Minurin 0,1 miligramy/mililitr roztwór do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Minurin 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwania nosowego

Desmopresinum acetas

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Minurin roztwór do wstrzykiwania nosowego i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Minurin roztwór do wstrzykiwania nosowego
3. Jak stosować Minurin roztwór do wstrzykiwania nosowego
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Minurin roztwór do wstrzykiwania nosowego
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Minurin roztwór do inhalacji nosa i do czego się go stosuje

Minurin należy do grupy leków analogicznych do hormonu przeciwmoczowego (wazopresyny), które tymczasowo zmniejszają ilość moczu produkowanego przez organizm.

Wskazany jest, gdy nie jest możliwa podanie doustne, do leczenia:

• centralnego niedomagania przeciwmoczowego wrażliwego na wazopresynę u niemowląt od 3. miesiąca życia, dzieci, młodzieży i dorosłych;
• krótkoterminowego leczenia objawowego pierwotnego enurezy nocnej u pacjentów (powyżej 5. roku życia), spowodowanej niedoborem ADH (hormonu przeciwmoczowego) w nocy.

Test diagnostyczny oceny zdolności zagęszczania moczu przez nerki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Minurin roztwór do natrysku do nosa

Nie stosuj Minurin:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje u Ciebie długotrwałe nadmierne pragnienie lub pragnienie spowodowane zaburzeniem psychicznym.
• jeśli cierpisz na zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH (hormonu antydiuretycznego).
• jeśli cierpisz na niewydolność serca lub inne choroby wymagające leczenia diuretykami (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu).
• jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz niedobór sodu we krwi (hiponatremię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Minurin.

Roztwór Minurin do natrysku do nosa należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie jest możliwa forma doustna leczenia.

Jeśli cierpisz na pierwotną enurezę nocną, należy szczególnie ostrożnie ograniczać przyjmowanie płynów – nie pijać ich od 1 godziny przed podaniem leku aż do następnego poranka (co najmniej 8 godzin).

Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia spożycia płynów może prowadzić do zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi, towarzyszącego lub nie objawom albo objawom ostrzegawczym (bóle głowy, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach drgawki). (Zobacz punkt 4).

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć obniżenia stężenia sodu we krwi w następujących przypadkach:

• u dzieci dawkę należy podawać wyłącznie pod ścisłą kontrolą dorosłego, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie.
• choroby charakteryzujące się zaburzeniami proporcji wody i elektrolitów (wapń, magnez...) we krwi.
• dzieci, osoby starsze oraz pacjenci z poziomem sodu we krwi na dolnej granicy normy.
• pacjenci z ryzykiem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
• zakażenia ogólnoustrojowe, gorączka i gastroenteritis (zespół nieodpowiedniej sekrecji ADH).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do którejś z wyżej wymienionych grup pacjentów.

Lekarz będzie kontrolować poziom sodu we Twojej krwi.

Jeśli lek jest stosowany w leczeniu pierwotnej enurezy nocnej, należy unikać picia wody podczas pływania oraz przerwać stosowanie Minurin podczas epizodów wymiotów i/lub biegunki, aż do przywrócenia normalnego bilansu wodnego. Ze względu na możliwość nadmiernej retencji płynów należy obserwować, czy nie wzrasta Twoja masa ciała i ciśnienie tętnicze podczas leczenia. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów zatrzymania płynów/hiponatremii (obniżenie stężenia sodu we krwi).

Pacjenci z zastojem płynów (obrzęki), bliznami lub innymi nieprawidłowościami błony śluzowej nosa mogą doświadczać nieregularnej absorpcji leku. Skonsultuj się z lekarzem w takiej sytuacji.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z wyżej wymienionych okoliczności miała miejsce jedynie w przeszłości.

Stosowanie Minurin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Wiadomo, że niektóre substancje, takie jak trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, chloropromazyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), karbamazepina (lek stosowany w zapobieganiu drgawkom) i chlorpropamida (lek stosowany w leczeniu cukrzycy) mogą zwiększać ryzyko zatrzymania płynów.

Leki przeciwzapalne niesterydowe mogą powodować zatrzymanie wody/obniżenie stężenia sodu we krwi.

Stosowanie Minurin z pożywieniem i napojami

Podczas leczenia enurezy nocnej spożycie płynów należy ograniczyć do minimum i tylko w celu zaspokojenia pragnienia, od 1 godziny przed podaniem aż do 8 godzin po podaniu.

Gdy lek jest stosowany w celach diagnostycznych, spożycie płynów należy ograniczyć do minimum i tylko w celu zaspokojenia pragnienia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Minurin roztwór do natrysku do nosa, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ może być szkodliwy dla Twojego dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści leczenia.

Desmopresyna, choć w niewielkiej ilości, przechodzi do mleka matki, dlatego w przypadku karmienia piersią zaleca się zastąpienie karmienia naturalnego.

Ze względu na obecność chlorku benzalkoniu ten produkt może powodować skurcz oskrzeli.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Minurin na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Minurin roztwór do wstrzykiwania nosowego

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci: u dzieci dawkowanie powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem dorosłego, aby zapewnić właściwą dawkę i uniknąć przypadkowego przedawkowania.

Przed pierwszym użyciem Minurin roztwór do wstrzykiwania nosowego należy przygotować pompę, naciskając ją 6 razy lub aż do uzyskania stałego rozpylenia. Jeśli roztwór do wstrzykiwania nosowego nie był używany przez 3 dni, należy ponownie przygotować pompę, naciskając ją 2 razy lub aż do uzyskania stałego rozpylenia.

INSTRUKCJA STOSOWANIA:

Przed zastosowaniem pacjent powinien wytrzeć nos.

1. Zdejmij ochronny korek z aplikatora.

1. Sprawdź, czy koniec rurki zanurzony w butelce znajduje się w cieczy.
2. Ponownie przygotuj pompę, jeśli rozpylacz nie był używany w ciągu ostatnich 3 dni.

1. Po przygotowaniu pompa dostarcza jedną dawkę za każdym razem, gdy zostanie naciśnięta.
2. Wprowadź aplikator bezpośrednio do nosa i wstrzyknij jeden raz. Oddychaj normalnie przez nos, nie wdychaj mocno.

1. Jeśli wymagana jest większa dawka, stosuj naprzemiennie w każdym otworze nosowym.
2. Po użyciu ponownie załóż ochronny korek i przechowuj butelkę w pozycji pionowej.

Butelkę należy przechowywać w pozycji pionowej.

W razie wątpliwości dotyczących właściwego podania dawki, aerozolu nie należy ponownie stosować przed następną zaplanowaną dawką.

Stosowanie u dzieci:

U małych dzieci podawanie leku powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem dorosłego w celu zapewnienia właściwej dawki.

Częstotliwość podawania

• Moczówka niesłodzona:

Dzieci od 3 miesięcy życia i starsze oraz dzieci (od 2 do poniżej 12 roku życia): 5–10 mikrogramów dziennie (maksymalnie 20 mikrogramów), podzielone na 1–2 dawki.

Nastolatkowie (od 12 roku życia) i dorośli: 10–20 mikrogramów dziennie (maksymalnie 40 mikrogramów/dzień), podzielone na 1–2 dawki.

Dla dawek 5 mikrogramów lub mniejszych dostępne są inne postaci leku na rynku (Minurin krople nosowe w roztworze).

• Enureza nocna u dzieci powyżej 5 roku życia, nastolatków i dorosłych:

Dawkowanie dobiera się indywidualnie. Dawkowanie należy stopniowo ustalać, rozpoczynając od jednego wstrzyśnięcia przed pójściem spać. W przypadku braku odpowiedzi dawkę dzienną można zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki 2 wstrzyśnięcia, przy czym minimalny okres między zwiększeniami wynosi jeden tydzień.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy. Konieczność kontynuacji leczenia należy ponownie ocenić w trakcie co najmniej tygodniego okresu bez stosowania Minurin.

W celu zapoznania się z ograniczeniami w przyjmowaniu płynów lub możliwymi objawami przedawkowania, zobacz punkt 2.

• Diagnoza zdolności zagęszczania moczu przez nerki:

Spożycie płynów należy ograniczyć do niezbędnego minimum i tylko w celu zaspokojenia pragnienia.

Długość leczenia:

Lekarz poda Ci długość leczenia lekiem Minurin.

Jeśli zastosujesz więcej Minurin niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Minurin niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość zażytego leku. Zaleca się, aby zabrać ulotkę oraz opakowanie leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zażyłeś Minurin w większej ilości niż przepisano lub zażyłeś go przypadkowo, objawy będą wynikające z zatrzymania wody i/lub obniżenia stężenia sodu we krwi: ból głowy, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach – napady drgawkowe.

Zaleca się przerwanie leczenia, ograniczenie przyjmowania płynów oraz leczenie objawowe, jeśli będzie konieczne.

Jeśli zapomniałeś zastosować Minurin

Jeśli opuściłeś dawkę, zastosuj następną dawkę o ustalonej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby

nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Minurin

Lekarz poda Ci długość leczenia lekiem Minurin. Nie przerywaj leczenia

wcześniej, ponieważ może to skutkować brakiem oczekiwanego efektu terapeutycznego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub

farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Minurin może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące działania niepożądane bardzo często mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• zatkany nos, katar, podwyższenie temperatury ciała.

Następujące działania niepożądane często mogą występować u do 1 osoby na 10:

• ból głowy, ból brzucha, nudności, gastroenteritis, bezsenność, niestabilność nastroju, koszmary sennne, pobudzenie nerwowe, agresywność, krwawienie z nosa, infekcje dróg oddechowych.

Następujące działania niepożądane rzadko mogą występować u do 1 osoby na 100:

• hiponatremia (niedobór sodu we krwi) i wymioty.

Inne działania niepożądane, dla których nieznana jest częstość występowania:

• reakcja alergiczna, odwodnienie, stan dezorientacji, drgawki, śpiączka, zawroty głowy, senność, nadciśnienie, duszność, biegunka, swędzenie, zaczerwienienie, skurcze mięśni, zmęczenie, obrzęk obwodowy, ból w klatce piersiowej, dreszcze, przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https: //www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych mogą Państwo przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Minurin, roztwór do stosowania w nosie

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowywać powyżej 25°C.

Przechowywać w pozycji pionowej.

Okres ważności po otwarciu: 4 tygodnie.

Nie stosować Minurin po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Minurin

Substancją czynną jest octan desmopresyny. Każdy mililitr roztworu Minurin do inhalacji nosowej zawiera 0,1 mg octanu desmopresyny.

Każde wtrysnięcie wyzwala 0,01 mg (10 mikrogramów) octanu desmopresyny.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, roztwór chlorku benzalkoniowego, kwas cytrynowy jednowodny, fosforan sodu dwuwodny i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Minurin 0,1 mg/ml roztwór do inhalacji nosowej to przezroczysty, bezbarwny roztwór do stosowania w nosie, wolny od cząsteczek, dostępny w butelce z zawornikiem dozującym, aplikatorem do nosa i osłonką ochronną.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FERRING S.A.U

C/ Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º

28040 Madryt

Hiszpania

Producent

Ferring GmbH

Wittland 11

24109 Kiel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es/