Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мінджуві 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

тафасітамаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мінджуві та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мінджуві
Як застосовувати Мінджуві
Можливі побічні ефекти
Зберігання Мінджуві
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мінджуві та для чого його застосовують

Що таке Мінджуві

Мінджуві містить діючу речовину тафасітамаб. Це різновид білка, який називається моноклональним антитілом, спеціально розробленим для знищення ракових клітин. Цей білок діє, зв’язуючись із певною ціллю на поверхні одного типу білих кров’яних клітин, які називаються В-клітинами або лімфоцитами В. Коли тафасітамаб зв’язується з поверхнею цих клітин, вони гинуть.

Для чого застосовують Мінджуві

Мінджуві застосовують для лікування дорослих із такими онкогематологічними захворюваннями, що вражають В-лімфоцити:

дифузний великий В-клітинний лімфома (ДВВКЛ)
фолікулярна лімфома (ФЛ)

Ліки застосовують, коли рак повернувся (рецидив) або не відповідає на лікування (рефрактерний) після щонайменше одного попереднього лікування. У разі ДВВКЛ, який рецидивує або є рефрактерним, Мінджуві також застосовують, якщо пацієнти не можуть пройти трансплантацію стовбурових клітин.

З якими іншими ліками застосовують Мінджуві

У пацієнтів із ДВВКЛ, що рецидивує або є рефрактерним, Мінджуві застосовують разом із іншим протираковим засобом — леналідомідом — на початку лікування, після чого лікування Мінджуві продовжують окремо.

У пацієнтів із ФЛ, що рецидивує або є рефрактерним, Мінджуві застосовують разом із двома іншими протираковими засобами — леналідомідом та рітуксимабом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мінджуві

Не застосовуйте Мінджуві

якщо Ви алергічні до тафасітамабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мінджуві, якщо у Вас є інфекція або були повторювані інфекції в анамнезі.

Під час лікування Мінджуві Ви можете відчувати наступне:

Реакції, пов’язані з інфузією

Реакції, пов’язані з інфузією, можуть виникати частіше під час першої інфузії. Лікар буде спостерігати за Вами на наявність реакцій, пов’язаних з інфузією, під час введення Мінджуві. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникнуть реакції, такі як підвищення температури, озноб, почервоніння обличчя, висип або труднощі з диханням у перші 24 години після інфузії.

Перед кожною інфузією лікар призначить Вам лікування, щоб зменшити ризик реакцій, пов’язаних з інфузією. Якщо у Вас не виникають реакції, лікар може вирішити, що Вам більше не потрібні ці ліки під час наступних інфузій.

Зниження кількості клітин крові

Лікування Мінджуві може зменшити кількість певних типів клітин крові в організмі, таких як білі кров’яні тільця (нейтрофіли), тромбоцити та еритроцити. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас підвищиться температура до 38 °C або вище або з’являться ознаки синців чи кровотечі, оскільки це може бути ознакою зниження кількості клітин крові. Лікар буде регулярно перевіряти Ваші показники крові протягом усього лікування та перед початком кожного циклу лікування.

Інфекції

Під час лікування Мінджуві та після нього можуть виникати серйозні інфекції, включаючи потенційно смертельні. Повідомте лікарю, якщо помітите ознаки інфекції, такі як підвищення температури до 38 °C або вище, озноб, кашель або біль під час сечовипускання.

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)

ПМЛ — це потенційно смертельна інфекція мозку, яка трапляється дуже рідко. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як втрата пам’яті, труднощі з мовою або ходьбою, порушення зору або оніміння чи слабкість у ділянці обличчя, рук або ніг.

Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів до або під час лікування Мінджуві або Ви помітите будь-які зміни, негайно повідомте лікарю, оскільки це можуть бути ознаки ПМЛ.

Синдром лізису пухлини

У деяких людей під час лікування можуть виникати надзвичайно високі рівні певних речовин (наприклад, калію та сечової кислоти) у крові через швидке руйнування ракових клітин. Це явище називається синдромом лізису пухлини. Повідомте лікарю, якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як нудота, блювота, втрата апетиту або втому, темне забарвлення сечі, зменшення кількості сечі, біль у бічній частині тіла або спині, м’язові спазми, оніміння або серцебиття. Лікар може призначити Вам лікування перед кожною інфузією, щоб зменшити ризик синдрому лізису пухлини, а також проводити аналізи крові для його виявлення.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви помітили будь-які з цих проблем.

Діти та підлітки

Застосування Мінджуві не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає інформації щодо застосування у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Мінджуві

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування живих вакцин не рекомендовано під час лікування тафасітамабом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Засоби контрацепції

Жінкам репродуктивного віку рекомендовано застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Мінджуві та протягом щонайменше 3 місяців після завершення лікування.

Вагітність

Не застосовуйте Мінджуві під час вагітності, якщо Ви репродуктивного віку і не використовуєте засоби контрацепції. Перед початком лікування необхідно виключити вагітність. Негайно повідомте лікарю, якщо Ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування Мінджуві.

Мінджуві застосовується разом із леналідомідом протягом максимум 12 циклів**. Леналідомід може завдати шкоди плоду і не повинен застосовуватися під час вагітності або у жінок репродуктивного віку**, якщо не виконуються всі умови програми запобігання вагітності при застосуванні леналідоміду. Ваш лікар надасть Вам додаткову інформацію та рекомендації.

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час лікування Мінджуві та щонайменше протягом 3 місяців після останньої дози. Невідомо, чи проникає тафасітамаб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Мінджуві на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним. Однак у пацієнтів, які приймають тафасітамаб, спостерігалася втому, і це слід враховувати під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Мінджуві містить натрій

Цей лікарський засіб містить 37,0 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній дозі з 5 флаконів (доза для пацієнта з масою тіла 83 кг). Це становить 1,85 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Мінджуві містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 1 мг полісорбату 20 в кожному флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Мінджуві

Лікування буде контролювати лікар із досвідом у лікуванні онкологічних захворювань. Мінджуві 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельного вливання). Під час інфузії та після неї Вас регулярно спостерігатимуть з метою виявлення побічних ефектів, пов’язаних з інфузією.

Мінджуві застосовується за циклами тривалістю 28 днів. Доза, яку Вам призначать, залежить від Вашої ваги тіла, і її визначить лікар.

Якщо у Вас дифузний великий В-клітинний лімфома (ДВВКЛ), що рецидивує або резистентний до лікування

Рекомендована доза становить 12 мг тафасітамабу на кілограм ваги тіла. Її вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії за таким графіком:

Цикл 1: інфузія у 1, 4, 8, 15 та 22 дні циклу
Цикли 2 та 3: інфузія у 1, 8, 15 та 22 дні кожного циклу
Цикл 4 та наступні цикли: інфузія у 1 та 15 дні кожного циклу

Крім того, Ваш лікар призначить Вам капсули леналідоміду на протязі максимум дванадцяти циклів. Початкова рекомендована доза леналідоміду — 25 мг один раз на добу з 1 по 21 день кожного циклу.

Лікар може скоригувати початкову дозу та подальший режим застосування за необхідності.

Після максимум дванадцяти циклів комбінованої терапії лікування леналідомідом припиняють. Потім цикли лікування Мінджуві продовжуються до прогресування захворювання або виникнення неприйнятних побічних ефектів.

Якщо у Вас фолікулярний лімфома (ФЛ), що рецидивує або резистентний до лікування

Цикли 1–3: інфузія у 1, 8, 15 та 22 дні кожного циклу
Цикли 4–12: інфузія у 1 та 15 дні кожного циклу

Крім того, Ваш лікар призначить Вам:

Дозу рітуксимабу 375 мг на квадратний метр площі тіла, яку вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії у 1, 8, 15 та 22 дні циклу 1, а потім у 1 день кожного циклу з циклу 2 по 5.
Капсули леналідоміду на протязі максимум дванадцяти циклів.

Початкова рекомендована доза леналідоміду — 20 мг один раз на добу з 1 по 21 день кожного циклу. Лікар може скоригувати початкову дозу та подальші дози за необхідності.

Після максимум п’яти циклів комбінованої терапії лікування рітуксимабом припиняють. Після максимум дванадцяти циклів припиняють також лікування Мінджуві та леналідомідом.

Якщо Ви отримали більше Мінджуві, ніж слід

Оскільки лікарський засіб вводиться у лікарні під наглядом лікаря, це малоймовірно. Повідомте свого лікаря, якщо вважаєте, що могли отримати надмірну дозу Мінджуві.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо ви помітите будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів (можливо, вам знадобиться термінове лікування). Це можуть бути нові симптоми або зміна ваших поточних симптомів.

тяжкі інфекції, можливі симптоми: гарячка, озноб, біль у горлі, кашель, задишка, нудота, блювота, діарея. Це може бути особливо важливим, якщо вам діагностували низький рівень білих кров’яних тілець, званих нейтрофілами.
пневмонія (інфекція легень)
сепсис (інфекція у крові)

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

знижена кількість кров’яних клітин
- білі кров’яні тільця, особливо тип, званий нейтрофіли; можливі симптоми: температура 38 °C або вище або будь-які симптоми інфекції
- тромбоцити; можливі симптоми: синці або незвичайна кровотеча без пошкодження або лише при незначних ушкодженнях
- червоні кров’яні тільця; можливі симптоми: блідість шкіри або губ, втому, задишка
бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції, такі як респіраторні інфекції, бронхіт, запалення легень, інфекції сечовивідних шляхів
висип на шкірі
свербіж
реакції, пов’язані з інфузією
- Ці реакції можуть виникати під час інфузії препарату Мінджуві 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій або протягом 24 годин після інфузії. Можливі симптоми: гарячка, озноб, почервоніння або задишка
низький рівень калію у крові за результатами аналізу
судоми у м’язах
біль у спині
набрякнення рук або ніг через накопичення рідини
слабкість, втому, погане самопочуття
гарячка
діарея
запор
біль у животі
нудота
блювота
кашель
задишка
зниження апетиту
головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

погіршення задишки, спричинене звуженням дихальних шляхів у легенях, що називається хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)
незвичайне відчуття шкіри, таке як поколювання, свербіж, оніміння
почервоніння шкіри
озноб
порушення смаку
випадання волосся
підвищена пітливість
біль у руках і ногах
біль у м’язах і суглобах
втрата ваги
закладеність носа
запалення оболонок, що вистилають органи, наприклад, рот
відсутність певних білих кров’яних тілець, званих лімфоцитами, у результатах аналізу крові
захворювання імунної системи, що називається гіпогаммаглобулінемією
у результатах аналізу крові — низький рівень:
- кальцію
- магнію
у результатах аналізу крові — підвищений рівень:
- С-реактивного білка, що може бути наслідком запалення або інфекції
- сироваткової креатиніну, продукту розпаду м’язової тканини
- печінкових ферментів: гамма-глутамілтрансферази, трансаміназ
- білірубіну, жовтої розпадної речовини кров’яного пігменту
рак шкіри, що називається базальноклітинним карциномою

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Аномальні рівні хімічних речовин у крові, спричинені швидким руйнуванням ракових клітин під час лікування (синдром лізису пухлини)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мінджуві

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити його.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Флакон зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Мінджуві

Діючою речовиною є тафасітамаб. Один флакон містить 200 мг тафасітамабу. Після реконституції кожен мл розчину містить 40 мг тафасітамабу.
Інші складові: натрію цитрату дигідрат, лимонна кислота моногідрат, трегалоза дигідрат, полісорбат 20 (див. розділ 2 «Мінджуві містить натрій і полісорбат»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мінджуві 200 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок для концентрату для розчину для інфузій. Це ліофілізований порошок від білого до слабко жовтого кольору у скляному прозорому флаконі з гумовим пробком, алюмінієвою кришкою та пластиковим захисним колпачком.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Цей лікарський засіб зареєстрований за умов «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього препарату.

Європейське агентство з лікарських засобів буде щороку переглядати нову інформацію щодо цього препарату, і ця інструкція буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію на всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Мінджуві постачається у флаконах одноразового використання, стерильних, без консервантів.

Мінджуві необхідно реконститувати та розбавляти перед внутрішньовенною інфузією.

Для реконституції та розведення використовуйте відповідну асептичну техніку.

Інструкції щодо реконституції

Визначте дозу тафасітамабу залежно від маси тіла пацієнта, помноживши 12 мг на масу тіла (кг) пацієнта. Потім розрахуйте необхідну кількість флаконів тафасітамабу (кожен флакон містить 200 мг тафасітамабу).
За допомогою стерильної шприця обережно додайте 5,0 мл стерильної води для ін’єкцій у кожен флакон Мінджуві. Направляйте потік рідини на стінки флакона, а не безпосередньо на ліофілізований порошок.
Обережно потрясіть флакон або флакони після реконституції, щоб сприяти розчиненню порошку. Не струшуйте та не потрясайте різко. Не витягуйте вмісту, доки всі тверді частинки повністю не розчиняться. Ліофілізований порошок повинен розчинитися протягом 5 хвилин.
Реконституйований розчин повинен бути прозорим, від безбарвного до слабко жовтого кольору. Перед подальшим використанням переконайтеся візуальним оглядом, що розчин не містить частинок і не забарвлений. Якщо розчин мутний, забарвлений або містить видимі частинки, флакон слід утилізувати.

Інструкції щодо розведення

Для розведення використовуйте інфузійний пакет із 250 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Розрахуйте загальний необхідний об’єм реконституйованого розчину тафасітамабу концентрацією 40 мг/мл.
Відберіть такий самий об’єм із інфузійного пакета та утилізуйте його.
Відберіть розрахований об’єм (мл) реконституйованого розчину тафасітамабу з флакона або флаконів та повільно додайте його до інфузійного пакета з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Утилізуйте залишки тафасітамабу, що залишилися у флаконі.
Кінцева концентрація розчину після розведення повинна бути від 2 мг/мл до 8 мг/мл тафасітамабу.
Обережно перемішайте інфузійний пакет, повільно перевертаючи його. Не струшуйте.

Спосіб застосування

Під час першої інфузії в циклі 1 швидкість внутрішньовенної інфузії повинна становити 70 мл/год протягом перших 30 хвилин. Потім швидкість слід збільшити, щоб завершити першу інфузію протягом 2,5 години.
Усі наступні інфузії повинні вводитися протягом 1,5–2 годин.
Не застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами через одну й ту саму інфузійну систему.
Не застосовувати Мінджуві у вигляді болюсної або струйної внутрішньовенної інфузії.

Реконституйований розчин (до розведення)

Хімічна та фізична стабільність у використанні підтверджена протягом максимум 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C або протягом максимум 24 годин при 25 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності реконституйований розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання використаного розчину — це відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реконституцію не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов. Не заморожувати і не струшувати.

Розчинений розчин (для інфузії)

Хімічна та фізична стабільність у використанні підтверджена протягом максимум 14 днів при температурі від 2 °C до 8 °C з подальшим зберіганням до 24 годин при температурі до 25 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності розчинений розчин слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, час і умови зберігання до використання — це відповідальність користувача, і вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов. Не заморожувати і не струшувати.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.