Мадопар 200 мг/50 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мадопар 200 мг/50 мг таблетки

Леводопа / Бенсеразид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мадопар и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приема Мадопара
3. Как принимать Мадопар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мадопара
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мадопар и для чего его применяют

Мадопар показан для лечения болезни Паркинсона.

Мадопар содержит два активных вещества: леводопу и бенсеразид.

Мадопар действует следующим образом:

• В организме леводопа превращается в дофамин. Дофамин — это активное вещество, необходимое вашему мозгу для лечения болезни Паркинсона.
• Бенсеразид способствует тому, чтобы большее количество введенной леводопы достигло мозга до её превращения в дофамин.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Мадопар

Не принимайте Мадопар

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к леводопе или бенсеразиду, либо к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6);
• если Вы принимаете лекарства, известные как ингибиторы МАО (препараты для лечения депрессии), за исключением селегилина, расагилина и моклобемида;
• если у Вас закрытоугольная глаукома, повышенное внутриглазное давление;
• если у Вас тяжёлые эндокринные нарушения: феохромоцитома (опухоль надпочечников, вызывающая гипертензию), гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы), синдром Кушинга (избыток гормона кортизола);
• если у Вас тяжёлые нарушения функции почек, печени или сердца;
• если у Вас тяжёлые психические расстройства с психотическим компонентом (нарушение личности и потеря связи с реальностью);
• если Вам меньше 25 лет;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы забеременеете во время приёма Мадопар, сообщите об этом своему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мадопар, если:

• у Вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени или почек;
• у Вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться более частый контроль уровня сахара;
• у Вас открытоугольная глаукома — Ваш врач может проводить периодический контроль внутриглазного давления;
• у Вас ортостатическая гипотензия (пониженное артериальное давление при смене положения тела, вызывающее головокружение);
• если у Вас ранее были инсульт или заболевания сердца — Ваша сердечная функция будет контролироваться в начале лечения и далее периодически на протяжении всего курса;
• если Вы замечаете, что иногда днём внезапно засыпаете или чувствуете сильную сонливость (см. также раздел «Вождение и использование механизмов»);
• если у Вас есть любые другие заболевания до начала лечения Мадопар;
• если Вам предстоит хирургическая операция — возможно, Ваш врач временно прекратит приём Мадопар.

В начале лечения Вам могут назначить анализы крови для контроля функции печени и других показателей крови.

Возможно, что в начале лечения у Вас временно ухудшатся симптомы, которые улучшаются после правильной коррекции дозы.

Данный препарат может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов.

Перед началом лечения и в процессе его проведения необходимо проводить периодические осмотры кожи.

При длительном лечении могут возникать непроизвольные движения, приступы «замораживания», которые можно устранить или уменьшить путём снижения дозы.

Депрессия и суицидальные мысли могут возникать во время приёма Мадопар, хотя они также могут быть связаны с основным заболеванием. Если Вы чувствуете депрессию во время лечения, немедленно свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, получающих лечение препаратами при болезни Паркинсона, отмечались случаи лудопатии (патологическое пристрастие к азартным играм), повышенное либидо, компульсивные траты, переедание или компульсивное питание — всё это может быть связано с приёмом повышенных доз лекарства.

Вы должны продолжать лечение в соответствии с назначением врача. Резкая отмена препарата может вызвать потенциально опасные для жизни побочные эффекты (см. раздел 3).

Применение у детей

Мадопар не следует назначать детям и лицам младше 25 лет.

Применение Мадопар с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы в настоящее время, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких лекарств может усиливать или ослаблять действие Мадопар. Поэтому не принимайте Мадопар одновременно с другими препаратами, если это не назначено Вашим врачом.

Мадопар следует применять с осторожностью при одновременном приёме с определёнными лекарствами, такими как:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии) — сочетание этих препаратов с Мадопар может вызвать резкое повышение артериального давления. Это может произойти и в случае, если Вы принимали ИМАО в течение последних двух недель (см. раздел «Не принимайте Мадопар», указано выше);
• другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона, — могут усиливать побочные эффекты;
• сульфат железа (применяется при дефиците железа);
• метоклопрамид и домперидон (применяются при расстройствах пищеварения);
• лекарства, относящиеся к группе опиоидов (применяются для обезболивания);
• препараты для снижения артериального давления, содержащие резерпин;
• нейролептики (применяются при лечении некоторых психических расстройств, включая тревожность, тяжёлую шизофрению, тошноту, головокружение и икоту);
• антипсихотические препараты;
• рекомендуется корректировать дозу леводопы при одновременном применении с антидепрессантами;
• препараты для лечения высокого артериального давления — Ваше кровяное давление может стать слишком низким. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препаратов от высокого давления;
• лекарства, относящиеся к группе симпатомиметиков, такие как эпинефрин, норэпинефрин, изопротеренол, амфетамины, не должны применяться одновременно с Мадопар — действие этих препаратов может усиливаться. Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу симпатомиметиков.

Мадопар может влиять на результаты лабораторных тестов, определяющих уровень некоторых химических веществ в крови. Анализы мочи могут давать ложноположительные результаты на кетоновые тела.

Приём Мадопар с пищей и напитками

Всасывание леводопы может замедляться при приёме пищи, богатой белками.

Рекомендуется принимать препарат не менее чем за 30 минут до или через 1 час после еды. Желудочно-кишечные побочные эффекты, которые могут возникать преимущественно в начале лечения, можно уменьшить, принимая Мадопар с продуктом с низким содержанием белка (например, сухариком) или с жидкостью.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Мадопар не следует принимать во время беременности. Существует риск развития скелетных пороков у плода.

Рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения, чтобы исключить беременность.

Если Вы детородного возраста, необходимо использовать надёжные методы контрацепции.

Если Вы забеременеете во время приёма препарата, немедленно прекратите лечение.

Кормление грудью во время приёма Мадопар противопоказано.

Вождение и использование механизмов

В зависимости от Вашей реакции на лечение, Мадопар может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому следует соблюдать осторожность до тех пор, пока Вы не узнаете, как реагируете на этот препарат.

Мадопар может вызывать сонливость (чрезмерную сонливость) и внезапные приступы сна. Если Вы чувствуете сильную сонливость или замечаете, что иногда внезапно засыпаете, дождитесь, пока полностью не проснётесь, прежде чем садиться за руль или приступать к любой другой деятельности, требующей бодрствования. В противном случае Вы можете подвергнуть опасности себя и других людей, вплоть до серьёзных травм или смерти.

Мадопар содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Мадопар

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения Мадопаром. Не прекращайте лечение преждевременно и не резко, поскольку это может вызвать серьёзные реакции. Поэтому строго соблюдайте инструкции врача по прекращению лечения. Лечение Мадопаром проводится только под контролем и по рекомендации врача.

Нормальная доза варьируется от человека к человеку, поскольку зависит от симптомов каждого пациента и его индивидуальной реакции на лечение.

Лечение Мадопаром, как правило, начинают с низких доз, например, с ¼ таблетки 2–4 раза в день.

Через три–семь дней, при необходимости, врач может начать постепенно увеличивать дозу до достижения адекватного контроля симптомов.

Максимальная доза, как правило, не должна превышать четырёх таблеток в день.

Если вы уже принимали леводопу с другим ингибитором декарбоксилазы, прекратите её приём за 12 часов до начала приёма Мадопара.

Переход с леводопы на Мадопар может быть осуществлён с одного дня на другой по следующей схеме: при переходе на Мадопар 200 мг/50 мг назначают на ½ таблетки меньше, чем половина таблеток или капсул леводопы по 500 мг, которые пациент принимал ранее ежедневно.

Возможно, что в начале лечения может наблюдаться временное ухудшение симптомов, которое улучшается при правильной корректировке дозы.

Может пройти несколько недель, прежде чем полный эффект лекарства станет заметным.

Рекомендуется принимать Мадопар за полчаса до еды или через час после еды. Если появляются желудочно-кишечные расстройства, рекомендуется принимать препарат вместе с небольшим количеством пищи или жидкости.

Если вы приняли Мадопар в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше Мадопара, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562.04.20, указав название лекарства и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

В случае передозировки могут появиться непроизвольные движения, спутанность сознания и бессонница. Более редко могут возникать тошнота, рвота или сердечные аритмии.

Если вы забыли принять Мадопар

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу, как обычно.

Если вы прерываете лечение Мадопаром

Лечение Мадопаром не следует прекращать резко, поскольку это может вызвать серьёзные реакции. Поэтому строго следуйте инструкциям врача по прекращению лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мадопар может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным), которые могут возникать во время лечения Мадопаром:

• колебания эффекта, такие как «замораживание» (внезапно возникают трудности с движением), «конец дозы» (возвращение симптомов до следующего приёма препарата) и феномены «включено-выключено» (внезапные изменения между периодами хорошего контроля симптомов и периодами их ухудшения) *

• искажённые или нарушённые произвольные движения (дискинезия)

• непроизвольные движения *

• галлюцинации, особенно у пожилых пациентов

• дезориентация во времени, особенно у пожилых пациентов

• аллергические реакции на коже, такие как зуд и кожная сыпь

• ортостатическая гипотензия

• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов (гемолитическая анемия, лейкопения или тромбоцитопения)

• нарушения печеночных ферментов (повышение трансаминаз и щелочной фосфатазы)

• возбуждение, особенно у пожилых пациентов

• тревожность, особенно у пожилых пациентов

• нарушения сна, особенно у пожилых пациентов

• бред, особенно у пожилых пациентов

• потеря аппетита

• чрезмерная дневная сонливость (сонливость)

• внезапные приступы сна

• нарушение сердечного ритма

• снижение артериального давления, которое улучшается при уменьшении дозы

• синдром беспокойных ног

• депрессия **

• нарушения или потеря вкуса **

• тошнота **

• рвота **

• диарея **

• изменение цвета мочи, обычно в красноватый оттенок. Другие жидкости организма также могут окрашиваться, например, слюна, язык, зубы или слизистая оболочка полости рта.

• лёгкая эйфория

• агрессия

• синдром дисрегуляции дофамина: нарушения когнитивных функций и поведения, патологическое пристрастие к азартным играм (лудомания), повышенное сексуальное влечение, компульсивные покупки, переедание

• расстройства пищеварения: изменение окраски слюны, языка, зубов и слизистой оболочки полости рта

• повышение уровня мочевины в крови

• покраснение кожи и потоотделение

• нарушения питания, анорексия

• На поздних стадиях лечения, и во многих случаях после многолетнего приёма препарата, могут возникать необычные, неконтролируемые движения рук, ног, лица и языка или колебания эффекта. Эти явления могут исчезнуть при изменении суточной дозы или при более равномерном распределении доз в течение дня.

** Эти побочные эффекты обычно возникают в начале лечения и обычно могут быть устранены при приёме Мадопара во время еды или с напитком, а также при более медленном увеличении дозы.

У пациентов, получающих лечение агонистами дофамина при болезни Паркинсона, включая леводопу, особенно в высоких дозах, сообщалось о случаях, сопровождающихся признаками патологического пристрастия к азартным играм (лудомания), повышенного сексуального влечения, компульсивного расходования денег, компульсивных покупок, компульсивного переедания, которые, как правило, обратимы после уменьшения дозы или прекращения лечения.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Мадопара

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мадопар 200 мг/50 мг таблетки

• Действующие вещества — леводопа и бенсеразид (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 200 мг леводопы и 50 мг бенсеразида (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: маннитол, дикальцийфосфат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), поливинилпирролидон, стеарат магния, этилцеллюлоза, оксид железа красный (Е-172), кремниевая кислота, диоктилсульфосукцинат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мадопар выпускается во флаконе по 100 таблеток.

Таблетки — бледно-красные, слегка мраморные, цилиндрические, двояковыпуклые, с надписью «ROCHE» и шестиугольником на одной стороне и рисками деления на обеих сторонах (бищерные).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ROCHE FARMA, S.A.

Улица Рибера-дель-Лоира, 50

28042 Мадрид

Производитель:

Roche Farma, S.A.

Улица Эратосфена, 19

Хетафе

28906 Мадрид

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/