Imikeraderm 50 mg/g crema
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Imikeraderm 50 mg/g crema
Imiquimod
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Imikeraderm e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Imikeraderm
- Come usare Imikeraderm
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Imikeraderm
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Imikeraderm e a cosa serve
Imikeraderm è indicato per il trattamento della cheratosi attinica.
La cheratosi attinica consiste in aree della pelle ruvide che si sviluppano in persone esposte a lungo alla luce solare nel corso della vita. Alcune lesioni sono pigmentate, altre sono grigie, rosa, rosse o marroni. Possono essere lisce e squamose oppure rilevate, dure e verrucose. Imikeraderm deve essere utilizzato esclusivamente per cheratosi attiniche lisce del volto e del cuoio capelluto di pazienti con sistema immunitario sano, quando il medico ritenga che Imikeraderm sia il trattamento più appropriato.
Imikeraderm aiuta il sistema immunitario dell'organismo a produrre sostanze naturali che contribuiscono a combattere la cheratosi attinica.
2. Cosa deve sapere prima di usare Imikeraderm
Non usi Imikeraderm
- se è allergico a imiquimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare imiquimod crema.
- Se ha già usato in precedenza imiquimod crema o altri preparati simili, deve consultare il medico prima di iniziare questo trattamento.
- Se soffre di disturbi autoimmuni.
- Se ha avuto un trapianto d’organo.
- Non deve usare imiquimod crema finché la zona da trattare non si è completamente guarita dopo un precedente trattamento farmacologico o chirurgico.
- Eviti il contatto con occhi, labbra e narici. In caso di contatto accidentale, rimuova la crema lavando con acqua.
- Non applichi la crema internamente.
- Non deve usare una quantità di crema superiore a quella consigliata dal medico.
- Non copra la zona trattata con bende o altri cerotti dopo aver applicato imiquimod crema.
- Se nella zona trattata si manifestano eccessive irritazioni, la crema deve essere rimossa con acqua e un sapone delicato.
Non appena il problema è risolto, può riprendere ad applicare la crema.
- Informi il medico se ha alterazioni del conteggio ematico.
A causa del meccanismo d’azione di imiquimod crema, è possibile che la crema peggiori un’infiammazione già presente nell’area trattata.
Non deve usare lampade solari né apparecchi per l’abbronzatura e deve evitare il più possibile l’esposizione alla luce solare durante il trattamento con imiquimod crema. Quando esce di casa, usi indumenti protettivi e cappelli a tesa larga.
Durante l’uso di imiquimod crema e fino alla completa guarigione, è probabile che la zona trattata appaia notevolmente diversa rispetto alla pelle normale.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso nei bambini e negli adolescenti.
Altri medicinali e Imikeraderm
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.
Non sono noti medicinali incompatibili con imiquimod crema.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Deve informare il medico se è in gravidanza o se intende rimanere incinta. Il medico valuterà i rischi e i benefici dell’uso di imiquimod crema durante la gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti durante la gravidanza.
Non allatti al seno mentre sta usando imiquimod crema, poiché non si sa se l’imiquimod sia escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Imikeraderm contiene metilparabene e propilparabene (E218 ed E216)
Il metilparabene (E218) e il propilparabene (E216) possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
Imikeraderm contiene alcool cetilico e alcool stearilico
L’alcool cetilico e l’alcool stearilico possono causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto).
Imikeraderm contiene alcool benzilico
Questo medicinale contiene 5 mg di alcool benzilico per bustina. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche e irritazione locale moderata.
Imikeraderm contiene butilidrossitoluene (E321)
Il butilidrossitoluene (E321) può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto), irritazione oculare e delle membrane mucose.
3. Come usare Imikeraderm
Bambini e adolescenti:
Non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti.
Adulti:
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Si lavi accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della crema. Non copra la zona trattata con bende o altri bendaggi dopo aver applicato la crema di imiquimod.
Apra una nuova bustina ogni volta che applica la crema. Getti tutta la crema rimasta nella bustina dopo l'applicazione. Non conservi la bustina aperta per usarla in un altro momento.
Istruzioni per l'applicazione di Imikeraderm
Istruzioni per l'applicazione: - (Lu, Me e Ve)
- Prima di andare a letto, si lavi le mani e la zona da trattare con acqua e sapone delicato. Asciughi bene.
- Apra una nuova bustina e depositi una piccola quantità di crema sulla punta del dito.
- Applichi la crema di imiquimod sulla zona interessata. Spargala delicatamente finché la crema non scompare.
- Dopo aver applicato la crema, getti la bustina aperta e si lavi le mani con acqua e sapone.
- Lasci agire la crema di imiquimod sulla pelle per circa 8 ore. Durante questo periodo non si faccia la doccia né si bagni.
- Dopo circa 8 ore, lavi la zona in cui ha applicato la crema di imiquimod con acqua e sapone delicato.
Applichi la crema di imiquimod 3 volte alla settimana. Ad esempio, applichi la crema lunedì, mercoledì e venerdì. Una bustina contiene una quantità di crema sufficiente per coprire un'area di 25 cm². Continui il trattamento per 4 settimane. Quattro settimane dopo la fine del primo trattamento, il suo medico valuterà la condizione della sua pelle. Se non tutte le lesioni sono scomparse, potrebbero essere necessarie altre quattro settimane di trattamento.
Se usa una quantità maggiore di Imikeraderm rispetto a quella indicata
Elimini l'eccesso con acqua e sapone delicato. Quando la reazione cutanea scompare, può riprendere il trattamento.
In caso di ingestione accidentale di imiquimod, consulti il suo medico.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha dimenticato di applicare Imikeraderm
Se ha dimenticato di applicare una dose, lo faccia appena possibile e poi continui con il regime abituale.
Non applichi la crema più di una volta al giorno.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Consulti il suo medico o il farmacista se non si sente bene durante l'applicazione di imiquimod.
Alcuni pazienti hanno manifestato cambiamenti del colore della pelle nell'area in cui è stato applicato l'imiquimod. Sebbene questi cambiamenti tendano a migliorare col tempo, in alcuni pazienti potrebbero essere permanenti. Se la sua pelle manifesta una reazione avversa durante l'uso della crema a base di imiquimod, interrompa l'applicazione, lavi la zona con acqua e un sapone delicato e contatti il suo medico o il farmacista.
In alcuni individui è stata osservata una riduzione dei valori ematici. Una diminuzione dei valori ematici può aumentare la sua suscettibilità alle infezioni, favorire la comparsa di ematomi o causare affaticamento. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, informi il suo medico.
Alcuni pazienti affetti da disturbi autoimmuni possono sperimentare un peggioramento della loro malattia. Consulti il medico se dovesse notare cambiamenti durante il trattamento con crema a base di imiquimod.
In rari casi si sono verificate reazioni dermatologiche gravi. Interruppa immediatamente il trattamento con crema a base di imiquimod e informi il medico qualora noti lesioni cutanee o macchie sulla pelle che iniziano come piccole aree rosse e si evolvono assumendo l'aspetto di piccoli bersagli, eventualmente accompagnate da infiammazione, febbre, malessere generale, disturbi visivi, sensazione di bruciore, occhi gonfi o doloranti e bocca infiammata.
Un numero ridotto di pazienti ha manifestato perdita di capelli nell'area trattata o nelle zone circostanti.
Molti degli effetti indesiderati della crema a base di imiquimod sono dovuti all'azione locale sul suo tessuto cutaneo. Le reazioni cutanee locali possono rappresentare un segno che il farmaco sta agendo nel modo previsto.
Molto frequenti (osservati in più di 1 paziente su 10).
Molto spesso la pelle trattata può manifestare un lieve prurito.
Frequenti (osservati in meno di 1 paziente su 10).
Gli effetti frequenti includono: dolore, bruciore, irritazione o arrossamento.
Se una reazione cutanea dovesse risultare troppo fastidiosa durante il trattamento, consulti il suo medico. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere temporaneamente l'applicazione della crema a base di imiquimod per alcuni giorni (una breve pausa nel trattamento). Se dovesse comparire pus o altri segni di infezione, informi il medico. Oltre alle reazioni cutanee, altri effetti frequenti sono cefalea, anoressia, nausea, dolore muscolare e articolare e affaticamento.
Non comuni (osservati in meno di 1 paziente su 100).
Non di rado alcuni pazienti sperimentano alterazioni nel sito di applicazione (emorragia, infiammazione, secrezione, sensibilità, gonfiore, piccole aree infiammate sulla pelle, formicolio, desquamazione, formazione di cicatrici, ulcerazione o sensazione di calore o fastidio), oppure infiammazione della pelle che riveste il naso, ostruzione nasale, influenza o sintomi pseudoinfluenzali, depressione, irritazione oculare, infiammazione della palpebra, mal di gola, diarrea, cheratosi attinica, arrossamento, gonfiore del viso, ulcere, dolore a un arto, febbre, debolezza o tremori.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Imikeraderm
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Una volta aperti i bustine, non devono essere riutilizzati.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Imikeraderm
Il principio attivo è:
Imiquimod
Ogni bustina contiene 250 mg di crema (100 mg di crema contengono 5 mg di imiquimod).
Gli altri componenti sono:
Acido isostearico, alcool benzilico, vaselina bianca (stabilizzata con butilidrossitoluene E321), alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, sorbitano stearato tipo I, glicerolo, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), gomma xantana e acqua purificata (vedere anche sezione 2: “Imikeraderm 50 mg/g crema contiene metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, alcool cetilico, alcool stearilico, alcool benzilico e butilidrossitoluene”).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ogni bustina di Imikeraderm contiene 250 mg di una crema bianca o giallognola. Ogni confezione contiene 12 o 24 bustine monouso in poliestere/foglio di alluminio.
Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Mibe Pharma España S.L.U.
C/Amaltea 9, 4ª piano, lettera B,
28045, Madrid
Spagna
Responsabile della produzione
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
oppure
Sun-Farm Sp. z o.o.
Ul. Dolna 21, Lomianki
05-092 Mazowieckie
Polonia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2022
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).