Имикерадерм 50 мг/г крем

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имикерадерм 50 мг/г крем

Имиквимод

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Имикерадерм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Имикерадерма
3. Как применять Имикерадерм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имикерадерма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имикерадерм и для чего он применяется

Имикерадерм показан для лечения актинического кератоза.

Актинический кератоз представляет собой шероховатые участки кожи, возникающие у людей, которые в течение жизни подвергались длительному воздействию солнечного света. Некоторые участки имеют окраску, другие — сероватые, розовые, красные или коричневые. Они могут быть гладкими и чешуйчатыми либо уплотнёнными, твёрдыми и бородавчатыми. Имикерадерм следует применять исключительно для гладких форм актинического кератоза на лице и коже головы у пациентов с сохранным иммунитетом, когда врач определит, что Имикерадерм является наиболее подходящим методом лечения.

Имикерадерм способствует тому, что собственная иммунная система организма начинает вырабатывать естественные вещества, помогающие бороться с актиническим кератозом.

2. Что нужно знать перед началом применения Имикерадерм

Не применяйте Имикерадерм

• если у вас аллергия на имиквимод или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения крема имиквимод.

• Если вы ранее уже использовали крем имиквимод или другие аналогичные препараты, проконсультируйтесь с врачом перед началом данного лечения.
• Если у вас имеются аутоиммунные заболевания.
• Если вы перенесли трансплантацию органа.
• Не следует применять крем имиквимод до полного заживления обрабатываемого участка после предыдущего медикаментозного или хирургического лечения.
• Избегайте контакта с глазами, губами и ноздрями. При случайном попадании крема — смойте его водой.
• Не наносите крем внутренне.
• Не используйте большее количество крема, чем рекомендовал ваш врач.
• Не накладывайте повязки или другие аппликации на обработанный участок после нанесения крема имиквимод.
• Если в обрабатываемой области возникает сильный дискомфорт, крем следует удалить с помощью мягкого мыла и воды.

Как только проблема устранена, можно снова начать применение крема.

• Сообщите врачу, если у вас наблюдаются нарушения в показателях крови.

Из-за механизма действия крема имиквимод существует вероятность усиления воспаления в области обработки.

Не пользуйтесь солярием и другими устройствами для загара, а также по возможности избегайте прямого солнечного света во время лечения кремом имиквимод. При выходе на улицу используйте защитную одежду и шляпы с широкими полями.

Во время применения крема имиквимод и до полного заживления участка кожи, обработанная область может выглядеть заметно иначе по сравнению с нормальной кожей.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Имикерадерм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Неизвестны лекарственные средства, несовместимые с кремом имиквимод.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач оценит соотношение риска и пользы от применения крема имиквимод во время беременности. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия во время беременности.

Не кормите грудью во время применения крема имиквимод, поскольку неизвестно, выделяется ли имиквимод с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данное лекарственное средство практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Имикерадерм содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат (Е218 и Е216)

Метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216) могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Имикерадерм содержит цетиловый и стеариловый спирты

Цетиловый и стеариловый спирты могут вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит).

Имикерадерм содержит бензиловый спирт

Данное лекарственное средство содержит 5 мг бензилового спирта в каждом пакетике. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и умеренное местное раздражение.

Имикерадерм содержит бутилгидрокситолуол (Е321)

Бутилгидрокситолуол (Е321) может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как применять Имикерадерм

Дети и подростки:

Не рекомендуется применение у детей и подростков.

Взрослые:

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Тщательно мойте руки до и после нанесения крема. Не накрывайте обработанный участок повязками или другими перевязочными материалами после нанесения крема имиквимода.

Каждый раз при нанесении крема открывайте новый пакетик. Утилизируйте остатки крема, оставшиеся в пакетике после применения. Не сохраняйте открытый пакетик для использования в другой день.

Инструкции по нанесению Имикерадерм

Инструкции по нанесению: – (Пн, Ср, Пт)

1. Перед сном тщательно вымойте руки и обрабатываемый участок кожи мягким мылом и водой. Хорошо высушите кожу.
2. Откройте новый пакетик и нанесите небольшое количество крема на кончик пальца.
3. Нанесите крем имиквимод на поражённый участок. Аккуратно распределите крем по всей области до его полного впитывания.
4. После нанесения крема выбросьте пакетик и тщательно вымойте руки водой с мылом.
5. Оставьте крем имиквимод на коже на 8 часов. В течение этого времени не мойтесь, не принимайте душ и не купайтесь.
6. Через 8 часов вымойте участок кожи, куда был нанесён крем имиквимод, мягким мылом и водой.

Наносите крем имиквимод 3 раза в неделю. Например, по понедельникам, средам и пятницам. Один пакетик содержит достаточное количество крема для обработки площади 25 см². Продолжайте лечение в течение 4 недель. Через 4 недели после завершения первого курса лечения врач проведёт осмотр вашей кожи. Если не все поражения исчезли, может потребоваться ещё один курс лечения продолжительностью 4 недели.

Если вы применили Имикерадерм в большем количестве, чем нужно

Смойте излишки крема мягкой мыльной водой. Лечение можно продолжить после исчезновения кожной реакции.

При случайном проглатывании имиквимода обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Имикерадерм

Если вы пропустили одну дозу, нанесите крем как можно скорее и продолжайте следовать обычной схеме применения.

Не наносите крем более одного раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы чувствуете себя плохо во время применения имиквимода.

У некоторых пациентов наблюдалось изменение окраски кожи в области нанесения имиквимода. Хотя эти изменения, как правило, со временем улучшаются, у некоторых пациентов они могут быть постоянными. Если у вас возникла нежелательная реакция на крем Имикерадерм, прекратите его применение, промойте область водой и мягким мылом и свяжитесь с врачом или фармацевтом.

У некоторых пациентов отмечалось снижение показателей крови. Снижение количества клеток крови может повысить восприимчивость к инфекциям, способствовать появлению синяков или вызывать усталость. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу.

У некоторых пациентов с аутоиммунными заболеваниями возможно ухудшение состояния. Обратитесь к врачу, если во время лечения кремом Имикерадерм вы заметили какие-либо изменения.

В редких случаях наблюдались тяжелые дерматологические реакции. Немедленно прекратите лечение кремом Имикерадерм и сообщите об этом врачу, если вы заметили кожные поражения или пятна на коже, которые начинаются как небольшие красные участки и могут прогрессировать до образования небольших «мишеней», возможно, с отеком, лихорадкой, общим недомоганием, нарушением зрения, жжением, отеком или болью в глазах, воспалением слизистой оболочки рта.

Небольшое число пациентов испытывало выпадение волос в обработанной области или в окружающей зоне.

Многие побочные эффекты крема Имикерадерм связаны с местным действием на кожу. Местные кожные реакции могут быть признаком того, что препарат действует так, как предполагалось.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов).

Очень часто обработанная кожа может слегка чесаться.

Часто (наблюдается менее чем у 1 из 10 пациентов).

К частым побочным эффектам относятся: боль, жжение, раздражение или покраснение кожи.

Если какая-либо кожная реакция вызывает чрезмерный дискомфорт во время лечения, проконсультируйтесь с врачом. Он может посоветовать временно прекратить применение крема Имикерадерм на несколько дней (то есть сделать кратковременный перерыв в лечении). Если появляется гной или другие признаки инфекции, сообщите об этом врачу. Помимо кожных реакций, другими частыми побочными эффектами являются головная боль, анорексия, тошнота, боль в мышцах и суставах, усталость.

Редко (наблюдается менее чем у 1 из 100 пациентов).

Редко некоторые пациенты испытывают изменения в месте нанесения (кровотечение, отек, выделения, повышенная чувствительность, припухлость, небольшие воспаленные участки кожи, покалывание, шелушение, образование рубцов, язвы или ощущение жара или дискомфорта), а также воспаление слизистой оболочки носа, заложенность носа, грипп или симптомы, схожие с гриппом, депрессию, раздражение глаз, воспаление век, боль в горле, диарею, актиновую кератому, покраснение, отек лица, язвы, боль в конечности, лихорадку, слабость или дрожание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Имикерадерм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке после надписи EXP. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

После вскрытия пакетики не подлежат повторному использованию.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, в которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имикерадерм

Действующее вещество:

Имиквимод

Каждый пакетик содержит 250 мг крема (в 100 мг крема содержится 5 мг имиквимода).

Вспомогательные вещества:

Изостеариновая кислота, бензиловый спирт, белый вазелин (стабилизированный бутилгидрокситолуолом Е321), цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, сорбитановый эстер I типа, глицерол, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ксантановая камедь, очищенная вода (см. также раздел 2: «Имикерадерм 50 мг/г крем содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, бензиловый спирт и бутилгидрокситолуол»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждый пакетик Имикерадерм содержит 250 мг белого или желтоватого крема. Упаковка содержит 12 или 24 одноразовых пакетика из полиэстера/алюминиевой фольги.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Mibe Pharma España S.L.U.

Улица Амальтеа, 9, 4-й этаж, литер Б,

28045, Мадрид

Испания

Производитель:

Mibe GmbH Arzneimittel

Мюнхенштрассе, 15

06796 Бре́хна

Германия

или

Sun-Farm Sp. z o.o.

Ул. Дольна, 21, Ломянки

05-092 Мазовецкое

Польша

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).