Mitomicina Accord 20 mg polvere per soluzione intravesicale e per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mitomicina Accord 20 mg polvere per soluzione intravesicale e per soluzione iniettabile

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mitomicina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mitomicina Accord
3. Come usare Mitomicina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mitomicina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mitomicina Accord e a cosa serve

Mitomicina è un medicamento antitumorale, ovvero un farmaco che impedisce o ritarda notevolmente la divisione delle cellule attive agendo sul loro metabolismo in diversi modi. L'impiego terapeutico dei farmaci antitumorali si basa sul fatto che le cellule tumorali si differenziano dalle cellule normali dell'organismo per il loro più elevato tasso di divisione cellulare, dovuto alla mancata regolazione della crescita.

Indicazioni terapeutiche

Mitomicina viene utilizzata nel trattamento del cancro per alleviare i sintomi (trattamento palliativo del cancro).

Somministrazione endovenosa

Quando somministrata per via endovenosa, viene impiegata in monochimioterapia, ovvero il trattamento con un singolo principio attivo; oppure in polichimioterapia citostatica, ovvero il trattamento con più principi attivi. Mitomicina è efficace nei seguenti tumori negli adulti:

• cancro gastrico metastatico avanzato (carcinoma gastrico)
• cancro al seno avanzato e/o metastatico (carcinoma della mammella)
• cancro del tratto respiratorio (carcinoma bronchiale non microcitico)
• cancro del pancreas avanzato (carcinoma pancreatico)

Somministrazione intravesicale

Somministrazione nella vescica (applicazione intravesicale) per la prevenzione della recidiva nel caso di tumore vescicale superficiale dopo l'asportazione del tessuto attraverso l'uretra (resezione transuretrale) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Mitomicina Accord

Non usi Mitomicina Accord:

• se è allergico alla mitomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• durante l’allattamento: non deve allattare durante il trattamento con mitomicina.
• in caso di somministrazione endovenosa (iniezione o infusione in un vaso sanguigno), se ha una riduzione significativa del numero di tutti i tipi di cellule ematiche (globuli rossi e bianchi e piastrine [pancitopenia]), se ha una riduzione significativa dei globuli bianchi (leucopenia) o delle piastrine (trombocitopenia), tendenza al sanguinamento (diatesi emorragica) o infezioni acute (malattia causata da agenti patogeni).
• in caso di somministrazione intravesicale (applicazione nella vescica).
• se ha una perforazione della parete della vescica.
• se soffre di infiammazione della vescica urinaria (cistite).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Mitomicina Accord.

È necessaria particolare cautela nell’uso di Mitomicina Accord

• se ha una riduzione della funzionalità polmonare, renale o epatica.
• se il suo stato generale di salute è compromesso.
• se sta ricevendo trattamento radioterapico.
• se sta ricevendo altri citostatici (sostanze che inibiscono la crescita o la divisione cellulare).
• se ha infiammazione della vescica (in caso di somministrazione intravesicale).
• se le è stata diagnosticata mielodepressione (il midollo osseo non riesce a produrre le cellule ematiche necessarie); la mielodepressione può peggiorare (in particolare nei pazienti anziani e durante trattamenti a lungo termine con mitomicina); le infezioni possono aggravarsi a causa della mielodepressione e possono portare a condizioni potenzialmente letali.
• se è in età fertile, poiché la mitomicina può influire sulla sua capacità di avere figli in futuro.
• se ha tendenza a emorragie o se sviluppa una malattia infettiva.
• se viene vaccinato con un vaccino contenente virus vivi, poiché ciò aumenta il rischio di infezione.

La mitomicina è una sostanza che può provocare alterazioni ereditarie significative nel materiale genetico e può causare cancro nell’uomo.

Somministrazione intravesicale

Se avverte dolore addominale o dolore nella regione pelvica immediatamente dopo o settimane o mesi dopo l’applicazione di Mitomicina Accord nella vescica, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario che il medico le effettui un’ecografia addominale per chiarire la causa del dolore.

Eviti il contatto con la pelle e le membrane mucose.

Legga le istruzioni generali di igiene dopo un’instillazione intravesicale nella vescica:

Si raccomanda di sedersi per urinare, al fine di evitare fuoriuscite di urina, e di lavarsi le mani e la zona genitale dopo aver urinato. Questo vale soprattutto per la prima minzione dopo la somministrazione di mitomicina.

Il trattamento le verrà somministrato sotto la supervisione di un professionista sanitario esperto in questo settore medico specifico, al fine di ridurre al minimo gli effetti indesiderati non desiderati nel sito di iniezione.

Bambini e adolescenti

L’uso di mitomicina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Uso di Mitomicina Accord con altri medicinali

Non sono note interazioni con altri farmaci se la mitomicina viene somministrata nella vescica (somministrazione intravesicale).

Possibili interazioni durante l’iniezione o infusione in un vaso sanguigno (somministrazione endovenosa).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Con l’uso concomitante di altri tipi di trattamento (in particolare altri farmaci antitumorali e radioterapia) che hanno anch’essi effetti dannosi, è possibile che gli effetti indesiderati della mitomicina si intensifichino.

La combinazione con alcaloidi della vinca o con bleomicina (farmaci appartenenti al gruppo dei citostatici) può accentuare l’effetto tossico sui polmoni.

È stato segnalato un aumento del rischio di una particolare forma di malattia renale (sindrome emolitico-uremica) in pazienti che ricevono mitomicina endovenosa in concomitanza con 5-fluorouracile o tamoxifene.

Sono stati riportati esperimenti sugli animali che indicano che l’effetto della mitomicina si perde se viene somministrata contemporaneamente alla vitamina B6.

Non deve vaccinarsi con vaccini contenenti microrganismi vivi durante il trattamento con mitomicina, poiché ciò può aumentare il rischio di infezione da vaccino vivo.

L’effetto tossico sul cuore della adriamicina (doxorubicina, un farmaco appartenente al gruppo dei citostatici) può essere accentuato dalla mitomicina.

Tenga presente che quanto sopra vale anche per i medicinali che ha recentemente assunto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

La mitomicina può causare danni genetici ereditari e influire negativamente sullo sviluppo dell’embrione. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con mitomicina. Se dovesse rimanere incinta, le deve essere offerto un consulto genetico.

La mitomicina non deve essere usata durante la gravidanza. Se il trattamento con mitomicina è necessario durante la gravidanza, il medico dovrà valutare il rapporto beneficio/rischio rispetto agli effetti dannosi sul nascituro.

Fertilità/contraccezione negli uomini e nelle donne

Se è in età fertile, poiché la mitomicina può influire sulla capacità di avere figli in futuro, sia gli uomini che le donne devono usare metodi contraccettivi durante il trattamento e almeno fino a 6 mesi dopo la sua interruzione. Se dovesse comunque rimanere incinta durante questo periodo, deve informare immediatamente il medico.

La mitomicina può causare danni genetici ereditari. Pertanto, come uomo trattato con mitomicina, le si raccomanda di non procreare durante il trattamento e nei 6 mesi successivi, e di richiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, a causa della possibile insorgenza di infertilità irreversibile indotta dalla terapia con mitomicina.

Allattamento

È probabile che la mitomicina passi nel latte materno. Deve interrompere l’allattamento prima di iniziare l’assunzione di mitomicina.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se usato secondo le raccomandazioni, questo medicinale può provocare nausea e vomito, pertanto i tempi di reazione e la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari possono risultare compromessi. Questi effetti sono particolarmente evidenti in combinazione con l’alcol.

3. Come usare Mitomicina Accord

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario esperto in questo tipo di trattamento. Mitomicina Accord è destinato all'uso mediante iniezione o infusione in una vena (uso endovenoso) o all'introduzione nella vescica (instillazione intravesicale) dopo essere stato disciolto.

Il medico le prescriverà un dosaggio e una posologia adeguati per il suo caso.

Prima di ricevere la mitomicina mediante iniezione o infusione endovenosa, si raccomanda di effettuare un esame del sangue e una valutazione della funzionalità polmonare, renale ed epatica, al fine di escludere la presenza di malattie che potrebbero peggiorare durante il trattamento con mitomicina.

L'ago deve rimanere in sede nella vena durante la somministrazione della mitomicina. Se l'ago fuoriesce o si allenta, o se il medicinale raggiunge il tessuto circostante alla vena (potrebbe avvertire fastidio o dolore), informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Somministrazione intravesicale

Mitomicina Accord viene introdotta nella vescica a bassa pressione tramite un catetere. Prima del trattamento, deve svuotare la vescica. Il medicinale deve rimanere nella vescica per un periodo compreso tra 1 e 2 ore. A tale scopo, non deve bere troppi liquidi prima, durante e dopo il trattamento. Mentre la soluzione è nella vescica, deve garantire un contatto sufficiente con tutta la superficie mucosa; muoversi favorisce l'efficacia del trattamento. Trascorse 2 ore, deve svuotare la vescica in posizione seduta per evitare schizzi.

Se riceve una dose eccessiva di Mitomicina Accord

Se ha ricevuto accidentalmente una dose superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare sintomi come febbre, nausea, vomito e disturbi ematici. Il medico potrà somministrarle un trattamento di supporto per alleviare eventuali sintomi.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915 620 420.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possibili effetti indesiderati dopo somministrazione endovenosa

Reazione allergica grave (i sintomi possono includere svenimento, eruzione cutanea o orticaria, prurito, gonfiore di labbra, viso e vie respiratorie con difficoltà respiratoria o, in casi molto rari, perdita di coscienza (può colpire 1 persona su 10.000).

Può verificarsi una grave malattia polmonare che si manifesta con difficoltà respiratoria, tosse secca e crepitii respiratori (polmonite interstiziale), nonché grave disfunzione renale (nefrotossicità quando si urina poco o nulla).

Se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, informi immediatamente il medico, poiché il trattamento con mitomicina deve essere interrotto.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• inibizione della produzione di cellule ematiche nel midollo osseo (soppressione midollare);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), con aumento del rischio di infezioni;
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che provoca ematomi e sanguinamenti;
• nausea e vomito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• disturbi polmonari che si manifestano con difficoltà respiratoria, tosse secca e crepitii inspiratori (polmonite interstiziale);
• difficoltà respiratorie (dispnea), tosse, mancanza di respiro;
• eruzioni cutanee (esantema);
• eruzione cutanea allergica;
• eruzione cutanea causata dal contatto con mitomicina (dermatite da contatto);
• intorpidimento, gonfiore e arrossamento doloroso dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (eritema palmoplantare);
• disturbi renali (disfunzione renale, nefrotossicità, glomerulopatia, aumento dei livelli ematici di creatinina), incapacità dei reni di funzionare;
• infiammazione del tessuto connettivo (cellulite) e morte del tessuto (necrosi tissutale) dopo iniezione accidentale nel tessuto adiacente (extravasazione).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione di una membrana mucosa (mucosite);
• infiammazione della mucosa orale (stomatite);
• diarrea;
• perdita di capelli (alopecia);
• febbre;
• perdita di appetito (anoressia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• infezione potenzialmente letale;

• sepsi;

• riduzione del numero di globuli rossi, talvolta accompagnata da insufficienza renale acuta (anemia emolitica);

• ematomi (porpora) e macchie rosse e violacee (petecchie) sulla pelle (porpora trombotica trombocitopenica);

• un tipo di anemia emolitica causata da fattori nei piccoli vasi sanguigni (anemia emolitica microangiopatica (sindrome AHMA));

• una particolare forma di insufficienza renale (sindrome emolitico-uremica (SEU)), caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi superiore alla produzione del midollo osseo (anemia emolitica), insufficienza renale acuta e basso conteggio di piastrine;

  • perdita della funzione cardiaca (insufficienza cardiaca) dopo un trattamento precedente con altri farmaci antitumorali (antracicline);

• aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni, che provoca difficoltà respiratorie, vertigini e svenimenti (ipertensione polmonare);

• malattia ostruttiva delle vene polmonari (malattia veno-occlusiva polmonare [MVOP]);

• malattia epatica (disfunzione epatica);

• aumento dei livelli di enzimi epatici (transaminasi);

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia);

• ostruzione delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva [MVO] epatica), che causa ritenzione idrica, aumento delle dimensioni del fegato e livelli ematici elevati di bilirubina;

• eruzione cutanea diffusa (esantema generalizzato).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• reazione allergica grave (i sintomi possono includere svenimento, eruzione cutanea o orticaria, prurito, gonfiore di labbra, viso e vie respiratorie con difficoltà respiratoria, perdita di coscienza).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• infezioni;
• riduzione del conteggio ematico (anemia).

Possibili effetti indesiderati dopo instillazione nella vescica (uso intravesicale)

Informi immediatamente il medico se nota una qualsiasi delle seguenti reazioni (osservate molto raramente dopo instillazione vescicale), poiché sarà necessario interrompere il trattamento con mitomicina:

• reazione allergica grave, con sintomi come vertigini, eruzioni cutanee o orticaria, prurito, gonfiore di labbra, viso e vie respiratorie con difficoltà respiratoria, perdita di coscienza;
• grave malattia polmonare che si manifesta con difficoltà respiratoria, tosse secca e crepitii inspiratori (polmonite interstiziale);
• grave disfunzione renale: malattia renale in cui si urina poco o nulla;
• dolore pelvico o addominale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• eruzioni cutanee localizzate (esantema localizzato);
• eruzione cutanea allergica;
• eruzione cutanea causata dal contatto con mitomicina (dermatite da contatto);
• intorpidimento, gonfiore e arrossamento doloroso dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (eritrodistesia palmoplantare (EDPP)/sindrome mano-piede);
• infiammazione della vescica (cistite), che può essere accompagnata da sangue nella vescica o nelle urine;
• dolore durante la minzione, minzione frequente eccessiva, talvolta notturna (disuria, polakiuria, nicturia);
• sangue nelle urine (ematuria);
• irritazione locale della parete vescicale.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eruzione cutanea diffusa (esantema generalizzato).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• grave infiammazione della vescica in cui parti della vescica possono subire necrosi tissutale (cistite allergica, cistite necrotizzante);
• restringimento (stenosi) del tratto urinario efferente;
• riduzione della capacità della vescica;
• depositi di calcio nella parete vescicale (calcificazione della parete vescicale);
• trasformazione parziale del tessuto della parete vescicale in tessuto connettivo (fibrosi della parete vescicale);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia), con aumento del rischio di infezioni;
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), che provoca ematomi e sanguinamenti;
• reazioni allergiche sistemiche;
• disturbo polmonare che si manifesta con difficoltà respiratoria, tosse secca e crepitii inspiratori (malattia polmonare interstiziale);
• aumento dei livelli di enzimi epatici (aumento delle transaminasi);
• perdita di capelli (alopecia);
• nausea e vomito;
• diarrea;
• malattia renale (disfunzione renale) in cui si urina poco o nulla;
• febbre.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Se la mitomicina raggiunge accidentalmente altre zone diverse dalla vescica:

• danno alla vescica;
• raccolta di pus nell’addome (ascesso);
• morte del tessuto (adiposo) (necrosi) della zona circostante;
• fistola vescicale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mitomicina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.

Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo “EXP”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mitomicina Accord

• Il principio attivo è mitomicina
• L'altro componente è mannitolo

Ogni flaconcino contiene 20 mg di mitomicina

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mitomicina Accord è una polvere che viene miscelata prima dell'iniezione. È contenuta in flaconcini di vetro con tappo di gomma e sigillo di alluminio.

I flaconcini da 20 mg sono disponibili in confezioni contenenti 1 o 5 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare single member S.A.

64° km della strada statale Atene-Lamia,

Schimatari, 32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Belgio	Mitomycin Accord Healthcare 20 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions- oder intravesikalen Anwendung
Bulgaria	Mitomycin Accord 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use
Cipro	Mitomycin Accord 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use
Repubblica Ceca	Mitomycin Accord 20 mg prášek pro injekční/infuzní nebo intravezikální roztok
Estonia	Mitomycin Accord
Germania	Mitomycin Accord 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung
Finlandia	Mitomycin Accord 20 mg Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten / virtsarakkoon
Francia	Mitomycin Accord 20 mg, Poudre pour solution injectable / perfusion ou utilisation intravésicale
Italia	Mitomicina Accord
Paesi Bassi	Mitomycin Accord 20 mg Poeder voor oplossing voor injectie / infusie of intravesicaal gebruik
Portogallo	Mitomicina Accord
Polonia	Mitomycin Accord
Spagna	Mitomicina Accord 20 mg Polvere per soluzione per iniezione e per infusione o uso intravesicale EFG
Slovenia	Mitomicin Accord 20 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje ali intravezikalno uporabo
Slovacchia	Mitomycin Accord 20 mg
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Mitomycin 20 mg Powder for solution for Injection/Infusion or Intravesical use

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Informazioni generali

È essenziale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa. La somministrazione per via perivascolare del medicinale provocherà necrosi estese nell'area interessata. Per evitare la comparsa di necrosi, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni:

• Somministrare sempre l'iniezione in vene di grandi dimensioni delle braccia.
• Non somministrare direttamente l'iniezione nella vena, ma attraverso il circuito di un sistema di infusione che funzioni correttamente e in modo sicuro.
• Prima di rimuovere la cannula dopo la somministrazione tramite catetere venoso centrale, risciacquare il catetere per alcuni minuti con la soluzione di infusione per eliminare eventuali residui di mitomicina.

In caso di extravasazione, si raccomanda di infiltrare immediatamente l'area con una soluzione di sodio bicarbonato all'8,4% e successivamente somministrare un'iniezione di 4 mg di desametasone. Un'iniezione sistemica di 200 mg di vitamina B6 può essere utile per stimolare la crescita di nuovi tessuti dopo il danno ai tessuti esistenti.

Deve essere evitato il contatto con la pelle e le mucose.

Posologia e modo di somministrazione

La dose raccomandata per somministrazione endovenosa è di 10-20 mg/m2 di superficie corporea ogni 6-8 settimane, 8-12 mg/m2 di superficie corporea ogni 3-4 settimane oppure 5-10 mg/m2 di superficie corporea ogni 1-6 settimane. Una dose superiore a 20 mg/m2 determina un aumento delle manifestazioni tossiche e non fornisce alcun beneficio terapeutico. La dose cumulativa massima di mitomicina è di 60 mg/m2.

La dose raccomandata per somministrazione intravesicale è di 20-40 mg di mitomicina instillati settimanalmente nella vescica per un periodo di 8-12 settimane. Nella prevenzione dei tumori vescicali superficiali ricorrenti, la dose alternativa raccomandata è di 4-10 mg (0,06-0,15 mg/kg di peso corporeo) instillati nella vescica mediante sonda uretrale da 1 a 3 volte alla settimana. La soluzione deve essere mantenuta nella vescica per 1-2 ore.

La mitomicina è destinata all'iniezione o alla perfusione endovenosa o all'instillazione intravesicale dopo la sua diluizione.

Via endovenosa:

Mitomicina Accord 20 mg polvere per soluzione iniettabile non deve essere ricostituita con acqua.

Il contenuto del flaconcino deve essere ricostituito con una soluzione salina o glucosata al 20% nel rapporto di:

20 ml per 20 mg di mitomicina.

Ricostituzione / Liquido per diluizione	Concentrazione	Intervallo di pH	Osmolalità
Soluzione salina	1,0 mg/ml (ricostituzione) 0,1 mg/ml (diluizione)	4,5-7,5	Circa 290 mOsm/kg
Soluzione glucosata al 20 %	1,0 mg/ml (ricostituzione) 0,1 mg/ml (diluizione)	3,5-7,0	Circa 1100 mOsm/kg

Via intravesicale:

Il contenuto della fiala deve essere ricostituito con soluzione salina o tampone fosfato 7,4 o acqua per preparazioni iniettabili, in una proporzione di:

20 ml per 20 mg di mitomicina.

Riconstituzione Liquido	Concentrazione	Intervallo di pH	Osmolalità
Soluzione salina	1,0 mg/ml	4,5-7,5	Circa 290 mOsm/kg
Tampone fosfato (pH 7,4)	1,0 mg/ml	6,0-8,5	Circa 185 mOsm/kg
Acqua per preparazioni iniettabili	1,0 mg/ml	5,0-7,5	5-15 mOsm/kg

Le professioniste sanitarie in stato di gravidanza non devono manipolare né somministrare il medicamento. Mitomicina Accord non deve entrare in contatto con la pelle. In caso di contatto, la pelle deve essere lavata più volte con una soluzione di bicarbonato di sodio all'8,4% e successivamente con acqua e sapone. Non devono essere utilizzati creme per le mani né emollienti, poiché potrebbero favorire la penetrazione del farmaco nel tessuto epidermico.

In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati più volte con soluzione fisiologica. Successivamente, devono essere osservati per diversi giorni per verificare l'eventuale insorgenza di danni alla cornea. Se necessario, deve essere applicato un trattamento adeguato.

Il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.

Nota:

• Mitomicina Accord non deve essere utilizzato in iniezioni combinate.
• Altre soluzioni per iniezione o infusione devono essere somministrate separatamente.
• È essenziale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa.