Mirena 0,02 mg na dobę system uwalniania wewnątrzmaciczny

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Mirena 0,02 mg na 24 godziny, system uwalniania wewnątromaciczny

Levonorgestrel

Zawartość ulotki do leku

1. Co to jest Mirena i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mirena
3. Jak stosować Mirenę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mireny
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirena i do czego służy

Mirena to wewnątrzmaciczny system uwalniający (SLI) w kształcie litery T, który po wszczepieniu uwalnia do macicy hormon lewonorgestrel. Ciało w kształcie litery T ma taki kształt, aby dopasować się do formy macicy. Pionowe ramię białego ciała w kształcie litery T posiada zbiornik leku zawierający lewonorgestrel. Na dolnym końcu pionowego ramienia znajduje się pętla, do której przymocowane są dwa brązowe nici do wyciągania.

Mirena stosuje się w celu zapobiegania ciąży (antykoncepcja) oraz nadmiernemu krwawieniu miesięcznemu (idiopatyczna menorychia).

Dziewczynki i dziewczęta w okresie dojrzewania

Mirena nie jest wskazana do stosowania przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mireny

Nie należy stosować Mirena, jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji:

• Ciąża lub podejrzenie ciąży
• Nowotwory wrażliwe na działanie progestagenów, np. raka piersi
• Aktualna lub nawracająca choroba zapalna miednicy (infekcja narządów rozrodczych kobiety)
• Zakażenie szyjki macicy (koła macicy)
• Zakażenie dolnego odcinka dróg rodnych
• Zakażenie macicy po porodzie
• Zakażenie macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Stan sprzyjający zwiększonemu ryzyku zakażeń
• Nieprawidłowości komórek szyjki macicy
• Rak macicy lub szyjki macicy, lub podejrzenie takiego stanu
• Nieprawidłowe krwawienie maciczne o nieznanym pochodzeniu
• Nieprawidłowości szyjki macicy lub macicy, w tym mięsień, jeśli deformują jamę macicy
• Ostra choroba wątroby lub guz wątroby
• Alergia na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mirena należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli występuje któraś z poniższych sytuacji lub jeśli któraś z nich pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Mirena, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą, który zadecyduje, czy należy kontynuować stosowanie Mirena czy też usunąć ten system:

• Migrena, asymetryczna utrata wzroku lub inne objawy mogące wskazywać na przejściowe niedokrwienie mózgu (tymczasowe przerywanie dopływu krwi do mózgu)
• Nadzwyczajnie silny ból głowy
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry, białka oczu i/lub paznokci)
• Znaczny wzrost ciśnienia tętniczego
• Ciężkie choroby tętnic, takie jak udar mózgu lub zawał serca
• Oste odkrzepowe w żyłach

Mirena należy stosować z ostrożnością u kobiet z wrodzonymi chorobami serca lub z chorobą zastawkową serca z ryzykiem infekcyjnego zapalenia mięśnia sercowego.

U kobiet z cukrzycą stosujących Mirena należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Nieprawidłowe krwawienia mogą maskować niektóre objawy i oznaki polipów lub raka endometrium, a w takich przypadkach należy rozważyć wykonanie badań diagnostycznych.

Badanie/porada medyczna

Badanie przed wprowadzeniem może obejmować cytologię szyjki macicy (test Papanicolou), badanie piersi oraz inne badania, np. na obecność zakażeń, w tym chorób przenoszonych drogą płciową, oraz test ciążowy, jeśli jest to konieczne. Należy przeprowadzić badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i rozmiaru macicy.

Mirena nie powinno być stosowane jako antykoncepcja awaryjna (antykoncepcja popołowa).

Zakażenia

Rurka wprowadzająca pomaga zapobiegać zanieczyszczeniu Mirena mikroorganizmami podczas wprowadzania, a aplikator Mirena został zaprojektowany tak, aby zminimalizować ryzyko zakażeń. Mimo to, u kobiet stosujących wkładki wewnątromaciczne z miedzi (IUD), ryzyko zakażenia miednicy jest większe bezpośrednio po wprowadzeniu i w ciągu miesiąca po tym zabiegu. Zakażenia miednicy u użytkowniczek SLI są często związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ryzyko zakażenia wzrasta, jeśli kobieta lub jej partner mają wielu partnerów seksualnych. Zakażenia miednicy należy leczyć szybko. Zakażenie miednicy może uszkodzić płodność i zwiększyć ryzyko przyszłej ciąży ektopowej (ciąża poza macicą).

W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do ciężkiego zakażenia lub sepsy (bardzo poważnego zakażenia, które może mieć śmiertelny przebieg) krótko po wprowadzeniu.

Mirena należy usunąć, jeśli wystąpią nawracające zakażenia miednicy, zakażenia wyściółki macicy lub jeśli ostra infekcja jest ciężka lub nie odpowiada na leczenie w ciągu kilku dni.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje trwający ból w dolnej części brzucha, gorączka, ból podczas stosunku seksualnego lub nieprawidłowe krwawienie.

Wypędzenie

Skurcze mięśni macicy podczas miesiączki mogą czasem wypchnąć SLI z miejsca jego umiejscowienia lub go wypędzić. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli kobieta ma nadwagę w momencie wprowadzania SLI lub ma historię obfitych miesiączek. Jeśli SLI przesunie się z miejsca, może nie działać prawidłowo, a zatem ryzyko zajścia w ciążę wzrasta. Jeśli SLI zostanie wypchnięty, nie ma już ochrony przed ciążą.

Możliwe objawy wypędzenia to ból i nieprawidłowe krwawienie, ale Mirena może również zostać wypchnięte bez wiedzy kobiety. Ponieważ Mirena zmniejsza przepływ menstruacyjny, zwiększenie się krwawienia może wskazywać na wypędzenie.

Zaleca się sprawdzanie nitek palcem, np. podczas prysznicu. Zobacz również sekcję 3 „Jak stosować Mirena – Jak mogę sprawdzić, czy Mirena jest prawidłowo umieszczone?”. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na wypędzenie lub nie będzie można wyczuć nitek, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) i skonsultować się z opiekunem zdrowia.

Przebicie

Przebicie lub przebicie ściany macicy może wystąpić częściej podczas wprowadzania, choć może być wykryte później. Mirena umieszczone poza jamą macicy nie jest skuteczne w zapobieganiu ciąży i należy je jak najszybciej usunąć. Może być konieczna interwencja chirurgiczna w celu usunięcia Mirena. Ryzyko przebicia wzrasta u kobiet karmiących piersią i u kobiet, które urodziły do 36 tygodni przed wprowadzeniem, a może wzrosnąć u kobiet z ustaloną i odchyloną do tyłu macicą (macica odwrócona). Jeśli podejrzewa się przebicie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i poinformować go o obecności Mirena, zwłaszcza jeśli nie jest to ta osoba, która je wprowadziła.

Możliwe objawy i oznaki przebicia mogą obejmować:

• Silny ból (podobny do skurczów menstruacyjnych) lub silniejszy niż zwykle ból
• Obfite krwawienie (po wprowadzeniu)
• Ból lub krwawienie, które utrzymują się przez więcej niż kilka tygodni
• Nagła zmiana cyklu menstruacyjnego
• Ból podczas stosunku seksualnego
• Nie można już zlokalizować nitek Mirena (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Mirena – Jak mogę sprawdzić, czy Mirena jest prawidłowo umieszczone?”)

Rak piersi

Kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne mają nieco większe ryzyko raka piersi. To ryzyko wraca do poziomu podstawowego właściwego dla wieku po 10 latach od zaprzestania stosowania tabletek.

Niektóre badania naukowe sugerują nieco większe ryzyko raka piersi przy stosowaniu wkładki z lewonorgestrelu, takiej jak Mirena, podczas gdy inne badania nie wskazują na zwiększone ryzyko. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek obawy.

Ciąża ektopowa

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby zajść w ciążę podczas stosowania Mirena. Niemniej jednak, jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania Mirena, ryzyko, że zarodek rozwinie się poza macicą (ciąża ektopowa), jest względnie zwiększone. Około 1 na 1000 kobiet rocznie, które prawidłowo stosują Mirena, doświadcza ciąży ektopowego. Jest to mniej niż u kobiet, które nie stosują żadnych środków antykoncepcyjnych (około 3–5 na 1000 kobiet rocznie). Kobieta, która już wcześniej miała ciążę ektopową, operację jajowodów lub zakażenie miednicy, ma większe ryzyko. Ciąża ektopowa jest stanem poważnym, wymagającym natychmiastowej pomocy medycznej. Poniższe objawy mogą wskazywać na ciążę ektopową – w takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Jeśli menstruacja ustąpiła, ale potem zaczyna się utrzymujące krwawienie lub ból
• Jeśli występuje rozlany lub bardzo silny ból w dolnej części brzucha
• Jeśli występują typowe objawy ciąży, ale nadal występuje krwawienie i uczucie zawrotów głowy.

Zawroty głowy

Niektóre kobiety odczuwają zawroty głowy po wprowadzeniu Mirena. Jest to normalna reakcja fizyczna. Lekarz zaleci odpoczynek przez chwilę po wprowadzeniu Mirena.

Powiększone folikule jajnikowe (komórki otaczające dojrzałe jajo w jajniku)

Ponieważ działanie antykoncepcyjne Mirena jest głównie lokalne, u zdrowych kobiet w wieku rozrodczym zwykle występują cykle owulacyjne z pęknięciem folikularnym. Czasem degradacja folikularna jest opóźniona i jego rozwój może się kontynuować. Większość tych folikuli nie powoduje objawów, choć niektóre mogą być towarzyszone bólem miednicy lub bólem podczas stosunku seksualnego. Te powiększone folikule mogą wymagać opieki medycznej, ale zazwyczaj ustępują samoczynnie.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Mirena, zgłaszały depresję lub przygnębiony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju lub objawy depresji, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej jak najszybciej.

Inne leki i Mirena

Mechanizm działania Mirena jest głównie lokalny, nie oczekuje się, że przyjmowanie innych leków zwiększy ryzyko zajścia w ciążę podczas stosowania Mirena. Niemniej jednak, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano inne leki, w tym leki bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Mirena nie powinno być stosowane podczas ciąży lub podejrzenia ciąży.

Jest bardzo rzadkie, aby kobieta zajęła w ciążę z Mirena wprowadzonym. Ale jeśli Mirena zostanie wypchnięte, nie będzie dalszej ochrony i należy stosować inną metodę antykoncepcji do czasu wizyty u lekarza.

U niektórych kobiet menstruacja może ustąpić podczas stosowania Mirena. Brak menstruacji nie jest koniecznie oznaką ciąży. Jeśli nie ma menstruacji i występują inne objawy ciąży (np. nudności, zmęczenie, napięcie piersi), należy odwiedzić lekarza w celu badania i testu ciążowego.

Jeśli zajdzie się w ciążę z Mirena wprowadzonym, należy natychmiast skontaktować się z opiekunem zdrowia w celu usunięcia Mirena. Usunięcie może spowodować poronienie. Jednakże, jeśli Mirena pozostanie w miejscu podczas ciąży, zwiększa się nie tylko ryzyko poronienia, ale także przedwczesnego porodu. Jeśli nie można usunąć Mirena, należy skonsultować się z opiekunem zdrowia na temat korzyści i ryzyka kontynuowania ciąży. Jeśli ciąża trwa, będzie ona ściśle monitorowana, a należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią skurcze brzuszne, ból brzucha lub gorączka.

Mirena zawiera hormon zwany lewonorgestrel, a zgłoszono pojedyncze przypadki wpływu na narządy rodne dziewczynek, jeśli były narażone na wkładki z lewonorgestrelu podczas bycia w macicy.

Karmienie piersią

Mirena można stosować podczas karmienia piersią. Lewonorgestrel wykrywany jest w niewielkich ilościach w mleku matek karmiących (0,1% dawki przechodzi do dziecka). Stosowanie Mirena rozpoczynające się sześć tygodni po porodzie wydaje się nie mieć negatywnego wpływu na wzrost i rozwój dziecka. Metody antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny wydają się nie wpływać na ilość ani jakość mleka matki.

Środki antykoncepcyjne hormonalne nie są zalecane jako metoda antykoncepcji pierwszego wyboru podczas karmienia piersią; tylko metody niehormonalne są uważane za takie, a następnie metody antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny, takie jak Mirena. Dzienne dawki i stężenia we krwi lewonorgestrelu są niższe niż przy innych metodach antykoncepcji hormonalnej.

Płodność

Po usunięciu Mirena kobiety odzyskują normalną płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnych efektów.

Mirena zawiera siarczan baru

Konstrukcja w kształcie litery T w Mirena zawiera siarczan baru, który czyni ją widoczną podczas prześwietlenia rentgenowskiego.

3. Jak stosować Mirena

Jak skuteczna jest Mirena?

W zapobieganiu ciąży Mirena jest tak samo skuteczna jak najnowocześniejsze i najbardziej skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne z miedzi. Badania kliniczne wykazały, że w pierwszym roku użytkowania u około dwóch na tysiąc kobiet dochodziło do zajścia w ciążę.

W leczeniu idiopatycznej menoryagii Mirena powoduje wyraźne zmniejszenie krwawienia miesięcznego po trzech miesiącach stosowania. U niektórych kobiet menstruacja całkowicie ustaje.

Kiedy należy założyć Mirenę?

Rozpoczęcie stosowania Mireny

• Przed założeniem Mireny należy upewnić się, że nie jesteś w ciąży.
• Mirenę należy założyć w ciągu 7 dni od początku menstruacji. Gdy wkładka jest zakładana w tym okresie, od razu zapobiega zajściu w ciążę.
• Jeśli nie możesz założyć Mireny w ciągu 7 dni od początku menstruacji lub jeśli Twoja menstruacja nie jest regularna, Mirenę można założyć w dowolnym innym dniu. W takim przypadku nie powinnaś mieć stosunków seksualnych bez zabezpieczenia od ostatniej menstruacji oraz należy wykonać negatywny test ciążowy przed założeniem. Ponadto Mirena może nie skutecznie zapobiegać zajściu w ciążę od razu po założeniu. Dlatego przez kolejne 7 dni po założeniu Mireny należy stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) lub powstrzymać się od stosunków vaginalnych.
• Mirena nie jest wskazana do stosowania jako antykoncepcja awaryjna (po stosunku).

Rozpoczęcie stosowania Mireny po porodzie

• Mirenę można założyć po porodzie, gdy macica odzyska normalne rozmiary, ale nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mireny – Przebicie”).
• Zobacz również „Rozpoczęcie stosowania Mireny” powyżej, aby dowiedzieć się więcej o terminie założenia.

Rozpoczęcie stosowania Mireny po poronieniu

Mirenę można założyć natychmiast po poronieniu, jeśli ciąża trwała krócej niż 3 miesiące, pod warunkiem braku infekcji narządów płciowych. Mirena będzie działać od momentu założenia.

Zastąpienie Mireny

Mirenę można zastąpić nową w dowolnym momencie cyklu miesięcznego. Nowa Mirena będzie działać od momentu założenia.

Zmiana z innej metody antykoncepcji (np. z hormonalnych środków antykoncepcyjnych łączonego działania, z wkładki podskórnej)

• Mirenę można założyć natychmiast, jeśli można się upewnić, że nie jesteś w ciąży.
• Jeśli minęło więcej niż 7 dni od początku krwawienia miesięcznego, należy powstrzymać się od stosunków vaginalnych lub stosować dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni.

Jak założyć Mirenę?

Mirenę musi założyć personel medyczny mający doświadczenie w jej zakładaniu.

Po badaniu ginekologicznym do pochwy wprowadza się przyrząd zwany zwężaczem i szyjkę macicy oczyszcza się roztworem antyseptycznym. WKW wprowadza się do macicy za pomocą cienkiego, elastycznego plastikowego tubusa (aplikatora). Przed założeniem można zastosować znieczulenie miejscowe szyjki macicy, jeśli jest to konieczne.

Niektóre kobiety mogą odczuwać ból lub zawroty głowy po założeniu. Jeśli objawy te nie ustąpią po półgodzinie odpoczynku, może to oznaczać nieprawidłowe umiejscowienie WKW. W takim przypadku należy przeprowadzić badanie i, w razie potrzeby, usunąć WKW.

Po założeniu Mireny lekarz powinien wydać Ci kartę przypominającą o wizytach kontrolnych. Należy zawsze brać ją ze sobą na wizyty.

Kiedy należy udać się do lekarza?

Powinnaś przejść kontrolę WKW 4–12 tygodni po założeniu, a następnie regularnie, co najmniej raz w roku. Lekarz ustali częstotliwość i rodzaj kontroli dostosowane do Twojej indywidualnej sytuacji. Przy każdej wizycie należy pokazywać kartę przypominającą wydaną przez lekarza.

Należy również skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące sytuacje:

• Jeśli nie czujesz nitki wyjęciowej w pochwie
• Jeśli czujesz dolną część układu
• Jeśli podejrzewasz ciążę
• Jeśli występuje długotrwały ból brzucha, gorączka lub nietypowe upływy z pochwy
• Jeśli Ty lub Twoja partnerka odczuwacie ból lub dyskomfort podczas stosunku seksualnego
• Jeśli wystąpiły nagłe zmiany w menstruacji (np. jeśli wcześniej miałaś niewielkie krwawienie lub jego brak, a nagle zaczęłaś krwawić ciągle, odczuwasz ból lub zaczęłaś obficie krwawić)
• Jeśli występują inne problemy medyczne, takie jak migrenowe bóle głowy lub nawracające silne bóle głowy, nagłe zaburzenia widzenia, żółtaczka lub podwyższone ciśnienie tętnicze
• Jeśli wystąpią choroby wymienione w sekcji 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mireny”.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza o założonej Mirenę, szczególnie jeśli nie jest to lekarz, który ją założył.

Jak długo można stosować Mirenę?

Mirena jest skuteczna przez 8 lat, gdy stosowana jest w celu zapobiegania ciąży (antykoncepcji). Czy stosujesz Mirenę z tego powodu? Jeśli tak, Twoja Mirena powinna być usunięta lub zastąpiona najpóźniej po 8 latach.

Mirena jest skuteczna przez 5 lat w leczeniu obfitych krwawień miesięcznych (idiopatyczna menoryagia). Czy stosujesz Mirenę z tego powodu? Jeśli tak, Twoja Mirena powinna być usunięta lub zastąpiona, gdy ponownie wystąpią obfite krwawienia miesięczne lub najpóźniej po 8 latach.

Jeśli chcesz, nową Mirenę można założyć natychmiast po usunięciu starej.

Co się dzieje, jeśli chcesz zajść w ciążę lub usunąć Mirenę z innego powodu?

WKW może być łatwo usunięty przez lekarza w dowolnym momencie, po czym możliwa staje się ciąża. Usunięcie jest zazwyczaj bezbolesne. Po usunięciu Mireny płodność powraca do normy.

Kontynuacja antykoncepcji po usunięciu

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, Mireny nie należy usuwać po siódmym dniu cyklu miesięcznego (okresu menstruacyjnego), chyba że inne metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) będą stosowane przez co najmniej 7 dni przed usunięciem. Jeśli masz nieregularne okresy lub ich brak, należy stosować metodę antykoncepcji bariery od 7 dni przed usunięciem aż do ponownego pojawienia się menstruacji. Możesz również założyć nową Mirenę bezpośrednio po usunięciu starej; w takim przypadku dodatkowe zabezpieczenie nie jest potrzebne. Jeśli nie chcesz kontynuować tej samej metody antykoncepcji, skonsultuj się z lekarzem o inne skuteczne metody antykoncepcji.

Czy mogę zajść w ciążę po zakończeniu stosowania Mireny?

Tak. Po usunięciu Mireny nie będzie ona wpływać na Twoją naturalną płodność. Już w pierwszym cyklu miesięcznym po usunięciu Mireny możesz zajść w ciążę.

Czy Mirena może wpływać na Twoje miesiączki?

Mirena wpływa na cykl miesięczny. Może powodować zmiany w menstruacji, takie jak plamienie (niewielka utrata krwi), krótsze lub dłuższe okresy, lekkie lub obfite krwawienie lub brak krwawienia.

W pierwszych 3–6 miesiącach po założeniu Mireny wiele kobiet doświadcza częstego plamienia lub lekkiego krwawienia między okresami. Niektóre kobiety mogą mieć w tym czasie obfite lub długotrwałe krwawienia. Prosimy o informację lekarza, szczególnie jeśli sytuacja ta się utrzymuje.

Ogólnie rzecz biorąc, prawdopodobnie stopniowo zmniejszy się liczba dni krwawienia oraz ilość krwi traconej każdego miesiąca. U niektórych kobiet menstruacja z czasem całkowicie ustaje. Ponieważ Mirena zmniejsza ilość krwawienia miesięcznego, większość kobiet doświadcza wzrostu stężenia hemoglobiny we krwi.

Po usunięciu WKW menstruacja wraca do normy.

Czy brak okresu jest niepokojący?

Nie, gdy stosujesz Mirenę. Jeśli nie masz okresu podczas stosowania Mireny, jest to spowodowane działaniem hormonu na wyściółkę macicy. Nie dochodzi do miesięcznego pogrubienia wyściółki, więc nie ma niczego, co mogłoby wydostać się jako menstruacja. Nie oznacza to koniecznie, że dobiegłaś menopauzy lub że jesteś w ciąży. Twoje własne poziomy hormonów pozostają normalne.

W rzeczywistości brak okresu może być dużą zaletą dla zdrowia kobiety.

Jak mogę wiedzieć, czy jestem w ciąży?

Ciąża jest mało prawdopodobna u kobiet stosujących Mirenę, nawet jeśli nie mają okresów.

Jeśli przez sześć tygodni nie miałaś okresu i jesteś zaniepokojona, rozważ wykonanie testu ciążowego. Jeśli wynik będzie negatywny, nie ma potrzeby powtarzania testu, chyba że pojawią się inne objawy ciąży, np. nudności, zmęczenie lub uczucie napięcia w piersiach.

Czy Mirena może powodować ból lub dyskomfort?

Niektóre kobiety odczuwają ból (podobny do skurczów menstruacyjnych) w pierwszych tygodniach po założeniu. Należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub kliniką, jeśli odczuwasz silny ból lub jeśli ból trwa dłużej niż trzy tygodnie po założeniu Mireny.

Czy Mirena może przeszkadzać w stosunkach seksualnych?

Ani Ty, ani Twoja partnerka nie powinni odczuwać WKW podczas stosunku seksualnego. Jeśli tak się dzieje, należy unikać kontaktów seksualnych, aż lekarz potwierdzi, że WKW znajduje się w odpowiednim miejscu.

Jak długo należy czekać po założeniu Mireny przed stosunkiem seksualnym?

Aby pozwolić organizmowi na odpoczynek, najlepiej odczekać 24 godziny po założeniu Mireny przed stosunkiem seksualnym. W zależności od momentu cyklu miesięcznego, w którym została założona Mirena, może być konieczne stosowanie metody bariery (np. prezerwatywy) lub powstrzymanie się od stosunków seksualnych przez pierwsze 7 dni po założeniu (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Mirenę – Kiedy należy założyć Mirenę?”).

Czy można używać tamponów lub kieliszków miesięcznych?

Zaleca się stosowanie wkładek. Jeśli używasz tamponów lub kieliszków miesięcznych, należy zmieniać je ostrożnie, aby nie pociągnąć za nitki wyjęciowe Mireny. Jeśli podejrzewasz przesunięcie Mireny (zobacz „Kiedy należy udać się do lekarza?”), należy unikać stosunków seksualnych lub stosować metodę bariery (np. prezerwatywy) i skontaktować się z lekarzem.

Co się dzieje, jeśli Mirena wypadnie?

Jest to rzadkie, ale możliwe, że Mirena wypadnie podczas menstruacji, nieświadomie. Niezwykły wzrost ilości krwawienia podczas okresu może oznaczać, że Mirena całkowicie wyszła przez pochwę. Możliwe jest również częściowe wypadnięcie Mireny z macicy (możesz lub Twoja partnerka może to odczuć podczas stosunku seksualnego). Jeśli Mirena wypadła całkowicie lub częściowo, nie jesteś chroniona przed zajściem w ciążę.

Jak mogę wiedzieć, czy Mirena jest prawidłowo umieszczona?

Możesz sprawdzić, czy nitki wyjęciowe są na swoim miejscu. Delikatnie wprowadź palec do pochwy i dotknij nitki wyjęciowej na końcu pochwy, w pobliżu otwarcia macicy (szyjki macicy).

Nie ciągnij za nitkami wyjęciowymi, ponieważ możesz przypadkowo wyciągnąć Mirenę. Jeśli nie możesz zlokalizować nitki wyjęciowej, może to oznaczać wypicie lub przebicie. W takim przypadku należy stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę) i skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Oprócz możliwych działań niepożądanych opisanych w innych sekcjach (np. sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirena”), poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według zaangażowanych układów i narządów oraz ich częstości:

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Krwawienie maciczne lub pochwowe, w tym plamienie, nieregularne miesiączkowanie (oligomenorea) oraz brak krwawienia (amenoorea)
• Dobrotliwe torbiele jajników (zobacz sekcję 2 „Powiększone pęcherzyki jajnikowe”)

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

Zaburzenia psychiczne

• Obniżony nastrój lub depresja
• Podniecenie nerwowe
• Zmniejszone libido

Zaburzenia układu nerwowego

• Ból głowy

Zaburzenia układu naczyniowego

• Zawroty głowy

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Ból brzucha
• Nudności (uczucie mdłości)

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

• Trądzik

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, tkanki łącznej i kości

• Ból pleców

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Ból miednicy
• Bóle miesiączkowe (dysmenorea)
• Wydzielina pochwy
• Włóknaczycę pochwowo-wargową (zapalenie narządów płciowych zewnętrznych lub pochwy)
• Naprężenie w piersiach
• Ból piersi
• Wypchnięcie wkładu domaciczego

Badania uzupełniające

• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

Zaburzenia układu nerwowego

• Migrenowe bóle głowy

Zaburzenia przewodu pokarmowego

• Wzdęcia brzucha

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

• Hirsutyzm (nadmiar owłosienia)
• Wypadanie włosów (alopacja)
• Świąd (pruritus)
• Łuszczycy (zapalenie skóry)
• Chloasma (brązowate plamy na skórze) lub hiperpigmentacja skóry

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Przebicie macicy
• Choroba zapalna miednicy (infekcja górnych dróg rodnych, struktur żeńskich powyżej szyjki macicy)
• Endometryt
• Zapalenie szyjki macicy / cytologia Papanicolaou klasy II (normalna)

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Obrzęk (edema)

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

Zaburzenia skóry i tkanki łącznej

• Wysypka
• Pokrzywka (nawiedzenia)

Jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania Mirena, istnieje możliwość, że ciąża ta będzie ektopowa (zobacz sekcję 2 „Ciąża ektopowa”).

Zgłoszono przypadki sepsy (ciężkiego zakażenia ogólnego, które może mieć śmiertelny przebieg) po założeniu wkładu domaciczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Mireny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirény

• Substancją czynną jest levonorgestrel. System uwalniający zawiera 52 mg levonorgestrelu.
• Pozostałe składniki to polidimetylosiloksanowy elastomer, bezwodny krzemionka koloidalna, polietylen, siarczan baru i tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawartość opakowania: jeden sterylizowany system uwalniający do użytku wewnątrzmacicznego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finlandia

W przypadku wszelkich pytań dotyczących tego leku należy skontaktować się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI, SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce, opakowaniu i karcie przypominającej dla pacjentki. Te same informacje można uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/info/63158

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE WSTAWIANIA

Mirena 0,02 mg co 24 godziny – system uwalniający do użytku wewnątrzmacicznego

Wstawianie musi być przeprowadzone przez personel medyczny z zachowaniem techniki jałowej.

Mirena jest dostarczana w aplikatorze, w opakowaniu sterylnym, które nie powinno być otwierane przed momentem użycia. Nie poddawać ponownej sterylizacji. Mirena jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Nie należy stosować, jeśli opakowanie wewnętrzne jest uszkodzone lub otwarte. Nie wstawiać po miesiącu i roku przydatności do użycia podanych na etykiecie.

Wybór odpowiedniego momentu wstawienia należy ustalić zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Mirena.

W opakowaniu znajduje się karta przypominająca dla pacjentki. Należy wypełnić kartę przypominającą i przekazać pacjentce po wstawieniu urządzenia.

Przygotowanie do wstawienia

• Przeprowadzić badanie pacjentki w celu wykluczenia przeciwwskazań do wstawienia Mirény oraz wykluczenia ciąży (patrz charakterystyka produktu leczniczego Mirena, punkt 4.3 oraz punkt 4.4 – Badanie/porada medyczna).

• Wprowadzić szpatułkę, uwidocznić szyjkę macicy, a następnie dokładnie oczyścić szyjkę macicy i pochwę odpowiednim środkiem przeciwbakteryjnym.

• W razie potrzeby skorzystać z pomocy asystenta.

• Uchwycić przedni wargę szyjki macicy haczykiem Tenaculum lub innym narzędziem do trzymania, aby ustabilizować macicę. W przypadku macicy odstającej (retrofleksja) może być wskazane uchwycenie tylnej wargi szyjki macicy. Można zastosować delikatne naciąganie narzędziem w celu wyprostowania kanału szyjkowego. Narzędzie do trzymania należy pozostawić na miejscu i utrzymywać delikatne naciąganie szyjki macicy przez cały czas wstawiania.

• Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjkowy aż do dna macicy, aby zmierzyć głębokość i potwierdzić kierunek jamy macicy oraz wykluczyć możliwość występowania wewnątrzmaciczych nieprawidłowości (np. przegrody, mięśniaków podśluzowych) lub obecności wcześniej wstawionego, ale nieusuniętego wkładu domaciczego. W przypadku napotkania trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału szyjkowego. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i/lub blokady okołoszyjkowej.

Wstawianie

WAŻNE!

W przypadku podejrzenia nieprawidłowego położenia urządzenia należy sprawdzić jego lokalizację (np. za pomocą USG). Usunąć urządzenie, jeśli nie znajduje się ono we właściwym położeniu w jamie macicy. Nie wolno ponownie wprowadzać usuniętego urządzenia.

Usunięcie / ponowne wprowadzenie

W celu usunięcia / wymiany należy zapoznać się z ulotką dołączoną do Mireny.