Minurin 0,1 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Minurin 0,1 mg/ml soluzione per spray nasale

Desmopressina acetato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Minurin soluzione per spray nasale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Minurin soluzione per spray nasale
3. Come usare Minurin soluzione per spray nasale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minurin soluzione per spray nasale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Minurin soluzione per spray nasale e a cosa serve

Minurin appartiene al gruppo di farmaci analoghi all'ormone antidiuretico (vasopressina), che riduce temporaneamente la quantità di urina prodotta dall'organismo.

È indicato, ogniqualvolta non sia possibile la somministrazione orale, per il trattamento di:

• Diabete insipido centrale sensibile alla vasopressina in neonati a partire dai 3 mesi di età, bambini, adolescenti e adulti.
• Trattamento sintomatico di breve durata dell'enuresi notturna primaria in pazienti (di età superiore ai 5 anni), causata da carenza notturna di ADH (ormone antidiuretico).

Test diagnostico della capacità di concentrazione renale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Minurin soluzione per spray nasale

Non usi Minurin:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una sete eccessiva prolungata o sete causata da un disturbo metabolico.
• se soffre di sindrome da inappropriata secrezione di ADH (ormone antidiuretico).
• se soffre di insufficienza cardiaca e altre patologie che richiedono trattamento con diuretici (medicamenti che aumentano la secrezione di urina).
• se soffre di insufficienza renale moderata o grave.
• se ha una carenza di sodio nel sangue (iponatriemia).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Minurin.

Minurin soluzione per spray nasale deve essere usato esclusivamente in pazienti nei quali le formulazioni per somministrazione orale non siano possibili.

Se soffre di enuresi notturna primaria, presti particolare attenzione a limitare l’assunzione di liquidi, evitando di bere a partire da 1 ora prima dell’amministrazione fino alla mattina successiva (almeno 8 ore).

Un trattamento senza contemporanea riduzione dell’assunzione di liquidi può causare ritenzione idrica e/o riduzione della quantità di sodio nel sangue, accompagnata o meno da sintomi o segni di allarme (mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni). (Veda il paragrafo 4).

Si deve prestare particolare attenzione per evitare la riduzione del sodio nel sangue nei seguenti casi:

• nei bambini, la dose deve essere somministrata sotto stretta supervisione di un adulto per assicurare una corretta dosatura.
• malattie caratterizzate da alterazioni nel rapporto tra acqua ed elettroliti (calcio, magnesio…) nel sangue.
• bambini, pazienti anziani e pazienti con livelli di sodio nel sangue ai limiti inferiori della norma.
• pazienti a rischio di ipertensione intracranica.
• infezioni generalizzate, febbre e gastroenterite (sindrome da inappropriata secrezione di ADH).

Consulti il suo medico se si trova in uno dei gruppi di pazienti sopra menzionati.

Il suo medico controllerà i livelli di sodio nel sangue.

Se il medicinale viene usato per l’enuresi notturna primaria, deve evitare di bere acqua durante il nuoto e sospendere Minurin durante eventuali episodi di vomito e/o diarrea fino a quando l’equilibrio idrico non sia nuovamente normale. Data la possibilità di un eccesso di ritenzione di liquidi, deve controllare che non aumentino il peso e la pressione arteriosa durante il trattamento. Il trattamento deve essere interrotto in caso di segni di ritenzione idrica/iponatriemia (riduzione del sodio nel sangue).

Nei pazienti con accumulo di liquidi (edema), cicatrici o altre anomalie della mucosa nasale, l’assorbimento può risultare irregolare. Consulti il medico in caso di tale situazione.

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le fosse già capitata in precedenza.

Uso di Minurin con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Si sa che alcune sostanze, come gli antidepressivi triciclici, la clorpromazina (farmaco per il trattamento di disturbi psichiatrici), la carbamazepina (farmaco per prevenire le convulsioni) e la clorpropamide (farmaco per il trattamento del diabete mellito), possono aumentare il rischio di ritenzione idrica.

Gli antiinfiammatori non steroidei possono indurre ritenzione di acqua/riduzione del sodio nel sangue.

Uso di Minurin con alimenti e bevande

Durante il trattamento dell’enuresi notturna, l’assunzione di liquidi deve essere limitata al minimo indispensabile e solo per soddisfare la sete, da 1 ora prima fino a 8 ore dopo l’amministrazione.

Quando il medicinale viene usato a scopo diagnostico, l’assunzione di liquidi deve essere limitata al minimo indispensabile e solo per soddisfare la sete.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve usare Minurin soluzione per spray nasale se è in gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, poiché potrebbe essere dannoso per il feto.

Se è in gravidanza, il suo medico valuterà il rapporto rischio-beneficio del trattamento.

La desmopressina passa nel latte materno, anche se in piccola quantità; pertanto, in caso di allattamento, si raccomanda di sostituire l’allattamento naturale.

A causa della presenza di cloruro di benzalconio, questo prodotto può causare broncospasmo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Minurin sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

3. Come usare Minurin soluzione per spray nasale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso nei bambini: nei bambini, la dose deve essere somministrata sotto la stretta supervisione di un

adulto al fine di garantire la corretta dosatura ed evitare un’eventuale sovradosaggio accidentale.

Prima di utilizzare per la prima volta Minurin soluzione per spray nasale, prepari la pompa premendo verso il basso 6 volte o fino a ottenere un nebulizzazione costante. Se lo spray nasale non è stato utilizzato per 3 giorni, sarà necessario riattivare la pompa premendo verso il basso due volte o fino a ottenere una nebulizzazione costante.

ISTRUZIONI PER L’USO:

Prima dell’applicazione, il paziente deve soffiarsi il naso.

1. Togliere il tappo protettivo dall’applicatore.

1. Verificare che l’estremità del tubo all’interno della bottiglia sia immersa nel liquido.
2. Riattivare la pompa se lo spray non è stato utilizzato negli ultimi 3 giorni.

1. Una volta preparata, la pompa eroga una dose ogni volta che si applica pressione.
2. Introdurre l’applicatore direttamente nella narice e spruzzare una volta. Respirare normalmente dal naso senza inspirare con forza.

1. Se è necessaria una dose maggiore, spruzzare alternativamente in ciascuna narice.
2. Rimettere il tappo protettivo dopo l’uso e conservare il flacone in posizione verticale.

Il flacone deve essere conservato in posizione verticale.

In caso di dubbi riguardo alla corretta somministrazione della dose, lo spray non deve essere riutilizzato fino alla successiva dose programmata.

Uso nei bambini:

Nei bambini piccoli, la somministrazione deve essere effettuata sotto stretta supervisione di un adulto per garantire la corretta dose.

Frequenza di somministrazione

• Diabete insipido:

Neonati da 3 mesi di età in su e bambini (da 2 anni a meno di 12 anni): 5-10 microgrammi al giorno (massimo 20 microgrammi), da suddividere in 1-2 dosi.

Adolescenti (da 12 anni in su) e adulti: 10-20 microgrammi al giorno (massimo 40 microgrammi/giorno), da suddividere in 1-2 dosi.

Per dosi pari o inferiori a 5 microgrammi sono disponibili altre formulazioni in commercio (Minurin gocce nasali in soluzione).

• Enuresi notturna in bambini oltre i 5 anni, adolescenti e adulti:

La dose deve essere adattata individualmente. La posologia deve essere stabilita in modo graduale, iniziando con una spruzzata al momento di andare a dormire. In assenza di risposta, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima raccomandata di 2 spruzzate, con un incremento di almeno una settimana di durata.

La durata del trattamento non deve superare i 3 mesi. La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata durante un periodo di almeno una settimana senza assumere Minurin.

Per informazioni sulle restrizioni nell’assunzione di liquidi o sui possibili segni di sovradosaggio, vedere la sezione 2.

• Diagnosi della capacità di concentrazione renale:

Il consumo di liquidi deve essere limitato al minimo e unicamente per soddisfare la sete.

Durata del trattamento:

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Minurin.

Se usa più Minurin di quanto deve

Se ha utilizzato più Minurin del previsto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di informazione tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il foglietto illustrativo e la confezione del medicamento al professionista sanitario.

Se ha utilizzato Minurin in quantità superiore a quella prescritta o lo ha ingerito accidentalmente, i sintomi potrebbero essere quelli conseguenti a ritenzione idrica e/o riduzione del sodio nel sangue: mal di testa, nausea, vomito, aumento di peso e, nei casi gravi, convulsioni.

Si raccomanda di interrompere il trattamento, limitare l'assunzione di liquidi e, se necessario, un trattamento sintomatico.

Se dimentica di usare Minurin

Se salta una dose, assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Minurin

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Minurin. Non interrompa il trattamento precocemente poiché potrebbe non ottenere l'effetto desiderato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Minurin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati molto comuni possono interessare più di 1 persona su 10:

• congestione nasale, rinite, aumento della temperatura corporea.

I seguenti effetti indesiderati comuni possono interessare fino a 1 persona su 10:

• cefalea, dolore addominale, nausea, gastroenterite, insonnia, instabilità affettiva, incubi, nervosismo, aggressività, sanguinamento nasale, infezioni respiratorie.

I seguenti effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 100:

• iponatremia (carenza di sodio nel sangue) e vomito.

Altri effetti indesiderati per i quali non è nota la frequenza:

• reazione allergica, disidratazione, stato confusionale, convulsioni, coma, capogiri, sonnolenza, ipertensione, dispnea, diarrea, prurito, arrossamento, spasmi muscolari, affaticamento, edema periferico, dolore toracico, brividi, aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Minurin soluzione per aerosol nasale

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare al di sopra di 25 °C.

Conservare in posizione verticale.

Periodo di validità dopo l’apertura: 4 settimane.

Non usi Minurin dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura

“SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e

i farmaci di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi,

chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non

utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Minurin

Il principio attivo è il desmopressina acetato. Ogni millilitro di Minurin soluzione
per spray nasale contiene 0,1 mg di desmopressina acetato.

Ogni spruzzo rilascia 0,01 mg (10 microgrammi) di desmopressina acetato.

Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, soluzione di cloruro di benzalconio, acido citrico monoidrato, fosfato disodico diidrato e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Minurin 0,1 mg/ml soluzione per spray nasale è una soluzione intranasale trasparente e
priva di particelle, contenuta in un flacone con pompa spray nasale e capsula di
protezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FERRING S.A.U
C/ Arquitecto Sánchez Arcas 3, 1º
28040 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/