Mitomycyna Accord 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do przemieszczania pęcherza i do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mitomicyna Accord 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do przemieszczania pęcherza i do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Mitomicyna Accord i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Mitomicyna Accord
3. Jak stosować lek Mitomicyna Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mitomicyna Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mitomicyna Accord i kiedy się ją stosuje

Mitomicyna to lek przeciwnowotworowy, który znacząco hamuje lub opóźnia podział aktywnych komórek poprzez wpływ na ich metabolizm na kilka sposobów. Zastosowanie terapeutyczne leków przeciwnowotworowych opiera się na fakcie, że komórki nowotworowe różnią się od normalnych komórek organizmu wyższą szybkością podziału spowodowaną brakiem kontroli nad ich wzrostem.

Wskazania terapeutyczne

Mitomicyna stosowana jest w leczeniu nowotworów w celu złagodzenia objawów (leczenie paliatywne nowotworu).

Podanie dożylnie

Gdy stosowana jest dożylnie, może być używana w monochemicznym leczeniu przeciwnowotworowym, czyli leczeniu z zastosowaniem jednego substancji czynnej, lub w polichemicznym leczeniu cytotoksycznym, czyli leczeniu z wykorzystaniem kilku substancji czynnych. Mitomicyna jest skuteczna w przypadku następujących nowotworów u dorosłych:

• zaawansowany, przerzutowy rak żołądka (rak żołądka)
• zaawansowany i/lub przerzutowy rak piersi (rak piersi)
• nowotwór dróg oddechowych (nieziarnina płucnego raka oskrzeli)
• zaawansowany rak trzustki (rak trzustki)

Podanie do pęcherza moczowego

Podanie do pęcherza moczowego (aplikacja do pęcherza moczowego) w celu zapobiegania nawrotowi powierzchownego raka pęcherza moczowego po usunięciu tkanki przez cewkę moczową (resekcja przezcewkowa) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Mitomicyna Accord

Nie stosuj leku Mitomicyna Accord:

• jeśli jesteś uczulony na mitomycynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w okresie karmienia piersią: nie wolno karmić piersią podczas leczenia mitomycyną,
• w przypadku podania dożylnego (wstrzyknięcie lub infuzja do naczynia krwionośnego), jeśli występuje znaczne obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (w tym czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi [pancytopenia]), znaczne obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia) lub płytek krwi (trombocytopenia), skłonność do krwawień (diatesis haemorrhagica) lub ostry stan zakaźny (choroba wywołana przez patogeny),
• w przypadku podania do pęcherza moczowego (zastosowanie wewnątrzmoczowe),
• jeśli występuje przebicie ściany pęcherza moczowego,
• jeśli cierpisz na zapalenie pęcherza moczowego (cystitis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mitomicyna Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Mitomicyna Accord:

• jeśli występuje obniżenie funkcji płuc, nerek lub wątroby,
• jeśli ogólny stan zdrowia jest niekorzystny,
• jeśli otrzymujesz leczenie promieniowaniem,
• jeśli jesteś leczony innymi lekami cytotoksycznymi (substancjami hamującymi wzrost lub podział komórek),
• jeśli występuje zapalenie pęcherza moczowego (w przypadku podania wewnątrzmoczowego),
• jeśli zostało Ci powiedziane, że masz mielosupresję (szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać potrzebnych komórek krwi); może ona się nasilić (szczególnie u pacjentów starszych i podczas długotrwałego leczenia mitomycyną); zakażenie może się nasilić z powodu mielosupresji i może prowadzić do stanów zagrażających życiu,
• jeśli jesteś w wieku rozrodczym, ponieważ mitomicyna może wpływać na zdolność do posiadania dzieci w przyszłości,
• jeśli występuje skłonność do krwawień i jeśli rozwija się choroba zakaźna,
• jeśli otrzymujesz szczepionkę przygotowaną z wirusów żywych, ponieważ zwiększa to ryzyko zakażenia.

Mitomicyna jest substancją, która może powodować istotne dziedziczne zmiany w materiale genetycznym i może wywoływać nowotwory u ludzi.

Podanie do pęcherza moczowego

Jeśli odczuwasz ból brzucha lub ból w okolicy miednicy natychmiast po podaniu lub tygodnie, a nawet miesiące po zastosowaniu Mitomicyny Accord do pęcherza moczowego, niezwłocznie powiadom o tym lekarza. Może być konieczne wykonanie przez lekarza USG jamy brzusznej w celu ustalenia przyczyny bólu.

Unikaj kontaktu z skórą i błonami śluzowymi.

Zapoznaj się z ogólnymi wytycznymi higieny po wlewaniu leku do pęcherza moczowego:

Zaleca się siedzenie podczas oddawania moczu, aby uniknąć rozlania moczu, oraz mycie rąk i okolic narządów płciowych po oddaniu moczu. Dotyczy to szczególnie pierwszego oddania moczu po podaniu mitomycyny.

Leczenie otrzymasz pod opieką personelu medycznego posiadającego doświadczenie w tej konkretnej dziedzinie medycyny, w celu zminimalizowania niepożądanych skutków ubocznych w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania mitomycyny u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku Mitomicyna Accord z innymi lekami

Nie znano interakcji z innymi lekami w przypadku podania mitomycyny do pęcherza moczowego (podanie wewnątrzmoczowe).

Możliwe interakcje podczas wstrzykiwania lub infuzji do naczynia krwionośnego (podanie dożylne).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Podczas jednoczesnego stosowania innych rodzajów leczenia (szczególnie innych leków przeciwnowotworowych i radioterapii), które również mogą działać szkodliwie, możliwe jest nasilenie niepożądanych działań mitomycyny.

Połączenie z alkaloidami winchy lub bleomycyną (leki należące do grupy cytotoksycznych) może nasilić działanie toksyczne na płuca.

Zgłaszano zwiększone ryzyko wystąpienia szczególnego rodzaju choroby nerek (zespołu hemolityczno-mocznicowego) u pacjentów otrzymujących jednocześnie mitomicynę dożylne oraz 5-fluorouracyl lub tamoksyfen.

Istnieją doniesienia z badań na zwierzętach wskazujące, że działanie mitomycyny może ulec utracie, jeśli podaje się ją jednocześnie z witaminą B6.

Nie należy szczepić się szczepionkami przygotowanymi z żywymi mikroorganizmami podczas leczenia mitomycyną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zakażenia się szczepionką.

Działanie szkodliwe na serce adriamycyny (doksyryubicyna, lek należący do grupy cytotoksycznych) może być nasilone przez mitomicynę.

Pamiętaj, że powyższe dotyczy również leków, których niedawno używano.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Mitomicyna może powodować dziedziczne uszkodzenia genetyczne i negatywnie wpływać na rozwój embrionalny. Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia mitomycyną. W przypadku zajścia w ciążę należy zapewnić poradnictwo genetyczne.

Nie należy stosować mitomycyny w czasie ciąży. Jeśli konieczne jest leczenie mitomycyną w czasie ciąży, lekarz musi ocenić korzyści wobec ryzyka szkodliwych skutków dla dziecka.

Płodność/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Jeśli jesteście w wieku rozrodczym, ponieważ mitomicyna może wpływać na zdolność do posiadania dzieci w przyszłości, zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przynajmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli mimo to zajdziecie w ciążę w tym okresie, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Mitomicyna może powodować dziedziczne uszkodzenia genetyczne. Dlatego mężczyznom leczonym mitomycyną zaleca się nie mieć dzieci podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz skonsultować możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość trwałego bezpłodzia wywołanego terapią mitomycyną.

Karmienie piersią

Prawdopodobnie mitomicyna przechodzi do mleka matki. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania mitomycyny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż stosowanie leku odbywa się zgodnie z zaleceniami, może on powodować nudności i wymioty, co może wpływać na czas reakcji oraz zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Te skutki są szczególnie wyraźne w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Mitomicyna Accord

Lek ten powinien być podawany wyłącznie przez personel medyczny posiadający doświadczenie w tego typu leczeniu. Mitomicyna Accord przeznaczona jest do wstrzykiwania lub do wlewu do naczynia krwionośnego (stosowanie dożylne) albo do wprowadzania do pęcherza moczowego (instylacja wewnątrzmoczowodowa) po rozpuszczeniu.

Lekarz przepisze odpowiednią dawkę i schemat dawkowania dostosowany do Państwa potrzeb.

Przed podaniem mitomycyny w formie wstrzykiwania lub wlewu dożylnego zaleca się wykonanie badania krwi oraz oceny funkcji płuc, nerek i wątroby w celu wykluczenia obecności chorób, które mogą się nasilić podczas leczenia mitomycyną.

Podczas podawania mitomycyny igła musi pozostawać w żyłce. Jeżeli igła wysunie się lub poluzuje, lub jeśli lek dostanie się do tkanek otaczających żyłę (może to powodować dyskomfort lub ból), należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

Stosowanie wewnątrzmoczowodowe

Mitomicyna Accord wprowadzana jest do pęcherza moczowego pod niskim ciśnieniem za pomocą cewnika. Przed leczeniem należy opróżnić pęcherz moczowy. Lek powinien pozostawać w pęcherzu moczowym przez 1–2 godziny. W tym celu nie należy nadmiernie pić płynów przed, podczas i po leczeniu. Podczas gdy roztwór pozostaje w pęcherzu, musi on mieć wystarczający kontakt z całą powierzchnią błony śluzowej; ruchy ciała sprzyjają leczeniu. Po upływie 2 godzin należy opróżnić pęcherz moczowy w pozycji siedzącej, aby uniknąć wylewania.

Jeśli otrzyma się więcej Mitomycyny Accord niż przewidziano

W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki mogą wystąpić objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty i zaburzenia krwi. Lekarz może podać leczenie wspomagające w celu złagodzenia wszelkich objawów, które mogą się pojawić.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 915 620 420.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Możliwe działania niepożądane po podaniu do żyły

Ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować omdlenie, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu lub w bardzo rzadkich przypadkach utratę przytomności (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).

Może wystąpić ciężka choroba płuc objawiająca się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniem w płucach podczas oddychania (zapalenie śródmiążowe płuc), a także ciężka dysfunkcja nerek (nephrotoxyczność, gdy oddaje się mało moczu lub wcale).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ leczenie mitomycyną należy przerwać.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• hamowanie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym (supresja szpiku);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co zwiększa ryzyko infekcji;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), powodującego krwawienia i siniaki;
• nudności i wymioty.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zaburzenia płucne objawiające się dusznością, suchym kaszlem i trzeszczeniem wdechowym (zapalenie śródmiążowe płuc);
• trudności w oddychaniu (dyspneę), kaszel, brak powietrza;
• wysypki skórne (egzantem);
• alergiczną wysypkę skórną;
• wysypkę skórną spowodowaną kontaktem z mitomycyną (zapalenie skóry kontaktowe);
• mrowienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i podeszw stóp (czerwone zapalenie dłoni i stóp);
• zaburzenia nerek (dysfunkcja nerek, nefrotoxyczność, nefropatia kłębuszkowa, wzrost stężenia kreatyniny we krwi), niewydolność nerek;
• zapalenie tkanki łącznej (celulit) i martwicę tkanek (nekrozę tkanek) po przypadkowym wstrzyknięciu do otaczających tkanek (ekstrawazacja).

Niekorzystnie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie błony śluzowej (mukoryt);
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt);
• biegunka;
• wypadanie włosów (alopacja);
• gorączka;
• utrata apetytu (anoreksja).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• potencjalnie śmiertelna infekcja;

• sepsa;

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, czasem towarzysząca ostra niewydolność nerek (anemia hemolityczna);

• siniaki (purpura) i czerwone, fioletowe plamki (pęcherzyki) na skórze (trombotyczna purpura małopłytkowa);

• pewien typ anemii hemolitycznej spowodowanej czynnikami w małych naczyniach krwionośnych (hemolityczna anemia mikroangiopatyczna (zespoł AHMA));

• szczególny rodzaj niewydolności nerek (zespoł hemolityczno-mocznicowy (HUS)), charakteryzujący się zniszczeniem czerwonych krwinek przewyższającym produkcję szpiku (anemia hemolityczna), ostrą niewydolnością nerek i niskim poziomem płytek krwi;

  • utrata funkcji serca (niewydolność serca) po wcześniejszym leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi (antybiotykami antracyklinowymi);

• wzrost ciśnienia w naczyniach płucnych, prowadzący do trudności w oddychaniu, zawrotów głowy i omdleń (nadciśnienie płucne);

• choroba obturacyjna żył płucnych (choroba żyłokrzewna płuc [EVOP]);

• choroba wątroby (dysfunkcja wątroby);

• wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz);

• żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka);

• zator małych żył wątroby (choroba żyłokrzewna [EVO] wątroby), prowadząca do zatrzymania płynu, powiększenia wątroby i podwyższonego poziomu bilirubiny we krwi;

• ogólna wysypka (ogólny egzantem).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna (objawy mogą obejmować omdlenia, wysypkę lub pokrzywkę, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utratę przytomności).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• infekcje;
• zmniejszenie liczby komórek krwi (anemia).

Możliwe działania niepożądane po wlewie do pęcherza moczowego (użycie wewnątrzpęcherzowe)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów (obserwowanych bardzo rzadko po wlewie do pęcherza moczowego), ponieważ leczenie mitomycyną będzie trzeba przerwać:

• ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak zawroty głowy, wysypka skórna lub pokrzywka, swędzenie, obrzęk warg, twarzy i dróg oddechowych z trudnościami w oddychaniu, utrata przytomności;
• ciężka choroba płuc objawiająca się trudnościami w oddychaniu, suchym kaszlem i trzeszczeniem wdechowym (zapalenie śródmiążowe płuc);
• ciężka niewydolność nerek: choroba nerek, w której oddaje się mało moczu lub wcale;
• ból w okolicy miednicy lub brzucha.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• lokalne wysypki skórne (lokalny egzantem);
• alergiczną wysypkę skórną;
• wysypkę skórną spowodowaną kontaktem z mitomycyną (zapalenie skóry kontaktowe);
• mrowienie, obrzęk i bolesne zaczerwienienie dłoni i podeszw stóp (erytrodyzestezja dłoni i stóp (EPP)/zespoł dłoniowo-stopy);
• zapalenie pęcherza moczowego (cystyt), które może towarzyszyć krwawienie do pęcherza lub do moczu;
• ból podczas oddawania moczu, nadmierna częstotliwość oddawania moczu, czasem w nocy (dysuria, polakiuria, nikturia);
• krew w moczu (hematuria);
• lokalne podrażnienie ściany pęcherza moczowego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ogólna wysypka skórna (ogólny egzantem).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie zapalenie pęcherza moczowego, w którym części pęcherza mogą ulec martwicy (cystyt alergiczny, cystyt nekrotyzujący);
• zwężenie (stenozę) wychodzącego odcinka dróg moczowych;
• zmniejszenie pojemności pęcherza moczowego;
• odkładanie się soli wapniowych w ścianie pęcherza moczowego (wapnienie ściany pęcherza);
• częściowa przemiana tkanki ściany pęcherza w tkankę łączną (fibroza ściany pęcherza);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co zwiększa ryzyko infekcji;
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), powodującego krwawienia i siniaki;
• uogólnione reakcje alergiczne;
• chorobę płucną objawiającą się trudnościami w oddychaniu, suchym kaszlem i trzeszczeniem wdechowym (choroba śródmiążowa płuc);
• wzrost poziomu enzymów wątrobowych (wzrost transaminaz);
• wypadanie włosów (alopacja);
• nudności i wymioty;
• biegunka;
• choroba nerek (dysfunkcja nerek), w której oddaje się mało moczu lub wcale;
• gorączka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Jeśli mitomycyna przypadkowo dostała się do innych obszarów niż pęcherz moczowy:

• uszkodzenie pęcherza moczowego;
• worek z ropą w jamie brzusznej (absces);
• martwica (tkanki tłuszczowej) otaczających tkanek (nekroza);
• przetoka pęcherzowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Używanie Ludzkie – strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mitomicina Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy stosować natychmiast po rekompensacji.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Mitomicyna Accord

• Substancją czynną jest mitomicyna
• Innym składnikiem jest manitol

Każda fiolka zawiera 20 mg mitomycyny

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mitomicyna Accord to proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Lek jest dostarczany w fiolkach szklanych z korkiem gumowym i aluminiową pokrywką.

Fiolki o pojemności 20 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Informacja ogólna

Należy podawać wstrzyknięcie wyłącznie dożylnie. Podanie leku w sposób pozajelitowy spowoduje rozległą martwicę w obszarze zastrzyku. Aby uniknąć wystąpienia martwicy, należy przestrzegać następujących zaleceń:

• Zawsze podawać wstrzyknięcie do dużych żył ramion.
• Nie podawać bezpośrednio wstrzyknięcia do żyły, lecz za pośrednictwem działającego poprawnie i bezpiecznego zestawu do wlewu.
• Przed usunięciem kaniuli po podaniu za pomocą cewnika dożylnego centralnego, przepłukać go przez kilka minut roztworem do wlewu w celu usunięcia ewentualnych pozostałości mitomycyny.

W przypadku wystąpienia ekstrawazacji należy natychmiast wstrzyknąć do obszaru roztwór wodorowęglanu sodu 8,4% i następnie podać wstrzyknięcie 4 mg dexametazonu. Wstrzyknięcie dożylne 200 mg witaminy B6 może okazać się pomocne w stymulowaniu wzrostu nowych tkanek po uszkodzeniu istniejących.

Należy unikać kontaktu z skórą i błonami śluzowymi.

Dawkowanie i sposób podania

Zalecana dawka do podania dożylnego to 10–20 mg/m² powierzchni ciała co 6–8 tygodni, 8–12 mg/m² powierzchni ciała co 3–4 tygodnie lub 5–10 mg/m² powierzchni ciała co 1–6 tygodni. Dawka przekraczająca 20 mg/m² powoduje większą toksyczność i nie przynosi dodatkowych korzyści terapeutycznych. Maksymalna dawka skumulowana mitomycyny wynosi 60 mg/m².

Zalecana dawka do podania wewnątrzmiejchurzowego to 20–40 mg mitomycyny, podawanych tygodniowo do pęcherza moczowego przez okres 8–12 tygodni. W zapobieganiu nawrotom powierzchownych nowotworów pęcherza moczowego zalecaną alternatywną dawką jest 4–10 mg (0,06–0,15 mg/kg masy ciała) wprowadzanych do pęcherza moczowego za pomocą cewnika cewnowego od 1 do 3 razy w tygodniu. Roztwór należy pozostawić w pęcherzu moczowym przez 1–2 godziny.

Mitomycyna przeznaczona jest do wstrzykiwania lub do przewlekle dożylnego, albo do instylacji wewnątrzmiejchurzowej po rozpuszczeniu.

Droga dożylna:

Mitomicyna Accord 20 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania nie może być rozpuszczana w wodzie.

Zawartość fiolki należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej lub roztworze glukozy 20% w proporcji:

20 ml na 20 mg mitomycyny.

Droga do pęcherza moczowego:

Zawartość fiolki należy rozpuścić w roztworze soli fizjologicznej, buforze fosforanowym pH 7,4 lub w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań w proporcji:

20 ml na 20 mg mitomycyny.

Osoby pracujące w zawodzie medycznym, które są w ciąży, nie powinny manipulować ani podawać tego leku. Nie należy dopuścić do kontaktu Mitomicyny Accord z powierzchnią skóry. W przypadku takiego kontaktu skórę należy przemyć kilkakrotnie roztworem wodorowęglanu sodu 8,4 % a następnie wodą z mydłem. Nie należy stosować kremów do rąk ani emolientów, ponieważ mogą one sprzyjać przenikaniu leku do tkanki naskórkowej.

W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je kilkakrotnie roztworem soli fizjologicznej. Następnie należy obserwować przez kilka dni pod kątem ewentualnych uszkodzeń rogówki. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie.

Odtworzony roztwór należy użyć natychmiast.

Uwaga:

• Mitomicyna Accord nie powinna być stosowana w połączeniu z innymi wstrzyknięciami.
• Inne roztwory do wstrzykiwań lub infuzji należy podawać oddzielnie.
• Podanie leku wyłącznie dożylnie jest absolutnie konieczne.