Імігран 6 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імігран 6 мг розчин для ін'єкцій

Суматриптан (як суматриптану сукцинат)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імігран і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Імігран
3. Як застосовувати Імігран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іміграну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імігран і для чого його застосовують

Імігран містить діючу речовину суматриптан, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як триптани (також відомі як агоністи рецептора 5-HT1).

Імігран застосовують для зняття головного болю та інших симптомів нападу мігрені або кластерної головного болю.

Вважається, що розширення судин головного мозку є причиною головного болю під час нападу мігрені. Цей лікарський засіб звужує судини головного мозку та зменшує симптоми мігрені.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Імігран

Не застосовуйте Імігран

• якщо у вас алергія на суматриптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо у вас є захворювання серця, такі як звуження артерій (ішемічна хвороба серця) або біль у грудях (стенокардія), або якщо ви перенесли серцевий напад
• якщо у вас є порушення кровообігу в ногах, що викликають біль, наприклад, судоми під час ходьби (периферична судинна хвороба)
• якщо ви перенесли інсульт або міні-інсульт (також званий транзиторною ішемічною атакою або ТІА)
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск. Ви можете застосовувати Імігран, якщо ваш кров’яний тиск трохи підвищений і лікується
• якщо у вас захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо захворювання печінки тяжке, Імігран вам не підходить
• разом із ліками від мігрені, включаючи ті, що містять ерготамін, або подібні препарати, такі як метисергід, або будь-які триптани/агоністи 5-HT1-рецепторів (ліки, що також використовуються для лікування мігрені)
• разом із антидепресантами, що називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), або якщо ви приймали ці ліки за останні два тижні.

Якщо якийсь із цих випадків стосується вас

?Повідомте свого лікаря та не застосовуйте Імігран.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Іміграну.

Перед прийомом Іміграну ваш лікар повинен знати, чи маєте ви додаткові фактори ризику серцевого захворювання:

• якщо ви чоловік старше 40 років

• якщо ви жінка, яка вступила в менопаузу

• якщо ви палите або маєте надмірну вагу

• якщо у вас цукровий діабет або підвищений рівень холестерину

• якщо у вашій сім’ї були випадки серцевих захворювань.

Дуже рідко після застосування Іміграну у людей розвивалися серйозні захворювання серця, навіть якщо раніше не було ознак ураження серця. Якщо ви належите до однієї із вищезазначених груп, це може означати підвищений ризик серцевого захворювання, тому

?Повідомте свого лікаря, щоб перевірити функцію серця перед тим, як вам буде призначено Імігран.

Якщо у вас були напади (судоми)

Або якщо у вас є інші станів, що можуть підвищувати ймовірність судом — наприклад, травма голови або алкоголізм.

?Повідомте свого лікаря, щоб вас було уважніше спостерігати.

Якщо у вас підвищений кров’яний тиск

Імігран може вам не підходити:

?Повідомте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Іміграну.

Якщо у вас захворювання нирок або печінки

?Повідомте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Іміграну.

Якщо у вас алергія на антибіотики, що називаються сульфаніламідами

У цьому випадку ви також можете мати алергію на Імігран. Якщо ви знаєте, що у вас алергія на антибіотики, але не впевнені, чи це сульфаніламід:

?Повідомте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Іміграну.

Якщо ви приймаєте антидепресанти, що називаються СІЗЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)

?Повідомте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Іміграну. Див. також нижче, Інші ліки та Імігран.

Якщо ви застосовуєте Імігран часто

Занадто часте застосування Іміграну може погіршити ваші головні болі.

?Повідомте свого лікаря, якщо це відбувається з вами. Ваш лікар може порадити вам припинити застосування цього ліку.

Якщо ви відчуваєте біль або тиск у грудях після застосування Іміграну

Ці ефекти можуть посилюватися, але зазвичай швидко проходять. Якщо вони не проходять швидко або стають гіршими:

?Негайно зверніться за медичною допомогою. Див. розділ 4 цієї інструкції, де наведено додаткову інформацію про ці можливі побічні ефекти.

Інші ліки та Імігран

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете прийняти будь-які інші ліки. Це включає будь-які рослинні препарати або ліки, які придбані без рецепта.

Деякі ліки не можна застосовувати разом з Іміграном, а інші можуть викликати побічні ефекти при їхньому поєднанні. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки, зокрема:

• ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або подібні препарати, як метисергід (див. розділ 2 Не застосовуйте Імігран). Не застосовуйте Імігран одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків принаймні за 24 години до застосування Іміграну. Не приймайте жодних інших препаратів, що містять ерготамін або сполуки, подібні до ерготаміну, принаймні 6 годин після застосування Іміграну
• інші триптани/агоністи 5-HT1-рецепторів (наприклад, наратриптан, ризатриптан, золмітріптан), які також використовуються для лікування мігрені (див. розділ 2 Не застосовуйте Імігран). Не застосовуйте Імігран одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків принаймні за 24 години до застосування Іміграну. Не приймайте інші триптани/агоністи 5-HT1-рецепторів принаймні 24 години після застосування Іміграну
• СІЗЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІРСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що використовуються для лікування депресії. Застосування Іміграну разом із цими ліками може викликати серотоніновий синдром (сукупність симптомів, що можуть включати тривожність, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, підвищення рефлексів, м’язові спазми, озноб, прискорення серцебиття та тремтіння). Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми
• ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), що використовуються для лікування депресії. Не застосовуйте Імігран, якщо ви приймали ці ліки за останні 2 тижні
• зверобій (Hypericum perforatum). Імовірність побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте рослинні препарати, що містять зверобій, під час застосування Іміграну.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку. Інформація про безпеку Іміграну для вагітних жінок обмежена, хоча досі немає доказів, що він підвищує ризик вроджених вад. Ваш лікар оцінить разом з вами, чи слід вам застосовувати Імігран під час вагітності.

Не слід годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийому Іміграну. Якщо ви відкачуєте грудне молоко протягом цього часу, викиньте його і не годуйте дитину.

Деякі жінки повідомляли про біль у молочних залозах і/або сосках після застосування суматриптану. Біль зазвичай тимчасовий і зникає протягом 3–12 годин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як і мігрень, може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки це може бути небезпечно.

Імігран містить натрію хлорид

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 0,5 мл; це, по суті, «без натрію».

Може викликати серйозні алергічні реакції, оскільки упаковка містить латексну гумку.

3. Як застосовувати Імігран

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосовуйте Імігран лише після початку мігреневого нападу. Не застосовуйте Імігран для профілактики нападу мігрені.

Пам’ятайте про необхідність застосування свого лікарського засобу.

Ваш лікар визначить тривалість вашого лікування Іміграном. Не припиняйте лікування раніше строку.

Імігран слід застосовувати відразу після появи симптомів мігрені або гострого головного болю; проте його можна застосувати в будь-який час під час нападу.

Застосування не рекомендовано дітям, підліткам молодше 18 років та літнім пацієнтам.

Рекомендована доза для дорослих при симптомах мігрені або гострого головного болю — одна ін’єкція (6 мг) підшкірно, безпосередньо під шкіру. Ваш лікар повідомить вам, куди саме вводити ін’єкцію, зазвичай у стегно або сідницю. Не вводьте ін’єкцію безпосередньо у вену. У деяких людей поліпшення починається вже через 15 хвилин після введення Іміграну.

Якщо після застосування однієї дози поліпшення не настало, не слід застосовувати другу дозу суматриптану для того самого нападу мігрені або гострого головного болю. Проте ви можете прийняти звичайний засіб від головного болю, якщо він не містить ерготаміну або дигідроерготаміну.

Якщо після першої дози симптоми поліпшилися, але потім знову з’явилися, можна застосувати другу дозу Іміграну, але не раніше ніж через одну годину після першої дози.

Не застосовуйте більше ніж 2 ін’єкції протягом 24 годин і залишайте інтервал між дозами не менше ніж одну годину.

Голки та шприци можуть бути небезпечними, тому їх слід утилізувати безпечно та гігієнічно.

Пристрій складається з трьох частин: автоін’єктора, футляра або чохла та картриджу, що містить два шприци, як показано на наступному малюнку:

Автоін’єктор можна використовувати лише тоді, коли він заряджений шприцом.

Вміст чохла або футляра

1. Відкривши кришку чохла або футляра, ви побачите автоін’єктор та картридж зі шприцами.

2. Переконайтеся, що картридж встановлений правильно, тобто сині кнопки видно через отвори чохла або футляра.

Щоб скористатися автоін’єктором

1. Відкрийте чохол або футляр.

Зніміть пломбу з одного з двох шприців, що містяться в картриджі.

1. Відкрийте кришку відповідного шприца.

1. Вийміть автоін’єктор з чохла або футляра.

1. Міцно вставте автоін’єктор у картридж і поверніть його за годинниковою стрілкою, доки він не перестане обертатися.

1. Міцно витягніть заряджений автоін’єктор назовні. Можливо, це буде трохи важко.

Існує запобіжна кнопка, яка запобігає випадковому введенню ін’єкції, доки ви не будете готові.

1. Міцно притисніть заряджений автоін’єктор до шкіри — переважно до зовнішньої сторони стегна або верхньої зовнішньої частини плеча (дельтовидного м’яза) — так, щоб сіра частина змістилася відразу до синьої. Щоб ввести ін’єкцію, натисніть синю кнопку автоін’єктора і утримуйте її принаймні п’ять секунд (або порахуйте до десяти).

1. Обережно вийміть автоін’єктор.

Будьте обережні — ви побачите голку.

1. Негайно поверніть використаний шприц назад у картридж, вставивши автоін’єктор усередину картриджу донизу, доки він не зупиниться. Потім поверніть автоін’єктор проти годинникової стрілки, доки він не вийде з картриджу.

1. Вийміть автоін’єктор з картриджу, потім закрийте кришку над використаним шприцем.

1. Поверніть автоін’єктор назад у чохол або футляр, вставивши його донизу. Ви почуєте клацання, коли автоін’єктор буде надійно зафіксований.

Якщо ви застосували більше Іміграну, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Імігран може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих симптомів можуть бути спричинені самим нападом мігрені.

Алергічні реакції: негайно зверніться по медичну допомогу

Наступні побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, і їхня точна частота невідома.

• Ознаки алергії включають висип, кропив’янку (свербіж та висип); свистяче дихання (свист у грудях); набряк повік, обличчя або губ; повний колапс.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів невдовзі після застосування Іміграну:

? Ніколи більше не застосовуйте цей засіб. Негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти

(впливають на більше 1 із 10 людей)

• Біль у місці ін’єкції.
• Свербіж/пекучість, почервоніння, набряк, синяки та кровотеча в місці ін’єкції.

Часті побічні ефекти

(впливають на до 1 із 10 людей)

• Біль, важкість, тиск, стиснення або біль у грудях, горлі або інших частинах тіла, або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання, відчуття тепла або холоду. Ці ефекти можуть бути інтенсивними, але зазвичай швидко зникають.

Якщо ці ефекти тривають або посилюються (особливо біль у грудях):

?Негайно зверніться по медичну допомогу. У невеликої кількості людей ці симптоми можуть бути спричинені серцевим нападом.

Інші часті побічні ефекти включають:

• Нудоту або блювоту, хоча це може бути пов’язано з мігренню.
• Втому або сонливість.
• Запаморочення, відчуття слабкості або приливи жару.
• Тимчасове підвищення артеріального тиску.
• Утруднене дихання.
• Біль у м’язах.

Рідкісні побічні ефекти

(впливають на до 1 із 1 000 людей)

• Біль у молочних залозах.

Дуже рідкісні побічні ефекти

(впливають на до 1 із 10 000 людей)

• Порушення функції печінки. Повідомте свого лікаря або медсестру, що ви приймаєте Імігран, якщо вам роблять аналіз крові для перевірки функції печінки.

Деякі пацієнти можуть відчувати будь-які з наступних побічних ефектів, але частота їх виникнення невідома

• Судоми/припадки, тремтіння, м’язові спазми, шийна ригідність.
• Порушення зору, такі як спалахування, зниження зору, подвоєння зображення, втрата зору та в деяких випадках навіть постійні дефекти (хоча це може бути пов’язано з самим нападом мігрені).
• Проблеми з серцем, при яких серце може битися швидше, повільніше або зі зміненим ритмом, біль у грудях (ангіна) або серцевий напад.
• Блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно).
• Біль у лівій нижній частині живота та кровава діарея (ішемічний коліт).
• Діарея.
• Якщо ви недавно отримали травму або маєте запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або посилення болю в місці травми або запалення.
• Біль у суглобах.
• Тривогу.
• Утруднення ковтання.
• Підвищена пітливість.

Якщо вам робили аналіз крові для перевірки функції печінки і ви приймали Імігран, повідомте про це лікареві, оскільки це може вплинути на результати.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іміграну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE упаковок у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іміграну:

• Діючою речовиною є суматриптан. Кожен шприц із передзавантаженням містить 6 міліграмів суматриптану (у вигляді сукцинату суматриптану).

• Інші складові: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Імігран 6 мг розчин для ін'єкцій постачається у вигляді шприца із передзавантаженням, що містить розчин з 6 мг суматриптану. Кожна упаковка містить футляр із двома шприцами із передзавантаженням та пристроєм для самостійного введення.

Ковпачок голки шприца із передзавантаженням містить натуральний сухий гумі, який може викликати тяжкі алергічні реакції у осіб, чутливих до латексу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/