Мирена 0,02 мг каждые 24 часа система внутриматочного высвобождения

Инструкция по применению: информация для пациентки

Введение

Инструкция по применению: информация для пациентки

Мирена 0,02 мг каждые 24 часа система внутриматочного высвобождения

Левоноргестрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас. Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Этот лекарственный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мирена и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Мирены
3. Как использовать Мирену
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мирены
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мирена и для чего она применяется

Мирена — это система внутриматочного высвобождения (СВВ) в форме буквы Т, которая после введения в матку высвобождает гормон левоноргестрел. Конструкция в виде буквы Т обеспечивает соответствие форме матки. Вертикальное плечо белого тела в форме Т содержит лекарственный резервуар с левоноргестрелом. На нижнем конце вертикального плеча находится петля, к которой прикреплены два коричневых нитевидных отрезка для извлечения.

Мирена применяется для предотвращения беременности (контрацепции) и при чрезмерных менструальных кровотечениях (идиопатическая меноррагия).

Девочки и подростки

Мирена не показана для применения до первой менструации (менархе).

2. Что необходимо знать перед началом применения Мирены

Общие замечания Перед началом применения Мирены ваш врач задаст вам ряд вопросов о вашей личной и семейной истории болезни. В данной инструкции описаны различные ситуации, при которых Мирену следует удалить или когда её эффективность может снизиться. В таких случаях вы не должны вступать в половые контакты или должны дополнительно применять негормональные контрацептивные меры, например, использовать презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод календаря (ритма) или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Мирена влияет на ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи. Как и другие гормональные контрацептивы, Мирена не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.

Не используйте Мирену, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• Беременность или подозрение на неё
• Опухоли, чувствительные к прогестогенным гормонам для своего развития, например, рак молочной железы
• Текущее или рецидивирующее воспалительное заболевание органов малого таза (инфекция женских репродуктивных органов)
• Инфекция шейки матки (цервикального канала)
• Инфекция нижних отделов женских половых органов
• Инфекция матки после родов
• Инфекция матки после аборта в последние 3 месяца
• Состояния, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекциям
• Патологические изменения клеток шейки матки
• Рак матки или шейки матки, либо подозрение на него
• Аномальные маточные кровотечения неизвестной причины
• Патологические изменения шейки матки или матки, включая миомы, если они деформируют полость матки
• Острое заболевание печени или опухоль печени
• Аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Мирены.

Если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний или если какое-либо из них впервые появилось во время использования Мирены, обратитесь к специалисту, чтобы он решил, следует ли продолжать использование Мирены или извлечь систему:

• Мигрень, асимметричная потеря зрения или другие симптомы, которые могут указывать на транзиторную ишемическую атаку (временную закупорку кровеносных сосудов мозга)
• Исключительно сильная головная боль
• Желтуха (желтоватая окраска кожи, белков глаз и/или ногтей)
• Резкое повышение артериального давления
• Тяжёлые заболевания артерий, такие как инсульт или инфаркт миокарда
• Острые тромбы в венах

Мирену следует применять с осторожностью у женщин с врождёнными пороками сердца или поражением клапанов сердца, сопряжённым с риском инфекционного воспаления сердечной мышцы.

У женщин с сахарным диабетом, использующих Мирену, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Нерегулярные кровотечения могут маскировать симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в таких случаях следует рассмотреть возможность проведения диагностических исследований.

Медицинское обследование

Перед введением Мирены обследование может включать цитологическое исследование шейки матки (мазок по Папаниколау), осмотр молочных желез и другие тесты, например, на инфекции, включая инфекции, передаваемые половым путём, а также тест на беременность, если это необходимо. Проводится гинекологическое обследование для определения положения и размера матки.

Мирена не должна использоваться в качестве экстренного контрацептива (после полового акта).

Инфекции

Трубка для введения помогает предотвратить загрязнение Мирены микроорганизмами во время установки, а сам вводитель Мирены разработан с целью минимизации риска инфекций. Тем не менее, у женщин, использующих внутриматочные спирали с медью, повышен риск развития пелвиоперитонита сразу после введения и в течение месяца после него. Пелвиоперитонит у женщин, использующих внутриматочные системы, часто связан с инфекциями, передаваемыми половым путём. Риск инфекции возрастает, если у женщины или её партнёра несколько половых партнёров. Пелвиоперитонит должен лечиться немедленно. Такое заболевание может привести к нарушению фертильности и увеличить риск внематочной беременности (беременность вне матки).

В крайне редких случаях вскоре после введения может развиться тяжёлая инфекция или сепсис (очень тяжёлая инфекция, которая может привести к летальному исходу).

Мирена должна быть извлечена, если возникают рецидивирующие пелвиоперитониты, инфекции эндометрия или если острая инфекция не поддаётся лечению в течение нескольких дней.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли стойкие боли в нижней части живота, лихорадка, боль во время полового акта или аномальные кровотечения.

Экспульсия (выталкивание)

Мышечные сокращения матки во время менструации могут иногда выталкивать внутриматочную систему из её положения или полностью её изгонять. Это более вероятно, если у вас избыточный вес на момент введения системы или если у вас в анамнезе обильные менструации. Если система сместилась, она может не выполнять свою функцию должным образом, и риск беременности возрастает. Если Мирена была изгнана, вы больше не защищены от беременности.

Возможные симптомы экспульсии — боль и аномальные кровотечения, однако Мирена может быть изгнана и незаметно. Поскольку Мирена уменьшает менструальный поток, увеличение выделений может свидетельствовать об экспульсии.

Рекомендуется проверять наличие нитей пальцем, например, во время душа. См. также раздел 3 «Как использовать Мирену — Как я могу узнать, правильно ли установлена Мирена?». Если вы заметили признаки экспульсии или не можете нащупать нити, следует использовать дополнительный контрацептивный метод (например, презервативы) и проконсультироваться с медицинским специалистом.

Перфорация

Перфорация или проникновение через стенку матки может чаще всего произойти во время введения, хотя может быть обнаружена и позже. Мирена, оказавшаяся за пределами полости матки, неэффективна в предотвращении беременности и должна быть извлечена как можно скорее. Для извлечения Мирены может потребоваться хирургическое вмешательство. Риск перфорации возрастает у кормящих женщин и у женщин, родивших менее чем за 36 недель до введения, а также может увеличиваться у женщин с фиксированным и отклонённым назад матком (ретрофлексия). Если вы подозреваете, что у вас произошла перфорация, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что у вас установлена Мирена, особенно если это не тот врач, который её вводил.

Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• Сильную боль (похожую на менструальные спазмы) или более сильную, чем обычно
• Обильное кровотечение (после введения)
• Боль или кровотечение, продолжающиеся более нескольких недель
• Внезапное изменение менструального цикла
• Боль во время полового акта
• Невозможность нащупать нити Мирены (см. раздел 3 «Как использовать Мирену — Как я могу узнать, правильно ли установлена Мирена?»)

Рак молочной железы

Женщины, принимающие оральные контрацептивы, имеют несколько повышенный риск развития рака молочной железы. Этот риск возвращается к возрастному базовому уровню через 10 лет после прекращения приёма таблеток.

Некоторые научные исследования указывают на незначительное увеличение риска рака молочной железы при использовании внутриматочной спирали с левоноргестрелом, такой как Мирена, в то время как другие исследования не выявили повышения риска. Обсудите с врачом, если у вас есть какие-либо опасения.

Внематочная беременность

Беременность во время использования Мирены крайне маловероятна. Тем не менее, если вы забеременеете во время её применения, риск того, что плод будет развиваться вне матки (внематочная беременность), относительно повышен. Примерно 1 из 1000 женщин в год, правильно использующих Мирену, сталкивается с внематочной беременностью. Это ниже, чем у женщин, не использующих никаких контрацептивов (примерно 3–5 из 1000 женщин в год). Женщины, имевшие ранее внематочную беременность, операции на маточных трубах или пелвиоперитонит, имеют повышенный риск. Внематочная беременность — это серьёзное состояние, требующее немедленной медицинской помощи. Следующие симптомы могут указывать на внематочную беременность, и в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Исчезновение менструации, а затем появление стойких кровянистых выделений или боли
• Диффузная или очень сильная боль в нижней части живота
• Нормальные признаки беременности, но при этом сохраняются кровотечения и чувство слабости.

Головокружение

Некоторые женщины испытывают головокружение после введения Мирены. Это нормальная физиологическая реакция. Ваш врач посоветует вам отдохнуть некоторое время после установки Мирены.

Увеличенные яичниковые фолликулы (клетки, окружающие зрелую яйцеклетку в яичнике)

Поскольку контрацептивный эффект Мирены в основном локальный, у женщин репродуктивного возраста, как правило, сохраняются овуляторные циклы с разрывом фолликула. Иногда дегенерация фолликула задерживается, и его развитие может продолжаться. Большинство таких фолликулов не вызывают симптомов, хотя некоторые могут сопровождаться болями в области таза или болью во время полового акта. Увеличенные фолликулы могут потребовать медицинского наблюдения, но обычно проходят самостоятельно.

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Мирена, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Другие лекарства и Мирена

Механизм действия Мирены в основном локальный, поэтому ожидается, что приём других лекарств не увеличит риск беременности во время её использования. Тем не менее, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Мирена не должна использоваться во время беременности или при подозрении на неё.

Очень редко женщина может забеременеть при наличии установленной Мирены. Однако если Мирена была изгнана, вы больше не защищены, и вам следует использовать другой контрацептивный метод до визита к врачу.

У некоторых женщин менструации могут прекратиться во время использования Мирены. Отсутствие менструаций не обязательно означает беременность. Если у вас нет менструаций и при этом есть другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, болезненность молочных желез), обратитесь к врачу для обследования и теста на беременность.

Если вы забеременели при установленной Мирене, немедленно обратитесь к медицинскому специалисту для её извлечения. Извлечение может вызвать выкидыш. Однако, если Мирена остаётся на месте во время беременности, возрастает риск самопроизвольного выкидыша и преждевременных родов. Если Мирену невозможно извлечь, проконсультируйтесь с врачом о пользе и рисках продолжения беременности. При продолжении беременности за ней будет тщательно наблюдать, и вы должны немедленно обратиться к врачу при появлении спазмов в животе, боли в животе или лихорадки.

Мирена содержит гормон, называемый левоноргестрел, и описаны отдельные случаи воздействия внутриматочных спиралей с левоноргестрелом на половые органы девочек-новорождённых при их воздействии в утробе матери.

Лактация

Мирена может использоваться во время лактации. Левоноргестрел обнаруживается в небольших количествах в грудном молоке кормящих женщин (0,1 % дозы передаётся ребёнку). При использовании Мирены, начиная с шестой недели после родов, не выявлено негативного влияния на рост и развитие ребёнка. Контрацептивы, содержащие только прогестагены, как представляется, не влияют ни на количество, ни на качество грудного молока.

Гормональные контрацептивы не рекомендуются в качестве контрацепции первого выбора во время лактации; предпочтение отдаётся негормональным методам, а затем — контрацептивам, содержащим только прогестагены, таким как Мирена. Ежедневная доза и концентрации левоноргестрела в крови ниже, чем при использовании других гормональных контрацептивов.

Фертильность

После извлечения Мирены женщины восстанавливают нормальную фертильность.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Эффекты не наблюдались.

Мирена содержит сульфат бария

Т-образная структура Мирены содержит сульфат бария, что делает её видимой при рентгенологическом исследовании.

3. Как использовать Мирену

Какова эффективность Мирены?

В контрацепции Мирена так же эффективна, как и самые современные и эффективные медные внутриматочные спирали. Исследования (клинические испытания) показали, что в первый год использования на каждые 1000 женщин, применяющих Мирену, приходится около двух случаев беременности.

При лечении идиопатической меноррагии Мирена вызывает значительное уменьшение менструального кровотечения уже через три месяца после начала применения. У некоторых женщин менструации полностью прекращаются.

Когда следует вводить Мирену?

Начало применения Мирены

• Перед введением Мирены необходимо убедиться, что вы не беременны.
• Мирена должна быть введена в течение 7 дней с начала менструации. Если введение производится в этот период, Мирена начинает действовать немедленно и предотвращает наступление беременности с момента установки.
• Если Мирена не может быть введена в течение 7 дней с начала менструации или если у вас нерегулярный менструальный цикл, её можно ввести в любой другой день. В этом случае необходимо, чтобы с последней менструации вы не имели половых контактов без контрацепции, а также перед введением должен быть получен отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, в этом случае Мирена может не обеспечивать надёжную контрацепцию с момента установки. Поэтому в течение 7 дней после введения Мирены необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов.
• Мирена не предназначена для применения в качестве экстренной контрацепции (после незащищённого полового акта).

Начало применения Мирены после родов

• Мирена может быть введена после родов, когда матка восстановила свой нормальный размер, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом применения Мирены – Перфорация»).
• См. также выше раздел «Начало применения Мирены» для получения дополнительной информации о сроках введения.

Начало применения Мирены после аборта

Мирена может быть введена непосредственно после аборта, если беременность длилась менее 3 месяцев, при условии отсутствия генитальных инфекций. Мирена начнёт действовать с момента введения.

Замена Мирены

Мирена может быть заменена на новую в любой момент менструального цикла. Новая Мирена начнёт действовать с момента введения.

Переход с другого метода контрацепции (например, комбинированных гормональных контрацептивов, имплантов)

• Мирена может быть введена немедленно, если можно с уверенностью утверждать, что вы не беременны.
• Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, необходимо воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

Как вводится Мирена?

Мирена должна вводиться медицинским специалистом, имеющим опыт в её установке.

После гинекологического осмотра во влагалище вводится инструмент, называемый расширителем, и шейка матки очищается антисептическим раствором. Система внутриматочного высвобождения вводится в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (инсертора). При необходимости перед введением может быть применена местная анестезия шейки матки.

Некоторые женщины могут испытывать боль и головокружение после введения. Если эти симптомы не проходят в течение получаса после отдыха, это может указывать на неправильное положение системы. В таком случае необходимо провести обследование и, при необходимости, удалить систему.

После установки Мирены врач должен выдать вам напоминающую карточку для контрольных визитов. Обязательно приносите эту карточку на каждый визит.

Когда следует обращаться к врачу?

Вам необходимо пройти контрольный осмотр через 4–12 недель после введения Мирены, а затем регулярно — не реже одного раза в год. Ваш врач определит частоту и характер контрольных обследований в зависимости от вашего индивидуального случая. Приносите напоминающую карточку, выданную врачом, на каждый визит.

Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если возникнут следующие ситуации:

• Вы больше не чувствуете нити для извлечения во влагалище
• Вы чувствуете нижнюю часть системы
• Вы подозреваете, что беременны
• У вас возникают длительные боли в животе, повышение температуры или аномальные выделения из влагалища
• Вы или ваш партнёр испытываете боль или дискомфорт во время полового акта
• Происходят резкие изменения в характере менструаций (например, если ранее был скудный или отсутствующий менструальный кровоток, а затем внезапно начинается обильное или постоянное кровотечение, появляются боли или начинается обильное кровотечение)
• У вас возникают другие медицинские проблемы, такие как мигренеподобные головные боли, сильные повторяющиеся головные боли, внезапные нарушения зрения, желтуха или повышение артериального давления
• У вас развивается одно из заболеваний, указанных в разделе 2 «Что нужно знать перед началом применения Мирены».

Обязательно сообщайте врачу о наличии у вас Мирены, особенно если это не тот врач, который её устанавливал.

На какое время можно использовать Мирену?

Мирена эффективна в течение 8 лет при использовании в целях предотвращения беременности (контрацепции). Используете ли вы Мирену именно для этих целей? В этом случае вашу Мирену необходимо удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.

Мирена эффективна в течение 5 лет при лечении обильного менструального кровотечения (идиопатическая меноррагия). Используете ли вы Мирену именно для этих целей? В этом случае вашу Мирену необходимо удалить или заменить при повторном появлении обильного менструального кровотечения или не позднее чем через 8 лет.

При желании новая Мирена может быть введена сразу после удаления старой.

Что происходит, если вы хотите забеременеть или удалить Мирену по другой причине?

Систему внутриматочного высвобождения может легко удалить врач в любое время, после чего наступление беременности становится возможным. Удаление, как правило, безболезненно. После удаления Мирены фертильность восстанавливается в нормальном режиме.

Продолжение контрацепции после удаления

Если вы не хотите забеременеть, Мирену не следует удалять после седьмого дня менструального цикла (менструации), если только контрацепция не будет обеспечена другими методами (например, презервативами) в течение как минимум семи дней до удаления. Если у вас нерегулярные менструации или их отсутствие, необходимо использовать барьерные методы контрацепции за семь дней до удаления и до тех пор, пока не возобновится менструация. Также сразу после удаления может быть введена новая Мирена — в этом случае дополнительная защита не требуется. Если вы не хотите продолжать использование этого метода контрацепции, проконсультируйтесь с врачом о других надёжных методах контрацепции.

Можно ли забеременеть после прекращения применения Мирены?

Да. После удаления Мирены она не влияет на вашу нормальную фертильность. Уже в первом менструальном цикле после удаления Мирены возможно наступление беременности.

Влияет ли Мирена на менструации?

Мирена влияет на ваш менструальный цикл. Она может изменить характер менструаций: могут появиться мажущие выделения (небольшое количество кровянистых выделений), менструации могут стать короче или длиннее, возможны скудные или обильные выделения, а также отсутствие менструаций.

В первые 3–6 месяцев после введения Мирены у многих женщин, помимо менструаций, наблюдаются частые мажущие выделения или незначительное кровотечение. В этот период у некоторых женщин могут быть обильные или продолжительные кровотечения. Пожалуйста, сообщите об этом врачу, особенно если эти явления сохраняются.

В целом, со временем, вероятно, будет постепенно уменьшаться количество дней с кровотечением и объём теряемой крови каждый месяц. У некоторых женщин со временем менструации полностью прекращаются. Поскольку при использовании Мирены объём менструального кровотечения, как правило, уменьшается, у большинства женщин повышается уровень гемоглобина в крови.

После удаления системы менструации возвращаются к нормальному режиму.

Является ли отсутствие менструаций патологией?

Нет, если вы используете Мирену. Если вы замечаете отсутствие менструаций во время применения Мирены, это связано с действием гормона на слизистую оболочку матки. Ежемесячное утолщение эндометрия не происходит, поэтому нечего выводить в виде менструаций. Это не означает, что вы достигли менопаузы или беременны. Уровень собственных гормонов в организме остаётся нормальным.

На самом деле, отсутствие менструаций может быть значительным преимуществом для здоровья женщины.

Как узнать, беременны ли вы?

Беременность маловероятна у женщин, использующих Мирену, даже если у них отсутствуют менструации.

Если у вас не было менструаций в течение шести недель и вы обеспокоены, следует пройти тест на беременность. Если результат отрицательный, повторного тестирования не требуется, если только не появятся другие признаки беременности, например тошнота, усталость или болезненность молочных желёз.

Может ли Мирена вызывать боль или дискомфорт?

Некоторые женщины испытывают боль (похожую на менструальные спазмы) в течение первых недель после введения. Обратитесь к врачу, если у вас возникает сильная боль или боль продолжается более трёх недель после введения Мирены.

Может ли Мирена мешать половой жизни?

Вы или ваш партнёр не должны чувствовать систему во время полового акта. Если это происходит, следует избегать половых контактов до тех пор, пока врач не убедится, что система находится в правильном положении.

Через какое время после введения Мирены можно возобновить половые контакты?

Для восстановления организма рекомендуется подождать 24 часа после введения Мирены перед возобновлением половых контактов. В зависимости от фазы менструального цикла, в которую была введена Мирена, может потребоваться использование барьерного метода (например, презерватива) или воздержание от половых контактов в течение первых 7 дней после введения (см. раздел 3 «Как использовать Мирену — Когда следует вводить Мирену?»).

Можно ли использовать тампоны или менструальные чашки?

Рекомендуется использовать прокладки. При использовании тампонов или менструальных чашек их следует извлекать осторожно, чтобы не зацепить нити для извлечения Мирены. Если вы подозреваете, что Мирена сместилась (см. раздел «Когда следует обращаться к врачу?» для возможных признаков), избегайте половых контактов или используйте барьерный метод (например, презерватив) и немедленно свяжитесь с врачом.

Что происходит, если Мирена выпала?

Редко, но возможно, что Мирена выпадает во время менструации, и вы можете не заметить этого. Необычное увеличение объёма кровотечения во время менструации может означать, что Мирена полностью вышла через влагалище. Также возможно частичное выпадение Мирены из матки (вы или ваш партнёр можете почувствовать это во время полового акта). Если Мирена полностью или частично выпала, вы не защищены от беременности.

Как убедиться, что Мирена правильно установлена?

Вы можете проверить, на месте ли нити для извлечения. Аккуратно введите палец во влагалище и нащупайте нити для извлечения в конце влагалища, около входа в шейку матки.

Не тяните за нити для извлечения, так как это может привести к случайному удалению Мирены. Если вы не можете найти нити для извлечения, это может указывать на выпадение или перфорацию. В этом случае необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и немедленно обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Помимо возможных побочных эффектов, описанных в других разделах (например: раздел 2 «Что необходимо знать перед началом применения Мирены»), ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от затрагиваемых органов и систем организма и их частоты возникновения:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов:

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• Кровотечение из матки или влагалища, включая мажущие выделения, редкие менструации (олигоменорея) и отсутствие кровотечения (аменорея)
• Доброкачественные кисты яичников (см. раздел 2 «Увеличение фолликулов яичников»)

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов:

Психиатрические нарушения

• Подавленное настроение или депрессия
• Повышенная нервозность
• Снижение либидо

Нарушения со стороны нервной системы

• Головная боль

Сосудистые нарушения

• Головокружение

Желудочно-кишечные нарушения

• Боли в животе
• Тошнота (ощущение тошноты)

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Угри (акне)

Нарушения со стороны костно-мышечной системы, соединительной и костной ткани

• Боли в спине

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• Тазовая боль
• Дисменорея (болезненные менструации)
• Вагинальные выделения
• Вульвовагинит (воспаление наружных половых органов или влагалища)
• Ощущение напряжения в молочных железах
• Боль в молочных железах
• Самопроизвольное удаление внутриматочного контрацептива

Дополнительные обследования

• Повышение массы тела

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

Нарушения со стороны нервной системы

• Мигрень

Желудочно-кишечные нарушения

• Вздутие живота

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

• Гирсутизм (чрезмерный рост волос на теле)
• Выпадение волос (алопеция)
• Зуд (сильное жжение или зуд)
• Экзема (воспаление кожи)
• Хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже) или гиперпигментация кожи

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• Прободение матки
• Воспалительное заболевание органов малого таза (инфекция женских половых путей выше шейки матки)
• Эндометрит
• Цервицит/цитологическое исследование по Папаниколау нормальное, класс II (воспаление шейки матки)

Общие нарушения и изменения в месте применения

• Отёк (опухоль)

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

Нарушения со стороны кожи и соединительной ткани

• Сыпь
• Крапивница (волдыри)

Если беременность наступила во время использования Мирены, существует вероятность внематочной беременности (см. раздел 2 «Внематочная беременность»).

После введения внутриматочного устройства были зарегистрированы случаи септицемии (тяжёлой системной инфекции, которая может привести к летальному исходу).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мирены

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает на последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мирены

• Действующее вещество — левоноргестрел. Система внутриматочного высвобождения содержит 52 мг левоноргестрела.
• Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер, безводный коллоидный диоксид кремния, полиэтилен, сульфат бария и оксид железа.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Содержимое упаковки: одна стерильная система внутриматочного высвобождения для внутриматочного применения.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Турку

Финляндия

По любым вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения:

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat 3-5

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

ЕСЛИ У ВАС ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ, ОБРАТИТЕСЬ, ПОЖАЛУЙСТА, К СВОЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕКАРЮ.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Другие источники информации

Подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше, на упаковке и на карточке-напоминании для пациентки. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/63158

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ВВЕДЕНИЮ

Мирена 0,02 мг каждые 24 часа система внутриматочного высвобождения

Должна вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.

Мирена поставляется в аппликаторе, в стерильной упаковке, которую не следует вскрывать до момента использования. Не подвергать повторной стерилизации. Мирена предназначена для однократного применения. Не использовать, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не вводить после месяца и года истечения срока годности, указанных на этикетке.

Для выбора времени введения см. инструкцию по применению Мирены.

В комплект упаковки Мирены входит карточка-напоминание для пациентки. Заполните карточку-напоминание и выдайте её пациентке после введения системы.

Подготовка к введению

• Проведите обследование пациентки с целью исключения противопоказаний к введению Мирены, а также для исключения беременности (см. инструкцию по применению, разделы 4.3 и 4.4 — «Обследование/консультация врача»).

• Введите гинекологическое зеркало, осмотрите шейку матки, затем тщательно очистите шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

• При необходимости привлеките ассистента.

• Закрепите переднюю губу шейки матки с помощью тенакулюма или других зажимов для фиксации, чтобы стабилизировать матку. При ретровертированной матке может быть более целесообразно захватить заднюю губу шейки матки. Можно приложить небольшое тяговое усилие с помощью зажимов, чтобы выпрямить цервикальный канал. Зажимы должны оставаться на месте, и необходимо поддерживать мягкое тяжение за шейку матки на протяжении всего процесса введения.

• Введите маточную зонд через цервикальный канал до дна матки, чтобы измерить глубину полости и определить направление маточной полости, а также исключить возможные аномалии матки (например, перегородку, подслизистые миомы) или наличие ранее установленного внутриматочного контрацептива, который не был удалён. При возникновении трудностей оцените необходимость расширения канала. Если требуется расширение цервикального канала, рассмотрите возможность применения анальгетиков и/или парацервикальной блокады.

Введение

Во-первых, полностью откройте стерильную упаковку (Рисунок 1). Затем используйте стерильную технику и стерильные перчатки.
Передвиньте скользящую муфту вперёд, по направлению стрелки, до упора, чтобы загрузить систему Майяна в трубку введения (Рисунок 2).
ВАЖНО! Не тяните скользящую муфту вниз, так как это может привести к преждевременному высвобождению системы Майяна. После высвобождения Майяну невозможно снова загрузить.
Удерживая муфту в крайнем положении, установите верхний край упора на расстоянии, соответствующем измеренной с помощью зонда длине полости матки (Рисунок 3).
Удерживая муфту в крайнем положении, введите вводитель через шейку матки до тех пор, пока упор не окажется на расстоянии 1,5–2,0 см от шейки матки (Рисунок 4).
ВАЖНО! Не применяйте чрезмерное усилие при введении. При необходимости расширите цервикальный канал.
Крепко удерживая вводитель, потяните скользящую муфту до отметки, чтобы развернуть горизонтальные плечи системы Майяна (Рисунок 5). Подождите 5–10 секунд, чтобы горизонтальные плечи полностью развернулись.
Медленно продвигайте вводитель вперёд, к дну матки, пока упор не достигнет шейки матки. Система Майяна теперь установлена на дне матки (Рисунок 6).
Удерживая вводитель в этом положении, высвободите систему Майяна, потянув скользящую муфту вниз (Рисунок 7). Полностью опустив муфту, аккуратно извлеките вводитель. Обрежьте нити так, чтобы снаружи шейки матки оставалось видимым 2–3 см.

ВАЖНО!

Если подозревается, что система находится не в том положении, проверьте её местоположение (например, с помощью ультразвукового исследования). Извлеките систему, если она неправильно установлена в полости матки. Не допускается повторное введение извлечённой системы.

Извлечение/повторное введение

Для извлечения/замены ознакомьтесь с инструкцией по применению Мирена.

Мирена извлекается путем аккуратного вытягивания нитей с помощью пинцета (Рисунок 8). Новая Мирена может быть вставлена немедленно после извлечения. После извлечения Мирены необходимо осмотреть систему, чтобы убедиться, что она цела и полностью удалена.