Мінурін 0,1 мг/мл розчин для назального розпилювання

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мінурін 0,1 мг/мл розчин для назального розпилювання

Десмопресину ацетат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції:

1. Що таке Мінурін розчин для назального розпилювання та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Мінурін розчину для назального розпилювання
3. Як застосовувати Мінурін розчин для назального розпилювання
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мінурін розчину для назального розпилювання
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінурін розчин для назального розпилювання і для чого його застосовують

Мінурін належить до групи лікарських засобів — аналогів гормону антидіуретичної дії (вазопресину), який тимчасово зменшує кількість сечі, що утворюється організмом.

Засіб показаний у разі неможливості перорального застосування для лікування:

• Центральної нецукрової діабету, чутливої до вазопресину, у немовлят віком від 3 місяців, дітей, підлітків та дорослих.
• Симптоматичного короткотривалого лікування нічного енурезу у пацієнтів (віком понад 5 років), спричиненого недостатністю АДГ (антидіуретичного гормону) у нічний час.

Діагностичний тест на здатність нирок концентрувати сечу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мінурін розчин для назального розпилювання

Не застосовуйте Мінурін:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас тривала або викликана психічним розладом надмірна спрага;
• якщо у Вас синдром неадекватної секреції АДГ (антидіуретичного гормону);
• якщо у Вас серцева недостатність або інші захворювання, що потребують лікування діуретиками (ліками, які збільшують виділення сечі);
• якщо у Вас помірна або тяжка ниркова недостатність;
• якщо у Вас є дефіцит натрію в крові (гіпонатріємія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мінурін.

Розчин для назального розпилювання Мінурін слід застосовувати лише у пацієнтів, для яких пероральні форми застосування неможливі.

Якщо у Вас первинна нічна енурезія, особливо уважно обмежуйте споживання рідини — не пийте протягом 1 години до застосування та до наступного ранку (щонайменше 8 годин).

Лікування без одночасного обмеження споживання рідини може призвести до затримки води та/або зниження рівня натрію в крові, що може супроводжуватися або не супроводжуватися симптомами чи ознаками тривоги (головний біль, нудота, блювота, набір ваги, у тяжких випадках — судоми). (Див. розділ 4).

Особливу обережність слід дотримуватися, щоб уникнути зниження рівня натрію в крові у таких випадках:

• у дітей доза повинна застосовуватися під суворим наглядом дорослого для забезпечення правильної дози;
• захворювання, що характеризуються порушенням співвідношення води та електролітів (кальцій, магній тощо) у крові;
• діти, літні пацієнти та пацієнти з рівнем натрію в крові на нижній межі норми;
• пацієнти з ризиком внутрішньочерепної гіпертензії;
• загальні інфекції, лихоманка та гастроентерит (синдром неадекватної секреції АДГ).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених груп пацієнтів.

Ваш лікар буде контролювати рівень натрію в Вашій крові.

Якщо лікарський засіб застосовується для лікування первинної нічної енурезії, слід уникати вживання води під час плавання та припинити застосування Мінурін під час будь-яких епізодів блювоти та/або діареї до відновлення нормального водного балансу. Враховуючи можливість надмірної затримки рідини, слід спостерігати за відсутністю збільшення ваги та артеріального тиску під час лікування. Лікування слід припинити у разі появи ознак затримки рідини/гіпонатріємії (зниження рівня натрію в крові).

У пацієнтів із накопиченням рідини (набряк), рубцями або іншими ураженнями слизової оболонки носа може спостерігатися нерівномірне всмоктування. Проконсультуйтеся з лікарем у разі такої ситуації.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись вже стосувалася Вас.

Застосування Мінурін разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Відомо, що деякі речовини, такі як трициклічні антидепресанти, хлорпромазин (ліки для лікування психічних розладів), карбамазепін (ліки для запобігання судомам) та хлорпропамід (ліки для лікування цукрового діабету), можуть підвищувати ризик затримки рідини.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть спричиняти затримку води/зниження рівня натрію в крові.

Застосування Мінурін разом із їжею та напоями

Під час лікування нічної енурезії споживання рідини слід обмежити мінімально необхідним для задоволення спраги об’ємом — починаючи за 1 годину до застосування та до 8 годин після нього.

Під час застосування з діагностичною метою споживання рідини також слід обмежити мінімально необхідним для задоволення спраги об’ємом.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати Мінурін розчин для назального розпилювання під час вагітності або якщо Ви плануєте завагітніти, оскільки це може бути шкідливим для Вашої дитини.

Якщо Ви вагітні, Ваш лікар оцінить співвідношення ризику та користі від лікування.

Десмопресин, хоча й у невеликій кількості, проникає до грудного молока, тому під час годування груддю рекомендується відмовитися від природного грудного вигодовування.

Через наявність бензалконію хлориду цей препарат може викликати бронхоспазм.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив Мінурін на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Мінурін розчин для назального розпилювання

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей: у дітей доза має застосовуватися під суворим наглядом дорослої особи, щоб забезпечити правильну дозування та уникнути випадкового передозування.

Перед першим застосуванням розчину для назального розпилювання Мінурін підготуйте помпу, натиснувши на неї вниз 6 разів або до отримання стійкого розпилення. Якщо розчин для назального розпилювання не використовувався протягом 3 днів, необхідно знову підготувати помпу, натиснувши на неї вниз двічі або до отримання стійкого розпилення.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ:

Перед застосуванням пацієнт повинен вигати ніс.

1. Зніміть захисний ковпачок з дозатора.

1. Переконайтеся, що кінець трубки всередині пляшки занурений у рідину.
2. Знову підготуйте помпу, якщо розпилювач не використовувався протягом останніх 3 днів.

1. Після заправки помпа постачає одну дозу кожного разу, коли натискається.
2. Введіть дозатор прямо в ніздрю та розпилюйте один раз. Дихайте нормально через ніс, не вдихаючи різко.

1. Якщо потрібна більша доза, розпилюйте по черзі в кожну ніздрю.
2. Після використання знову надіньте захисний ковпачок та зберігайте флакон у вертикальному положенні.

Флакон необхідно зберігати у вертикальному положенні.

У разі сумнівів щодо правильного застосування дози, аерозоль не повинен застосовуватися знову до наступної запланованої дози.

Застосування у дітей:

У маленьких дітей застосування має проводитися під суворим наглядом дорослої особи для забезпечення правильної дози.

Частота застосування

• Несолодкий діабет:

Новонароджені від 3 місяців та діти (від 2 до менш ніж 12 років): 5–10 мікрограмів на добу (максимум 20 мікрограмів), розділені на 1–2 дози.

Підлітки (від 12 років) та дорослі: 10–20 мікрограмів на добу (максимум 40 мікрограмів/добу), розділені на 1–2 дози.

Для дози 5 мікрограмів або менше доступні інші лікарські форми на ринку (Мінурін назальні краплі).

• Нічна енурезія у дітей старше 5 років, підлітків та дорослих:

Доза підбирається індивідуально. Дозування має поступово встановлюватися, починаючи з одного розпилення на ніч. Якщо ефекту не досягнуто, добову дозу можна поступово збільшувати до максимальної рекомендованої дози — 2 розпилення, з тривалістю не менше одного тижня.

Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 місяці. Необхідність продовження лікування слід переглядати протягом періоду тривалістю щонайменше один тиждень без застосування Мінуріну.

Щодо обмежень у споживанні рідини та можливих ознак передозування див. розділ 2.

• Діагностика здатності нирок концентрувати сечу:

Споживання рідини слід обмежити до мінімуму і вживати лише для задоволення спраги.

Тривалість лікування:

Лікар повідомить Вам, як довго потрібно застосовувати Мінурін.

Якщо Ви застосували більше Мінуріну, ніж слід

Якщо Ви застосували більше Мінуріну, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано. Рекомендується показати лікареві або іншому медичному працівникові інструкцію та упаковку лікарського засобу.

Якщо Ви застосували Мінурін у більшій кількості, ніж слід, або випадково проковтнули його, можуть виникнути симптоми, пов’язані із затримкою рідини в організмі та/або зниженням рівня натрію в крові: головний біль, нудота, блювота, набір ваги та в тяжких випадках — судоми.

Рекомендується припинити лікування, обмежити споживання рідини та за необхідності провести симптоматичне лікування.

Якщо Ви забули застосувати Мінурін

Якщо Ви пропустили прийом дози, застосуйте наступну дозу о часі, передбаченому за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу для

відшкодування пропущеної дози.

Якщо Ви припинили лікування Мінуріном

Лікар повідомить Вам, як довго потрібно застосовувати Мінурін. Не припиняйте лікування

раніше строку, оскільки лікарський засіб може не дати очікуваного ефекту.

Якщо у Вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мінурін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти дуже часто можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб:

• закладеність носа, риніт, підвищення температури тіла.

Наступні побічні ефекти часто, можуть впливати на 1 із кожних 10 осіб:

• головний біль, біль у шлунку, нудота, гастроентерит, безсоння, емоційна нестабільність, погані сни, нервовість, агресивність, кровотеча з носа, респіраторні інфекції.

Наступні побічні ефекти рідко, можуть впливати на 1 із кожних 100 осіб:

• гіпонатріємія (недостатність натрію в крові) та блювота.

Інші побічні ефекти, для яких частота не відома:

• алергічна реакція, дегідратація, стан сплутаності свідомості, судоми, кома, запаморочення, сонливість, гіпертензія, дихальна недостатність, діарея, свербіж, почервоніння, м’язові спазми, втома, периферичний набряк, біль у грудях, озноб, збільшення ваги тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінурін розчину для назального розпилювання

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вертикальному положенні.

Термін придатності після відкриття: 4 тижні.

Не використовуйте Мінурін після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у систему каналізації чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мінуріну

Діючою речовиною є ацетат десмопресину. Кожен мілілітр розчину Мінурін для назального розпилювання містить 0,1 мг ацетату десмопресину.

Кожне розпилювання виділяє 0,01 мг (10 мікрограмів) ацетату десмопресину.

Інші складові: натрію хлорид, розчин бензалконію хлориду, лимонна кислота моногідрат, динатрію фосфат дигідрат, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мінурін 0,1 мг/мл розчин для назального розпилювання — це прозорий розчин для інтраназального застосування, без частинок, який постачається у флаконі-розпилювачі з назальним аплікатором та захисною капсулою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

FERRING S.A.U

C/ Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

28040 Мадрид

Іспанія

Виробник

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Кіль

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/