Мірен 0,02 мг кожні 24 години внутрішньоматкова система доставки ліків

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Мірен 0,02 мг кожні 24 години внутрішньоматкова система доставки ліків

Левоноргестрел

Зміст інструкції

1. Що таке Мірен і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мірену
3. Як застосовувати Мірен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мірену
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мірен і для чого його застосовують

Мірен — це внутрішньоматкова система доставки ліків (ВСДЛ) у формі літери Т, яка після встановлення вивільняє в матку гормон левоноргестрел. Тіло у формі літери Т має таку форму, щоб відповідати формі матки. Вертикальне плече білого тіла у формі літери Т має резервуар з лікарським засобом, що містить левоноргестрел. На нижньому кінці вертикального плеча розташована петля, до якої прикріплені два коричневі нитки для видалення.

Мірен застосовують для запобігання вагітності (контрацепція) та лікування надмірної менструаційної кровотечі (ідіопатична менорея).

Дівчатка та підлітки

Мірен не показаний для застосування до першої менструації (менархе).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мірену

Не застосовуйте Мірен, якщо у вас є будь-яка з наступних умов:

• Вагітність або підозра на неї
• Гормонозалежні пухлини, чутливі до прогестагенів, наприклад, рак молочної залози
• Поточна або рецидивуюча запальна хвороба статевих шляхів (інфекція жіночих репродуктивних органів)
• Інфекція шийки матки (цервікса)
• Інфекція нижніх статевих шляхів
• Інфекція матки після пологів
• Інфекція матки після аборту за останні 3 місяці
• Стан, пов’язаний із підвищеною схильністю до інфекцій
• Аномалії клітин шийки матки
• Рак матки або шийки матки, або підозра на нього
• Аномальна маткова кровотеча невідомої причини
• Аномалії шийки матки або матки, включаючи міому, якщо вона деформує порожнину матки
• Гостре захворювання печінки або пухлина печінки
• Алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Мірен.

Якщо у вас є будь-яка з наведених нижче умов або якщо одна з них виникла вперше під час застосування Мірен, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити, чи слід продовжувати використання Мірен або видалити систему:

• Мігрень, асиметрична втрата зору або інші симптоми, що можуть вказувати на тимчасову ішемію мозку (тимчасове перекриття кровопостачання мозку)
• Надзвичайно сильний головний біль
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, білка очей і/або нігтів)
• Помітне підвищення артеріального тиску
• Серйозні захворювання артерій, такі як інсульт або серцевий напад
• Гострі тромби в венах

Мірен слід застосовувати з обережністю у жінок із вродженим захворюванням серця або клапанною хворобою серця з ризиком інфекційного запалення серцевого м’яза.

У діабетичних жінок, що використовують Мірен, слід контролювати концентрацію глюкози в крові.

Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів або раку, і в таких випадках слід розглянути проведення діагностичних тестів.

Медичне обстеження/консультація

Огляд перед встановленням може включати цитологію шийки матки (мазок Папаніколау), огляд молочних залоз та інші тести, наприклад, на інфекції, включаючи захворювання, що передаються статевим шляхом, тест на вагітність, якщо це необхідно. Потрібно провести гінекологічний огляд для визначення положення та розміру матки.

Мірен не повинен застосовуватися як засіб екстреної контрацепції (післястатевий контрацептив).

Інфекції

Трубка для встановлення допомагає запобігти забрудненню Мірен мікроорганізмами під час встановлення, а встановлювач Мірен був спроектований для мінімізації ризику інфекцій. Незважаючи на це, у жінок, що використовують внутрішньоматкові пристрої з міддю (ВМП), існує підвищений ризик тазової інфекції безпосередньо після встановлення та протягом місяця після нього. Тазові інфекції у жінок, що використовують внутрішньоматкові системи, часто пов’язані з захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції зростає, якщо жінка або її партнер мають кількох сексуальних партнерів одночасно. Тазові інфекції слід лікувати швидко. Тазова інфекція може пошкодити фертильність і підвищити ризик майбутньої ектопічної вагітності (вагітність поза маткою).

У надзвичайно рідких випадках може виникнути серйозна інфекція або септицемія (дуже серйозна інфекція, що може бути смертельною) невдовзі після встановлення.

Мірен слід видалити, якщо виникають рецидивуючі тазові інфекції, інфекції слизової оболонки матки або якщо гостра інфекція є серйозною або не піддається лікуванню протягом декількох днів.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виник болючий біль у нижній частині живота, лихоманка, біль під час статевого акту або аномальна кровотеча.

Випорожнення

М’язові скорочення матки під час менструації іноді можуть виштовхнути внутрішньоматкову систему з місця або повністю видалити її. Це більш імовірно, якщо у вас є зайва вага на момент встановлення внутрішньоматкової системи або якщо у вас були обильні менструації. Якщо внутрішньоматкова система виходить з місця, вона може не працювати належним чином, і, отже, ризик вагітності зростає. Якщо внутрішньоматкова система видалена, ви більше не захищені від вагітності.

Можливі симптоми випорожнення — біль і аномальна кровотеча, але Мірен також може бути видалений без вашої уваги. Оскільки Мірен зменшує менструальний потік, збільшення кровотечі може свідчити про випорожнення.

Рекомендується перевіряти нитки пальцем, наприклад, під час прийому душу. Див. також розділ 3 «Як використовувати Мірен — Як я можу знати, що Мірен правильно встановлений?». Якщо у вас є ознаки випорожнення або ви не можете відчути нитки, слід використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презервативи) і проконсультуватися з медичним працівником.

Перфорація

Перфорація або проникнення у стінку матки може відбуватися частіше під час встановлення, хоча може бути виявлена пізніше. Мірен, що залишився поза порожниною матки, не є ефективним для запобігання вагітності і повинен бути видалений якомога швидше. Для видалення Мірен може знадобитися хірургічне втручання. Ризик перфорації зростає у жінок, які годують грудьми, і у жінок, які народили дитину до 36 тижнів до встановлення, і може збільшуватися у жінок із фіксованою та відхиленим назад маткою (ретрофлексована матка). Якщо ви підозрюєте, що у вас сталася перфорація, негайно проконсультуйтеся з лікарем і нагадайте йому, що у вас встановлений Мірен, особливо якщо це не той лікар, який його встановив.

Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

• сильний біль (подібний до менструальних спазмів) або більший, ніж зазвичай
• сильна кровотеча (після встановлення)
• біль або кровотеча, що триває більше ніж кілька тижнів
• раптові зміни у вашому циклі
• біль під час статевого акту
• ви більше не можете відчути нитки Мірен (див. розділ 3 «Як використовувати Мірен — Як я можу знати, що Мірен правильно встановлений?»)

Рак молочної залози

Жінки, які приймають оральні контрацептиви, мають трохи підвищений ризик раку молочної залози. Цей ризик повертається до базового рівня, відповідного віку, через 10 років після припинення прийому таблеток.

Деякі наукові дослідження вказують на трохи підвищений ризик раку молочної залози при використанні внутрішньоматкового пристрою з левоноргестрелом, як Мірен, тоді як інші дослідження не виявили збільшення ризику. Поговоріть з лікарем, якщо у вас є побоювання.

Ектопічна вагітність

Дуже малоймовірно, що ви завагітнієте під час використання Мірен. Однак, якщо ви завагітнієте під час використання Мірен, ризик того, що плід розвинеться поза маткою (ектопічна вагітність), відносно зростає. Приблизно 1 із кожних 1000 жінок на рік, які правильно використовують Мірен, мають ектопічну вагітність. Це менше, ніж у жінок, які не використовують жодних засобів контрацепції (приблизно 3–5 із кожних 1000 жінок на рік). Жінки, які вже мали ектопічну вагітність, операцію на маткових трубах або тазову інфекцію, мають підвищений ризик. Ектопічна вагітність — серйозний стан, що вимагає негайної медичної допомоги. Наступні симптоми можуть свідчити про ектопічну вагітність, і в цьому випадку ви повинні негайно звернутися до лікаря:

• Якщо у вас припинилися менструації, але потім почалася тривала кровотеча або біль
• Якщо у вас розлитий або дуже сильний біль у нижній частині живота
• Якщо у вас є звичайні ознаки вагітності, але ви все ще кровоточите і відчуваєте запаморочення

Запаморочення

Деякі жінки відчувають запаморочення після встановлення Мірен. Це нормальна фізична реакція. Ваш лікар порадить вам відпочити після встановлення Мірен.

Збільшені яєчникові фолікули (клітини, що оточують зрілий яйцеклітину в яєчнику)

Оскільки протизаплідний ефект Мірен є переважно місцевим, у жінок репродуктивного віку зазвичай відбуваються овуляторні цикли з фолікулярним розривом. Іноді дегенерація фолікула затримується, і його розвиток може продовжуватися. Більшість цих фолікулів не викликають симптомів, хоча деякі можуть супроводжуватися тазовим болем або болем під час статевого акту. Ці збільшені фолікули можуть потребувати медичної уваги, хоча зазвичай вони самостійно зникають.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Мірен, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді може спричинити суїцидальні думки. Якщо у вас виникли порушення настрою та депресивні симптоми, зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.

Інші ліки та Мірен

Механізм дії Мірен є переважно місцевим, тому не очікується, що прийом інших ліків збільшить ризик вагітності під час використання Мірен. Однак проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Мірен не повинен застосовуватися під час вагітності або підозри на неї.

Дуже рідко жінка може завагітніти з встановленим Мірен. Але якщо Мірен вийде, ви більше не будете захищені, і вам слід використовувати інший метод контрацепції до візиту до лікаря.

У деяких жінок можуть припинитися менструації під час використання Мірен. Відсутність менструацій не обов’язково є ознакою вагітності. Якщо у вас немає менструацій і ви маєте інші ознаки вагітності (наприклад: нудота, втому, напруження в молочних залозах), відвідайте лікаря для огляду та тесту на вагітність.

Якщо ви завагітніли з встановленим Мірен, вам слід негайно звернутися до медичного працівника для видалення Мірен. Видалення може спричинити викидень. Однак, якщо Мірен залишиться на місці під час вагітності, це не тільки збільшить ризик спонтанного викидня, але й ризик передчасних пологів. Якщо Мірен не можна видалити, проконсультуйтеся з медичним працівником щодо переваг і ризиків продовження вагітності. Якщо вагітність продовжується, вас будуть уважно спостерігати, і ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте спазми в животі, біль у животі або лихоманку.

Мірен містить гормон, який називається левоноргестрел, і були зареєстровані окремі випадки впливу на статеві органи дівчат-немовлят, якщо вони піддаються впливу внутрішньоматкових пристроїв з левоноргестрелом під час перебування в матці.

Годування грудьми

Мірен можна використовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел виявляється в невеликих кількостях у молоці жінок, які годують грудьми (0,1 % дози передається дитині). Коли Мірен використовується з шести тижнів після пологів, здається, що він не має негативного впливу на ріст і розвиток дитини. Гормональні контрацептиви тільки з прогестагенами, схоже, не впливають на кількість і якість грудного молока.

Гормональні контрацептиви не рекомендуються як метод контрацепції першого вибору під час годування грудьми; лише негормональні методи вважаються такими, а потім — методи тільки з прогестагенами, як Мірен. Щоденна доза та концентрації левоноргестрелу в крові нижчі, ніж при будь-яких інших гормональних контрацептивах.

Фертильність

Після видалення Мірен жінки відновлюють нормальну фертильність.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ефектів не спостерігалося.

Мірен містить сульфат барію

Т-подібна структура Мірен містить сульфат барію, що робить його видимим під час рентгенівського обстеження.

3. Як користуватися Мірен

Яка ефективність Мірен?

У контрацепції Мірен так само ефективний, як і найновіші та найефективніші мідні внутрішньоматкові пристрої. Дослідження (клінічні випробування) показали, що приблизно дві вагітності виникають у перший рік на кожну 1000 жінок, які використовують Мірен.

При лікуванні ідіопатичної менорагії Мірен спричинює значне зменшення менструальних виділення через три місяці після початку застосування. У деяких жінок менструація зникає повністю.

Коли слід встановлювати Мірен?

Початок використання Мірен

• Перед встановленням Мірен необхідно переконатися, що ви не вагітні.
• Мірен слід встановлювати протягом 7 днів від початку менструації. Якщо встановлення відбувається в цей період, Мірен починає діяти відразу після встановлення і запобігає вагітності.
• Якщо неможливо встановити Мірен протягом 7 днів від початку менструації або якщо менструація нерегулярна, Мірен можна встановити в будь-який інший день. У цьому випадку не повинно бути статевих контактів без контрацепції з моменту останньої менструації, а також необхідно провести негативний тест на вагітність перед встановленням. Крім того, Мірен може не надійно запобігати вагітності з моменту встановлення. Тому слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих контактів протягом наступних 7 днів після встановлення Мірен.
• Мірен не показаний для використання як засіб екстреної контрацепції (післястатевої контрацепції).

Початок використання Мірен після пологів

• Мірен можна встановити після пологів, коли матка повернулася до нормальних розмірів, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком застосування Мірен – Перфорація»).
• Також див. вище «Початок використання Мірен» щодо додаткової інформації про час встановлення.

Початок використання Мірен після аборту

Мірен можна встановити одразу після аборту, якщо вагітність тривала менше 3 місяців, за умови відсутності генітальних інфекцій. Мірен буде діяти з моменту встановлення.

Заміна Мірен

Мірен можна замінити в будь-який час менструального циклу на новий. Новий Мірен буде діяти з моменту встановлення.

Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбінованих гормональних контрацептивів, імплантатів)

• Мірен можна встановити одразу, якщо можна впевнитися, що ви не вагітні.
• Якщо минуло більше 7 днів від початку менструального кровотечіння, слід утримуватися від статевих контактів або використовувати додатковий контрацептивний захист протягом наступних 7 днів.

Як встановлюють Мірен?

Мірен повинен встановлювати лікар, який має досвід у встановленні цього пристрою.

Після гінекологічного огляду в піхву вводять інструмент, який називається дзеркалом, і очищають шийку матки антисептичним розчином. Внутрішньоматковий пристрій вводять у матку за допомогою тонкої гнучкої пластикової трубки (інсертора). Перед встановленням, за необхідності, може бути застосована місцева анестезія шийки матки.

Деякі жінки можуть відчувати біль і запаморочення після встановлення. Якщо ці симптоми не зникають через півгодини після встановлення, це може свідчити про неправильне положення пристрою. У такому разі слід провести огляд і, за необхідності, видалити пристрій.

Після встановлення Мірен лікар повинен видати вам нагадувальну картку для пацієнтки, яка допоможе відвідати лікаря на планові огляди. Зберігайте цю картку і приносіть її на кожний візит.

Коли слід звертатися до лікаря?

Вам слід пройти огляд через 4–12 тижнів після встановлення Мірен, а потім регулярно, принаймні раз на рік. Лікар визначить частоту та вид оглядів, які необхідні саме вам. Приносіть нагадувальну картку, яку вам видав лікар, на кожний візит.

Крім того, зверніться до лікаря, якщо виникне одна з таких ситуацій:

• Якщо ви більше не відчуваєте нитки витягування у піхві
• Якщо ви відчуваєте нижню частину пристрою
• Якщо ви підозрюєте, що вагітні
• Якщо у вас тривалий біль у животі, підвищена температура або незвичайний виділення з піхви
• Якщо ви або ваш партнер відчуваєте біль або дискомфорт під час статевого акту
• Якщо виникли раптові зміни у менструації (наприклад, якщо менструація була дуже скупа або її не було, а потім раптово почалося постійне кровотечіння, або з’явився біль, або почалося сильне кровотечіння)
• Якщо у вас виникли інші медичні проблеми, такі як мігренеподібні головні болі або сильні повторювані головні болі, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
• Якщо у вас розвинулася будь-яка з хвороб, зазначених у розділі 2 «Що вам необхідно знати перед початком застосування Мірен».

Завжди нагадуйте лікарю, що у вас встановлено Мірен, особливо якщо це не той лікар, який його встановлював.

На який час можна використовувати Мірен?

Мірен ефективний протягом 8 років, якщо використовується для запобігання вагітності (контрацепція). Чи використовуєте ви Мірен саме для цього? Якщо так, ваш Мірен повинен бути видалений або замінений не пізніше ніж через 8 років.

Мірен ефективний протягом 5 років при лікуванні надмірного менструального кровотечіння (ідіопатична менорагія). Чи використовуєте ви Мірен саме для цього? Якщо так, ваш Мірен повинен бути видалений або замінений, коли надмірне менструальне кровотечіння повернеться, або не пізніше ніж через 8 років.

Якщо ви бажаєте, новий Мірен можна встановити одразу після видалення старого.

Що робити, якщо ви хочете завагітніти або видалити Мірен з іншої причини?

Внутрішньоматковий пристрій може бути легко видалений лікарем у будь-який час, після чого вагітність стане можливою. Видалення, як правило, безболісна процедура. Після видалення Мірен фертильність відновлюється.

Продовження контрацепції після видалення

Якщо ви не хочете завагітніти, Мірен не слід видаляти після сьомого дня менструального циклу (менструації), якщо тільки не забезпечено контрацепцію іншими засобами (наприклад, презервативами) принаймні за 7 днів до видалення. Якщо у вас нерегулярні менструації або їх немає, вам слід використовувати бар’єрні методи контрацепції за 7 днів до видалення і до відновлення менструації. Також можна встановити новий Мірен одразу після видалення — у цьому разі додатковий захист не потрібен. Якщо ви не хочете продовжувати використовувати цей метод контрацепції, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших надійних методів контрацепції.

Чи можете ви завагітніти після припинення використання Мірен?

Так. Після видалення Мірен він не впливатиме на вашу нормальну фертильність. Ви можете завагітніти вже в перший менструальний цикл після видалення Мірен.

Чи може Мірен впливати на ваші менструації?

Мірен впливає на ваш менструальний цикл. Він може змінювати менструації: можуть з’явитися мажучі виділення (невелика кількість крові), менструації можуть стати коротшими або довшими, кровотечіння може бути слабким або сильним, або зовсім не бути.

Протягом перших 3–6 місяців після встановлення Мірен багато жінок мають, окрім менструацій, часті мажучі виділення або слабке кровотечіння. Деякі жінки можуть мати сильне або тривале кровотечіння. Будь ласка, повідомте лікареві, особливо якщо ця ситуація триває.

Загалом, ймовірно, що з часом зменшиться як кількість днів кровотечіння, так і об’єм втраченої крові кожного місяця. З часом у деяких жінок менструація може зовсім зникнути. Оскільки зазвичай об’єм менструальних виділень зменшується при використанні Мірен, більшість жінок відзначають підвищення рівня гемоглобіну в крові.

Після видалення пристрою менструація повертається до нормального стану.

Чи є відсутність менструації патологією?

Ні, коли ви використовуєте Мірен. Якщо ви помітили, що у вас немає менструації під час використання Мірен, це пов’язано з дією гормону на слизову оболонку матки. Щомісячне утворення ендометрію не відбувається. Тому немає тканини, яка мала б виходити під час менструації. Це не означає, що ви досягли клімаксу або що ви вагітні. Ваші власні гормональні рівні залишаються нормальними.

Насправді, відсутність менструації може бути значною перевагою для здоров’я жінки.

Як дізнатися, чи ви вагітні?

Вагітність малоймовірна у жінок, які використовують Мірен, навіть якщо у них немає менструації.

Якщо ви не мали менструації протягом шести тижнів і хвилюєтеся, розгляньте можливість проведення тесту на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби робити інший тест, якщо тільки не з’явилися інші ознаки вагітності, наприклад: нудота, втому або болівість у молочних залозах.

Чи може Мірен спричиняти біль або дискомфорт?

Деякі жінки відчувають біль (подібний до менструальних крампів) протягом перших тижнів після встановлення. Вам слід звернутися до лікаря або клініки, якщо у вас сильний біль або якщо біль триває більше трьох тижнів після встановлення Мірен.

Чи може Мірен заважати статевому життю?

Ні ви, ні ваш партнер не повинні відчувати внутрішньоматковий пристрій під час статевого акту. Якщо це відбувається, слід утримуватися від статевих контактів, доки лікар не перевірить правильне положення пристрою.

Скільки часу слід чекати після встановлення Мірен, перш ніж мати статевий контакт?

Щоб дати організму відновитися, найкраще почекати 24 години після встановлення Мірен перед статевим контактом. Залежно від фази менструального циклу, в якій ви перебуваєте під час встановлення Мірен, може знадобитися використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) або утримуватися від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення (див. розділ 3 «Як користуватися Мірен – Коли слід встановлювати Мірен?»).

Чи можна використовувати тампони або менструальні чаші?

Рекомендується використовувати прокладки. Якщо ви використовуєте тампони або менструальні чаші, змінюйте їх обережно, щоб не зачепити нитки витягування Мірен. Якщо ви підозрюєте, що Мірен змістився (див. «Коли слід звертатися до лікаря?» щодо можливих ознак), утримуйтесь від статевих контактів або використовуйте бар’єрний метод (наприклад, презервативи) і зверніться до лікаря.

Що робити, якщо Мірен вийшов?

Рідко, але можливо, що Мірен виходить під час менструації, і ви цього не помічаєте. Незвичайно сильне кровотечіння під час менструації може означати, що Мірен повністю вийшов через піхву. Також можливо, що частина Мірен вийшла з матки (ви або ваш партнер можете відчути це під час статевого акту). Якщо Мірен вийшов повністю або частково, ви не будете захищені від вагітності.

Як переконатися, що Мірен правильно встановлено?

Ви можете перевірити, чи на місці нитки витягування. Обережно введіть палець у піхву і відчуйте нитки витягування біля кінця піхви, поблизу відкриття матки (шийки матки).

Не тягніть за нитки витягування, оскільки це може призвести до випадкового видалення Мірен. Якщо ви не можете знайти нитки витягування, це може означати, що відбулася експульсія або перфорація. У цьому разі слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) і звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Крім можливих побічних ефектів, описаних в інших розділах (наприклад: розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Мірен»), нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від уражених частин тіла та їх частоти:

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб:

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

• Кровотеча з матки або піхви, включаючи мажущі виділення, рідкі менструації (олігоменорея) та відсутність кровотечі (аменорея)
• Доброякісні кісти яєчників (див. розділ 2 «Збільшені фолікули яєчників»)

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із 10 осіб:

Психіатричні порушення

• Зниження настрою або депресія
• Нервозність
• Зниження статевого потягу

Порушення нервової системи

• Головний біль

Судинні порушення

• Запаморочення

Шлунково-кишкові порушення

• Біль у животі
• Нудота (відчуття запаморочення)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Вугрі

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення

• Біль у спині

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

• Тазовий біль
• Дисменорея (болісні менструації)
• Вагінальні виділення
• Вульвовагініт (запалення зовнішніх статевих органів або піхви)
• Почуття напруженості в молочних залозах
• Біль у молочних залозах
• Самовільне вивільнення внутрішньоматкового контрацептиву

Додаткові обстеження

• Збільшення ваги тіла

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із 100 осіб:

Порушення нервової системи

• Мігрень

Шлунково-кишкові порушення

• Підвищена метеоризм (набрякнення живота)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

• Гірсутизм (надмірне оволосіння тіла)
• Випадання волосся (алопеція)
• Свербіж (сильний свербіж)
• Екзема (запалення шкіри)
• Хлоазма (золотисто-коричневі плями на шкірі) або гіперпігментація шкіри

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

• Прободення матки
• Тазове запалення (інфекція верхніх відділів жіночого генітального тракту, структур жіночих статевих органів вище шийки матки)
• Ендометрит
• Цервіцит/цитологія Папаніколау нормальна, клас II (запалення шийки матки)

Загальні порушення та зміни у місці застосування

• Набряк (закладеність)

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із 1000 осіб:

Порушення шкіри та сполучної тканини

• Висип
• Кропив’янка (вузлики)

Якщо Ви вагітнієте під час застосування Мірен, існує можливість, що вагітність розвинеться поза маткою (див. розділ 2 «Ектопічна вагітність»).

Повідомлялося про випадки септицемії (серйозної системної інфекції, що може бути смертельною) після встановлення внутрішньоматкового пристрою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мірену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мірен

• Діючою речовиною є левоноргестрел. Система доставки містить 52 мг левоноргестрелу.
• Інші складові: полідиметилсилоксановий еластомер, безводний колоїдний діоксид кремнію, поліетилен, сульфат барію та оксид заліза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вміст упаковки: одна стерильна внутрішньоматкова система доставки для внутрішньоматнього застосування.

Власник реєстраційного посвідчення

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Фінляндія

Щодо будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, звертайтеся до власника реєстраційного посвідчення:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

ЯКЩО У ВАС ВИНИКЛИ ДОДАТКОВІ ПИТАННЯ, ЗВЕРНІТЬСЯ, БУДЬ ЛАСКА, ДО СВОГО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Інші джерела інформації

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до інструкції, картонної упаковки та картки-нагадування для пацієнтки. Цю саму інформацію також можна отримати за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/info/63158

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВСТАНОВЛЕННЯ

Мірен 0,02 мг кожні 24 години внутрішньоматкова система доставки ліків

Повинен встановлюватися медичним працівником із дотриманням асептичної техніки.

Мірен постачається в інсерті, у стерильній упаковці, яку не слід відкривати до моменту використання. Не піддавати повторній стерилізації. Мірен, як він постачається, призначений для одноразового використання. Не використовувати, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита. Не встановлювати після місяця та року закінчення терміну придатності, зазначених на етикетці.

Для вибору часу встановлення див. інструкцію з лікарського засобу Мірен.

Мірен включає в упаковку картку-нагадування для пацієнтки. Заповніть картку-нагадування для пацієнтки та вручіть її пацієнтці після встановлення.

Підготовка до встановлення

• Обстежте пацієнта, щоб виключити протипоказання до встановлення Мірен, а також виключити вагітність (див. Інструкцію з лікарського засобу, розділ 4.3 та розділ 4.4, підрозділ «Обстеження/консультація лікаря»).

• Введіть дзеркало, огляньте шийку матки, потім ретельно очистіть шийку матки та піхву за допомогою відповідного антисептичного розчину.

• За потреби залучіть асистента.

• Утримуйте переднє губо шийки матки за допомогою тенакулюму або інших щипців для фіксації, щоб стабілізувати матку. Якщо матка ретровертована, може бути доцільно утримувати заднє губо шийки матки. Можна застосувати легке тягнення щипцями, щоб випрямити цервікальний канал. Щипці слід залишити на місці, а легке тягнення за шийку матки слід підтримувати протягом усього процесу встановлення.

• Введіть сонду матки через цервікальний канал до дна матки, щоб виміряти глибину та підтвердити напрямок порожнини матки, а також виключити можливість внутрішньоматніх аномалій (наприклад, перегородки, субмукозні міоми) або наявність раніше встановленого внутрішньоматкового контрацептиву, який не було видалено. Якщо виникають труднощі, розгляньте можливість розширення каналу. Якщо необхідне цервікальне розширення, розгляньте можливість застосування знеболюючих засобів та/або парацервікальної блокади.

Встановлення

УВАГА!

Якщо виникає підозра, що система розташована неправильно, необхідно перевірити її місцезнаходження (наприклад, за допомогою ультразвукового дослідження). Вилучити систему, якщо вона розташована не в правильному положенні всередині матки. Не можна повторно встановлювати вилучену систему.

Вилучення/повторне встановлення

Щодо вилучення/заміни див. інструкцію з медичного застосування Мірен.