Імікерадерм 50 мг/г крем

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Імікерадерм 50 мг/г крем

Іміквімод

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Імікерадерм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Імікерадерму
3. Як застосовувати Імікерадерм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імікерадерму
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імікерадерм і для чого його застосовують

Імікерадерм 50 мг/г крем призначений для лікування актинічної кератоми.

Актинічна кератома — це ділянки шорсткої шкіри, що виникають у людей, які протягом життя багато перебували під впливом сонячного світла. Деякі ділянки мають забарвлення, інші — сіре, рожеве, червоне або коричневе. Вони можуть бути гладкими та лущастими або виступати, бути твердими та бородавчастими. Імікерадерм слід застосовувати виключно для гладких форм актинічної кератоми на шкірі обличчя та волосистій частині голови у пацієнтів із здоровим імунною системою, коли лікар вважає, що Імікерадерм — найбільш підходящий варіант лікування.

Імікерадерм сприяє тому, що власна імунна система організму виробляє природні речовини, які допомагають боротися з актинічною кератомою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Імікерадерм

Не застосовуйте Імікерадерм

• якщо Ви алергічні до іміквімоду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування крему іміквімод.

• Якщо Ви раніше використовували крем іміквімод або інші подібні препарати, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед початком цього лікування.
• Якщо Ви страждаєте на аутоімунні захворювання.
• Якщо Ви перенесли трансплантацію органа.
• Не слід застосовувати крем іміквімод до повного загоєння ділянки, що підлягає лікуванню, після попереднього медикаментозного або хірургічного лікування.
• Уникайте контакту з очима, губами та ніздрями. У разі випадкового контакту змийте крем водою.
• Не застосовуйте крем внутрішньо.
• Не слід використовувати більше крему, ніж Вам радить лікар.
• Не накладайте на оброблену ділянку бинти чи інші пов’язки після нанесення крему іміквімод.
• Якщо на лікованій ділянці виникне надмірне подразнення, крем слід зняти за допомогою м’якого мила та води.

Як тільки проблема буде усунена, можна знову починати застосовувати крем.

• Повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникають порушення в показниках крові.

Через механізм дії крему іміквімод існує ймовірність, що крем може посилити існуюче запалення в ділянці лікування.

Не слід користуватися соляріями чи іншими засобами для засмаги, а також максимально уникати сонячного світла під час лікування кремом іміквімод. Під час виходу на вулицю носіть захисний одяг та капелюхи з широкими полями.

Під час застосування крему іміквімод і до повного загоєння лікована ділянка, ймовірно, матиме зовнішній вигляд, який суттєво відрізнятиметься від нормальної шкіри.

Діти та підлітки

Не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Імікерадерм

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Лікарських засобів, несумісних з кремом іміквімод, не відомо.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар оцінить ризики та переваги застосування крему іміквімод під час вагітності. Дослідження на тваринах не вказують на прямі чи непрямі шкідливі ефекти під час вагітності.

Не годуйте дитину груддю під час застосування крему іміквімод, оскільки невідомо, чи виділяється іміквімод з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Імікерадерм містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат (Е218 та Е216)

Метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Імікерадерm містить цетиловий спирт та стеариловий спирт

Цетиловий спирт та стеариловий спирт можуть викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).

Імікерадерм містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензилового спирту в кожному пакетику. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції та помірне місцеве подразнення.

Імікерадерм містить бутилгідрокситолуен (Е321)

Бутилгідрокситолуен (Е321) може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

3. Як застосовувати Імікерадерм

Діти та підлітки:

Застосування не рекомендовано для дітей та підлітків.

Дорослі:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Уважно помийте руки до і після нанесення крему. Після нанесення крему іміквімод не накладайте пов’язки чи інші засоби перев’язки на оброблену ділянку.

Кожного разу, коли застосовуєте крем, відкривайте новий пакетик. Викиньте всю крему, що залишилася в пакетику після застосування. Не зберігайте відкритий пакетик для використання в інший день.

Інструкція щодо нанесення крему Імікерадерм

Інструкція щодо нанесення: - (Пн, Ср, Пт)

1. Перед сном помийте руки та ділянку шкіри, яку треба обробити, м’яким милом і водою. Добре висуште.
2. Відкрийте новий пакетик і нанесіть трохи крему на кінчик пальця.
3. Нанесіть крем Імікерадерм на уражену ділянку. Акуратно розсмажте його по ділянці, доки крем повністю не ввіб’ється.
4. Після нанесення крему викиньте пакетик і добре помийте руки водою з милом.
5. Залиште крем Імікерадерм діяти на шкірі приблизно на 8 годин. Протягом цього часу не приймайте душ і не купайтеся.
6. Через 8 годин помийте ділянку, на яку наносили крем Імікерадерм, м’яким милом і водою.

Застосовуйте крем іміквімод 3 рази на тиждень. Наприклад, у понеділок, середу та п’ятницю. Один пакетик містить достатню кількість крему для обробки ділянки площею 25 см². Продовжуйте лікування протягом 4 тижнів. Через 4 тижні після завершення першого курсу лікування ваш лікар оцінить стан вашої шкіри. Якщо не всі ураження зникли, може знадобитися ще один 4-тижневий курс лікування.

Якщо ви застосували більше крему Імікерадерм, ніж потрібно

Змийте надлишок крему водою та м’яким милом. Після того, як шкірна реакція зникне, можете продовжити лікування.

У разі випадкового проковтування крему іміквімоду зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо ви забули застосувати крем Імікерадерм

Якщо ви пропустили чергову дозу, нанесіть крем якомога швидше і продовжуйте дотримуватися звичайного графіка.

Не наносіть крем більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо почуваєтеся погано під час застосування іміквімоду.

У деяких пацієнтів спостерігалися зміни забарвлення шкіри в ділянці, куди наносили іміквімод. Хоча ці зміни зазвичай покращуються з часом, у деяких пацієнтів вони можуть бути постійними. Якщо шкіра реагує побічним ефектом під час застосування крему Імікерадерм 50 мг/г крем, припиніть нанесення крему, змийте його водою та м’яким милом і зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У деяких осіб виявлено зниження показників крові. Зниження кількості крові може зробити вас більш схильними до інфекцій, спричинити синці, або викликати втому. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, повідомте про це лікареві.

Деякі пацієнти з аутоімунними захворюваннями можуть відчувати погіршення стану. Зверніться до лікаря, якщо під час лікування кремом Імікерадерм 50 мг/г крем відчуваєте будь-які зміни.

У рідкісних випадках спостерігалися тяжкі дерматологічні реакції. Припиніть лікування кремом Імікерадерм 50 мг/г крем і негайно повідомте лікареві, якщо помітили шкірні ураження або плями, які починаються з невеликих червоних ділянок і розвиваються до вигляду невеликих мішеней, можливо з набряком, лихоманкою, загальним погіршенням самопочуття, порушенням зору, печінням, набряком або біль у очах, або запаленням рота.

Невелика кількість пацієнтів відзначала випадіння волосся в обробленій ділянці або в ділянці навколо неї.

Багато побічних ефектів крему Імікерадерм 50 мг/г крем пов’язані з місцевим впливом на шкіру. Місцеві шкірні реакції можуть бути ознакою того, що препарат діє так, як і передбачалося.

Дуже почасті (спостерігалися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів).

Дуже часто оброблена шкіра може трохи свербіти.

Постійні (спостерігалися у менш ніж 1 з 10 пацієнтів).

До постійних ефектів належать: біль, печіння, подразнення або почервоніння.

Якщо будь-яка шкірна реакція стає надто неприємною під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Він може порадити припинити нанесення крему Імікерадерм 50 мг/г крем на кілька днів (тобто коротку перерву в лікуванні). Якщо з’явиться гній або інші ознаки інфекції, повідомте про це лікареві. Крім шкірних реакцій, іншими постійними побічними ефектами є головний біль, анорексія, нудота, біль у м’язах і суглобах та втому.

Рідкі (спостерігалися у менш ніж 1 з 100 пацієнтів).

Рідко деякі пацієнти відзначали порушення в місці застосування (кровотеча, набряк, виділення, чутливість, припухлість, невеликі запалені ділянки шкіри, поколювання, шелушіння, утворення рубців, утворення виразок або відчуття жару чи дискомфорту), або запалення шкіри, що вкриває ніс, закладеність носа, грип або симптоми, схожі на грип, депресію, подразнення очей, запалення повік, біль у горлі, діарею, актинічну кератозу, почервоніння, набряк обличчя, виразки, біль у кінцівці, лихоманку, слабкість або тремтіння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імікерадерм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому пакуванні та етикетці після напису EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Після відкриття пакетиків повторно їх не використовувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імікерадерм

Діюча речовина:

Іміквімод

Кожен пакетик містить 250 мг крему (100 мг крему містять 5 мг іміквімоду).

Інші інгредієнти:

ізостеаринова кислота, бензиловий спирт, білий вазелін (стабілізований бутилгідрокситолуеном Е321), цетиловий спирт, стеариловий спирт, полісорбат 60, сорбітан стеарат типу І, гліцерол, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), ксантанова смола, очищена вода (див. також розділ 2 «Імікерадерм 50 мг/г крем містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, цетиловий спирт, стеариловий спирт, бензиловий спирт і бутилгідрокситолуен»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен пакетик Імікерадерм містить 250 мг білого або жовтуватого крему. Кожна упаковка містить 12 або 24 одноразових пакетики з поліестеру/алюмінієвої фольги.

Можливо, доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Мадрид

Іспанія

Виробник:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Німеччина

або

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21, Lomianki

05-092 Mazowieckie

Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).