Imigran 6 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imigran 6 mg soluzione iniettabile

Sumatriptan (come sumatriptan succinato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi: potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Imigran e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imigran
3. Come usare Imigran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imigran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imigran e a cosa serve

Imigran contiene il principio attivo sumatriptan, che appartiene al gruppo di medicinali denominati triptani (noti anche come agonisti del recettore 5-HT1).

Imigran viene utilizzato per alleviare il mal di testa e altri sintomi di un attacco di emicrania o di cefalea a grappolo.

Si ritiene che il dolore di testa associato all'emicrania sia causato dal rigonfiamento dei vasi sanguigni del cranio. Questo medicinale riduce il diametro dei vasi sanguigni cranici e allevia i sintomi dell'emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di usare Imigran

Non usi Imigran

• se è allergico al sumatriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se ha problemi cardiaci come restringimento delle arterie (malattia coronarica ischemica) o dolore al petto (angina) , oppure se ha già avuto un infarto
• se ha problemi circolatori alle gambe che le causano dolore, come crampi durante la camminata (malattia vascolare periferica)
• se ha già avuto un ictus o un mini-ictus (anche chiamato attacco ischemico transitorio o AIT)
• se ha la pressione alta . Può usare Imigran se la pressione è leggermente elevata e sta ricevendo un trattamento
• se soffre di una malattia epatica, consulti il medico. Se la malattia epatica è grave, Imigran non è adatto per lei
• con farmaci antimigrañosi, inclusi quelli contenenti ergotamina, o farmaci simili come la metisergina o qualsiasi triptano/agonista del recettore 5-HT1 (farmaci usati anche per il trattamento della migraña)
• con antidepressivi chiamati IMAO (inibitori della monoamino ossidasi) , o se ha assunto questi farmaci nelle ultime due settimane.

Se uno di questi casi la riguarda

?Informi il medico e non usi Imigran.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Imigran.

Prima di assumere Imigran, il medico deve sapere se ha ulteriori fattori di rischio per malattie cardiache:

• se è un uomo di età superiore ai 40 anni

• se è una donna in menopausa

• se fuma o ha sovrappeso

• se ha il diabete o il colesterolo alto

• se ha familiarità per malattie cardiache.

In rari casi, persone hanno sviluppato gravi problemi cardiaci dopo aver usato Imigran, nonostante non avessero segni di malattia cardiaca preesistente. Se uno dei punti sopra elencati la riguarda, potrebbe significare un rischio maggiore di sviluppare una malattia cardiaca, quindi

?Informi il medico per una valutazione della sua funzione cardiaca prima che le venga prescritto Imigran.

Se ha avuto convulsioni in passato (attacchi)

Oppure se ha altre condizioni che possono aumentare la probabilità di convulsioni – ad esempio, un trauma cranico o alcolismo.

?Informi il medico per essere sottoposto a un controllo più frequente.

Se ha la pressione alta

Imigran potrebbe non essere adatto per lei:

?Informi il medico o il farmacista prima di usare Imigran.

Se soffre di malattia renale o epatica

?Informi il medico o il farmacista prima di usare Imigran.

Se è allergico agli antibiotici chiamati sulfonamidi

In tal caso, potrebbe essere anche allergico a Imigran. Se sa di essere allergico agli antibiotici ma non è sicuro che si tratti di una sulfonamide:

?Informi il medico o il farmacista prima di usare Imigran.

Se sta assumendo antidepressivi chiamati SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina) o SNRI (Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e Noradrenalina)

?Informi il medico o il farmacista prima di usare Imigran. Vedere anche più avanti, Altri medicinali e Imigran.

Se usa Imigran frequentemente

Un uso troppo frequente di Imigran può peggiorare i suoi mal di testa.

?Informi il medico se ciò dovesse accaderle. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’uso di questo medicinale.

Se avverte dolore o senso di oppressione al petto dopo aver usato Imigran

Questi effetti possono intensificarsi ma di solito passano rapidamente. Se non passano rapidamente o peggiorano:

?Cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere la sezione 4 di questo foglio illustrativo, che contiene ulteriori informazioni su questi possibili effetti indesiderati.

Altri medicinali e Imigran

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo , ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include qualsiasi prodotto a base di erbe o farmaci acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci non devono essere assunti con Imigran e altri possono causare effetti indesiderati se assunti insieme a Imigran. Informi il medico se sta assumendo altri farmaci, come ad esempio:

• ergotamina, usata anche per trattare la migraña, o farmaci simili come la metisergina (vedere sezione 2 Non usi Imigran ). Non usi Imigran contemporaneamente a questi farmaci. Interrompa l’assunzione di questi farmaci almeno 24 ore prima di usare Imigran. Non prenda altri farmaci contenenti ergotamina o composti simili all’ergotamina fino a almeno 6 ore dopo l’assunzione di Imigran
• altri triptani/agonisti del recettore 5-HT1 (come naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), anch’essi usati per trattare la migraña (vedere sezione 2 Non usi Imigran ). Non usi Imigran contemporaneamente a questi farmaci. Interrompa l’assunzione di questi farmaci almeno 24 ore prima di usare Imigran. Non prenda un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1 almeno 24 ore dopo l’assunzione di Imigran
• SSRI (Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina) o SNRI (Inibitori della Ricaptazione della Serotonina e Noradrenalina) usati per trattare la depressione . L’uso di Imigran con questi farmaci può causare sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che possono includere agitazione, confusione, sudorazione, allucinazioni, aumento dei riflessi, spasmi muscolari, brividi, aumento della frequenza cardiaca e agitazione). Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare tali sintomi
• IMAO (inibitori della monoamino ossidasi) usati per trattare la depressione . Non usi Imigran se ha assunto questi farmaci nelle ultime 2 settimane
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) . È più probabile che si verifichino effetti indesiderati se si assumono rimedi a base di piante medicinali contenenti Erba di San Giovanni mentre si usa Imigran.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Le informazioni sulla sicurezza di Imigran durante la gravidanza sono limitate, anche se finora non ci sono prove che aumenti il rischio di malformazioni congenite. Il medico valuterà insieme a lei se deve o meno usare Imigran durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno fino a 12 ore dopo l’assunzione di Imigran . Se estrae il latte materno durante questo periodo, butti via il latte e non lo dia al bambino.

Alcune donne hanno riportato dolore al seno e/o al capezzolo dopo l’uso di sumatriptano. Il dolore è generalmente temporaneo e scompare entro 3-12 ore.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale, come la stessa migraña, può causare sonnolenza. Se nota questi effetti, eviti di guidare o usare macchinari poiché potrebbe essere pericoloso.

Imigran contiene cloruro di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per 0,5 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Può causare reazioni allergiche gravi poiché contiene lattice di gomma nell’imballaggio.

3. Come usare Imigran

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Usi Imigran soltanto dopo che è iniziato il mal di testa da emicrania. Non usi Imigran per prevenire l'attacco emicranioso.

Ricordi di usare il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Imigran. Non interrompa il trattamento prima.

Imigran deve essere usato non appena compaiono i sintomi di emicrania o cefalea. Tuttavia, può essere usato in qualunque momento durante un attacco.

Non è raccomandato l'uso nei bambini, negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni né nei pazienti anziani.

La dose raccomandata negli adulti per i sintomi di emicrania o cefalea è una singola iniezione sottocutanea (6 mg) appena sotto la pelle. Il medico le indicherà dove somministrarsi l'iniezione, di solito sulla coscia o sui glutei. Non inietti direttamente in una vena. Alcune persone cominciano a notare un miglioramento già dopo 15 minuti dall'assunzione di Imigran.

Se non si ottiene miglioramento dopo la somministrazione di una dose, non deve essere usata una seconda dose di sumatriptan per lo stesso attacco emicranioso o di cefalea. Tuttavia, potrà assumere il suo medicinale abituale per il mal di testa, purché non contenga ergotamina o diidroergotamina.

Se si ottiene un miglioramento dei sintomi dopo la prima dose, ma i sintomi ricompaiono, può essere usata una seconda dose di Imigran, purché sia trascorsa almeno un'ora dalla prima dose.

Non usi più di 2 iniezioni nelle 24 ore e lasci trascorrere almeno un'ora tra una dose e l'altra.

Aghi e siringhe possono essere pericolosi e devono essere smaltiti in modo sicuro e igienico.

Il dispositivo è composto da tre parti: autoiniettore, custodia o astuccio e un contenitore che contiene due siringhe, come mostrato nella figura seguente:

L'autoiniettore può essere utilizzato soltanto quando è caricato con una siringa.

Contenuto della custodia o astuccio

1. Aprendo il coperchio della custodia o astuccio, si vedranno l'autoiniettore e il contenitore con le siringhe.

2. Verifichi che il contenitore sia correttamente posizionato, ossia che i bottoni blu siano visibili attraverso i fori della custodia o astuccio.

Per usare l'autoiniettore

1. Aprire la custodia o astuccio.

Rimuovere la protezione da una delle due siringhe contenute nel contenitore.

1. Aprire il coperchio della siringa corrispondente.

1. Estrarre l'autoiniettore dalla custodia o astuccio.

1. Inserire saldamente l'autoiniettore nel contenitore e ruotare l'autoiniettore in senso orario finché non sarà più possibile girare.

1. Tirare con decisione l'autoiniettore caricato verso l'esterno. Potrebbe richiedere un certo sforzo.

È presente un pulsante di sicurezza che impedisce un'iniezione accidentale finché non sarà pronta.

1. Premere con fermezza l'autoiniettore caricato contro la pelle, preferibilmente sulla faccia esterna della coscia o sulla parte superiore della faccia esterna del braccio (muscolo deltoide), in modo che la parte grigia scivoli fino a raggiungere la parte blu. Per iniettare, premere il pulsante blu dell'autoiniettore e tenerlo premuto per almeno cinque secondi (oppure contare fino a dieci).

1. Rimuovere con attenzione l'autoiniettore.

Faccia attenzione poiché vedrà l'ago.

1. Riporre immediatamente la siringa usata inserendola nel contenitore, spingendo l'autoiniettore verso il basso finché non entra completamente. Quindi, ruotare l'autoiniettore in senso antiorario finché non esce dal contenitore.

1. Estrarre l'autoiniettore dal contenitore; quindi, chiudere il coperchio sulla siringa usata.

1. Riporre l'autoiniettore al suo posto nella custodia o astuccio spingendolo verso il basso. Sentirà uno scatto quando l'autoiniettore sarà correttamente posizionato.

Se usa una quantità di Imigran superiore a quella indicata:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha qualsiasi altro dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Imigran può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni di questi sintomi possono essere causati dall’emicrania stessa.

Reazioni allergiche: ottenere assistenza medica immediatamente

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone e la loro frequenza esatta è sconosciuta.

• I segni di allergia includono eruzioni cutanee, orticaria (prurito ed eruzione); sibili (fischi al petto); palpebre, viso o labbra gonfie; collasso completo.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi poco dopo aver utilizzato Imigran:

? Non lo usi mai più. Contatti immediatamente il suo medico.

Effetti indesiderati molto comuni

(interessano più di 1 persona su 10)

• Dolore nel sito di iniezione.
• Prurito/bruciore, arrossamento, gonfiore, ematomi e sanguinamento nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati comuni

(interessano fino a 1 persona su 10)

• Dolore, sensazione di pesantezza, pressione, costrizione o dolore al torace, alla gola o ad altre parti del corpo, o sensazioni insolite, compresi intorpidimento, formicolio e sensazione di calore o freddo. Questi effetti possono essere intensi, ma in genere scompaiono rapidamente.

Se questi effetti persistono o peggiorano (in particolare il dolore al torace):

?Ottenere assistenza medica urgentemente. In un numero ridotto di persone questi sintomi possono essere causati da attacchi cardiaci.

Altri effetti indesiderati comuni includono:

• Nausea o vomito, anche se ciò può essere dovuto all’emicrania stessa.
• Stanchezza o sonnolenza.
• Capogiri, sensazione di debolezza o vampate di calore.
• Aumento temporaneo della pressione sanguigna.
• Difficoltà respiratorie.
• Dolore muscolare.

Effetti indesiderati rari

(interessano fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore al seno.

Effetti indesiderati molto rari

(interessano fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni della funzione epatica. Informi il suo medico o l’infermiere che sta assumendo Imigran, se deve effettuare un esame del sangue per verificare il funzionamento del fegato.

Alcuni pazienti possono manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si verificano è sconosciuta

• Convulsioni/crisi, tremori, spasmo muscolare, rigidità del collo.
• Alterazioni della vista come balenii, riduzione della vista, visione doppia, perdita della vista e, in alcuni casi, anche deficit permanenti (anche se questi possono essere dovuti all’attacco di emicrania stesso).
• Problemi cardiaci, nei quali il cuore può battere più velocemente, più lentamente o con alterazioni del ritmo, dolore al petto (angina) o infarto.
• Pallore, colorazione bluastra della pelle e/o dolore alle dita delle mani, dita dei piedi, orecchie, naso o mascella in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud).
• Dolore nella parte inferiore sinistra dell’addome e diarrea con sangue (colite ischemica).
• Dolori articolari.
• Ansia.
• Difficoltà di deglutizione.
• Sudorazione eccessiva.

Se le è stato effettuato un esame del sangue per verificare il funzionamento del fegato e ha assunto Imigran, lo comunichi al suo medico, poiché ciò può influire sui risultati.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Imigran

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imigran:

• Il principio attivo è il sumatriptano. Ogni siringa preriempita contiene 6 milligrammi di sumatriptano (come sumatriptano succinato).

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imigran si presenta sotto forma di siringa preriempita contenente una soluzione con 6 mg di sumatriptano. Ogni confezione contiene un astuccio con 2 siringhe preriempite e un dispositivo autoiniettore.

Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma di lattice naturale essiccata, che può provocare reazioni allergiche gravi in persone sensibili al lattice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/