Minjuvi 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MINJUVI 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

tafasitamab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella sezione 4, alla fine, è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è MINJUVI e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MINJUVI
3. Come usare MINJUVI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MINJUVI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MINJUVI e per cosa si utilizza

Che cos'è MINJUVI

MINJUVI contiene il principio attivo tafasitamab. Si tratta di un tipo di proteina detta anticorpo monoclonale, progettata per distruggere le cellule tumorali. Questa proteina agisce legandosi a un bersaglio specifico sulla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati cellule B o linfociti B. Quando il tafasitamab si lega alla superficie di queste cellule, le cellule muoiono.

Per cosa si utilizza MINJUVI

MINJUVI è utilizzato per trattare adulti con i seguenti tumori del sangue che interessano i linfociti B:

• Linfoma B diffuso a grandi cellule (LBDCG)
• Linfoma follicolare (LF)

Viene utilizzato quando il tumore è ricomparso (recidiva) o non ha risposto (refrattario) ad almeno un precedente trattamento. Nel caso del LBDCG recidivante o refrattario, viene utilizzato anche nei pazienti che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali.

Con quali altri medicinali viene somministrato MINJUVI

Nei pazienti con LBDCG recidivante o refrattario al trattamento, MINJUVI viene utilizzato in associazione con un altro medicinale antitumorale chiamato lenalidomide all'inizio della terapia; successivamente il trattamento con MINJUVI prosegue da solo.

Nei pazienti con LF recidivante o refrattario al trattamento, MINJUVI viene utilizzato in associazione con altri due medicinali antitumorali chiamati lenalidomide e rituximab.

2. Cosa deve sapere prima di usare MINJUVI

Non usi MINJUVI

• se è allergico al tafasitamab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare MINJUVI se ha un’infezione o un’anamnesi di infezioni ricorrenti.

Durante il trattamento con MINJUVI potrebbe notare quanto segue:

• Reazioni correlate all’infusione

Le reazioni correlate all’infusione possono verificarsi più frequentemente durante la prima infusione. Il medico la monitorerà per rilevare eventuali reazioni correlate all’infusione durante l’infusione di MINJUVI. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare reazioni come febbre, brividi, arrossamento, eruzione cutanea o difficoltà respiratorie entro le 24 ore successive all’infusione.

Il medico le somministrerà un trattamento preventivo prima di ogni infusione per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione. Se non dovesse manifestare reazioni, il medico potrebbe decidere che non avrà più bisogno di questi farmaci nelle infusioni successive.

• Riduzione del numero di cellule ematiche

Il trattamento con MINJUVI può ridurre il numero di alcuni tipi di cellule ematiche nel suo organismo, come i globuli bianchi chiamati neutrofili, le piastrine e i globuli rossi. Informi immediatamente il medico se dovesse avere febbre di 38 °C o superiore o manifestare segni di ematomi o emorragie, poiché potrebbero essere sintomi di questa riduzione. Il medico controllerà i livelli delle cellule ematiche durante tutto il trattamento e prima dell’inizio di ogni ciclo.

• Infezioni

Durante e dopo il trattamento con MINJUVI possono verificarsi infezioni gravi, comprese infezioni potenzialmente letali. Informi il medico se dovesse notare segni di infezione, come febbre di 38 °C o superiore, brividi, tosse o dolore durante la minzione.

• Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

La PML è un’infezione cerebrale potenzialmente letale e molto rara. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi come perdita di memoria, difficoltà nel parlare o camminare, problemi visivi o intorpidimento e debolezza al volto, braccia o gambe.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi prima o durante il trattamento con MINJUVI, o notare qualsiasi cambiamento, informi immediatamente il medico, poiché potrebbero essere segni di PML.

• Sindrome da lisi tumorale

Alcune persone possono presentare livelli insolitamente elevati di alcune sostanze (come potassio e acido urico) nel sangue a causa della rapida degradazione delle cellule tumorali durante il trattamento. Questo fenomeno è noto come sindrome da lisi tumorale. Informi il medico se dovesse manifestare sintomi come nausea, vomito, perdita di appetito o affaticamento, urine scure, riduzione della quantità di urina, dolore al fianco o alla schiena, crampi muscolari, intorpidimento o palpitazioni. Il medico potrebbe somministrarle un trattamento preventivo prima di ogni infusione per ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale e potrebbe effettuare esami del sangue per diagnosticarla.

Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi problemi.

Bambini e adolescenti

MINJUVI non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati sull’uso in questa fascia di età.

Altri medicinali e MINJUVI

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non è raccomandato l’uso di vaccini vivi durante il trattamento con tafasitamab.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Contraccezione

Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con MINJUVI e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento.

• Gravidanza

Non usi MINJUVI durante la gravidanza se è in età fertile e non usa metodi contraccettivi. È necessario escludere la gravidanza prima del trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta o pensare di esserlo durante il trattamento con MINJUVI.

MINJUVI viene somministrato in associazione con lenalidomide per un massimo di 12 cicli**. La lenalidomide può causare danni al feto e non deve essere usata durante la gravidanza né in donne in età fertile**, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste dal programma di prevenzione della gravidanza con lenalidomide. Il medico le fornirà ulteriori informazioni e raccomandazioni.

• Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con MINJUVI e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose. Non è noto se il tafasitamab passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’impatto di MINJUVI sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nullo o trascurabile. Tuttavia, è stata riportata affaticamento in pazienti trattati con tafasitamab e questo aspetto deve essere tenuto in considerazione durante la guida e l’uso di macchinari.

MINJUVI contiene sodio

Questo medicinale contiene 37,0 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni dose di 5 fiale (dose per un paziente di 83 kg). Ciò corrisponde al 1,85% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

MINJUVI contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 1 mg di polisorbato 20 in ogni fiala. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare MINJUVI

Un medico esperto nel trattamento del cancro supervisionerà la sua terapia. MINJUVI le verrà somministrato per via endovenosa mediante infusione (fleboclisi). Durante e dopo l'infusione, verrà monitorato frequentemente per rilevare eventuali effetti indesiderati correlati all'infusione.

MINJUVI le verrà somministrato in cicli di 28 giorni. La dose che riceverà è basata sul suo peso corporeo e sarà calcolata dal medico.

Se ha un linfoma B diffuso a grandi cellule (LBDCG) recidivato o refrattario al trattamento

La dose raccomandata è di 12 mg di tafasitamab per chilogrammo di peso corporeo. Viene somministrata per infusione endovenosa secondo il seguente schema:

• Ciclo 1: infusione al giorno 1, 4, 8, 15 e 22 del ciclo
• Cicli 2 e 3: infusione al giorno 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo
• Ciclo 4 e successivi: infusione al giorno 1 e 15 di ogni ciclo

Inoltre, il medico le prescriverà capsule di lenalidomide per un massimo di dodici cicli. La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg una volta al giorno, dai giorni 1 al 21 di ogni ciclo.

Il medico potrà adeguare la dose iniziale e la successiva posologia, se necessario.

Dopo un massimo di dodici cicli di terapia combinata, il trattamento con lenalidomide verrà interrotto. Successivamente, i cicli di trattamento con MINJUVI continueranno fino a quando la malattia non peggiori o finché non compaiano effetti indesiderati inaccettabili.

Se ha un linfoma follicolare (LF) recidivato o refrattario al trattamento

La dose raccomandata è di 12 mg di tafasitamab per chilogrammo di peso corporeo. Viene somministrata per infusione endovenosa secondo il seguente schema:

• Cicli 1-3: infusione al giorno 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo
• Cicli 4-12: infusione al giorno 1 e 15 di ogni ciclo.

Inoltre, il medico le prescriverà:

• Una dose di rituximab di 375 mg per metro quadrato di superficie corporea, somministrata per infusione endovenosa ai giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1 e, successivamente, al giorno 1 di ogni ciclo dal ciclo 2 al 5.

• Capsule di lenalidomide per un massimo di dodici cicli.

La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 20 mg una volta al giorno, dai giorni 1 al 21 di ogni ciclo. Il medico potrà adeguare la dose iniziale e le dosi successive, se necessario.

Dopo un massimo di cinque cicli di terapia combinata, il trattamento con rituximab verrà interrotto. Dopo un massimo di dodici cicli, verranno interrotti anche i trattamenti con MINJUVI e lenalidomide.

Se ha ricevuto una dose di MINJUVI superiore a quella prescritta

Poiché il medicinale viene somministrato in ospedale sotto la supervisione di un medico, è poco probabile che ciò accada. Informi il medico se ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di MINJUVI.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente). Potrebbero trattarsi di sintomi nuovi o di un cambiamento nei sintomi attuali.

• infezioni gravi, possibili sintomi: febbre, brividi, mal di gola, tosse, mancanza di respiro, nausea, vomito, diarrea. Questi potrebbero essere particolarmente importanti se le è stato detto che ha un livello basso di globuli bianchi chiamati neutrofili.
• polmonite (infezione polmonare)
• sepsi (infezione nel circolo sanguigno)

Altri effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di cellule sanguigne

• globuli bianchi, specialmente un tipo chiamato neutrofili; possibili sintomi: febbre di 38 °C o superiore o qualsiasi sintomo di infezione

• piastrine; possibili sintomi: lividi o emorragie insolite senza lesioni o solo con lesioni lievi

• globuli rossi; possibili sintomi: pallore della pelle o delle labbra, stanchezza, mancanza di respiro

• infezioni batteriche, virali o fungine, come infezioni respiratorie, bronchiti, infiammazione polmonare, infezioni urinarie

• eruzione cutanea

• prurito

• reazioni correlate all’infusione

• Queste reazioni possono verificarsi durante l’infusione di MINJUVI o entro 24 ore successivamente. I possibili sintomi sono febbre, brividi, arrossamento o difficoltà respiratorie

• livello basso di potassio nel sangue riscontrato negli esami

• crampi muscolari

• dolore alla schiena

• gonfiore delle braccia o delle gambe dovuto all’accumulo di liquido

• debolezza, stanchezza, sensazione generale di malessere

• febbre

• diarrea

• stitichezza

• dolore addominale

• nausea

• vomito

• tosse

• mancanza di respiro

• calo dell’appetito

• mal di testa

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• peggioramento della difficoltà respiratoria causata dal restringimento delle vie aeree polmonari, detta malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

• sensazione anomala della pelle, come formicolio, prurito, intorpidimento

• arrossamento della pelle

• brividi

• alterazione del senso del gusto

• perdita di capelli

• sudorazione anomala

• dolore alle braccia e alle gambe

• dolore a muscoli e articolazioni

• perdita di peso

• congestione nasale

• infiammazione delle membrane che rivestono organi come la bocca

• mancanza di globuli bianchi chiamati linfociti negli esami del sangue

• un problema del sistema immunitario chiamato ipogammaglobulinemia

• negli esami del sangue, livello basso di

• calcio

• magnesio

• negli esami del sangue, livello elevato di

• proteina C reattiva, che potrebbe essere conseguenza di un’infiammazione o infezione

• creatinina ematica, un prodotto del metabolismo del tessuto muscolare

• enzimi epatici: gamma-glutamiltransferasi, transaminasi

• bilirubina, una sostanza gialla derivata dalla degradazione del pigmento del sangue

• un tumore della pelle chiamato carcinoma a cellule basali

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue causati dalla rapida distruzione delle cellule tumorali durante il trattamento (sindrome da lisi tumorale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di MINJUVI

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MINJUVI

• Il principio attivo è tafasitamab. Un flaconcino contiene 200 mg di tafasitamab. Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 40 mg di tafasitamab.
• Gli altri componenti sono citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20 (vedere sezione 2 “MINJUVI contiene sodio e polisorbato”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MINJUVI è un concentrato per soluzione per infusione in polvere. Si tratta di un liofilizzato da bianco a giallo pallido contenuto in un flaconcino di vetro incolore con tappo in gomma, sigillo di alluminio e capsula di chiusura a pressione in plastica.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Paesi Bassi

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo :

Questo medicinale è stato autorizzato con una «approvazione condizionale». Questa modalità di approvazione implica che sono attese ulteriori informazioni su questo medicinale.

L’Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni relative a questo medicinale almeno una volta all’anno e il presente foglio illustrativo verrà aggiornato ogniqualvolta necessario.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali è possibile trovare il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

MINJUVI è fornito in flaconcini monouso sterili, senza conservanti.

MINJUVI deve essere ricostituito e diluito prima dell’infusione endovenosa.

Utilizzare una tecnica asettica adeguata per la ricostituzione e la diluizione.

Istruzioni per la ricostituzione

• Determinare la dose di tafasitamab in base al peso corporeo del paziente, moltiplicando 12 mg per il peso (kg) del paziente. Calcolare quindi il numero di flaconcini di tafasitamab necessari (ogni flaconcino contiene 200 mg di tafasitamab).
• Con una siringa sterile, aggiungere con attenzione 5,0 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili in ciascun flaconcino di MINJUVI. Indirizzare il flusso contro le pareti del flaconcino e non direttamente sul liofilizzato.
• Agitare delicatamente il flaconcino o i flaconcini ricostituiti per facilitare la dissoluzione del liofilizzato. Non agitare né scuotere energeticamente. Non prelevare il contenuto finché tutte le parti solide non si siano completamente disciolte. Il liofilizzato dovrebbe sciogliersi entro 5 minuti.
• La soluzione ricostituita dovrebbe apparire come una soluzione incolore o leggermente giallastra. Prima di proseguire, verificare visivamente l’assenza di particelle e di colorazione. Se la soluzione è torbida, colorata o contiene particelle visibili, scartare il flaconcino.

Istruzioni per la diluizione

• Utilizzare una sacca per infusione contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml).
• Calcolare il volume totale necessario di soluzione di tafasitamab ricostituita a 40 mg/ml.
• Prelevare e scartare dalla sacca per infusione lo stesso volume.
• Prelevare dal flaconcino o dai flaconcini il volume calcolato (ml) di soluzione di tafasitamab ricostituita e aggiungerlo lentamente alla sacca per infusione contenente cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml). Scartare la parte non utilizzata di tafasitamab rimasta nel flaconcino.
• La concentrazione finale della soluzione diluita deve essere compresa tra 2 mg/ml e 8 mg/ml di tafasitamab.
• Mescolare con cura la sacca per infusione capovolgendola lentamente. Non agitare.

Modalità di somministrazione

• Nella prima infusione del ciclo 1, la velocità di infusione endovenosa deve essere di 70 ml/h per i primi 30 minuti. Successivamente, la velocità deve essere aumentata in modo da completare la prima infusione entro un periodo di 2,5 ore.
• Tutte le infusioni successive devono essere somministrate entro un periodo compreso tra 1,5 e 2 ore.
• Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
• Non somministrare MINJUVI come bolo o iniettare rapidamente per via endovenosa.

Soluzione ricostituita (prima della diluizione)

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per un massimo di 30 giorni tra 2 °C e 8 °C oppure per un massimo di 24 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Non congelare né agitare.

Soluzione diluita (per infusione)

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per un massimo di 14 giorni tra 2 °C e 8 °C, seguiti da un massimo di 24 ore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione prima dell’uso e le condizioni precedenti all’impiego sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Non congelare né agitare.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.