Minjuvi 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MINJUVI 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji

tafasitamab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W ostatniej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest MINJUVI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania MINJUVI
3. Jak stosować MINJUVI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MINJUVI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MINJUVI i kiedy się go stosuje

Co to jest MINJUVI

MINJUVI zawiera substancję czynną tafasitamab. Jest to rodzaj białka zwanego przeciwciałem monoklonalnym, zaprojektowanym w celu niszczenia komórek nowotworowych. To białko działa wiążąc się z konkretnym celem na powierzchni jednego z rodzajów białych krwinek zwanych komórkami B lub limfocytami B. Gdy tafasitamab wiąże się z powierzchnią tych komórek, komórki umierają.

Do czego stosuje się MINJUVI

MINJUVI stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi, które wpływają na limfocyty B:

• rozlany limfoma wielkozjadli (LBDCG)
• limfoma folikularny (LF)

Stosuje się je, gdy nowotwór nawrócił (reaktywacja) lub nie odpowiadał (oporność) na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie. W przypadku LBDCG, który nawrócił lub jest oporny na leczenie, stosuje się je również, gdy pacjenci nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych.

Z jakimi innymi lekami stosuje się MINJUVI

U pacjentów z LBDCG, który nawrócił lub jest oporny na leczenie, MINJUVI stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym lenalidomidem na początku leczenia, po czym leczenie MINJUVI kontynuuje się samodzielnie.

U pacjentów z LF, który nawrócił lub jest oporny na leczenie, MINJUVI stosuje się w połączeniu z dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi zwanymi lenalidomidem i rytyksymabem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku MINJUVI

Nie należy stosować leku MINJUVI

• w przypadku nadwrażliwości na tafacytamab lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku MINJUVI należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje infekcja lub były nawrotowe infekcje.

Podczas leczenia lekiem MINJUVI mogą wystąpić następujące objawy:

• Reakcje związane z wlewem dożylnym

Reakcje związane z wlewem dożylnym mogą występować częściej podczas pierwszego wlewu. Lekarz będzie obserwował wystąpienie reakcji związanych z wlewem dożylnym podczas podawania leku MINJUVI. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka, dreszcze, rumień, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu w ciągu 24 godzin po wlewie.

Lekarz poda leki profilaktyczne przed każdym wlewem w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem dożylnym. Jeśli nie wystąpią żadne reakcje, lekarz może zdecydować, że nie będą potrzebne w kolejnych wlewach.

• Obniżenie liczby komórek krwi

Leczenie lekiem MINJUVI może prowadzić do obniżenia liczby niektórych typów komórek krwi, takich jak białe krwinki zwane neutrofilami, płytki krwi i czerwone krwinki. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi gorączka powyżej 38 °C lub objawy krwawień lub siniaków, które mogą być objawem tego stanu. Lekarz będzie monitorował liczbę komórek krwi podczas całego leczenia oraz przed rozpoczęciem każdego cyklu terapii.

• Infekcje

Podczas i po zakończeniu leczenia lekiem MINJUVI mogą wystąpić ciężkie infekcje, w tym potencjalnie śmiertelne. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka powyżej 38 °C, dreszcze, kaszel lub ból podczas oddawania moczu.

• Postępująca wielofocalna leukoenkefalopatia (PML)

PML to rzadka, potencjalnie śmiertelna infekcja mózgu. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak utrata pamięci, trudności w mówieniu lub chodzeniu, zaburzenia wzroku lub drętwienie i osłabienie w twarzy, ramionach lub nogach.

Jeśli przed lub podczas leczenia lekiem MINJUVI wystąpią powyższe objawy lub jakiekolwiek zmiany, należy niezwłocznie poinformować lekarza, ponieważ mogą one wskazywać na PML.

• Zespół lizy nowotworowej (TLS)

Niektórzy pacjenci mogą mieć niezwykle wysokie stężenia niektórych substancji (np. potasu i kwasu moczowego) we krwi z powodu szybkiego rozpadu komórek nowotworowych podczas leczenia. Stan ten nazywa się zespołem lizy nowotworowej. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak nudności, wymioty, brak apetytu, zmęczenie, ciemny kolor moczu, zmniejszona ilość moczu, ból w boku lub plecach, skurcze mięśni, drętwienie lub kołatanie serca. Lekarz może podać leczenie profilaktyczne przed każdym wlewem w celu zmniejszenia ryzyka zespołu lizy nowotworowej oraz wykonać badania krwi w celu jego wykrycia.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią powyższe objawy.

Dzieci i młodzież

Lek MINJUVI nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak jest informacji dotyczących stosowania u tej grupy wiekowej.

Inne leki i MINJUVI

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent stosuje, stosował ostatnio lub może potrzebować stosowania innych leków.

Nie zaleca się stosowania szczepionek żywych podczas leczenia tafacytamabem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Antykoncepcja

Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia lekiem MINJUVI oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

• Ciąża

Nie należy stosować leku MINJUVI w czasie ciąży, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę lub podejrzewa ciążę podczas leczenia lekiem MINJUVI.

Lek MINJUVI stosuje się w połączeniu z lenalidomidem przez maksymalnie 12 cykli**. Lenalidomid może powodować uszkodzenia płodu i nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym**, chyba że spełnione są wszystkie warunki programu zapobiegania ciąży podczas terapii lenalidomidem. Lekarz udzieli dodatkowych informacji i zaleceń.

• Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem MINJUVI i przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki. Nie wiadomo, czy tafacytamab przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku MINJUVI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieznaczny. Jednakże u pacjentów przyjmujących tafacytamab zgłaszano zmęczenie, co należy uwzględnić przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

Lek MINJUVI zawiera sód

Ten lek zawiera 37,0 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce składającej się z 5 fiol (dawka dla pacjenta o masie ciała 83 kg). Odpowiada to 1,85% maksymalnej dziennej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Lek MINJUVI zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma znaną alergię.

3. Jak stosować MINJUVI

Leczenie będzie u Ciebie kontrolowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu nowotworów. MINJUVI będzie podawany do żyły w formie wlewu (infuzji). Podczas i po zakończeniu infuzji będziesz często kontrolowany pod kątem wystąpienia niepożądanych działań związanych z podawaniem leku.

MINJUVI będzie podawany w cyklach trwających po 28 dni. Dawkę ustali lekarz, uwzględniając Twoją masę ciała.

Jeśli masz rozlany limfomę B komórek dużych (LBDCG), która nawróciła lub nie odpowiada na leczenie

Zalecana dawka to 12 mg tafasytamabu na kilogram masy ciała. Podaje się ją w formie wlewu do żyły zgodnie z poniższym harmonogramem:

• Cykl 1: wlew w dniu 1, 4, 8, 15 i 22 cyklu
• Cykle 2 i 3: wlew w dniu 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu
• Cykl 4 i kolejne: wlew w dniu 1 i 15 każdego cyklu

Dodatkowo lekarz przepisze Ci kapsułki lenalidomidu, które będziesz przyjmować przez maksymalnie dwanaście cykli. Zalecana dawka początkowa lenalidomidu to 25 mg jednorazowo dziennie w dniach 1–21 każdego cyklu.

Lekarz może dostosować początkową dawkę oraz dalsze dawkowanie w razie potrzeby.

Po maksymalnie dwunastu cyklach leczenia skojarzonego leczenie lenalidomidem jest przerywane. Następnie cykle leczenia MINJUVI są kontynuowane aż do postępu choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Jeśli masz chłoniaka folikularnego (LF), który nawrócił lub nie odpowiada na leczenie

Zalecana dawka to 12 mg tafasytamabu na kilogram masy ciała. Podaje się ją w formie wlewu do żyły zgodnie z poniższym harmonogramem:

• Cykle 1–3: wlew w dniu 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu
• Cykle 4–12: wlew w dniu 1 i 15 każdego cyklu.

Dodatkowo lekarz przepisze Ci:

• Dawkę rytuksymabu 375 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawaną w formie wlewu do żyły w dniu 1, 8, 15 i 22 cyklu 1, a następnie w dniu 1 każdego cyklu od cyklu 2 do 5.

• Kapsułki lenalidomidu przez maksymalnie dwanaście cykli.

Zalecana dawka początkowa lenalidomidu to 20 mg jednorazowo dziennie w dniach 1–21 każdego cyklu. Lekarz może dostosować dawkę początkową oraz dalsze dawki, jeśli będzie to konieczne.

Po maksymalnie pięciu cyklach leczenia skojarzonego leczenie rytuksymabem jest przerywane. Po maksymalnie dwunastu cyklach leczenie MINJUVI i lenalidomidem również jest przerywane.

Jeśli podano Ci więcej MINJUVI niż należało

Ponieważ lek jest podawany w szpitalu pod kontrolą lekarza, jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło. Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że mógł zostać podany nadmiar MINJUVI.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych (może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna). Mogą to być nowe objawy lub zmiana istniejących objawów.

• ciężkie infekcje, możliwe objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, duszność, nudności, wymioty, biegunka. Mogą one być szczególnie istotne, jeśli powiedziano Ci, że masz niski poziom białych krwinek zwanych neutrofilami.
• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• sepsa (infekcja we krwi)

Inne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszona liczba komórek krwi

• białych krwinek, szczególnie jednego typu zwanego neutrofilami; możliwe objawy: gorączka 38 °C lub wyższa lub jakiekolwiek objawy infekcji

• płytek krwi; możliwe objawy: siniaki lub krwawienia nieuzasadnione urazem lub po niewielkim urazie

• czerwonych krwinek; możliwe objawy: bladość skóry lub warg, zmęczenie, duszność

• infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, takie jak infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych

• wysypka skórna

• świąd

• reakcje związane z przetaczaniem

• reakcje te mogą wystąpić podczas przetaczania MINJUVI lub w ciągu 24 godzin po przetaczaniu. Możliwe objawy to gorączka, dreszcze, rumień lub duszność

• obniżony poziom potasu we krwi w badaniach

• skurcze mięśni

• ból pleców

• obrzęk rąk lub nóg spowodowany gromadzeniem się płynu

• osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

• gorączka

• biegunka

• zaparcia

• ból brzucha

• nudności

• wymioty

• kaszel

• duszność

• zmniejszone apetyt

• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nasilenie duszności spowodowane zwężeniem dróg oddechowych płucnych, tzw. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• nieprzyjemne uczucia w skórze, takie jak mrowienie, świąd, zdrętwienie

• zaczerwienienie skóry

• dreszcze

• zaburzenia smaku

• wypadanie włosów

• nadmierne pocenie się

• ból rąk i nóg

• ból mięśni i stawów

• utrata masy ciała

• zatkany nos

• zapalenie błon śluzowych pokrywających narządy, takie jak jamę ustną

• brak białych krwinek zwanych limfocytami w badaniach krwi

• zaburzenie układu odpornościowego zwane hipogammaglobulinemią

• w badaniach krwi, obniżony poziom

• wapnia

• magnezu

• w badaniach krwi, podwyższony poziom

• białka C-reaktywnego, co może wynikać z zapalenia lub infekcji

• kreatyniny osocza, produktu rozpadu tkanki mięśniowej

• enzymów wątrobowych: gamma-glutamylotransferazy, transaminaz

• bilirubiny, żółtej substancji rozpadu barwnika krwi

• nowotwór skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe poziomy substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia (zespół lizy guza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie MINJUVI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Fiolek należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład MINJUVI

• Substancją czynną jest tafasitamab. Jedno fiolka zawiera 200 mg tafasitamabu. Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 40 mg tafasitamabu.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20 (patrz punkt 2 „MINJUVI zawiera sód i polisorbat”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MINJUVI to proszek do koncentratu do sporządzenia roztworu do przetaczania. Jest to proszek liofilizowany od białego do lekko żółtego, w fiolce szklanej o przejrzystej barwie, zamykanej za pomocą korka gumowego, aluminiowego krążka i plastikowego pokrywki zabezpieczającej.

Każda pudełko zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

To lekarstwo zostało zatwierdzone w ramach „zatwierdzenia warunkowego”. Oznacza to, że oczekuje się uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków będzie przeglądać nowe informacje dotyczące tego leku co najmniej raz w roku, a ulotka zostanie uaktualniona w miarę potrzeby.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę w językach wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej i Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

MINJUVI jest dostarczany w fiolkach jednorazowych, sterylnych, bez dodatku konserwantów.

MINJUVI należy rekonstytuować i rozcieńczyć przed przetaczaniem dożylnym.

Należy zastosować odpowiednią technikę aseptyczną podczas rekonstytucji i rozcieńczania.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

• Określ dawkę tafasitamabu na podstawie masy ciała pacjenta, mnożąc 12 mg przez wagę ciała (w kg) pacjenta. Następnie oblicz liczbę potrzebnych fiol tafasitamabu (każda fiolka zawiera 200 mg tafasitamabu).
• Za pomocą sterylnej strzykawki ostrożnie dodaj 5,0 ml wody do wstrzykiwania do każdej fiolki MINJUVI. Strumień powinien być skierowany na ścianki fiolki, a nie bezpośrednio na proszek liofilizowany.
• Delikatnie wstrząśnij fiolką lub fiolkami po rekonstytucji, aby ułatwić rozpuszczenie proszku liofilizowanego. Nie wstrząsaj ani nie mieszaj gwałtownie. Nie należy wyciągać zawartości, dopóki wszystkie składniki stałe nie ulegną całkowitemu rozpuszczeniu. Proszek liofilizowany powinien ulec rozpuszczeniu w ciągu 5 minut.
• Otrzymany roztwór po rekonstytucji powinien być roztworem od bezbarwnego do lekko żółtego. Przed kontynuacją należy dokonać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek lub zabarwienia. Jeśli roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera widoczne cząstki, fiolkę należy wyrzucić.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania

• Należy użyć worka do wlewów z 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).
• Oblicz całkowitą objętość potrzebnego roztworu tafasitamabu po rekonstytucji (40 mg/ml).
• Odmierz i usuń taką samą objętość z worka do wlewów.
• Odmierz całkowitą obliczoną objętość (ml) roztworu tafasitamabu po rekonstytucji z fiolki lub fiol i ostrożnie dodaj do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %). Pozostałą część tafasitamabu, która nie została wykorzystana, należy wyrzucić.
• Ostateczna stężenie roztworu rozcieńczonego powinno wynosić od 2 mg/ml do 8 mg/ml tafasitamabu.
• Ostrożnie wymieszaj roztwór w worku do wlewów, powoli odwracając worek. Nie wstrząsaj.

Sposób podania

• W pierwszym wlewie cyklu 1 prędkość przetaczania dożylnego powinna wynosić 70 ml/h przez pierwsze 30 minut. Następnie prędkość należy zwiększyć, aby zakończyć pierwszy wlew w ciągu 2,5 godziny.
• Wszystkie kolejne wlewy należy podawać w ciągu od 1,5 do 2 godzin.
• Nie podawać jednocześnie z innymi lekami przez tę samą drogę dożylną.
• Nie podawać MINJUVI w formie dożylnej bolusowej lub szybkiego wstrzyknięcia.

Roztwór po rekonstytucji (przed rozcieńczeniem)

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, czas i warunki przechowywania odpowiadają użytkownikowi i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

Roztwór rozcieńczony (do przetaczania)

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez maksymalnie 14 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie do 24 godzin w temperaturze do 25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór rozcieńczony powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiadają użytkownikowi i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażać ani nie wstrząsać.

Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.