Мітоміцин Аккорд 20 мг порошок для інтравезикального розчину та для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мітоміцин Аккорд 20 мг порошок для інтравезикального розчину та для розчину для ін'єкцій

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мітоміцин Аккорд і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мітоміцину Аккорд
3. Як застосовувати Мітоміцин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мітоміцину Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мітоміцин Аккорд і для чого він призначений

Мітоміцин Аккорд 20 мг порошок для інтравезикального розчину та для розчину для ін'єкцій — це лікарський засіб для лікування раку, тобто він запобігає або значною мірою уповільнює поділ активних клітин, впливаючи на їхній метаболізм різними способами. Терапевтичне застосування протиракових засобів ґрунтується на тому, що клітини раку відрізняються від нормальних клітин організму більшою швидкістю поділу через відсутність контролю за їхнім ростом.

Терапевтичні показання

Мітоміцин Аккорд 20 мг порошок для інтравезикального розчину та для розчину для ін'єкцій застосовується в лікуванні раку з метою полегшення симптомів (паліативне лікування раку).

Внутрішньовенне введення

При внутрішньовенному введенні застосовується у монохіміотерапії, тобто лікуванні одним діючим речовиною, або у поліхіміотерапії цитостатиками, тобто лікуванні кількома діючими речовинами. Мітоміцин Аккорд 20 мг порошок для інтравезикального розчину та для розчину для ін'єкцій є ефективним при таких пухлинах у дорослих:

• поширений метастатичний рак шлунка (карцинома шлунка)
• поширений і/або метастатичний рак молочної залози (карцинома молочної залози)
• рак дихальних шляхів (неклітинний бронхогенний рак)
• поширений рак підшлункової залози (панкреатична карцинома)

Інтравезикальне введення

Введення до сечового міхура (інтравезикальне застосування) з метою профілактики рецидиву поверхневого раку сечового міхура після видалення тканини через сечовий канал (трансуретральна резекція) у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мітоміцину Аккорд

Не застосовуйте Мітоміцин Аккорд:

• якщо Ви алергічно реагуєте на мітоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6);
• під час годування грудьми: Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування мітоміцином;
• при внутрішньовенному введенні (ін’єкція або інфузія в судину), якщо у Вас значне зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (включаючи червоні та білі кров’яні тільця та тромбоцити [панцитопенія]), значне зниження білих кров’яних тілець (лейкопенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), схильність до кровотеч (геморагічна діатеза) або гострі інфекції (хвороба, спричинена патогенами);
• при внутрішньоміхуровому введенні (застосування в сечовому міхурі);
• якщо у Вас є перфорація стінки сечового міхура;
• якщо Ви страждаєте на запалення сечового міхура (цистит).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мітоміцину Аккорд.

Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування Мітоміцину Аккорд:

• якщо у Вас знижена функція легень, нирок або печінки;
• якщо Ваш загальний стан здоров’я поганий;
• якщо Ви отримуєте променеву терапію;
• якщо Ви отримуєте лікування іншими цитостатиками (речовинами, що пригнічують ріст або поділ клітин);
• якщо у Вас є запалення сечового міхура (у разі внутрішньоміхурового застосування);
• якщо Вам діагностували міелодепресію (Ваша кісткова мозкова не може утворювати необхідні кров’яні клітини); це може погіршитися (особливо у літніх пацієнтів та під час тривалого лікування мітоміцином); інфекція може загостритися через міелодепресію і призвести до летальних станів;
• якщо Ви досягли репродуктивного віку, оскільки мітоміцин може вплинути на Вашу здатність мати дітей у майбутньому;
• якщо Ви схильні до кровотеч і якщо виникла інфекційна хвороба;
• якщо Ви вакцинувалися живими вакцинами, оскільки це збільшує ризик інфекції.

Мітоміцин — це речовина, яка може спричиняти значні спадкові зміни у генетичному матеріалі та викликати рак у людей.

Внутрішньоміхурове застосування

Якщо Ви відчуваєте біль у животі або в тазовій області відразу після або через кілька тижнів чи місяців після застосування Мітоміцину Аккорд у сечовий міхур, негайно повідомте про це лікареві. Можливо, лікар повинен провести Вам ультразвукове дослідження живота, щоб визначити причину болю.

Уникайте контакту зі шкірою та слизовими оболонками.

Прочитайте загальні правила гігієни після внутрішньоміхурової інсталяції:

Рекомендується сидячи сечуватися, щоб уникнути розбризкування сечі, а також мити руки та ділянку статевих органів після сечовипускання. Особливо це стосується першої сечі після введення мітоміцину.

Лікування Вам буде призначено під наглядом медичного працівника, який має досвід у цій конкретній галузі медицини, щоб мінімізувати небажані побічні ефекти у місці ін’єкції.

Діти та підлітки

Застосування мітоміцину у дітей та підлітків не рекомендовано.

Застосування Мітоміцину Аккорд з іншими лікарськими засобами

Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі, якщо мітоміцин застосовується в сечовий міхур (внутрішньоміхурове застосування).

Можливі взаємодії під час ін’єкції або інфузії в судину (внутрішньовенне застосування).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

При додатковому застосуванні інших видів лікування (зокрема інших протиракових засобів та променевої терапії), які також можуть шкідливо впливати на Вас, побічні ефекти мітоміцину можуть посилюватися.

Поєднання з алкалоїдами вінка або блеоміцином (ліки, що належать до групи цитостатиків) може посилити шкідливий вплив на легені.

Повідомлялося про збільшення ризику певної форми ниркової хвороби (гемолітико-уреамічний синдром) у пацієнтів, які отримують одночасне внутрішньовенне введення мітоміцину та 5-фторурацилу або тамоксифену.

Є повідомлення про дослідження на тваринах, які вказують, що ефект мітоміцину втрачається, якщо його застосовувати разом із вітаміном В6.

Не слід вакцинуватися живими вакцинами під час лікування мітоміцином, оскільки це може збільшити ризик зараження живою вакциною.

Шкідливий вплив на серце адриаміцину (доксорубіцин, лікарський засіб із групи цитостатиків) може посилюватися під дією мітоміцину.

Майте на увазі, що вищесказане також стосується лікарських засобів, які Ви недавно застосовували.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Мітоміцин може спричиняти спадкові генетичні пошкодження та негативно впливати на розвиток ембріона. Ви не повинні завагітніти під час лікування мітоміцином. Якщо Ви вагітнієте, Вам слід надати генетичну консультацію.

Застосування мітоміцину під час вагітності не повинно проводитися. Якщо лікування мітоміцином необхідне під час вагітності, лікар повинен оцінити користь порівняно з ризиком шкідливого впливу на Вашу дитину.

Фертильність/захист від вагітності у чоловіків та жінок

Якщо Ви досягли репродуктивного віку, оскільки мітоміцин може вплинути на Вашу здатність мати дітей у майбутньому, чоловіки та жінки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування та принаймні до 6 місяців після його припинення. Якщо Ви все ж таки вагітнієте протягом цього періоду, негайно повідомте лікареві.

Мітоміцин може спричиняти спадкові генетичні пошкодження. Тому чоловікам, які проходять лікування мітоміцином, рекомендується не мати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після нього, а також проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування через можливість безпліддя, спричиненого терапією мітоміцином.

Годування грудьми

Ймовірно, що мітоміцин проникає в грудне молоко. Ви повинні припинити годування грудьми перед початком прийому мітоміцину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Навіть при правильному застосуванні цей лікарський засіб може спричиняти нудоту та блювоту, що може вплинути на час реакції та здатність керувати автомобілями та використовувати механізми. Ці ефекти особливо виражені в поєднанні з алкоголем.

3. Як застосовувати Мітоміцин Аккорд

Цей лікарський засіб повинні застосовувати лише медичні працівники, які мають досвід у цьому типі лікування. Мітоміцин Аккорд призначений для введення у вену (внутрішньовенне застосування) або для введення в сечовий міхур (інтравезикальна інстиляція) після розчинення.

Лікар призначить вам відповідну дозу та схему застосування.

Перед тим, як отримати мітоміцин у вигляді ін'єкції або інфузії в вену, рекомендується зробити аналіз крові та перевірити функцію легень, нирок і печінки, щоб виключити наявність захворювань, які можуть погіршитися під час лікування мітоміцином.

Під час введення мітоміцину голка повинна залишатися в вені. Якщо голка вийде або ослабне, або якщо лікарський засіб потрапить у навколишні тканини (може виникнути дискомфорт або біль), негайно повідомте лікаря або медсестру.

Інтравезикальне застосування

Мітоміцин Аккорд вводять у сечовий міхур під низьким тиском за допомогою катетера. Перед процедурою необхідно спорожнити сечовий міхур. Лікарський засіб повинен перебувати в сечовому міхурі протягом 1–2 годин. Щоб це сталося, не слід надмірно вживати рідину перед, під час і після процедури. Поки розчин перебуває в сечовому міхурі, він повинен достатньо контактувати з усією слизовою оболонкою; рух сприяє ефективності лікування. Через 2 години слід спорожнити сечовий міхур, сидячи, щоб уникнути розбризкування.

Якщо ви отримали більше Мітоміцину Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви випадково отримали надмірну дозу, у вас можуть виникнути такі симптоми, як лихоманка, нудота, блювота та порушення крові. Лікар може призначити симптоматичне лікування для усунення будь-яких симптомів, що з'явилися.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Можливі побічні ефекти після введення в вену

Тяжка алергійна реакція (симптоми можуть включати запаморочення, висип або кропив’яницю, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів із утрудненням дихання або, у дуже рідких випадках, втрату свідомості (може виникати у 1 із 10 000 осіб).

Може розвинутися тяжке захворювання легень, що проявляється утрудненням дихання, сухим кашлем і крепітацією при диханні (інтерстиційна пневмонія), а також тяжка ниркова недостатність (нефротоксичність, коли людина сечиться мало або зовсім не сечиться).

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених вище реакцій, негайно повідомте лікареві, оскільки лікування мітоміцином слід припинити.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• пригнічення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку (супресія кісткового мозку);
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), що підвищує ризик інфекцій;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що призводить до синяків та кровотеч;
• нудота та блювота.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• захворювання легень, що проявляються утрудненням дихання, сухим кашлем і крепітацією при вдиху (інтерстиційна пневмонія);
• утруднення дихання (диспнея), кашель, задишка;
• шкірні висипання (ексантема);
• алергічний шкірний висип;
• шкірний висип, спричинений контактом з мітоміцином (контактний дерматит);
• оніміння, набряк і болюче почервоніння долонь і підошов (еритема пальмоплантарна);
• порушення функції нирок (ниркова недостатність, нефротоксичність, гломерулопатія, підвищення рівня креатиніну в крові), втрата функції нирок;
• запалення сполучної тканини (целюліт) та некроз тканини після випадкового введення в прилеглу тканину (екстравазація).

Іноді (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• запалення слизової оболонки (мукозит);
• запалення слизової оболонки рота (стоматит);
• діарея;
• випадіння волосся (алопеція);
• гарячка;
• втрата апетиту (анорексія).

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• потенційно смертельна інфекція;

• септицемія;

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, іноді в поєднанні з гострою нирковою недостатністю (гемолітична анемія);

• синяки (пурпура) та червоні та фіолетові плями (петехії) на шкірі (тромботична тромбоцитопенічна пурпура);

• певний тип гемолітичної анемії, спричинений факторами в малих судинах (мікроангіопатична гемолітична анемія (синдром МАГА));

• особлива форма ниркової недостатності (гемолітично-уремічний синдром (ГУС)), що характеризується руйнуванням червоних кров’яних клітин, яке перевищує продукцію кісткового мозку (гемолітична анемія), гостра ниркова недостатність та низький рівень тромбоцитів;

  • втрата функції серця (серцева недостатність) після попереднього лікування іншими протираковими препаратами (антрациклінами);

• підвищення тиску в судинах легень, що призводить до утруднення дихання, запаморочення та втрати свідомості (легенева гіпертензія);

• обструктивне захворювання легеневих вен (венозно-оклюзійна хвороба легень [ВОХЛ]);

• захворювання печінки (печінкова недостатність);

• підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ);

• жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця);

• закупорка малих вен печінки (венозно-оклюзійна хвороба [ВОХ] печінки), що призводить до затримки рідини, збільшення розміру печінки та підвищення рівня білірубіну в крові;

• загальний шкірний висип (генералізована ексантема).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

• тяжка алергійна реакція (симптоми можуть включати запаморочення, висип або кропив’яницю, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів із утрудненням дихання, втрату свідомості).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• інфекції;
• зниження рівня крові (анемія).

Можливі побічні ефекти після інстилляції в сечовий міхур (інтравезикальне застосування)

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних реакцій (які спостерігалися дуже рідко після інстилляції в сечовий міхур), оскільки лікування мітоміцином слід припинити:

• тяжка алергійна реакція з симптомами, такими як запаморочення, шкірний висип або кропив’яниця, свербіж, набряк губ, обличчя та дихальних шляхів із утрудненням дихання, втрата свідомості;
• тяжке захворювання легень, що проявляється утрудненням дихання, сухим кашлем і крепітацією при вдиху (інтерстиційна пневмонія);
• тяжка ниркова недостатність: захворювання нирок, при якому людина сечиться мало або зовсім не сечиться;
• тазовий або черевний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• локалізовані шкірні висипання (локальна ексантема);
• алергічний шкірний висип;
• шкірний висип, спричинений контактом з мітоміцином (контактний дерматит);
• оніміння, набряк і болюче почервоніння долонь і підошов (еритродістезія пальмоплантарна (ЕДП)/синдром «рука-нога»);
• запалення сечового міхура (цистит), яке може супроводжуватися кров’ю в сечовому міхурі або сечі;
• біль під час сечовипускання, надмірно часте сечовипускання, іноді вночі (дисурія, полакіурія, ніктурія);
• кров у сечі (гематурія);
• місцеве подразнення стінки сечового міхура.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• загальний шкірний висип (генералізована ексантема).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

• тяжке запалення сечового міхура, при якому ділянки міхура можуть піддаватися некрозу (алергічний цистит, некротизуючий цистит);
• звуження (стеноз) відтоку сечі;
• зниження місткості сечового міхура;
• відкладення кальцію в стінці сечового міхура (кальцифікація стінки сечового міхура);
• часткова трансформація тканини стінки міхура в сполучну тканину (фіброз стінки сечового міхура);
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія), що підвищує ризик інфекцій;
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), що призводить до синяків та кровотеч;
• системні алергічні реакції;
• захворювання легень, що проявляється утрудненням дихання, сухим кашлем і крепітацією при вдиху (інтерстиційна легенева хвороба);
• підвищення рівня печінкових ферментів (підвищення трансаміназ);
• випадіння волосся (алопеція);
• нудота та блювота;
• діарея;
• захворювання нирок (ниркова недостатність), при якому людина сечиться мало або зовсім не сечиться;
• гарячка.

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Якщо мітоміцин випадково потрапив у інші ділянки, окрім сечового міхура:

• ушкодження сечового міхура;
• кишень із гноєм у черевній порожнині (абсцес);
• некроз (жирової) тканини навколишньої ділянки;
• сечовий свищ (фістула).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії на вебсайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мітоміцину Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Застосовувати одразу після відновлення розчину.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мітоміцин Аккорд

• Діючою речовиною є мітоміцин
• Іншою складовою є манітол

Кожен флакон містить 20 мг мітоміцину

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мітоміцин Аккорд — це порошок, який розчиняють перед ін'єкцією. Препарат упакований у скляні флакони з гумовим пробками та алюмінієвим кришкою.

Флакони по 20 мг поставляються в упаковках по 1 або 5 флаконів.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник Повночі на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Пабяніце,

Польща

або

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

Schimatari, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Загальна інформація

Дуже важливо, щоб ін’єкцію вводили внутрішньовенно. Периваскулярне введення препарату призведе до розвитку обширної некрозу в ураженій ділянці. Щоб уникнути розвитку некрозу, слід дотримуватися таких рекомендацій:

• Завжди вводити ін’єкцію в великі вени рук.
• Не вводити ін’єкцію безпосередньо в вену, а лише через діючий і надійний інфузійний комплект.
• Перед видаленням канюлі після введення через центральний венозний катетер промити його протягом декількох хвилин інфузією, щоб видалити будь-які залишки мітоміцину.

У разі екстравазації рекомендується негайно інфільтрувати уражену ділянку розчином натрію бікарбонату 8,4 % і потім ввести 4 мг дексаметазону. Системна ін’єкція 200 мг вітаміну В6 може бути корисною для стимулювання росту нових тканин після ушкодження існуючих.

Слід уникати контакту зі шкірою та слизовими оболонками.

Дозування та спосіб застосування

Рекомендована доза для внутрішньовенного введення становить 10–20 мг/м² площі поверхні тіла кожні 6–8 тижнів, 8–12 мг/м² площі поверхні тіла кожні 3–4 тижні або 5–10 мг/м² площі поверхні тіла кожні 1–6 тижнів. Доза понад 20 мг/м² спричиняє більше токсичних проявів і не забезпечує терапевтичної переваги. Максимальна накопичена доза мітоміцину — 60 мг/м².

Рекомендована доза для інтравезикального введення — 20–40 мг мітоміцину, які щотижня вводять у сечовий міхур протягом 8–12 тижнів. Для профілактики рецидивів поверхневих пухлин сечового міхура рекомендована альтернативна доза — 4–10 мг (0,06–0,15 мг/кг маси тіла), які вводять у сечовий міхур за допомогою уретрального катетера 1–3 рази на тиждень. Розчин слід утримувати в сечовому міхурі протягом 1–2 годин.

Мітоміцин призначений для внутрішньовенного введення або інфузії, або інтравезикального введення після розчинення.

Внутрішньовенний шлях:

Мітоміцин Аккорд 20 мг порошок для розчину для ін'єкцій не можна розчиняти у воді.

Вміст флакону слід розчинити у 20 мл розчину натрію хлориду або глюкози 20 % для отримання 20 мг мітоміцину.

Інтравезикально:

Вміст флакона слід розчинити у фізіологічному розчині, буферному фосфатному розчині з рН 7,4 або воді для ін'єкційних засобів у співвідношенні:

20 мл на 20 мг мітоміцину.

Вагітні медичні працівниці не повинні готувати або вводити цей лікарський засіб. Необхідно уникати контакту препарату Мітоміцин Аккорд зі шкірою. Якщо контакт все ж відбувся, шкіру слід кілька разів промити розчином натрію бікарбонату 8,4 %, а потім — водою з милом. Не слід користуватися кремами для рук чи емульсіями, оскільки вони можуть сприяти проникненню препарату в епідермальний шар шкіри.

У разі потрапляння в очі їх слід кілька разів промити фізіологічним розчином. Потім протягом декількох днів необхідно спостерігати за станом рогівки на предмет можливого ураження. За необхідності слід застосувати відповідне лікування.

Відновлений розчин слід використовувати одразу.

Примітка:

• Мітоміцин Аккорд не слід використовувати для комбінованих ін'єкцій.
• Інші ін'єкційні або інфузійні розчини слід вводити окремо.
• Важливо, щоб ін'єкцію вводили виключно внутрішньовенно.