Madopar 200 mg/50 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Madopar 200 mg/50 mg tabletki

Levodopa / Benserazida

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Madopar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Madopar
3. Jak stosować Madopar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Madopar
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Madopar i kiedy jest stosowany

Madopar jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona.

Madopar zawiera dwa składniki czynne: lewodopę i benzerazyd.

Działanie Madopar przebiega w następujący sposób:

• W organizmie lewodopa przekształca się w dopaminę. Dopamina to składnik czynny, którego mózg potrzebuje do leczenia choroby Parkinsona.
• Benzerazyd pozwala, by większa część podanej lewodopy dotarła do mózgu zanim lewodopa przekształci się w dopaminę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Madopar

Nie przyjmuj Madopar

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewodopę lub benserazyd albo na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem MAO (leki stosowane w leczeniu depresji), z wyjątkiem selegiliny, rasagiliny i moclobemidy,
• jeśli masz zamkniętozę kąta przesionkowego, podwyższone ciśnienie w oku,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia endokrynologiczne: fochromocytyzm (guz nadnerczy powodujący nadciśnienie), nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy), zespół Cushinga (nadmiar hormonu kortyzolu),
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, wątroby lub serca,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia psychiczne z komponentem psychicznym (zaburzenia osobowości i utrata kontaktu z rzeczywistością),
• jeśli masz mniej niż 25 lat,
• jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji,
• jeśli podczas leczenia Madopar zajdziesz w ciążę, powiadom o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Madopar:

• jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek,
• jeśli masz cukrzycę, ponieważ może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi,
• jeśli masz otwarte kątowe jaskrze, Twój lekarz może przeprowadzać okresowe badania ciśnienia wewnątrzgałkowego,
• jeśli cierpisz na ortostatyczną hipotensję (niskie ciśnienie krwi związane ze zmianą pozycji ciała, powodującą zawroty głowy),
• jeśli kiedykolwiek miałeś atak serca lub problemy z sercem, funkcja serca będzie kontrolowana na początku leczenia i następnie okresowo przez cały czas terapii,
• gdy zauważysz, że czasem w ciągu dnia nagle zasypiasz lub odczuwasz silną senność (zobacz również punkt „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”),
• jeśli cierpisz na jakąkolwiek inną chorobę przed rozpoczęciem leczenia Madopar,
• gdy planujesz wkrótce operację chirurgiczną, ponieważ lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Madopar.

Na początku leczenia może być konieczne wykonanie badań laboratoryjnych w celu kontroli funkcji wątroby i innych zaburzeń krwi.

Na początku leczenia możliwe jest tymczasowe pogorszenie objawów, które ustępuje po odpowiednim dostosowaniu dawki.

Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Przed rozpoczęciem leczenia i podczas terapii należy przeprowadzać okresowe badania skóry.

Po długotrwałym leczeniu mogą wystąpić niezamierzone ruchy, epizody „zablokowania”, które można wyeliminować lub zmniejszyć poprzez zmniejszenie dawki.

Depresja i myśli samobójcze mogą wystąpić podczas leczenia Madopar, choć mogą być również spowodowane Twoją chorobą. Jeśli odczuwasz depresję podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów leczonych lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona opisywano przypadki uzależnienia od hazardu (patologiczne hazardowanie), zwiększonego popędu seksualnego, nadmiernego popędu seksualnego, kompulsywnego wydawania pieniędzy, nadmiernego jedzenia lub jedzenia w sposób kompulsywny – wszystko to może być związane z przyjmowaniem zbyt dużej dawki leku.

Powinieneś kontynuować leczenie tak długo, jak długo zaleca to lekarz. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować skutki uboczne potencjalnie zagrożone dla życia (zobacz punkt 3).

Stosowanie u dzieci

Madopar nie powinien być stosowany u dzieci ani u osób poniżej 25. roku życia.

Stosowanie Madopar z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Jest to bardzo ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie kilku leków może wzmocnić lub osłabić działanie Madopar. Dlatego nie należy przyjmować Madopar z żadnym innym lekiem, chyba że został on przepisany przez lekarza.

Madopar należy stosować z ostrożnością razem z niektórymi lekami, takimi jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji) – połączenie tych leków z Madopar może spowodować nadmierne podniesienie ciśnienia krwi. Może to również wystąpić, jeśli przyjmowałeś inhibitor MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni (zobacz „Nie przyjmuj Madopar”, powyżej),
• inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona – mogą one nasilać działania niepożądane,
• siarczan żelaza (stosowany w leczeniu niedoboru żelaza),
• metoklopramid i domperydona (stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego),
• leki należące do grupy zwanej opioidami (stosowane w leczeniu bólu),
• leki na nadciśnienie tętnicze zawierające rezerynę,
• leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, w tym lęku, ciężkiej schizofrenii, nudności, zawrotów głowy i hicków),
• leki przeciwpsychotyczne,
• zaleca się dostosowanie dawki lewodopy przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdziałających depresji,
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego – Twoje ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leków na nadciśnienie,
• leki należące do grupy zwanej sympatykomimetykami, takie jak adrenalina, noradrenalina, izoprenol, amfetamina – nie powinny być stosowane jednocześnie z Madopar: działanie tych leków może być wzmocnione. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leczenia sympatykomimetycznego.

Madopar może zakłócać wyniki badań poziomu niektórych substancji chemicznych we krwi. Wyniki badań moczu mogą wykazać fałszywie pozytywne wyniki na ciała ketonowe.

Stosowanie Madopar z posiłkami i napojami

Wchłanianie lewodopy może być opóźnione przez pokarmy bogate w białko.

Zaleca się przyjmowanie leku co najmniej 30 minut przed lub 1 godzinę po posiłku. Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, które mogą wystąpić głównie na początku leczenia, można złagodzić poprzez przyjmowanie Madopar wraz z pokarmem o niskiej zawartości białka (np. ciastko) lub z płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Madopar nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Istnieje możliwość wystąpienia wad szkieletowych u płodu.

Zaleca się wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży.

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast przerwać leczenie.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Madopar.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W zależności od Twojej reakcji na leczenie, Madopar może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego należy stosować go z ostrożnością, aż dowiesz się, jak reagujesz na ten lek.

Madopar może powodować senność (nadmierną senność) i nagłe epizody zasypiania. Jeśli odczuwasz silną senność lub zauważasz, że czasem nagle zasypiasz, odczekaj, aż poczujesz się całkowicie obudzony, zanim zaczniesz prowadzić samochód lub wykonywać inne czynności wymagające czujności. Jeśli tego nie zrobisz, możesz narażać siebie i innych na poważne obrażenia lub nawet śmierć.

Madopar zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Madopar

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi Ci długość trwania leczenia Madopar. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to spowodować poważne reakcje. Dlatego ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących odstawiania leku. Leczenie Madopar powinno być prowadzone wyłącznie pod kontrolą i według zaleceń lekarza.

Dawka standardowa różni się w zależności od osoby, ponieważ zależy od objawów każdego pacjenta oraz jego indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Leczenie Madopar zazwyczaj rozpoczyna się od niskich dawek, na przykład ¼ tabletki od dwóch do czterech razy dziennie.

Po trzech do siedmiu dni lekarz może, w razie potrzeby, zacząć zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia odpowiedniej kontroli objawów.

Maksymalna dawka wynosi zazwyczaj nie więcej niż cztery tabletki dziennie.

Jeśli wcześniej przyjmowałeś lewodopę w połączeniu z innym inhibitorem dekarboksylazy, powinieneś przerwać jej stosowanie 12 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania Madopar.

Zamiana lewodopy na Madopar może zostać wykonana z dnia na dzień zgodnie z następującym schematem: w przypadku Madopar 200 mg/50 mg należy przepisać o ½ tabletę mniej niż połowa tabletek lub kapsułek 500 mg lewodopy, które pacjent przyjmował dotychczas każdego dnia.

Na początku leczenia możliwe jest przejściowe pogorszenie objawów, które poprawia się po odpowiednim dostosowaniu dawki.

Może upłynąć kilka tygodni, zanim pełny efekt leku stanie się widoczny.

Zaleca się przyjmowanie Madopar pół godziny przed lub godzinę po posiłku. Jeśli wystąpią dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie leku wraz z niewielką ilością jedzenia lub płynu.

Jeśli przyjmiesz więcej Madopar niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Madopar niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić niekontrolowane ruchy, dezorientacja i bezsenność. Rzadziej mogą pojawić się nudności, wymioty lub zaburzenia rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Madopar

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Madopar

Leczenia Madopar nie należy przerywać gwałtownie, ponieważ może to spowodować poważne reakcje. Dlatego ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza dotyczących odstawiania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Madopar może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić podczas leczenia Madoparem:

• wahania odpowiedzi, takie jak „blokada” (nagłe trudności w poruszaniu się), „końcówka dawki” (powrót objawów przed kolejną dawką) oraz zjawiska „on-off” (nagłe zmiany między okresami dobrej kontroli objawów a okresami słabszej kontroli) *

• zaburzone lub nieprawidłowe ruchy dowolne (dyskinezie)

• ruchy mimowolne *

• halucynacje, szczególnie u osób starszych

• dezorientacja czasowa, szczególnie u osób starszych

• reakcje alergiczne skóry, takie jak świąd i wysypka

• nadciśnienie ortostatyczne

• obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi (anemia hemolityczna, leukopenia lub trombocytopenia)

• zaburzenia czynności wątroby (podwyższenie transaminaz i fosfatazy alkalicznej)

• pobudzenie, szczególnie u osób starszych

• niepokój, szczególnie u osób starszych

• zaburzenia snu, szczególnie u osób starszych

• urojenia, szczególnie u osób starszych

• utrata apetytu

• nadmierne senność w ciągu dnia (zachęt do snu)

• nagłe epizody zasypiania

• nieregularny rytm serca

• obniżenie ciśnienia krwi, które poprawia się po zmniejszeniu dawki

• zespół niespokojnych nóg

• depresja **

• zaburzenia lub utrata węchu **

• nudności **

• wymioty **

• biegunka **

• przebarwienie moczu, zazwyczaj w odcieniu czerwonym. Inne płynu ustrojowe mogą również ulec przebarwieniu, takie jak ślinka, język, zęby lub błona śluzowa jamy ustnej.

• lekka euforia

• agresja

• zespół dezregulacji dopaminy: zaburzenia poznawcze i zachowania, patologiczne hazardzistwo (ludopatia), zwiększony popęd seksualny, kompulsywne wydatkowanie, objadanie się

• zaburzenia przewodu pokarmowego: przebarwienie śliny, języka, zębów i błony śluzowej jamy ustnej

• podwyższenie poziomu mocznika we krwi

• rumień i nadmierne pocenie się

• zaburzenia odżywiania, anoreksja

• W późnych etapach leczenia, a w wielu przypadkach po wielu latach przyjmowania leku, mogą wystąpić niepoddające się kontroli, nietypowe ruchy rąk, nóg, twarzy i języka lub wahania odpowiedzi. Zjawiska te mogą ustąpić po zmianie dawki dobowej lub po lepszym rozłożeniu dawek w ciągu dnia.

** Działania niepożądane te zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia i zazwyczaj można je kontrolować, przyjmując Madopar podczas jedzenia lub napoju oraz zwiększając dawkę powoli.

U pacjentów leczonych agonistami dopaminowymi w przebiegu choroby Parkinsona, w tym lewodopą, szczególnie w wysokich dawkach, obserwowano przypadki objawów takich jak patologiczne hazardzistwo (ludopatia), zwiększony popęd seksualny, kompulsywne wydatkowanie, kompulsywne kupowanie, objadanie się, które zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Madopar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, by chronić przed wilgocią.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Madopar 200 mg/50 mg tabletek

• Substancje czynne to lewodopa i benserazyda (jako chlorowodorek). Każda tabletka zawiera 200 mg lewodopy i 50 mg benserazydy (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki to mannozol, fosforan wapniowy dwuazotowy, celuloza mikrokryształowa, skrobia zaprawiona (z kukurydzy), poliwinylopirydynon, stearynian magnezu, etyloceluloza, tlenek żelaza czerwony (E-172), kwas krzemowy, sulfosukcydynian dioktylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Madopar jest dostępne w słoiku po 100 tabletek.

Tabletki są jasnoczerwone, lekko plamiste, walcowate, dwuwypukłe, z oznaczeniem „ROCHE” i sześciokątem po jednej stronie oraz z liniami podziału po obu stronach (podzielone dwukrotnie).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ROCHE FARMA, S.A.

C/ Ribera del Loira, 50

28042 Madryt

Producent:

Roche Farma, S.A.

C/ Eratóstenes, 19

Getafe

28906 Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/