Минджуви 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Минджуви 200 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

тафаситамаб

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Минджуви и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Минджуви
Как применять Минджуви
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Минджуви
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое МИНДЖУВИ и для чего он применяется

Что такое МИНДЖУВИ

МИНДЖУВИ содержит действующее вещество тафаситамаб. Это вещество представляет собой белок, относящийся к классу моноклональных антител, предназначенных для уничтожения раковых клеток. Данный белок действует, связываясь с определённой мишенью на поверхности одного из видов белых кровяных телец — В-лимфоцитов или клеток В. Когда тафаситамаб связывается с поверхностью этих клеток, они погибают.

Для чего применяется МИНДЖУВИ

МИНДЖУВИ применяется для лечения взрослых пациентов со следующими видами онкологических заболеваний крови, затрагивающих В-лимфоциты:

Диффузная В-клеточная крупноклеточная лимфома (ДВККЛ)
Фолликулярная лимфома (ФЛ)

Препарат используется в случае, если заболевание вернулось (рецидив) или не поддаётся лечению (рефрактерность), после как минимум одного предыдущего курса терапии. В случае рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ препарат также может применяться у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток.

С какими другими лекарственными средствами применяется МИНДЖУВИ

У пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВККЛ МИНДЖУВИ применяется в комбинации с другим противоопухолевым препаратом — леналидомидом — в начале лечения; после этого лечение МИНДЖУВИ продолжается в монотерапии.

У пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ МИНДЖУВИ применяется в комбинации с двумя другими противоопухолевыми препаратами — леналидомидом и ритуксимабом.

2. Что нужно знать перед началом применения МИНДЖУВИ

Не используйте МИНДЖУВИ

если у вас аллергия на тафаситамаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения МИНДЖУВИ, если у вас есть инфекция или в анамнезе — повторяющиеся инфекции.

Во время лечения МИНДЖУВИ могут наблюдаться следующие состояния:

Реакции, связанные с инфузией

Реакции, связанные с инфузией, чаще возникают при первой инфузии. Врач будет наблюдать за вами во время инфузии МИНДЖУВИ с целью выявления возможных реакций. Немедленно сообщите врачу, если в течение 24 часов после инфузии у вас появятся такие симптомы, как лихорадка, озноб, покраснение, кожная сыпь или затруднённое дыхание.

Перед каждой инфузией врач назначит вам профилактическое лечение, чтобы снизить риск реакций, связанных с инфузией. Если такие реакции не возникают, врач может принять решение об отмене этих препаратов при последующих инфузиях.

Снижение числа клеток крови

Лечение МИНДЖУВИ может привести к снижению количества некоторых видов клеток крови, таких как белые кровяные клетки (нейтрофилы), тромбоциты и эритроциты. Немедленно сообщите врачу, если у вас поднимется температура до 38 °C или выше, или появятся признаки кровоподтёков или кровотечений, поскольку это может быть признаком снижения числа клеток крови. Врач будет регулярно проводить анализ крови на содержание клеток крови на протяжении всего лечения и перед началом каждого цикла.

Инфекции

Во время лечения МИНДЖУВИ и после него могут возникать тяжёлые инфекции, включая потенциально смертельные. Сообщите врачу, если у вас появятся признаки инфекции, такие как лихорадка (38 °C и выше), озноб, кашель или боль при мочеиспускании.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

ПМЛ — это потенциально смертельное, но крайне редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как потеря памяти, затруднения речи или ходьбы, нарушение зрения, онемение или слабость в области лица, рук или ног.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов до или во время лечения МИНДЖУВИ, или вы заметите какие-либо изменения в состоянии, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком ПМЛ.

Синдром лизиса опухоли

У некоторых пациентов во время лечения может наблюдаться повышение уровня определённых веществ (например, калия и мочевой кислоты) в крови из-за быстрого разрушения опухолевых клеток. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как тошнота, рвота, потеря аппетита, усталость, тёмная моча, уменьшение количества мочи, боль в боку или спине, мышечные судороги, онемение или сердцебиение. Врач может назначить профилактическое лечение перед каждой инфузией и проводить анализы крови для выявления этого состояния.

Немедленно обращайтесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных проблем.

Дети и подростки

Применение МИНДЖУВИ у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку отсутствует информация о применении у этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и МИНДЖУВИ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не рекомендуется применение живых вакцин во время лечения тафаситамабом.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Контрацепция

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения МИНДЖУВИ и в течение 3 месяцев после его окончания.

Беременность

Не используйте МИНДЖУВИ во время беременности, если вы репродуктивного возраста и не применяете контрацептивные меры. Перед началом лечения необходимо исключить беременность. Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время лечения МИНДЖУВИ.

МИНДЖУВИ применяется в сочетании с леналидомидом в течение максимум 12 циклов**. Леналидомид может вызывать пороки развития плода и не должен применяться во время беременности и у женщин репродуктивного возраста**, если не соблюдены все условия программы профилактики беременности при лечении леналидомидом. Ваш врач предоставит вам дополнительную информацию и рекомендации.

Лактация

Не кормите грудью во время лечения МИНДЖУВИ и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы. Неизвестно, выделяется ли тафаситамаб с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние МИНДЖУВИ на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. Однако у пациентов, принимающих тафаситамаб, отмечалась усталость, что необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

МИНДЖУВИ содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 37,0 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе из 5 флаконов (доза для пациента массой 83 кг). Это составляет 1,85 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослых.

МИНДЖУВИ содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 1 мг полисорбата 20 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Минджуви

Ваше лечение будет контролировать врач, имеющий опыт в лечении онкологических заболеваний. Минджуви вводится внутривенно в виде инфузии (капельного введения). Во время и после инфузии за вами будет проводиться частое наблюдение с целью выявления побочных эффектов, связанных с инфузией.

Минджуви вводится по 28-дневным циклам. Доза препарата рассчитывается на основе вашей массы тела и определяется вашим врачом.

Если у вас диффузнобольшоклеточная В-клеточная лимфома (ДББКЛ), рецидивирующая или рефрактерная к лечению

Рекомендуемая доза составляет 12 мг тафаситамаба на 1 кг массы тела. Препарат вводится внутривенно капельно по следующей схеме:

Цикл 1: инфузия в день 1, 4, 8, 15 и 22 цикла
Циклы 2 и 3: инфузия в день 1, 8, 15 и 22 каждого цикла
Цикл 4 и последующие: инфузия в день 1 и 15 каждого цикла

Кроме того, ваш врач назначит вам капсулы леналидомида на протяжении максимум двенадцати циклов. Начальная рекомендуемая доза леналидомида — 25 мг один раз в день в дни 1–21 каждого цикла.

Врач может при необходимости скорректировать начальную дозу и последующую схему применения.

После максимум двенадцати циклов комбинированной терапии лечение леналидомидом прекращается. Далее продолжаются циклы лечения Минджуви до прогрессирования заболевания или возникновения непереносимых побочных эффектов.

Если у вас фолликулярная лимфома (ФЛ), рецидивирующая или рефрактерная к лечению

Циклы 1–3: инфузия в день 1, 8, 15 и 22 каждого цикла
Циклы 4–12: инфузия в день 1 и 15 каждого цикла

Кроме того, ваш врач назначит вам:

Дозу ритуксимаба 375 мг на 1 м² площади поверхности тела, вводимую внутривенно капельно в день 1, 8, 15 и 22 первого цикла, а в последующем — в день 1 каждого цикла с цикла 2 по цикл 5 включительно.
Капсулы леналидомида на протяжении максимум двенадцати циклов.

Начальная рекомендуемая доза леналидомида — 20 мг один раз в день в дни 1–21 каждого цикла. Врач может при необходимости скорректировать начальную и последующие дозы.

После максимум пяти циклов комбинированной терапии лечение ритуксимабом прекращается. После максимум двенадцати циклов также прекращаются лечение Минджуви и леналидомидом.

Если вы получили больше Минджуви, чем следовало

Поскольку препарат вводится в больнице под наблюдением врача, передозировка маловероятна. Сообщите врачу, если вы считаете, что могли получить избыточную дозу Минджуви.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Минджуви может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов (может потребоваться неотложная медицинская помощь). Это могут быть новые симптомы или изменение уже имеющихся симптомов.

тяжёлые инфекции, возможные симптомы: лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, одышка, тошнота, рвота, диарея. Эти симптомы могут быть особенно важны, если вам сообщили, что у вас низкий уровень белых кровяных клеток — нейтрофилов.
пневмония (инфекция лёгких)
сепсис (инфекция в кровотоке)

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

снижение количества кровяных клеток
- белых кровяных клеток, особенно типа, называемого нейтрофилами; возможные симптомы: температура 38 °C или выше, или любые признаки инфекции
- тромбоцитов; возможные симптомы: синяки или кровотечения без травм или при незначительных повреждениях
- эритроцитов; возможные симптомы: бледность кожи или губ, усталость, одышка
бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, такие как респираторные инфекции, бронхит, воспаление лёгких, инфекции мочевыводящих путей
кожная сыпь
зуд
реакции, связанные с инфузией
- эти реакции могут возникать во время введения Минджуви или в течение 24 часов после инфузии. Возможные симптомы: лихорадка, озноб, покраснение кожи или затруднённое дыхание
низкий уровень калия в крови по результатам анализов
мышечные судороги
боль в спине
отёк рук или ног из-за накопления жидкости
слабость, усталость, общее недомогание
лихорадка
диарея
запор
боль в животе
тошнота
рвота
кашель
одышка
снижение аппетита
головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

ухудшение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей лёгких, называемое хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
необыкновенные ощущения в коже, такие как покалывание, зуд, онемение
покраснение кожи
озноб
нарушение вкуса
выпадение волос
повышенное потоотделение
боль в руках и ногах
боль в мышцах и суставах
потеря веса
заложенность носа
воспаление слизистых оболочек органов, например, ротовой полости
отсутствие белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами, в анализах крови
нарушение иммунной системы, называемое гипогаммаглобулинемией
в анализах крови — низкий уровень:
- кальция
- магния
в анализах крови — повышенный уровень:
- С-реактивного белка, что может быть признаком воспаления или инфекции
- сывороточной креатинина — продукта распада мышечной ткани
- печеночных ферментов: гамма-глутамилтрансферазы, трансаминаз
- билирубина — жёлтого продукта распада кровяного пигмента
рак кожи, называемый базальноклеточным карциномой

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аномальные уровни химических веществ в крови, вызванные быстрым разрушением опухолевых клеток во время лечения (синдром лизиса опухоли)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Минджуви

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и упаковке, после «САД». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Флакон хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Минджуви

Действующее вещество — тафаситамаб. Один флакон содержит 200 мг тафаситамаба. После реконституции каждый мл раствора содержит 40 мг тафаситамаба.
Другие компоненты: натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота моногидрат, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 (см. раздел 2 «Минджуви содержит натрий и полисорбат»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Минджуви — порошок для концентрата для раствора для инфузий. Это лиофилизированный порошок от белого до слегка желтого цвета, находящийся во флаконе из прозрачного стекла с резиновой пробкой, алюминиевой крышкой и пластиковой накрутной крышечкой.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Амстердам

Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Данный лекарственный препарат зарегистрирован на условиях «условного одобрения». Это означает, что ожидается получение дополнительной информации по данному препарату.

Европейское агентство по лекарственным средствам будет ежегодно пересматривать новую информацию о препарате, и настоящая инструкция будет обновляться по мере необходимости.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Минджуви поставляется во флаконах однократного использования, стерильных, без консервантов.

Перед внутривенной инфузией Минджуви необходимо реконституировать и разбавить.

Для реконституции и разведения следует использовать соответствующую асептическую технику.

Инструкции по реконституции

Определите дозу тафаситамаба в зависимости от массы тела пациента, умножив 12 мг на массу тела (кг) пациента. Затем рассчитайте необходимое количество флаконов тафаситамаба (каждый флакон содержит 200 мг тафаситамаба).
С помощью стерильного шприца аккуратно добавьте 5,0 мл стерильной воды для инъекций в каждый флакон Минджуви. Направьте струю на стенки флакона, а не непосредственно на лиофилизированный порошок.
Аккуратно покачайте флакон или флаконы для ускорения растворения лиофилизированного порошка. Не взбалтывайте и не встряхивайте резко. Не извлекайте содержимое до полного растворения всех твердых частиц. Лиофилизированный порошок должен полностью раствориться в течение 5 минут.
Реконституированный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слегка желтого. Перед продолжением процедуры визуально убедитесь в отсутствии частиц и изменений цвета. Если раствор мутный, окрашенный или содержит видимые частицы, утилизируйте флакон.

Инструкции по разведению

Используйте инфузионный пакет, содержащий 250 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %).
Рассчитайте необходимый общий объем реконституированного раствора тафаситамаба 40 мг/мл.
Отберите из инфузионного пакета такой же объем раствора и утилизируйте его.
Отберите рассчитанный общий объем (мл) реконституированного раствора тафаситамаба из флакона или флаконов и медленно добавьте в инфузионный пакет с раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %). Остаток тафаситамаба во флаконе утилизируйте.
Конечная концентрация разбавленного раствора должна составлять от 2 мг/мл до 8 мг/мл тафаситамаба.
Аккуратно перемешайте инфузионный раствор, медленно переворачивая пакет. Не взбалтывайте.

Способ введения

При первой инфузии в цикле 1 скорость внутривенной инфузии должна составлять 70 мл/ч в течение первых 30 минут. Затем скорость следует увеличить так, чтобы завершить первую инфузию в течение 2,5 часов.
Все последующие инфузии должны проводиться в течение 1,5–2 часов.
Не вводите одновременно с другими лекарственными препаратами через одну и ту же инфузионную магистраль.
Не вводите Минджуви в виде струйной или болюсной внутривенной инъекции.

Реконституированный раствор (до разведения)

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение максимум 30 дней при температуре от 2 °C до 8 °C или в течение максимум 24 часов при 25 °C.

С микробиологической точки зрения реконституированный раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, хранение и условия хранения в течение времени использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда реконституция проводилась в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не замораживать и не взбалтывать.

Разбавленный раствор (для инфузии)

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение максимум 14 дней при температуре от 2 °C до 8 °C с последующим хранением до 24 часов при температуре до 25 °C.

С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, хранение и условия хранения до применения являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не замораживать и не взбалтывать.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.