Imigran 6 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imigran 6 mg roztwór do wstrzykiwań

Sumatriptan (jako sumatriptanu sukcyjan)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porządkiem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imigran i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Imigran
3. Jak stosować lek Imigran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imigran
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imigran i do czego jest stosowany

Imigran zawiera substancję czynną sumatriptan, która należy do grupy leków zwanych triptanami (znanych również jako agonisty receptora 5-HT1).

Imigran stosuje się w celu złagodzenia bólu głowy i innych objawów napadu migreny lub napadu bólu głowy typu klastrowego.

Uważa się, że rozszerzenie się naczyń krwionośnych w obrębie czaszki jest przyczyną bólu głowy występującego podczas migreny. Ten lek powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w obrębie czaszki i złagodzenie objawów migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Imigran

Nie stosuj Imigran

• jeśli jesteś uczulony na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz choroby serca, takie jak zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca) lub ból w klatce piersiowej (angina pectoris), lub jeśli przebyłeś atak serca
• jeśli masz problemy z krążeniem w nogach, powodujące ból, np. kurcze podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli przebyłeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu (tzw. TIA – przejściowy atak niedokrwienny)
• jeśli masz podniesione ciśnienie tętnicze. Możesz stosować Imigran, jeśli Twoje ciśnienie jest lekko podwyższone i jest leczone
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli choroba wątroby jest ciężka, Imigran nie jest dla Ciebie odpowiedni
• w połączeniu z lekami przeciwmigrenowymi, w tym zawierającymi ergotaminę, lub lekami podobnymi do metisergidu, a także z innymi triptanami/agonistami receptorów 5-HT1 (leki stosowane również w leczeniu migreny)
• w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), lub jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie

?Powiadom lekarza i nie stosuj Imigran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imigran skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zanim zażyjesz Imigran, lekarz musi wiedzieć, czy masz dodatkowe czynniki ryzyka chorób serca:

• jeśli jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia

• jeśli jesteś kobietą, która rozpoczęła menopauzę

• jeśli palisz papierosy lub masz nadwagę

• jeśli masz cukrzycę lub podwyższony poziom cholesterolu

• jeśli w rodzinie występowały choroby serca.

Bardzo rzadko, niektóre osoby po stosowaniu Imigran doświadczyły poważnych problemów serca, mimo że wcześniej nie stwierdzono u nich objawów choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, może to oznaczać większe ryzyko choroby serca, dlatego

?Powiadom lekarza, aby sprawdzić funkcję serca przed przepisaniem Imigran.

Jeśli miałeś napady (drżenie)

Lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek – np. uraz głowy lub alkoholizm.

?Powiadom lekarza, abyś był pod ścisłym nadzorem.

Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze

Imigran może nie być dla Ciebie odpowiedni:

?Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigran.

Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby

?Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigran.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

W takim przypadku możesz również być uczulony na Imigran. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyki, ale nie wiesz, czy była to sulfonamida:

?Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigran.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)

?Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigran. Zobacz również poniżej, Inne leki i Imigran.

Jeśli stosujesz Imigran często

Zbyt częste stosowanie Imigran może nasilić bóle głowy.

?Powiadom lekarza, jeśli to się z Tobą dzieje. Lekarz może zalecić, abyś przestał stosować ten lek.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu Imigran

Te objawy mogą nasilić się, ale zwykle szybko ustępują. Jeśli nie ustępują szybko lub nasilają się:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4 ulotki, zawierający więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych.

Inne leki i Imigran

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki. Obejmuje to również wszelkie produkty ziołowe lub leki zakupione bez recepty.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z Imigran, inne mogą powodować działania niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, takie jak:

• ergotamina, również stosowana w leczeniu migreny, lub leki podobne do metisergidu (zobacz punkt 2 Nie stosuj Imigran). Nie stosuj Imigran jednocześnie z tymi lekami. Przerwij przyjmowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Imigran. Nie przyjmuj żadnych innych leków zawierających ergotaminę lub związki podobne do ergotaminy przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu Imigran
• inne triptany/agonisty receptora 5-HT1 (np. naratriptan, ryzatriptan, zolmitriptan), również stosowane w leczeniu migreny (zobacz punkt 2 Nie stosuj Imigran). Nie stosuj Imigran jednocześnie z tymi lekami. Przerwij przyjmowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Imigran. Nie przyjmuj innych triptanów/agonistów receptora 5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu Imigran
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie Imigran z tymi lekami może powodować zespół serotoniowy (zespół objawów, który może obejmować niepokój, dezorientację, potliwość, halucynacje, zwiększoną pobudliwość odruchową, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie tętna i pobudzenie). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy
• IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane w leczeniu depresji. Nie stosuj Imigran, jeśli w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś te leki
• ziółko św. Jana (Hypericum perforatum). Istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz leki ziołowe zawierające ziołko św. Jana podczas stosowania Imigran.

Niepłodność, ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Informacje o bezpieczeństwie stosowania Imigran u kobiet w ciąży są ograniczone, choć dotychczas nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lekarz oceni, czy powinnaś stosować Imigran w czasie ciąży.

Nie powinnaś karmić piersią przez 12 godzin od zażycia Imigran. Jeśli w tym czasie oddajesz mleko, wyrzuć je i nie dawaj dziecku.

Niektóre kobiety zgłaszały ból piersi i/lub brodawek po zastosowaniu sumatryptanu. Ból ten jest zazwyczaj tymczasowy i ustępuje w ciągu 3–12 godzin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Imigran zawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 0,5 ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ opakowanie zawiera lateks.

3. Jak stosować Imigran

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj Imigran wyłącznie po wystąpieniu napadowych bólow głowy migrenowych. Nie stosuj Imigran w celu zapobiegania napadom migreny.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz wskazuje Ci czas trwania leczenia Imigran. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego okresu.

Imigran należy stosować tak szybko, jak tylko pojawią się objawy migreny lub napadowego bólu głowy; jednak lek może być zastosowany w dowolnym momencie trwania napadu.

Nie zaleca się stosowania u dzieci, młodzieży poniżej 18. roku życia ani u pacjentów starszych.

Zalecana dawka dla dorosłych w przypadku objawów migreny lub napadowego bólu głowy to jedna dawka (6 mg) w postaci pojedynczej iniekcji podskórnej, bezpośrednio pod skórę. Lekarz wskazuje miejsce wstrzykiwania, zazwyczaj udo lub pośladki. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. U niektórych osób poprawa objawów może być zauważalna już po 15 minutach od podania Imigran.

Jeśli po podaniu jednej dawki nie stwierdzisz poprawy, nie należy stosować drugiej dawki sumatryptanu w ramach tego samego napadu migreny lub napadowego bólu głowy. Można jednak zażyć swoje zwykłe leki przeciwbólowe, o ile nie zawierają ergotaminy ani dihydroergotaminy.

Jeśli po pierwszej dawce dojdzie do poprawy, ale objawy powrócą, można zastosować drugą dawkę Imigran, jednak nie wcześniej niż po upływie co najmniej jednej godziny od pierwszej dawki.

Nie należy stosować więcej niż dwóch iniekcji w ciągu 24 godzin, a między dawkami należy zachować co najmniej godzinną przerwę.

Igły i strzykawki mogą być niebezpieczne i powinny być bezpiecznie i higienicznie usuwane.

Urządzenie składa się z trzech części: autoinjektoru, futerału lub etui oraz wkładu zawierającego dwie strzykawki, jak pokazano na poniższym rysunku:

Autoinjektor może być używany wyłącznie po załadowaniu strzykawki.

Zawartość etui lub futerału

1. Po otwarciu pokrywy etui lub futerału zobaczysz autoinjektor i wkład ze strzykawkami.

2. Sprawdź, czy wkład jest prawidłowo umieszczony, tzn. czy niebieskie przyciski są widoczne przez otwory w etui lub futerale.

Aby użyć autoinjektora

1. Otwórz etui lub futerał.

Zdejmij folię z jednej ze strzykawek znajdujących się we wkładzie.

1. Otwórz pokrywę odpowiedniej strzykawki.

1. Wyjmij autoinjektor z etui lub futerału.

1. Mocno wsuń autoinjektor do wkładu i obróć go zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż nie będzie można już dalej obracać.

1. Mocno wyciągnij załadowany autoinjektor na zewnątrz. Może to wymagać pewnego wysiłku.

Znajduje się przycisk bezpieczeństwa, który zapobiega przypadkowemu wstrzyknięciu, dopóki nie będziesz gotowy.

1. Mocno przyciśnij załadowany autoinjektor do skóry – najlepiej do zewnętrznej strony uda lub górnej części zewnętrznej strony ramienia (mięśnia naramiennego) – tak, aby część szara przesunęła się aż do części niebieskiej. Aby wykonać iniekcję, naciśnij niebieski przycisk autoinjektora i przytrzymaj go przez co najmniej pięć sekund (lub policz do dziesięciu).

1. Ostrożnie usuń autoinjektor.

Bądź ostrożny, gdyż będzie widoczna igła.

1. Natychmiast umieść zużytą strzykawkę z powrotem we wkładzie, wciskając autoinjektor w dół, aż do granicy. Następnie obróć autoinjektor przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż wyjdzie z wkładu.

1. Wyjmij autoinjektor z wkładu, a następnie zamknij pokrywę nad zużytą strzykawką.

1. Umieść autoinjektor z powrotem w etui lub futerale, wciskając go w dół. Usłyszysz kliknięcie, gdy autoinjektor zostanie prawidłowo umieszczony.

Jeśli zastosujesz więcej Imigran niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Imigran może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Niektóre z tych objawów mogą być spowodowane samym napadem migreny.

Reakcje alergiczne: natychmiast uzyskać pomoc medyczną

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, a ich dokładna częstość jest nieznana.

• Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę (świąd i wysypkę); świsty (piski w klatce piersiowej); opuchliznę powiek, twarzy lub warg; całkowity załamanie organizmu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów krótko po zastosowaniu Imigranu:

? Nie używaj go nigdy więcej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Świąd/palenie, zaczerwienienie, obrzęk, siniaki i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane

(dotyczą do 1 na 10 osób)

• Ból, uczucie ciężkości, ucisk, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, lub odczucia nietypowe, w tym mrowienie, drętwienie, uczucie zimna lub gorąca. Te objawy mogą być silne, ale zazwyczaj szybko ustępują.

Jeśli te objawy trwają lub nasilają się (szczególnie ból w klatce piersiowej):

?Natychmiast uzyskać pomoc medyczną. U niewielkiej liczby osób objawy te mogą być spowodowane zawałem serca.

Inne częste działania niepożądane obejmują:

• Nudności lub wymioty, choć mogą one wynikać z samej migreny.
• Znużenie lub senność.
• Omdlenie, uczucie osłabienia lub gorączki.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Trudności z oddychaniem.
• Ból mięśni.

Rzadkie działania niepożądane

(dotyczą do 1 na 1 000 osób)

• Ból piersi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(dotyczą do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia funkcji wątroby. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Imigran, jeśli masz wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, ale nieznana jest ich częstość występowania

• Napady drgawkowe, drżenie, skurcze mięśni, sztywność szyi.
• Zaburzenia wzroku, takie jak migotanie, zmniejszone widzenie, podwójne widzenie, utrata wzroku i w niektórych przypadkach nawet trwałe uszkodzenia (choć mogą one wynikać z napadu migreny).
• Problemy sercowe, w których serce może bić szybciej, wolniej lub nieregularnie, ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca.
• Bladość, sinawa skóra i/lub ból palców rąk, palców stóp, uszu, nosa lub żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda).
• Ból w lewej dolnej części brzucha i krwawa biegunka (zapalenie jelita z niedokrwienia).
• Biegunka.
• Jeśli niedawno doznałeś urazu lub masz stan zapalny (np. reumatyzm lub zapalenie jelita), możesz odczuwać ból lub nasilenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Ból stawów.
• Niepokój.
• Trudności z połykaniem.
• Nadmierne pocenie się.

Jeśli miałeś badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i przyjmowałeś Imigran, powiadom o tym lekarza, ponieważ może to wpłynąć na wyniki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Imigran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Imigran:

• Substancją czynną jest sumatriptan. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 6 miligramów sumatriptanu (jako sumatriptanu sukcyynian).

• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imigran jest dostępny w postaci wstępnie napełnionej strzykawki z roztworem zawierającym 6 mg sumatriptanu. Każde opakowanie zawiera etui lub futerał z dwiema strzykawkami wstępnie napełnionymi oraz urządzeniem autoiniekcyjnym.

Ochronnik igły wstępnie napełnionej strzykawki zawiera naturalny suszony lateks kauczukowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana, 9
43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/