Mirena 0,02 mg ogni 24 ore sistema di rilascio intrauterino
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice
Mirena 0,02 mg ogni 24 ore sistema di rilascio intrauterino
Levonorgestrel
Legga attentamente questo foglio prima di usare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.
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Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Mirena e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mirena
- Come usare Mirena
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Mirena
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Mirena e a cosa serve
Mirena è un sistema di rilascio intrauterino (SLI) a forma di T, che dopo l'inserimento rilascia nell'utero l'ormone levonorgestrel. La forma a T è progettata per adattarsi alla conformazione dell'utero. Il braccio verticale del corpo bianco a forma di T contiene un deposito di farmaco con levonorgestrel. All'estremità inferiore del braccio verticale è presente un'ansa alla quale sono fissati due fili di estrazione di colore marrone.
Mirena è utilizzato per la prevenzione della gravidanza (contraccezione) e per il trattamento dell'emorragia mestruale eccessiva (menorragia idiopatica).
Ragazze e adolescenti
L'uso di Mirena non è indicato prima della prima mestruazione (menarca).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mirena
Note generali Prima di iniziare a usare Mirena, il medico le farà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e familiare. In questo foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni in cui Mirena dovrebbe essere rimosso o in cui l'efficacia di Mirena potrebbe diminuire. In tali situazioni, lei non dovrebbe avere rapporti sessuali o dovrebbe adottare ulteriori precauzioni contraccettive non ormonali, ad esempio l'uso del preservativo o di un altro metodo di barriera. Non utilizzi il metodo del ritmo o quello della temperatura. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché Mirena altera i cambiamenti mensili della temperatura corporea e del muco cervicale. Come altri contraccettivi ormonali, Mirena non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) o da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile. |
Non usi Mirena se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Gravidanza o sospetto di gravidanza
- Tumori sensibili agli ormoni progestinici per svilupparsi, ad es. cancro al seno
- Attuale o ricorrente malattia infiammatoria pelvica (infezione degli organi riproduttivi femminili)
- Infezione della cervice (collo dell'utero)
- Infezione del tratto genitale inferiore
- Infezione dell'utero dopo il parto
- Infezione dell'utero dopo aborto nei tre mesi precedenti
- Situazioni associate a una maggiore sensibilità all'insorgenza di infezioni
- Anomalie delle cellule del collo dell'utero
- Cancro dell'utero o della cervice uterina, o sospetto di tali patologie
- Emorragia uterina anomala di causa sconosciuta
- Anomalie della cervice uterina o dell'utero, inclusi i miomi se questi deformano la cavità uterina
- Malattia epatica acuta o tumore epatico
- Allergia al levonorgestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Mirena.
Se presenta una delle condizioni elencate di seguito o se una di queste insorge per la prima volta durante l'utilizzo di Mirena, consulti un medico specialista per stabilire se deve continuare a usare Mirena o se il sistema deve essere rimosso:
- Emicrania, perdita asimmetrica della vista o altri sintomi che potrebbero indicare un'ischemia cerebrale transitoria (ostruzione temporanea del flusso sanguigno al cervello)
- Cefalea eccezionalmente intensa
- Ictericia (colorazione gialla della pelle, della sclera o delle unghie)
- Marcato aumento della pressione arteriosa
- Gravi malattie arteriose come ictus o infarto cardiaco
- Coaguli di sangue acuti nelle vene
Mirena deve essere usato con cautela nelle donne affette da cardiopatia congenita o da malattia valvolare cardiaca con rischio di endocardite infettiva.
Nei soggetti diabetici che usano Mirena, la concentrazione di glucosio nel sangue deve essere controllata regolarmente.
Le perdite emorragiche irregolari possono mascherare alcuni sintomi e segni di polipi o cancro endometriale; in questi casi si deve considerare l'esecuzione di esami diagnostici.
Visita medica/esame
La visita prima dell'inserzione può includere un'esame citologico della cervice uterina (Pap test), un esame delle mammelle e altri esami, ad esempio per infezioni, comprese le malattie sessualmente trasmissibili, e un test di gravidanza, se necessario. Deve essere effettuato un esame ginecologico per determinare posizione e dimensioni dell'utero.
Mirena non deve essere utilizzato come contraccettivo d'emergenza (contraccettivo post-coitale).
Infezioni
Il tubo di inserzione aiuta a prevenire la contaminazione di Mirena da parte di microrganismi durante l'inserzione, e l'applicatore di Mirena è stato progettato per ridurre al minimo il rischio di infezioni. Nonostante ciò, nelle utilizzatrici di dispositivi intrauterini (DIU) al rame, esiste un rischio maggiore di infezione pelvica immediatamente dopo l'inserzione e durante il mese successivo. Le infezioni pelviche nelle utilizzatrici di SLI sono spesso correlate alle malattie sessualmente trasmissibili. Il rischio di infezione aumenta se la donna o il suo partner hanno più partner sessuali contemporaneamente. Le infezioni pelviche devono essere trattate rapidamente. Un'infezione pelvica può compromettere la fertilità e aumentare il rischio di una futura gravidanza extrauterina (gravidanza al di fuori dell'utero).
In casi estremamente rari, può verificarsi un'infezione grave o una sepsi (infezione molto grave che può essere fatale) poco dopo l'inserzione.
Mirena deve essere rimosso se si verificano infezioni pelviche ricorrenti, infezioni dell'endometrio o se un'infezione acuta è grave o non risponde al trattamento entro pochi giorni.
Consulti immediatamente il medico se avverte dolore persistente nell'addome inferiore, febbre, dolore durante il rapporto sessuale o sanguinamento anomalo.
Espulsione
Le contrazioni muscolari dell'utero durante il ciclo mestruale possono talvolta spingere lo SLI fuori posto o espellerlo. Ciò è più probabile se si ha sovrappeso al momento dell'inserzione dello SLI o se si hanno antecedenti di mestruazioni abbondanti. Se lo SLI si sposta, potrebbe non funzionare correttamente e quindi il rischio di gravidanza aumenta. Se lo SLI viene espulso, non è più protetta dalla gravidanza.
I possibili sintomi di un'espulsione sono dolore e sanguinamento anomalo, ma Mirena può anche essere espulso senza che se ne accorga. Poiché Mirena riduce il flusso mestruale, un aumento di quest'ultimo può essere un segno di espulsione.
Si raccomanda di verificare la presenza dei fili con il dito, ad esempio durante la doccia. Vedere anche la sezione 3 "Come usare Mirena - Come posso sapere se Mirena è correttamente posizionato?". Se dovesse notare segni di espulsione o non riuscisse a percepire i fili, dovrebbe usare un metodo contraccettivo aggiuntivo (come il preservativo) e consultare il suo medico.
Perforazione
Una perforazione o penetrazione della parete uterina può verificarsi più frequentemente durante l'inserzione, anche se potrebbe essere rilevata in un secondo momento. Un Mirena posizionato al di fuori della cavità uterina non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il prima possibile. Potrebbe essere necessaria un'intervento chirurgico per rimuovere Mirena. Il rischio di perforazione aumenta nelle donne in allattamento e in quelle che hanno partorito entro 36 settimane prima dell'inserzione, e può aumentare nelle donne con utero fisso e inclinato all'indietro (utero retroflesso fisso). Se sospetta di aver subito una perforazione, consulti immediatamente il medico e ricordi che ha Mirena inserito, soprattutto se non è la stessa persona che lo ha inserito.
I possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:
- dolore intenso (simile a crampi mestruali) o dolore più forte del solito
- sanguinamento abbondante (dopo l'inserzione)
- dolore o sanguinamento che persistono per più di qualche settimana
- cambiamento improvviso del ciclo mestruale
- dolore durante i rapporti sessuali
- non riesce più a localizzare i fili di Mirena (vedere sezione 3 "Come usare Mirena - Come posso sapere se Mirena è correttamente posizionato?")
Cancro al seno
Le donne che assumono la pillola contraccettiva hanno un leggero aumento del rischio di cancro al seno. Questo rischio ritorna al livello basale appropriato per l'età entro 10 anni dall'interruzione della pillola.
Alcuni studi scientifici hanno suggerito un leggero aumento del rischio di cancro al seno con l'uso del DIU al levonorgestrel come Mirena, mentre altri studi non hanno evidenziato un aumento del rischio. Parli con il suo medico se ha preoccupazioni in merito.
Gravidanza extrauterina
È molto improbabile rimanere incinta durante l'uso di Mirena. Tuttavia, se dovesse rimanere incinta durante l'uso di Mirena, il rischio che il feto si sviluppi fuori dall'utero (gravidanza extrauterina) è relativamente aumentato. Circa 1 donna su 1.000 all'anno che usa correttamente Mirena ha una gravidanza extrauterina. Questo valore è inferiore rispetto alle donne che non usano alcun metodo contraccettivo (circa da 3 a 5 su 1.000 donne all'anno). Una donna che ha già avuto una gravidanza extrauterina, un intervento chirurgico alle tube uterine o un'infezione pelvica ha un rischio maggiore. Una gravidanza extrauterina è una condizione grave che richiede un'immediata attenzione medica. I seguenti sintomi potrebbero indicare una gravidanza extrauterina; in tal caso, deve rivolgersi immediatamente al medico:
- Se ha saltato il ciclo mestruale ma poi inizia ad avere sanguinamento persistente o dolore
- Se avverte un dolore diffuso o molto intenso nell'addome inferiore
- Se presenta i normali segni di gravidanza, ma continua a sanguinare e si sente debole o svenire.
Capogiri
Alcune donne avvertono capogiri dopo l'inserzione di Mirena. Questa è una risposta fisica normale. Il medico le consiglierà di riposare per un breve periodo dopo l'inserzione di Mirena.
Follicoli ovarici ingranditi (cellule che circondano un ovulo maturo nell'ovaio)
Poiché l'effetto contraccettivo di Mirena è principalmente locale, nelle donne in età fertile si verificano di solito cicli ovulatori con rottura follicolare. In alcuni casi, la degenerazione del follicolo può essere ritardata e il suo sviluppo può proseguire. La maggior parte di questi follicoli non causa sintomi, anche se alcuni possono essere associati a dolore pelvico o dolore durante i rapporti sessuali. Questi follicoli ingranditi possono richiedere attenzione medica, anche se di solito regrediscono spontaneamente.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Mirena hanno riportato depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Altri medicinali e Mirena
Il meccanismo d'azione di Mirena è principalmente locale; non si prevede che l'assunzione di altri farmaci aumenti il rischio di gravidanza durante l'uso di Mirena. Tuttavia, consulti il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Mirena non deve essere usato durante la gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza.
È molto raro che una donna rimanga incinta con Mirena inserito. Tuttavia, se Mirena si espelle, non sarà più protetta e dovrà usare un altro metodo contraccettivo fino a quando non consulta il medico.
In alcune donne il ciclo mestruale può scomparire durante l'uso di Mirena. L'assenza del ciclo non è necessariamente un segno di gravidanza. Se non ha il ciclo e presenta altri sintomi di gravidanza (ad esempio: nausea, stanchezza, tensione alle mammelle), visiti il medico per un esame e un test di gravidanza.
Se rimane incinta con Mirena inserito, deve rivolgersi immediatamente al medico per rimuovere Mirena. La rimozione può provocare un aborto. Tuttavia, se Mirena rimane in sede durante la gravidanza, aumenta non solo il rischio di aborto spontaneo ma anche quello di parto prematuro. Se non è possibile rimuovere Mirena, consulti il medico per discutere i benefici e i rischi di proseguire la gravidanza. Se la gravidanza prosegue, sarà monitorata attentamente e dovrà contattare immediatamente il medico se avverte crampi addominali, dolore addominale o febbre.
Mirena contiene un ormone chiamato levonorgestrel, e sono stati riportati casi isolati di effetti sui genitali di neonate femmine esposte a dispositivi intrauterini al levonorgestrel durante la gestazione.
Allattamento
Mirena può essere usato durante l'allattamento. Il levonorgestrel è stato rilevato in piccole quantità nel latte materno (lo 0,1% della dose viene trasmesso al bambino). Quando Mirena viene usato a partire da sei settimane dopo il parto, sembra non avere effetti negativi sulla crescita né sullo sviluppo del bambino. I contraccettivi ormonali contenenti solo progestinici non sembrano influire né sulla quantità né sulla qualità del latte materno.
I contraccettivi ormonali non sono raccomandati come metodo contraccettivo di prima scelta durante l'allattamento; solo i metodi non ormonali sono considerati tali, seguiti dai metodi contraccettivi contenenti solo progestinici, come Mirena. La dose giornaliera e le concentrazioni ematiche di levonorgestrel sono inferiori rispetto a qualsiasi altro metodo contraccettivo ormonale.
Fertilità
Dopo la rimozione di Mirena, le donne recuperano la normale fertilità.
Se è incinta o in allattamento, crede di poter essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti.
Mirena contiene solfato di bario
La struttura a T di Mirena contiene solfato di bario, che la rende visibile durante un esame radiografico.
3. Come usare Mirena
Qual è l'efficacia di Mirena?
Per quanto riguarda la contraccezione, Mirena è altrettanto efficace dei moderni e più efficaci DIU al rame. Gli studi clinici hanno mostrato che si verificano circa due gravidanze nel primo anno ogni 1.000 donne che usano Mirena.
Nel trattamento della menorragia idiopatica, Mirena determina una marcata riduzione del sanguinamento mestruale dopo tre mesi di utilizzo. Ad alcune utilizzatrici il ciclo scompare completamente.
Quando deve essere inserito Mirena?
Iniziare a utilizzare Mirena
- Prima dell'inserimento di Mirena deve essere accertato che non sia in corso una gravidanza.
- Mirena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione. Quando viene inserito entro questo periodo, Mirena è efficace fin dall'inserimento e previene la gravidanza.
- Se non è possibile inserire Mirena entro 7 giorni dall'inizio della mestruazione o se il ciclo mestruale non è regolare, Mirena può essere inserito in qualsiasi altro giorno. In questo caso, non deve aver avuto rapporti sessuali non protetti dal suo ultimo ciclo mestruale e deve effettuare un test di gravidanza negativo prima dell'inserimento. Inoltre, è possibile che Mirena non prevenga in modo affidabile la gravidanza fin dal momento dell'inserimento. Pertanto, deve utilizzare un metodo contraccettivo barriera (ad esempio il preservativo) o astenersi da rapporti sessuali vaginali nei 7 giorni successivi all'inserimento di Mirena.
- Mirena non è indicato per l'uso come contraccettivo di emergenza (contraccettivo postcoitale).
Iniziare a utilizzare Mirena dopo il parto
- Mirena può essere inserito dopo il parto quando l'utero ha recuperato le dimensioni normali e non prima di 6 settimane dal parto (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mirena – Perforazione”).
- Vedere anche “Iniziare a utilizzare Mirena” sopra per ulteriori informazioni relative al momento dell'inserimento.
Iniziare a utilizzare Mirena dopo un aborto
Mirena può essere inserito immediatamente dopo un aborto se la gravidanza ha avuto una durata inferiore a 3 mesi, purché non siano presenti infezioni genitali. Mirena sarà efficace fin dal momento dell'inserimento.
Sostituzione di Mirena
Mirena può essere sostituito in qualsiasi momento del ciclo mestruale con un nuovo Mirena. Il nuovo dispositivo sarà efficace fin dal momento dell'inserimento.
Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad esempio contraccettivi ormonali combinati, impianti)
- Mirena può essere inserito immediatamente se si può escludere una gravidanza.
- Se sono trascorsi più di 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale, deve astenersi da rapporti sessuali vaginali o deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo nei 7 giorni successivi.
Come si inserisce Mirena?
Mirena deve essere inserito da un professionista sanitario esperto nell'inserimento di Mirena.
Dopo un esame ginecologico, viene introdotto un dispositivo chiamato speculum nella vagina e la cervice viene pulita con una soluzione antisettica. Il dispositivo intrauterino (SLI) viene inserito nell'utero tramite un tubo di plastica flessibile e sottile (inseritore). Prima dell'inserimento, se necessario, può essere applicata un'anestesia locale sulla cervice.
Alcune donne possono avvertire dolore o capogiri dopo l'inserimento. Se questi sintomi non si risolvono entro mezz'ora di riposo, potrebbe dipendere da un posizionamento errato dello SLI. In tal caso, si dovrebbe effettuare un esame e, se necessario, rimuovere il dispositivo.
Dopo il posizionamento di Mirena, il medico le fornirà una tessera promemoria per i controlli successivi. Porti questa tessera a ogni visita.
Quando deve rivolgersi al medico?
Dovrebbe sottoporsi a un controllo del dispositivo intrauterino tra le 4 e le 12 settimane dopo l'inserimento e successivamente regolarmente, almeno una volta all'anno. Il medico stabilirà la frequenza e il tipo di controlli più adatti al suo caso. Porti sempre con sé la tessera promemoria fornita dal medico a ogni visita.
Inoltre, deve consultare il medico se si verificano una delle seguenti situazioni:
- Se non sente più i fili di estrazione nella vagina
- Se riesce a sentire la parte inferiore del sistema
- Se pensa di essere incinta
- Se presenta dolore addominale prolungato, febbre o secrezione vaginale anomala
- Se lei o il suo partner provate dolore o fastidio durante i rapporti sessuali
- Se si verificano cambiamenti improvvisi nel ciclo mestruale (ad esempio: se il sanguinamento mestruale è scarso o assente e improvvisamente inizia un sanguinamento continuo, o avverte dolore, o inizia a sanguinare abbondantemente)
- Se presenta altri problemi medici come emicrania, forti mal di testa ricorrenti, improvvisi disturbi della vista, ittero o aumento della pressione arteriosa
- Se sviluppa una delle malattie menzionate nella sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mirena”.
Informi sempre il medico che ha Mirena inserito, soprattutto se non è il medico che glielo ha inserito.
Per quanto tempo può essere usato Mirena?
Mirena è efficace per 8 anni quando utilizzato per la prevenzione della gravidanza (contraccezione). Sta utilizzando Mirena per questo scopo? Se sì, il suo Mirena deve essere rimosso o sostituito entro e non oltre 8 anni.
Mirena è efficace per 5 anni nel trattamento del sanguinamento mestruale abbondante (menorragia idiopatica). Sta utilizzando Mirena per questo scopo? Se sì, il suo Mirena deve essere rimosso o sostituito quando il sanguinamento mestruale abbondante ricompare o entro e non oltre 8 anni.
Se lo desidera, un nuovo Mirena può essere inserito immediatamente dopo la rimozione del vecchio.
Cosa succede se desidera rimanere incinta o rimuovere Mirena per qualsiasi altro motivo?
Il dispositivo intrauterino può essere rimosso facilmente dal medico in qualsiasi momento; dopo la rimozione, la gravidanza diventa possibile. La rimozione è generalmente indolore. Dopo la rimozione di Mirena, la fertilità torna alla normalità.
Continuazione della contraccezione dopo la rimozione
Se non desidera rimanere incinta, Mirena non deve essere rimosso dopo il settimo giorno del ciclo mestruale (periodo mestruale), a meno che non si garantisca la contraccezione con altri metodi (ad esempio: preservativi) per almeno sette giorni prima della rimozione. Se ha cicli irregolari o non ha periodi, deve utilizzare metodi contraccettivi barriera da sette giorni prima della rimozione fino alla ripresa del ciclo mestruale. Un nuovo Mirena può essere inserito immediatamente dopo la rimozione; in questo caso non è necessaria protezione aggiuntiva. Se non desidera continuare con lo stesso metodo contraccettivo, chieda al medico consiglio su altri metodi contraccettivi affidabili.
Può rimanere incinta dopo aver smesso di usare Mirena?
Sì. Dopo la rimozione di Mirena, non interferirà con la sua fertilità normale. Già nel primo ciclo mestruale dopo la rimozione di Mirena, può rimanere incinta.
Mirena può influire sui suoi cicli mestruali?
Mirena influenza il suo ciclo mestruale. Può modificare il ciclo provocando spotting (perdite ematiche leggere), cicli più brevi o più lunghi, sanguinamento leggero o abbondante, o assenza di sanguinamento.
Nei primi 3-6 mesi dopo l'inserimento di Mirena, molte donne presentano, oltre al ciclo, spotting frequente o sanguinamento leggero. Alcune donne, in questo periodo, possono avere sanguinamenti abbondanti o prolungati. Informi il medico, specialmente se questa situazione persiste.
In generale, probabilmente avrà una riduzione graduale del numero di giorni di sanguinamento e della quantità di sangue perso ogni mese. Alcune donne, col tempo, noteranno che il ciclo scompare del tutto. Poiché normalmente la quantità di sanguinamento mestruale si riduce con l'uso di Mirena, la maggior parte delle donne sperimenta un aumento del valore emoglobinico nel sangue.
Quando il dispositivo viene rimosso, il ciclo ritorna alla normalità.
È anomalo non avere il ciclo mestruale?
No, quando si utilizza Mirena. Se osserva che non ha il ciclo mentre usa Mirena, ciò è dovuto all'effetto dell'ormone sulla mucosa uterina. Non si verifica il normale ispessimento mensile della mucosa. Di conseguenza, non c'è nulla che possa essere espulso sotto forma di mestruazione. Questo non significa necessariamente che abbia raggiunto la menopausa o che sia incinta. I suoi livelli ormonali rimangono normali.
In effetti, l'assenza di mestruazioni può rappresentare un notevole vantaggio per la salute della donna.
Come può sapere se è incinta?
La gravidanza è improbabile nelle donne che usano Mirena, anche se non hanno il ciclo.
Se non ha avuto il ciclo per sei settimane e si preoccupa, consideri di effettuare un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario ripetere il test a meno che non compaiano altri segni di gravidanza, ad esempio: nausea, stanchezza o tensione al seno.
Mirena può causare dolore o fastidio?
Alcune donne avvertono dolore (simile ai crampi mestruali) nelle prime settimane dopo l'inserimento. Deve tornare dal medico o dalla clinica se avverte un dolore intenso o se il dolore persiste per più di tre settimane dopo l'inserimento di Mirena.
Mirena può interferire con i rapporti sessuali?
Né lei né il suo partner dovrebbero sentire il dispositivo intrauterino durante i rapporti sessuali. Se così non fosse, dovrebbe evitare i rapporti sessuali finché il medico non verifica che il dispositivo sia nella posizione corretta.
Quanto tempo deve aspettare dopo l'inserimento di Mirena prima di avere rapporti sessuali?
Per consentire al corpo di riposare, è meglio aspettare 24 ore dopo l'inserimento di Mirena prima di avere rapporti sessuali. A seconda del momento del ciclo mestruale in cui si trova quando le viene inserito Mirena, potrebbe dover utilizzare un metodo barriera (ad esempio il preservativo) o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento (vedere sezione 3 “Come usare Mirena – Quando deve essere inserito Mirena?”).
È possibile usare tamponi o coppette mestruali?
Si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se utilizza tamponi o coppette mestruali, deve cambiarli con attenzione per non tirare i fili di estrazione di Mirena. Se pensa di aver spostato Mirena dalla sua posizione (vedere “Quando deve rivolgersi al medico?” per conoscere i possibili segni), eviti i rapporti sessuali o usi un metodo barriera (ad esempio i preservativi) e contatti il medico.
Cosa succede se Mirena si espelle?
È raro, ma possibile che Mirena si espella durante la mestruazione senza che lei se ne accorga. Un aumento insolito della quantità di sanguinamento durante il ciclo può indicare che Mirena è uscito completamente attraverso la vagina. È anche possibile che una parte di Mirena esca dall'utero (lei o il suo partner potrebbero accorgersene durante i rapporti sessuali). Se Mirena si espelle completamente o parzialmente, non sarà protetta dalla gravidanza.
Come può sapere se Mirena è correttamente posizionato?
Può verificare se i fili di estrazione sono al loro posto. Inserisca delicatamente un dito nella vagina e controlli la presenza dei fili di estrazione all'estremità della vagina, vicino all'apertura dell'utero (cervice).
Non tiri mai i fili di estrazione, poiché potrebbe rimuovere accidentalmente Mirena. Se non riesce a localizzare i fili di estrazione, ciò potrebbe indicare un'espulsione o una perforazione. In questo caso, deve utilizzare un metodo contraccettivo barriera (ad esempio i preservativi) e consultare immediatamente il medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Oltre ai possibili effetti indesiderati descritti in altre sezioni (ad es. sezione 2: “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Mirena”), di seguito sono elencati i possibili effetti indesiderati in base alle parti del corpo interessate e alla loro frequenza:
Effetti indesiderati molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:
Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella
- Emorragia uterina o vaginale, inclusi spotting, cicli mestruali infrequenti (oligomenorrea) e assenza di emorragia (amenorrea)
- Cisti ovariche benigne (vedere sezione 2 “Follicoli ovarici aumentati”)
Effetti indesiderati frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:
Disturbi psichiatrici
- Umore depressivo o depressione
- Nervosismo
- Riduzione della libido
Disturbi del sistema nervoso
- Cefalea
Disturbi vascolari
- Capogiri
Disturbi gastrointestinali
- Dolore addominale
- Nausea (sensazione di malessere)
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
- Acne
Disturbi muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e ossei
- Dolore alla schiena
Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella
- Dolore pelvico
- Dismenorrea (mestruazioni dolorose)
- Secrezione vaginale
- Vulvovaginite (infiammazione degli organi genitali esterni o della vagina)
- Tensione mammaria
- Dolore al seno
- Espulsione del dispositivo intrauterino
Esami complementari
- Aumento di peso
Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:
Disturbi del sistema nervoso
- Emicrania
Disturbi gastrointestinali
- Gonfiore addominale
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
- Irsutismo (eccesso di peli sul corpo)
- Perdita di capelli (alopecia)
- Prurito (forte prurito)
- Eczema (infiammazione della pelle)
- Cloasma (macchie marroni dorate sulla pelle) o iperpigmentazione della pelle
Disturbi dell’apparato riproduttivo e della mammella
- Perforazione dell’utero
- Malattia infiammatoria pelvica (infezione del tratto genitale femminile superiore, delle strutture femminili al di sopra del collo dell’utero)
- Endometrite
- Cervicite/esame di Papanicolau normale, classe II (infiammazione del collo dell’utero)
Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione
- Edema (gonfiore)
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:
Disturbi della cute e del tessuto connettivo
- Eruzioni cutanee
- Orticaria (eruzioni con pomfi)
Se rimane incinta durante l’uso di Mirena, esiste la possibilità che la gravidanza si sviluppi al di fuori dell’utero (vedere sezione 2 “Gravidanza extrauterina”).
Sono stati riportati casi di sepsi (infezione sistemica molto grave che può avere esito fatale) dopo l’inserimento del DIU.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Mirena
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Mirena
- Il principio attivo è il levonorgestrel. Il sistema di rilascio intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel.
- Gli altri componenti sono elastomero di polidimetilsilossano, silice colloidale anidra, polietilene, solfato di bario e ossido di ferro.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Contenuto della confezione: un sistema di rilascio intrauterino sterile per uso intrauterino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcellona)
Spagna
Responsabile della produzione
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcellona)
Spagna
SE HA QUALCHE DUBBIO, SI RIVOLGA AL SUO MEDICO O AL FARMACISTA.
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025
L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Altre fonti di informazione
È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo, nell'imballaggio e nella scheda promemoria per la paziente. È inoltre possibile accedere alle stesse informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/info/63158
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:
ISTRUZIONI PER L'INSERIMENTO
Mirena 0,02 mg ogni 24 ore sistema di rilascio intrauterino
Deve essere inserito da un professionista sanitario mediante tecnica asettica.
Mirena viene fornito all'interno di un applicatore, in una confezione sterile che non deve essere aperta fino al momento dell'uso. Non ri-sterilizzare. Come fornito, Mirena è monouso. Non utilizzare se la confezione interna è danneggiata o aperta. Non inserire dopo il mese e l'anno di scadenza indicati sull'etichetta.
Per scegliere il momento dell'inserimento, consultare il foglio illustrativo di Mirena.
Mirena include all'interno della confezione una scheda promemoria per la paziente. Compilare la scheda promemoria per la paziente e consegnarla alla paziente dopo l'inserimento.
Preparazione per l'inserimento
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Esaminare la paziente per escludere controindicazioni all'inserimento di Mirena e per escludere una gravidanza (vedere Foglio illustrativo, sezione 4.3 e sezione 4.4 sotto Esame/visita medica).
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Inserire uno speculum, visualizzare la cervice uterina e quindi pulire accuratamente la cervice e la vagina con una soluzione antisettica adeguata.
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Richiedere l'assistenza di un aiutante se necessario.
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Afferrare il labbro anteriore della cervice con un tenacolo o altre pinze di trazione per stabilizzare l'utero. Se l'utero è in retroversione, può essere più appropriato afferrare il labbro posteriore della cervice uterina. Si può applicare una trazione delicata con le pinze per rettificare il canale cervicale. Le pinze devono rimanere posizionate e si deve mantenere una trazione delicata sulla cervice durante tutto il procedimento di inserimento.
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Introdurre una sonda uterina attraverso il canale cervicale fino alla base per misurare la profondità e confermare la direzione della cavità uterina e per escludere eventuali anomalie intrauterine (es. setto, miomi sottomucosi) o la presenza di un dispositivo contraccettivo intrauterino precedentemente inserito e non rimosso. In caso di difficoltà, valutare la dilatazione del canale. Se necessaria una dilatazione cervicale, valutare l'uso di analgesici e/o di un blocco paracervicale.
Inserimento
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IMPORTANTE! Non tirare lo scorrimento verso il basso perché ciò potrebbe causare il rilascio prematuro di Mirena. Una volta rilasciato, Mirena non può essere ricaricato.
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IMPORTANTE! Non forzare l'applicatore. Dilatare il canale cervicale se necessario.
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IMPORTANTE!
Se si sospetta che il sistema non sia nella posizione corretta, verificarne la localizzazione (ad es. mediante ecografia). Rimuovere il sistema se non è correttamente posizionato all'interno della cavità uterina. Non reinserire un sistema rimosso.
Rimozione/riinserzione
Per la rimozione/sostituzione, consultare il foglio illustrativo di Mirena.
Mirena viene estratto tirando delicatamente dei fili con una pinza (Figura 8). Un nuovo Mirena può essere inserito immediatamente dopo l'estrazione. Dopo l'estrazione di Mirena, il sistema deve essere esaminato per assicurarsi che sia intatto e che sia stato completamente rimosso. |