Imikeraderm 50 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imikeraderm 50 mg/g krem

Imiquimod

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Imikeraderm i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Imikeraderm
3. Jak stosować Imikeraderm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imikeraderm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imikeraderm i do czego jest stosowany

Imikeraderm jest wskazany do leczenia rogowacenia słonecznego.

Rogowacenie słoneczne to szorstkie zmiany skórne występujące u osób, które przez długi czas były narażone na działanie promieni słonecznych. Mogą one mieć różny wygląd – niektóre są zabarwione, inne szarawe, różowe, czerwone lub brązowe. Mogą być gładkie i łuszczące się lub też grube, twarde i brodawkowate. Imikeraderm należy stosować wyłącznie w przypadku gładkiego rogowacenia słonecznego na twarzy i skórze głowy u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym, gdy lekarz uzna, że Imikeraderm jest najodpowiedniejszym leczeniem.

Imikeraderm pomaga własnemu systemowi odpornościowemu organizmu w wytwarzaniu naturalnych substancji, które wspomagają walkę z rogowaceniem słonecznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Imikeraderm

Nie stosuj Imikeraderm

• jeśli jesteś uczulony na imikwimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kremu imikwimod.

• Jeśli wcześniej stosowałeś krem imikwimod lub inne podobne leki, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem tej terapii.
• Jeśli cierpisz na choroby autoimmunologiczne.
• Jeśli przeszedłeś przeszczepienie narządu.
• Nie należy stosować kremu imikwimod, dopóki obszar leczony nie uleczy po poprzednim leczeniu farmakologicznym lub chirurgicznym.
• Unikaj kontaktu z oczami, wargami i jamami nosowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu, krem należy usunąć, przemywając miejsce wodą.
• Nie stosuj kremu wewnątrz organizmu.
• Nie należy stosować większej ilości kremu niż zalecił lekarz.
• Nie należy zakładać opatrunków, bandażów ani innych zasłon na obszar leczony po nałożeniu kremu imikwimod.
• Jeśli w obszarze leczonym wystąpi zbyt silny dyskomfort, krem należy usunąć delikatnym myciem mydłem i wodą.

Gdy tylko problem ustąpi, możesz ponownie zacząć stosować krem.

• Powiadom lekarza, jeśli masz zaburzenia w morfologii krwi.

Ze względu na mechanizm działania kremu imikwimod istnieje możliwość nasilenia istniejącego stanu zapalnego w miejscu leczenia.

Nie należy korzystać z solarium ani urządzeń do opalania oraz unikać promieni słonecznych w jak największym stopniu podczas leczenia kremem imikwimod. Podczas wychodzenia na zewnątrz należy nosić ochronne ubrania i kapelusze z szerokim rondem.

Podczas stosowania kremu imikwimod i aż do gojenia, obszar leczony będzie najprawdopodobniej wyglądał inaczej niż normalna skóra.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Imikeraderm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może zaistnieć potrzeba zastosowania innych leków.

Nie znane są leki, które byłyby niezgodne z kremem imikwimod.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz oceni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem kremu imikwimod w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie ani pośrednie podczas ciąży.

Nie karm piersią podczas stosowania kremu imikwimod, ponieważ nie wiadomo, czy imikwimod wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma żadnego lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Imikeraderm zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu (E218 i E216)

Parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

Imikeraderm zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy

Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).

Imikeraderm zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 5 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz umiarkowane miejscowe podrażnienia.

Imikeraderm zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Butylohydroksytoluen (E321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować Imikeraderm

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Dorośli:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dokładnie umyj ręce przed i po nałożeniu kremu. Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkami ani innymi materiałami po nałożeniu kremu imiquimod.

Za każdym razem, gdy stosujesz krem, otwórz nową folię. Pozostałą ilość kremu po nałożeniu wyrzuć. Nie przechowuj otwartej folii do ponownego użycia w kolejnym dniu.

Instrukcja stosowania Imikeraderm

Instrukcja stosowania: – (Pn, Śr, Pt)

1. Tuż przed pójściem spać umyj ręce oraz obszar leczenia łagodnym mydłem i wodą. Dobrze osusz.
2. Otwórz nową folię i nanieś niewielką ilość kremu na koniec palca.
3. Nałóż krem imiquimod na obszar zmieniony chorobowo. Delikatnie rozetrzyj krem po obszarze, aż całkowicie zniknie.
4. Po nałożeniu kremu wyrzuć otwartą folię i umyj ręce wodą z mydłem.
5. Pozostaw krem imiquimod na skórze na około 8 godzin. W tym czasie nie myj się pod prysznicem ani nie kąp.
6. Po upływie około 8 godzin umyj obszar, na którym stosowano krem imiquimod, łagodnym mydłem i wodą.

Stosuj krem imiquimod 3 razy w tygodniu. Na przykład w poniedziałki, środę i piątki. Jedna folia zawiera wystarczającą ilość kremu do pokrycia obszaru o powierzchni 25 cm². Leczenie kontynuuj przez 4 tygodnie. Cztery tygodnie po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia lekarz oceni stan Twojej skóry. Jeśli nie wszystkie zmiany zniknęły, może być konieczne kolejne 4-tygodniowe leczenie.

Jeśli zastosujesz więcej Imikeraderm niż należy

Usuń nadmiar kremu wodą i łagodnym mydłem. Leczenie można kontynuować po ustąpieniu reakcji skórnej.

W przypadku przypadkowego połknięcia imiquimodu skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Imikeraderm

Jeśli zapomniałeś o dawce, nałóż krem tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj regularny harmonogram stosowania.

Nie stosuj kremu więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie czujesz się dobrze podczas stosowania imikwimodu.

Niektórzy pacjenci doświadczyli zmian pigmentacji skóry w miejscu, gdzie stosowano imikwimod. Choć te zmiany zazwyczaj poprawiają się z czasem, u niektórych pacjentów mogą być trwałe. Jeśli Twoja skóra wykazuje niepożądane reakcje podczas stosowania kremu imikwimod, przestań stosować krem, umyj miejsce aplikacji wodą i łagodnym mydłem oraz skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych osób stwierdzono obniżenie liczby krwinek. Obniżenie liczby krwinek może zwiększać skłonność do infekcji, powodować łatwe powstawanie siniaków lub uczucie zmęczenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi.

Niektórzy pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi mogą doświadczyć nasilenia objawów choroby. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany podczas leczenia kremem imikwimod.

W rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje dermatologiczne. Przerwij leczenie kremem imikwimod i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany skórne lub plamy na skórze, które zaczynają się jako małe czerwone obszary i rozwijają się w małe „tarcze”, możliwe z obrzękiem, gorączką, uczuciem niedobrego samopoczucia, zaburzeniami wzroku, pieczeniem, opuchniętymi lub bolącymi oczami oraz opuchniętym jamą ustną.

Niewielka liczba pacjentów doświadczyła utraty włosów w miejscu leczenia lub w okolicach tego miejsca.

Wiele działań niepożądanych kremu imikwimod wynika z działania miejscowego na skórę. Reakcje skórne mogą być oznaką, że lek działa zgodnie z oczekiwaniami.

Bardzo często (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów).

Bardzo często leczona skóra może odczuwać łagodne swędzenie.

Często (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów).

Częste działania niepożądane obejmują: ból, pieczenie, podrażnienie lub zaczerwienienie.

Jeśli reakcja skórna podczas leczenia będzie zbyt uciążliwa, skonsultuj się z lekarzem. Może on zalecić przerwanie stosowania kremu imikwimod na kilka dni (tzw. krótką przerwę w leczeniu). Jeśli pojawi się ropień lub inne objawy infekcji, powiadom o tym lekarza. Oprócz reakcji skórnych, innymi częstymi działaniami niepożądanymi są: ból głowy, brak apetytu, nudności, ból mięśni i stawów oraz uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Niezbyt często niektórzy pacjenci doświadczają zmian w miejscu aplikacji (krwawienie, obrzęk, wydzielina, uczucie wrażliwości, obrzęk, małe zapalone obszary skóry, mrowienie, łuszczenie, bliznowacenie, owrzodzenie lub uczucie ciepła lub dyskomfortu), zapalenie skóry wyścielającej nos, zatkany nos, grypa lub objawy przypominające grypę, depresję, podrażnienie oczu, zapalenie powiek, ból gardła, biegunkę, keratosis actinica, zaczerwienienie, obrzęk twarzy, owrzodzenia, ból w kończynie, gorączkę, osłabienie lub drżenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Imikeraderm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po oznaczeniu EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Po otwarciu saszetek nie należy ich ponownie używać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu pozbycia się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imikeraderm

Substancja czynna:

Imikimod

Każdy saszetka zawiera 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 5 mg imikimodu).

Inne składniki to:

kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, wazelina biała (stabilizowana butylohydroksytoluenem E321), alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, sorbitanowy ester kwasu stearynowego typ I, gliceryna, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), guma ksyantanowa i woda oczyszczona (patrz także punkt 2: „Imikeraderm 50 mg/g krem zawiera metylo-p-hydroksybenzoan, propylo-p-hydroksybenzoan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, alkohol benzylowy i butylohydroksytoluen”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda saszetka Imikeraderm zawiera 250 mg białego lub lekko żółtego kremu. Każde opakowanie zawiera 12 lub 24 jednorazowych saszetek z folii poliestrowej/alu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madrid

Hiszpania

Wytwórca:

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

lub

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ul. Dolna 21, Lomianki

05-092 Mazowieckie

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).