Imigran 20 mg roztwór do natryskiwania do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imigran 20 mg roztwór do stosowania w nosie

Sumatriptan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Imigran i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Imigran
3. Jak stosować lek Imigran
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imigran
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Imigran i do czego służy

Każde natryskowe dawkowanie Imigran 20 mg zawiera pojedynczą dawkę sumatryptanu, który należy do grupy leków zwanych triptanami (znanych również jako agonisty receptora 5-HT1).

Imigran 20 mg stosuje się do leczenia migrenowego bólu głowy.

Objawy migreny mogą być spowodowane tymczasowym rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Imigran 20 mg zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych. W ten sposób pomaga złagodzić ból głowy oraz ulżyć w innych objawach napadu migreny, takich jak nudności lub wymioty oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Imigran

Nie stosuj Imigran 20 mg

• jeśli jesteś uczulony na sumatriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz choroby serca, takie jak zwężenie tętnic (choroba niedokrwienna serca) lub ból w klatce piersiowej (angina), lub jeśli miałeś atak serca
• jeśli masz problemy z krążeniem w nogach, powodujące ból, np. kurcze podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli miałeś udar mózgu lub przejściowy niedokrwisty atak mózgowy (tzw. TIA – przejściowy atak niedokrwienny)
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Możesz stosować Imigran 20 mg, jeśli Twoje ciśnienie jest lekko podwyższone i jest leczone
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• w połączeniu z innymi lekami przeciwmigrenoznymi, w tym zawierającymi ergotaminę, lub lekami podobnymi do niej, takimi jak metysergyna, czy też z innymi triptanami/agonistami receptora 5-HT1 (leki stosowane również w leczeniu migreny)
• z antydepresantami zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub jeśli stosowałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie:

?Powiadom lekarza i nie stosuj Imigran 20 mg.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Imigran 20 mg

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imigran 20 mg.

Jeśli masz dodatkowe czynniki ryzyka

• jeśli dużo palisz lub stosujesz terapię zastępczą nikotyną, a zwłaszcza
• jeśli jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia, lub
• jeśli jesteś kobietą po menopauzie.

Bardzo rzadko, u niektórych osób pojawiały się poważne problemy serca po zastosowaniu Imigran 20 mg, mimo że wcześniej nie stwierdzono u nich objawów choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, może to oznaczać większe ryzyko choroby serca, dlatego:

?Powiadom lekarza, aby sprawdzić funkcję serca przed przepisaniem Ci Imigran 20 mg.

Jeśli miałeś napady (drapanie)

Lub jeśli masz inne schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drapania – np. uraz głowy lub alkoholizm.

?Powiadom lekarza, abyś był poddany bliższej kontroli.

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek

?Powiadom lekarza, abyś był poddany bliższej kontroli.

Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki zwane sulfonamidami

W takim przypadku możesz również być uczulony na Imigran 20 mg. Jeśli wiesz, że jesteś uczulony na antybiotyki, ale nie jesteś pewien, czy są to sulfonamidy:

?Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigran 20 mg.

Jeśli przyjmujesz antydepresanty zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)

?Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Imigran 20 mg. Zobacz również punkt Inne leki i Imigran 20 mg.

Jeśli stosujesz Imigran 20 mg często

Zbyt częste stosowanie Imigran 20 mg może nasilić bóle głowy.

?Powiadom lekarza, jeśli to się od Ciebie tyczy. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Imigran 20 mg.

Jeśli odczuwasz ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu Imigran 20 mg

Te objawy mogą nasilać się, ale zazwyczaj szybko ustępują. Jeśli nie ustępują szybko lub nasilają się:

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4 ulotki, zawierający więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych.

Inne leki i Imigran 20 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to również wszystkie leki ziołowe lub leki zakupione bez recepty.

Niektóre leki nie powinny być stosowane razem z Imigran 20 mg, inne mogą powodować działania niepożądane. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Ergotamina, stosowana również w leczeniu migreny, lub leki podobne, takie jak metysergyna (zobacz punkt 2 Nie stosuj Imigran 20 mg). Nie stosuj Imigran 20 mg jednocześnie z tymi lekami. Przerwij przyjmowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Imigran 20 mg. Nie przyjmuj żadnych innych leków zawierających ergotaminę lub związki podobne do ergotaminy przez co najmniej 6 godzin po zastosowaniu Imigran 20 mg.
• Inne triptany/agonisty receptora 5-HT1 (np. naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), również stosowane w leczeniu migreny (zobacz punkt 2 Nie stosuj Imigran 20 mg). Nie stosuj Imigran 20 mg jednocześnie z tymi lekami. Przerwij przyjmowanie tych leków co najmniej 24 godziny przed zastosowaniem Imigran 20 mg. Nie przyjmuj innego triptanu/agonisty receptora 5-HT1 przez co najmniej 24 godziny po zastosowaniu Imigran 20 mg.
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji. Stosowanie Imigran 20 mg z tymi lekami może spowodować zespół serotoninergiczny (zespół objawów, który może obejmować niepokój, dezorientację, potliwość, halucynacje, zwiększoną reaktywność odruchową, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszone bicie serca i pobudzenie). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
• IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane w leczeniu depresji. Nie stosuj Imigran 20 mg, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum). Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe, jeśli stosujesz leki ziołowe zawierające ziele św. Jana podczas przyjmowania Imigran 20 mg.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Informacje o bezpieczeństwie stosowania Imigran 20 mg u kobiet w ciąży są ograniczone, choć dotychczas nie ma dowodów, że zwiększa ryzyko wad urodzenia. Lekarz oceni, czy powinnaś stosować Imigran 20 mg w czasie ciąży.
• Nie powinnaś karmić piersią przez 12 godzin od momentu zażycia Imigran 20 mg. Jeśli w tym czasie oddajesz mleko, odrzuć je i nie podawaj dziecku.

Niektóre kobiety zgłaszały ból piersi i/lub brodawek po zastosowaniu sumatriptanu. Ból ten jest zwykle tymczasowy i ustępuje w ciągu 3–12 godzin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Objawy migreny lub działanie leku mogą powodować senność. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Imigran

Stosuj Imigran 20 mg dopiero po wystąpieniu bólu głowy spowodowanego migreną.

Nie stosuj Imigran 20 mg w celu zapobiegania napadowi migrenowemu.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Na końcu ulotki znajduje się krok po kroku instrukcja obsługi sprayu (patrz sekcja 6).

Jaką dawkę stosować

Dorośli od 18. roku życia

• Standardowa dawka dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat to jedno wstrzyknięcie Imigran 20 mg do jednej z nosowych jam nosowych.

U niektórych osób jedno wstrzyknięcie Imigran 10 mg do jednej z jam nosowych może być wystarczające.

Nie stosuj więcej niż dwóch wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

Nastolatkowie w wieku od 12 do 17 lat

• Standardowa dawka dla nastolatków w wieku od 12 do 17 lat to jedno wstrzyknięcie Imigran 10 mg do jednej z jam nosowych.

Dzieci poniżej 12. roku życia

• Imigran 20 mg nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Osoby starsze (powyżej 65. roku życia)

• Imigran 20 mg nie jest zalecany osobom powyżej 65. roku życia.

Kiedy stosować Imigran 20 mg

• Najlepiej stosować Imigran 20 mg natychmiast po pierwszych objawach migreny, choć można go zastosować w dowolnym momencie trwania napadu.

Jeśli objawy powracają

• Można zastosować drugie wstrzyknięcie Imigran 20 mg po upływie 2 godzin, ale nie stosuj więcej niż dwóch wstrzyknięć w ciągu 24 godzin.

Jeśli pierwsze wstrzyknięcie nie przyniosło efektu

• Nie stosuj drugiego wstrzyknięcia ani żadnego innego preparatu Imigran w trakcie tego samego napadu.

Jeśli Imigran 20 mg nie przynosi ulgi:

?Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Jeśli stosujesz więcej Imigran 20 mg niż należy

• Nie stosuj więcej niż dwóch wstrzyknięć Imigran 20 mg w ciągu 24 godzin.

Zbyt częste stosowanie Imigran 20 mg może powodować niepokój zdrowia. Jeśli zastosowano więcej niż dwa wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin:

?Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre z tych objawów mogą być spowodowane samą migreną.

Zgłoszone działania niepożądane u dorosłych obserwowano również u nastolatków. Obejmują one bardzo rzadkie przypadki zawału serca.

Reakcje alergiczne: natychmiast uzyskać pomoc medyczną

Poniższe działania niepożądane wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, a ich dokładna częstość jest nieznana.

• Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę (świąd i wysypkę); świsty (świsty w klatce piersiowej); obrzęk powiek, twarzy lub warg, całkowity załamanie organizmu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów krótko po zastosowaniu Imigran 20 mg:

? Nie używaj tego leku nigdy więcej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(dotyczą więcej niż 1 na 10 osób)

• Nieprzyjemny smak.

Częste działania niepożądane

(dotyczą do 1 na 10 osób)

• Ból, uczucie ciężkości, ucisk, duszność lub ból w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała, lub uczucia nietypowe, w tym mrowienie, drętwienie, uczucie zimna lub gorąca. Te objawy mogą być silne, ale zazwyczaj szybko ustępują.

Jeśli te objawy trwają lub nasilają się (szczególnie ból w klatce piersiowej):

?Natychmiast uzyskać pilną pomoc medyczną. U niewielkiej liczby osób te objawy mogą być spowodowane zawałem serca.

Do innych częstych działań niepożądanych należą:

• Irrytacja lub uczucie pieczenia w nosie lub gardle, krwawienie z nosa.
• Nudności lub wymioty, choć mogą one wynikać z samej migreny.
• Zmęczenie lub senność.
• Omdlenia, uczucie osłabienia lub napady gorąca.
• Tymczasowy wzrost ciśnienia krwi.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból mięśni.

Rzadkie działania niepożądane

(dotyczą do 1 na 1 000 osób)

• Ból piersi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(dotyczą do 1 na 10 000 osób)

• Zaburzenia funkcji wątroby. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Imigran 20 mg, jeśli ma być wykonany badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, ale nieznana jest częstość ich występowania

• Napady drgawkowe, drżenie, skurcze mięśni, sztywność szyi.
• Zaburzenia wzroku, takie jak migotanie, zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, utrata wzroku oraz w niektórych przypadkach nawet trwałe uszkodzenia (choć mogą one wynikać z samego napadu migreny).
• Problemy sercowe, w których serce może bić szybciej, wolniej lub z zaburzonym rytmem, ból w klatce piersiowej (angina), lub zawał serca.
• Bladość, sinawa cera oraz/lub ból palców rąk, palców stóp, uszu, nosa lub żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda).
• Uczucie osłabienia (może obniżyć ciśnienie krwi).
• Ból w lewym dolnym kwadrancie brzucha i krwawa biegunka (zapalenie jelita ischemiczne).
• Biegunka.
• Jeśli niedawno doznałeś urazu lub masz stan zapalny (np. reumatyzm lub zapalenie okrężnicy), możesz doświadczyć bólu lub nasilenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.
• Ból stawów.
• Lęk.
• Trudności w połykaniu.
• Nadmierne pocenie się.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Imigran

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu (blistrze), chroniąc go przed światłem.

Nie przechowuj powyżej 30°C i nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imigran 20 mg

Substancją czynną jest sumatriptan (20 mg).

Pozostałe składniki to: fosforan dwusiarczany potasu, bezwodny fosforan sodu dibazowy, kwas siarkowy, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten znajduje się w dozowniku natryskowym wstępnie napełnionym i zawiera sumatriptan w 0,1 ml żółtego roztworu barwionego.

Imigran 20 mg jest pakowany w pudełko zawierające jednodawkowe dozowniki do nosa, zapakowane osobno w blistry. Dostępne są opakowania zawierające 1, 2 lub 6 dozowników natryskowych do nosa, choć nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w Państwa kraju. Każdy dozownik zawiera jedną dawkę Imigran 20 mg.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Imigran nasal spray: Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Włochy, Holandia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania (Irlandia Północna).
• Imitrex nasal spray: Belgia i Luksemburg.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025.

Postępuj krok po kroku zgodnie z instrukcją Imigran 20 mg

Nie otwieraj blistera, dopóki nie zamierzasz użyć dozownika. Każdy dozownik jest uszczelniony w blisterze w celu zapewnienia czystości i bezpieczeństwa. Jeśli używasz dozownika bez blistera lub w otwartym blisterze, może on nie działać poprawnie w momencie, gdy będzie Ci go potrzebny.

Każdy dozownik zawiera tylko jedną dawkę Imigran 20 mg.

Nie wciskaj tłoczka zbyt wcześnie, inaczej utracisz dawkę.

Imigran 20 mg składa się z trzech części:

Jak stosować dozownik do nosa

1. Wyjmij dozownik do nosa z opakowania alweolowego (blistera) dopiero tuż przed użyciem.
2. Zajmij wygodną pozycję, najlepiej siadając.
3. Jeśli odczuwasz zatkany nos lub masz przeziębienie**, wytrzyj nos.**
4. Trzymaj dozownik do nosa delikatnie palcami i kciukiem, jak pokazano na Rysunku A.

Nie wciskaj jeszcze niebieskiego tłoczka.

1. Zamknij jedno otwór nosowy, przyciskając jeden bok nosa palcem. Nie ma znaczenia, który otwór nosowy wybierzesz.

1. Wprowadź aplikator dozownika do nosa do drugiego otworu nosowego, aż do wygodnej głębokości – około 1 cm lub pół cala (Rysunek B).

Delikatnie wydech przez usta.

Utrzymuj głowę w pozycji pionowej i trzymaj usta zamknięte.

1. Zacznij delikatnie wdychać powietrze przez nos.

Podczas wdychania:

Wciśnij mocno niebieski tłoczek kciukiem.

Tłoczek może być nieco oporny i może usłyszeć charakterystyczne kliknięcie. Zachowaj wstrzymany oddech podczas wdychania (Rysunek C).

1. Wyjmij dozownik do nosa i usuń palec z boku nosa.

Utrzymuj głowę w pozycji pionowej przez 10–20 sekund, wdychając delikatnie przez nos i wydychając przez usta. Pomaga to, by lek pozostał w nosie.

Możesz zauważyć wilgoć wewnątrz nosa oraz odczuć lekki charakterystyczny smak po użyciu dozownika do nosa – jest to normalne i szybko przejdzie.

1. Twój dozownik do nosa jest teraz pusty. Usuń go w sposób bezpieczny i higieniczny.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/