Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача

Суматриптан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імігран і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Іміграну
3. Як застосовувати Імігран
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іміграну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імігран і для чого його застосовують

Кожне розпилювання Імігран 20 мг містить одну дозу суматриптану, який належить до групи лікарських засобів, що називаються триптани (також відомі як агоністи рецептора 5-HT1).

Імігран 20 мг застосовують для лікування мігреневого головного болю.

Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин голови. Вважається, що Імігран 20 мг зменшує це розширення судин. Це, у свою чергу, допомагає зняти головний біль і полегшити інші симптоми нападу мігрені, такі як нудота або блювота, а також підвищена чутливість до світла та звуку.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Імігран

Не застосовуйте Імігран 20 мг

• якщо Ви маєте алергію до суматриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо Ви маєте захворювання серця, такі як звуження артерій (ішемічна хвороба серця) або біль у грудях (ангіна), або якщо у Вас був інфаркт
• якщо Ви маєте проблеми з кровообігом у ногах, що викликають біль, наприклад, судоми під час ходьби (периферична судинна хвороба)
• якщо Ви перенесли інсульт або мініінсульт (також званий транзиторним ішемічним припадком або ТІП)
• якщо Ви маєте підвищений артеріальний тиск. Ви можете застосовувати Імігран 20 мг, якщо Ваш тиск трохи підвищений і Ви отримуєте лікування
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
• разом з іншими протизапальними засобами від мігрені, включаючи ті, що містять ерготамін, або подібні ліки, такі як метисергід, або будь-які триптани/агоністи 5-HT1-рецепторів (ліки, що також використовуються для лікування мігрені)
• разом з антидепресантами, що називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), або якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 2 тижнів.

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас:

?Повідомте свого лікаря і не застосовуйте Імігран 20 мг.

Будьте особливо обережними при застосуванні Імігран 20 мг

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Імігран 20 мг.

Якщо Ви маєте додаткові фактори ризику

• якщо Ви сильно палите або використовуєте нікотинозамісну терапію, і особливо
• якщо Ви — чоловік старше 40 років, або
• якщо Ви — жінка, яка увійшла в менопаузу.

У дуже рідких випадках у людей розвивалися серйозні проблеми з серцем після застосування Імігран 20 мг, навіть якщо раніше не було ознак захворювання серця. Якщо один із вищезазначених факторів стосується Вас, це може означати підвищений ризик розвитку серцевого захворювання, тому:

?Повідомте свого лікаря для перевірки функції Вашого серця перед тим, як Вам буде призначено Імігран 20 мг.

Якщо Ви маєте історію нападів (судом)

Або якщо Ви маєте інші захворювання, які можуть збільшити ймовірність судом — наприклад, травму голови або алкоголізм.

?Повідомте свого лікаря, щоб Вас спостерігали ближче.

Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок

?Повідомте свого лікаря, щоб Вас спостерігали ближче.

Якщо Ви маєте алергію на антибіотики, що називаються сульфонамідами

У цьому випадку Ви також можете мати алергію на Імігран 20 мг. Якщо Ви знаєте, що маєте алергію на антибіотики, але не впевнені, чи це сульфонамід:

?Повідомте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Імігран 20 мг.

Якщо Ви приймаєте антидепресанти, що називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІСНС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну)

?Повідомте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Імігран 20 мг. Див. також Інші лікарські засоби та Імігран 20 мг.

Якщо Ви часто застосовуєте Імігран 20 мг

Занадто часте застосування Імігран 20 мг може погіршити Ваші головні болі.

?Повідомте свого лікаря, якщо це відбувається з Вами. Лікар може порадити Вам припинити застосування Імігран 20 мг.

Якщо Ви відчуваєте біль або тиск у грудях після застосування Імігран 20 мг

Ці побічні ефекти можуть посилюватися, але зазвичай швидко проходять. Якщо вони не проходять швидко або стають сильнішими:

?Негайно зверніться по медичну допомогу. Див. розділ 4 цієї інструкції, де наведено додаткову інформацію про ці можливі побічні ефекти.

Інші лікарські засоби та Імігран 20 мг

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає будь-які рослинні препарати або ліки, які були придбані без рецепта.

Деякі ліки не можна застосовувати разом з Імігран 20 мг, а інші можуть викликати побічні ефекти при одночасному застосуванні. Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте інші ліки, зокрема:

• Ерготамін, який також використовується для лікування мігрені, або подібні препарати, такі як метисергід (див. розділ 2 Не застосовуйте Імігран 20 мг). Не застосовуйте Імігран 20 мг одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до застосування Імігран 20 мг. Не приймайте інші ліки, що містять ерготамін або сполуки, подібні до ерготаміну, раніше ніж через 6 годин після застосування Імігран 20 мг.
• Інші триптани/агоністи 5-HT1-рецепторів (наприклад, наратриптан, ризатриптан, золмітриптан), які також використовуються для лікування мігрені (див. розділ 2 Не застосовуйте Імігран 20 мг). Не застосовуйте Імігран 20 мг одночасно з цими ліками. Припиніть прийом цих ліків щонайменше за 24 години до застосування Імігран 20 мг. Не приймайте інші триптани/агоністи 5-HT1-рецепторів раніше ніж через 24 години після застосування Імігран 20 мг.
• СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІСНС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), що використовуються для лікування депресії. Застосування Імігран 20 мг разом з цими ліками може викликати серотоніновий синдром (сукупність симптомів, які можуть включати тривожність, сплутаність свідомості, пітливість, галюцинації, посилення рефлексів, м’язові спазми, озноб, прискорення серцевих скорочень та тремтіння). Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
• ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), що використовуються для лікування депресії. Не застосовуйте Імігран 20 мг, якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 2 тижнів.
• Звіробій (Hypericum perforatum). Імовірність розвитку побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій, під час застосування Імігран 20 мг.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте свого лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-яких ліків.

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Інформація про безпеку Імігран 20 мг під час вагітності обмежена, хоча досі немає доказів, що він підвищує ризик вроджених вад. Лікар оцінить разом з Вами, чи слід Вам застосовувати Імігран 20 мг під час вагітності.
• Ви не повинні годувати дитину грудьми протягом 12 годин після прийому Імігран 20 мг. Якщо Ви відкачуєте грудне молоко протягом цього часу, викиньте його і не годуйте дитину.

Деякі жінки повідомляли про біль у молочних залозах і/або сосках після застосування суматриптану. Біль, як правило, тимчасовий і зникає протягом 3–12 годин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Симптоми мігрені або дія лікарського засобу можуть викликати сонливість. Якщо це відбувається з Вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Імігран

Застосовуйте Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача тільки після початку нападу мігрені.

Не застосовуйте Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача для профілактики нападу мігрені.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

У кінці цього вкладеного листка є покрокова інструкція щодо застосування розпилювача (див. розділ 6).

Яка доза застосовується

Дорослі віком від 18 років

• Звичайна доза для дорослих у віці від 18 до 65 років — одна подача Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача в одне з носових ходів.

Для деяких людей достатньою є одна подача Імігран 10 мг розчин для носового розпилювача в одне з носових ходів.

Не застосовуйте більше двох подач протягом 24 годин.

Підлітки віком від 12 до 17 років

• Звичайна доза для підлітків віком від 12 до 17 років — одна подача Імігран 10 мг розчин для носового розпилювача в одне з носових ходів.

Діти молодше 12 років

• Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років.

Літні люди (старше 65 років)

• Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача не рекомендовано застосовувати особам старше 65 років.

Коли застосовувати Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача

• Найкраще застосовувати Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача відразу після того, як ви відчуваєте початок мігрені, хоча його можна застосувати в будь-який час під час нападу.

Якщо симптоми повернулися

• Ви можете застосувати другу подачу Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача через 2 години, але не застосовуйте більше двох подач протягом 24 годин.

Якщо перша подача не подіяла

• Не застосовуйте другу подачу або будь-який інший варіант препарату Імігран під час одного й того ж нападу.

Якщо Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача не допоміг:

?Зверніться до свого лікаря або фармацевта за порадою.

Якщо ви застосували більше Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача, ніж потрібно

• Не застосовуйте більше двох подач Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача протягом 24 годин

Передозування Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача може спричинити погіршення самопочуття. Якщо ви застосували більше двох подач протягом 24 годин:

?Зв’яжіться зі своїм лікарем для отримання поради.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі з цих симптомів можуть бути спричинені саме мігренню.

Побічні ефекти, про які повідомлялося у дорослих, спостерігалися також у підлітків. До них належать дуже рідкісні випадки інфарктів.

Алергічні реакції: негайно зверніться за медичною допомогою

Наступні побічні ефекти спостерігалися у дуже невеликої кількості людей, і їхня точна частота невідома.

• Ознаки алергії включають висип, кропив’янку (свербіж та висип); свистяче дихання (свист у грудях); набряк повік, обличчя або губ; повну втрату свідомості.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів невдовзі після застосування Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача:

? Ніколи більше не використовуйте цей препарат. Негайно зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти

(впливають на більше 1 із кожних 10 людей)

• Неприємний смак.

Часті побічні ефекти

(впливають на до 1 із кожних 10 людей)

• Біль, важкість, тиск, стиснення або біль у грудях, горлі або інших частинах тіла, або незвичайні відчуття, включаючи оніміння, поколювання, відчуття тепла або холоду. Ці ефекти можуть бути сильними, але зазвичай швидко зникають.

Якщо ці ефекти тривають або посилюються (особливо біль у грудях):

? Негайно зверніться за медичною допомогою. У невеликої кількості людей ці симптоми можуть бути спричинені інфарктами.

До інших частісних побічних ефектів належать:

• Подразнення або почуття печіння в носі або горлі, носові кровотечі.
• Нудота або блювота, хоча це може бути пов’язано з самою мігренню.
• Втому або сонливість.
• Запаморочення, відчуття слабкості або приливи жару.
• Тимчасове підвищення артеріального тиску.
• Утруднене дихання.
• Біль у м’язах.

Рідкісні побічні ефекти

(впливають на до 1 із кожних 1 000 людей)

• Біль у грудях.

Дуже рідкісні побічні ефекти

(впливають на до 1 із кожних 10 000 людей)

• Порушення функції печінки. Повідомте свого лікаря або медсестру, що ви приймаєте Імігран 20 мг розчин для носового розпилювача, якщо вам збираються зробити аналіз крові для перевірки функції печінки.

Деякі пацієнти можуть відчувати будь-які з наступних побічних ефектів, але невідомо, наскільки часто вони виникають

• Судоми/припадки, тремтіння, м’язові спазми, скованість шиї.
• Порушення зору, такі як моргання, зниження зору, подвоєння зору, втрата зору та, в деяких випадках, навіть постійні дефекти (хоча це може бути пов’язано з самим нападом мігрені).
• Проблеми з серцем, при яких серце може битися швидше, повільніше або зі зміненим ритмом, біль у грудях (ангіна) або інфаркт.
• Блідість, синюшність шкіри та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно).
• Відчуття слабкості (може знижувати артеріальний тиск).
• Біль у лівій нижній частині живота та кров’яниста діарея (ішемічний коліт).
• Діарея.
• Якщо у вас нещодавно була травма або у вас є запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або посилення болю у місці травми або запалення.
• Біль у суглобах.
• Тривожність.
• Утруднення ковтання.
• Підвищена пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іміграну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати цей лікарський засіб у запечатаній зовнішній упаковці (блистері), щоб захистити його від світла.

Не зберігати при температурі вище 30 °C і не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імігран 20 мг

Діюча речовина: сумацитриптан (20 мг).

Інші складові: дигідрофосфат калію, натрію фосфат двоосновний безводний, кислота сірчана, натрію гідроксид, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб міститься в престерилізованому пристрої для носового розпилювання і містить сумацитриптан у 0,1 мл жовтого розчину.

Імігран 20 мг упакований у картонну коробку, що містить однодозові носові розпилювачі, окремо запечатані в блистери. Доступні упаковки по 1, 2 або 6 престерилізованих носових розпилювачів, хоча не всі розміри упаковок можуть бути доступні у вашій країні. Кожен розпилювач містить одну дозу Імігран 20 мг.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

• Imigran nasal spray: Австрія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Італія, Нідерланди, Іспанія, Швеція та Сполучене Королівство (Північна Ірландія).
• Imitrex nasal spray: Бельгія та Люксембург.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2025 р.

Дотримуйтесь крок за кроком інструкцію щодо Імігран 20 мг

Не відкривайте блистер до моменту, коли збираєтеся використати розпилювач. Кожен розпилювач запечатаний у блистері для забезпечення чистоти та безпеки. Якщо ви носите розпилювач без блистера або у відкритому блистері, він може не спрацювати належним чином у потрібний момент.

Кожен розпилювач містить лише одну дозу Імігран 20 мг.

Не натискайте поршень завчасно, щоб не втратити дозу.

Імігран 20 мг складається з трьох частин:

Як користуватися носовим розпилювачем

1. Вийміть носовий розпилювач із альвеолярної упаковки (блистера) лише безпосередньо перед використанням.
2. Займіть зручне положення, бажано сидячи.
3. Якщо ви відчуваєте закладеність носа або маєте застуду, висморкайте ніс.
4. Тримайте носовий розпилювач обережно пальцями та великим пальцем, як показано на Малюнку А.

Ще не натискайте синій поршень.

1. Закрийте одну ніздрю, міцно притиснувши пальцем одну сторону носа. Не має значення, яку ніздрю ви оберете.

1. Введіть наконечник розпилювача в іншу ніздрю на зручну глибину — приблизно на 1 см або півдюйма (Малюнок Б).

Повільно видихайте повітря ротом.

Тримайте голову прямо та тримайте рот закритим.

1. Почніть повільно вдихати носом.

Під час вдиху:

Міцно натисніть синій поршень великим пальцем.

Поршень може трохи застрягати, і можна почути клацання. Продовжуйте затримувати дихання під час вдиху (Малюнок C).

1. Вийміть носовий розпилювач та відійміть палець від сторони носа.

Тримайте голову прямо протягом 10–20 секунд, повільно вдихаючи через ніс і видихаючи через рот. Це допомагає препарату залишитися в носі.

Може виникнути відчуття зволоження всередині носа та легкий характерний присмак після застосування носового розпилювача — це нормально і швидко пройде.

1. Ваш носовий розпилювач тепер порожній. Утилізуйте його безпечно та гігієнічно.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/