Imigran 20 mg soluzione per nebulizzazione nasale.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Imigran 20 mg soluzione per spray nasale

Sumatriptano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Imigran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Imigran
3. Come usare Imigran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Imigran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imigran e a cosa serve

Ogni spray di Imigran 20 mg contiene una dose singola di sumatriptan, che appartiene al gruppo di medicinali denominati triptani (noti anche come agonisti del recettore 5-HT1).

Imigran 20 mg viene utilizzato per il trattamento dell'emicrania.

Si ritiene che i sintomi dell'emicrania possano essere causati da una dilatazione temporanea dei vasi sanguigni della testa. Si pensa che Imigran 20 mg riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni. Di conseguenza, questo aiuta ad alleviare il mal di testa e ad attenuare altri sintomi dell'attacco di emicrania, come nausea o vomito e la sensibilità alla luce e al suono.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Imigran

Non usi Imigran 20 mg

• se è allergico al sumatriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha problemi cardiaci come restringimento delle arterie (malattia coronarica ischemica) o dolore al petto (angina), oppure se ha già avuto un infarto
• se ha problemi di circolazione alle gambe che le causano dolore, come crampi durante la camminata (malattia vascolare periferica)
• se ha avuto un ictus o un mini-ictus (anche chiamato attacco ischemico transitorio o AIT)
• se ha la pressione alta. Può usare Imigran 20 mg se la sua pressione è leggermente elevata e sta ricevendo un trattamento
• se ha una grave malattia epatica
• insieme ad altri medicinali per l’emicrania, inclusi quelli contenenti ergotamina, o medicinali simili come la metisergide o qualsiasi triptano/agente agonista del recettore 5-HT1 (medicinali usati anche per il trattamento dell’emicrania)
• insieme ad antidepressivi chiamati IMAO (inibitori della monoamino ossidasi), o se ha assunto questi medicinali negli ultimi 2 settimane.

Se uno di questi casi la riguarda:

?Informi il medico e non usi Imigran 20 mg.

Faccia particolare attenzione con Imigran 20 mg

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Imigran 20 mg.

Se ha fattori di rischio aggiuntivi

• se fuma molto o sta usando una terapia sostitutiva con nicotina, e in particolare
• se è un uomo di età superiore ai 40 anni, oppure
• se è una donna in menopausa.

In rari casi, persone hanno sviluppato gravi problemi cardiaci dopo aver usato Imigran 20 mg, nonostante non avessero segni di malattia cardiaca pregressa. Se uno dei punti sopra elencati la riguarda, potrebbe significare un rischio maggiore di sviluppare una malattia cardiaca, quindi:

?Informi il medico per effettuare un controllo della sua funzione cardiaca prima che le venga prescritto Imigran 20 mg.

Se ha avuto convulsioni in passato

Oppure se ha altre condizioni che possono aumentare la probabilità di avere convulsioni, ad esempio un trauma cranico o alcolismo.

?Informi il medico per essere monitorato più da vicino.

Se soffre di malattia epatica o renale

?Informi il medico per essere monitorato più da vicino.

Se è allergico agli antibiotici chiamati sulfamidici

In tal caso, potrebbe essere anche allergico a Imigran 20 mg. Se sa di essere allergico agli antibiotici ma non è sicuro che si tratti di un sulfamidico:

?Informi il medico o il farmacista prima di usare Imigran 20 mg.

Se sta assumendo antidepressivi chiamati SSRI (Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) o SNRI (Inibitori del Reuptake della Serotonina e Noradrenalina)

?Informi il medico o il farmacista prima di usare Imigran 20 mg. Vedere anche, Altri medicinali e Imigran 20 mg.

Se usa Imigran 20 mg frequentemente

Un uso troppo frequente di Imigran 20 mg può peggiorare i suoi mal di testa.

?Informi il medico se questo le accade. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’uso di Imigran 20 mg.

Se avverte dolore o senso di costrizione al petto dopo aver usato Imigran 20 mg

Questi effetti possono intensificarsi, ma di solito passano rapidamente. Se non passano rapidamente o peggiorano:

?Cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere la sezione 4 di questo foglio illustrativo, che contiene ulteriori informazioni su questi possibili effetti indesiderati.

Altri medicinali e Imigran 20 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include qualsiasi prodotto a base di erbe officinali o medicinali acquistati senza ricetta.

Alcuni medicinali non devono essere assunti insieme a Imigran 20 mg e altri possono causare effetti indesiderati se assunti con Imigran 20 mg. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, come ad esempio:

• Ergotamina, usata anche per il trattamento dell’emicrania, o medicinali simili come la metisergide (vedere la sezione 2 Non usi Imigran 20 mg). Non usi Imigran 20 mg contemporaneamente a questi medicinali. Sospenda l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di usare Imigran 20 mg. Non prenda altri medicinali contenenti ergotamina o composti simili all’ergotamina almeno 6 ore dopo aver usato Imigran 20 mg.
• Altri triptani/agonisti del recettore 5-HT1 (come naratriptano, rizatriptano, zolmitriptano), anch’essi usati per il trattamento dell’emicrania (vedere la sezione 2 Non usi Imigran 20 mg). Non usi Imigran 20 mg contemporaneamente a questi medicinali. Sospenda l’assunzione di questi medicinali almeno 24 ore prima di usare Imigran 20 mg. Non prenda un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1 almeno 24 ore dopo aver usato Imigran 20 mg.
• SSRI (Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) o SNRI (Inibitori del Reuptake della Serotonina e Noradrenalina) usati per il trattamento della depressione. L’uso di Imigran 20 mg insieme a questi medicinali può causare sindrome serotoninergica (un insieme di sintomi che possono includere agitazione, confusione, sudorazione, allucinazioni, aumento dei riflessi, spasmi muscolari, brividi, aumento della frequenza cardiaca e agitazione). Informi immediatamente il medico se manifesta questi sintomi.
• IMAO (inibitori della monoamino ossidasi) usati per il trattamento della depressione. Non usi Imigran 20 mg se ha assunto questi medicinali negli ultimi 2 settimane.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). È più probabile che si verifichino effetti indesiderati se assume prodotti a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni mentre sta usando Imigran 20 mg.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Le informazioni sulla sicurezza di Imigran 20 mg in donne in gravidanza sono limitate, anche se finora non ci sono prove che aumenti il rischio di malformazioni congenite. Il medico valuterà insieme a lei se deve o meno usare Imigran 20 mg durante la gravidanza.
• Non deve allattare al seno prima che siano trascorse 12 ore dall’assunzione di Imigran 20 mg. Se estrae il latte durante questo periodo, butti il latte e non lo dia al bambino.

Alcune donne hanno riportato dolore al seno e/o al capezzolo dopo l’uso di sumatriptano. Il dolore è solitamente temporaneo e scompare entro un periodo compreso tra 3 e 12 ore.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

I sintomi dell’emicrania o il medicinale possono causarle sonnolenza. Se ciò le accade, non guidi né usi macchinari.

3. Come usare Imigran

Usi Imigran 20 mg soltanto dopo che il mal di testa da emicrania è iniziato.

Non usi Imigran 20 mg per prevenire un attacco di emicrania.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Alla fine del foglio illustrativo è disponibile una guida passo dopo passo per l'uso dello spray (vedere la sezione 6).

Quale dose usare

Adulti di 18 anni in su

• La dose normale per adulti tra i 18 e i 65 anni di età è una spruzzata di Imigran 20 mg in una delle narici.

Per alcune persone, una spruzzata di Imigran 10 mg in una delle narici è sufficiente.

Non usi più di due spruzzate nelle 24 ore.

Adolescenti tra i 12 e i 17 anni

• La dose normale per adolescenti tra i 12 e i 17 anni è una spruzzata di Imigran 10 mg in una delle narici.

Bambini sotto i 12 anni

• Imigran 20 mg non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni.

Anziani (oltre i 65 anni di età)

• Imigran 20 mg non è raccomandato nei pazienti oltre i 65 anni di età.

Quando usare Imigran 20 mg

• È meglio usare Imigran 20 mg non appena avverte l'inizio dell'emicrania, anche se può usarlo in qualsiasi momento durante l'attacco.

Se i sintomi ricompaiono

• Può usare una seconda spruzzata di Imigran 20 mg dopo 2 ore, ma non usi più di due spruzzate nelle 24 ore.

Se la prima spruzzata non ha avuto effetto

• Non usi una seconda spruzzata, né qualsiasi altra formulazione di Imigran per lo stesso attacco.

Se Imigran 20 mg non le dà sollievo:

?Consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli.

Se usa più Imigran 20 mg del necessario

• Non usi più di due spruzzate di Imigran 20 mg nelle 24 ore.

L'uso eccessivo di Imigran 20 mg può causarle disturbi. Se ha usato più di due spruzzate nelle 24 ore:

?Contatti il medico per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi sintomi possono essere causati dall’emicrania stessa.

Gli effetti indesiderati riportati negli adulti si sono verificati anche negli adolescenti. Tra questi, sono inclusi casi molto rari di attacchi cardiaci.

Reazioni allergiche: ottenere immediatamente assistenza medica

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in un numero molto ridotto di persone e la loro frequenza esatta è sconosciuta.

• I segni di allergia comprendono eruzioni cutanee, orticaria (prurito ed eruzioni); sibili (fischi al torace); palpebre, viso o labbra gonfie; collasso completo.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi poco dopo l’uso di Imigran 20 mg:

? Non lo usi mai più. Contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto frequenti

(interessano più di 1 persona su 10)

• Gusto sgradevole.

Effetti indesiderati frequenti

(interessano fino a 1 persona su 10)

• Dolore, sensazione di peso, pressione, costrizione o dolore al petto, alla gola o ad altre parti del corpo, o sensazioni insolite, compresi intorpidimento, formicolio e sensazione di caldo o freddo. Questi effetti possono essere intensi, ma in genere scompaiono rapidamente.

Se questi effetti persistono o peggiorano (in particolare il dolore al petto):

?Richieda immediatamente assistenza medica. In un numero ridotto di persone, questi sintomi possono essere causati da attacchi cardiaci.

Tra gli altri effetti indesiderati frequenti figurano:

• Irritazione o sensazione di bruciore al naso o alla gola, sanguinamento dal naso.
• Nausea o vomito, anche se ciò può essere dovuto all’emicrania stessa.
• Stanchezza o sonnolenza.
• Vertigini, sensazione di debolezza o vampate di calore.
• Aumento temporaneo della pressione sanguigna.
• Difficoltà respiratorie.
• Dolore muscolare.

Effetti indesiderati rari

(interessano fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore al seno.

Effetti indesiderati molto rari

(interessano fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni della funzione epatica. Informi il medico o l’infermiere che sta assumendo Imigran 20 mg, se deve effettuare un esame del sangue per verificare il funzionamento del fegato.

Alcuni pazienti possono manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si verificano è sconosciuta

• Convulsioni/attacchi, tremori, spasmo muscolare, rigidità del collo.
• Alterazioni della vista come lampeggiamento, riduzione della vista, visione doppia, perdita della vista e, in alcuni casi, anche deficit permanenti (anche se questi possono essere dovuti all’attacco di emicrania stesso).
• Problemi cardiaci, nei quali il cuore può battere più velocemente, più lentamente o con alterazioni del ritmo, dolore al petto (angina) o attacco cardiaco.
• Pallore, colorazione bluastra della pelle e/o dolore alle dita delle mani, dei piedi, orecchie, naso o mascella in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud).
• Sensazione di debolezza (può causare abbassamento della pressione arteriosa).
• Dolore nella parte inferiore sinistra dell’addome e diarrea con sangue (colite ischemica).
• Diarrea.
• Se ha recentemente subito un trauma o soffre di infiammazione (come reumatismo o infiammazione del colon), può manifestare dolore o peggioramento del dolore nel sito della lesione o dell’infiammazione.
• Dolore alle articolazioni.
• Ansia.
• Difficoltà di deglutizione.
• Sudorazione eccessiva.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Imigran

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale nell’imballaggio esterno sigillato (blister) per proteggerlo dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C e non congelare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imigran 20 mg

Il principio attivo è sumatriptano (20 mg).

Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio, fosfato disodico anidro, acido solforico, idrossido di sodio e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è contenuto in un dispositivo spray precaricato e contiene sumatriptano in 0,1 ml di soluzione colorata gialla.

Imigran 20 mg è confezionato in una scatola contenente erogatori nasali monodose in blister sigillati singolarmente. Sono disponibili confezioni da 1, 2 o 6 erogatori nasali precaricati, anche se non tutte le dimensioni delle confezioni sono disponibili nel proprio paese. Ogni erogatore contiene una dose di Imigran 20 mg.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

• Imigran nasal spray: Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Italia, Olanda, Spagna, Svezia e Regno Unito (Irlanda del Nord).
• Imitrex nasal spray: Belgio e Lussemburgo.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025.

Segua passo dopo passo la guida di Imigran 20 mg

Non apra il blister fino al momento in cui utilizzerà lo spray nasale. Ogni erogatore è sigillato in un blister per mantenerlo sicuro e pulito. Se utilizza uno spray senza blister, o in un blister aperto, potrebbe non funzionare correttamente quando ne ha bisogno.

Ogni erogatore contiene un'unica dose di Imigran 20 mg.

Non prema lo stantuffo troppo presto, altrimenti perderà la dose.

Imigran 20 mg è composto da tre parti:

Come usare lo spray nasale

1. Estrarre lo spray nasale dal blister solo immediatamente prima dell'uso.
2. Assumere una posizione comoda, preferibilmente seduti.
3. Se sente il naso chiuso o ha un raffreddore**, soffi il naso.**
4. Tenere lo spray nasale delicatamente tra le dita e il pollice come mostrato nella Figura A.

Non prema ancora lo stantuffo blu.

1. Ostruire una narice premendo con un dito con decisione su un lato del naso. Non importa quale narice si scelga.

1. Inserire l'applicatore dello spray nasale nell'altra narice, fino a dove risulti comodo – circa 1 cm o mezza pollice (Figura B).

Espellere l'aria dolcemente dalla bocca.

Mantenere la testa dritta e la bocca chiusa.

1. Iniziare a inspirare dolcemente attraverso il naso.

Mentre si inspira:

Premere con decisione lo stantuffo blu con il pollice.

Lo stantuffo potrebbe risultare un po' rigido e si potrebbe udire un clic. Mantenere il respiro durante l'inspirazione (Figura C).

1. Estrarre lo spray nasale e togliere il dito dal lato del naso.

Mantenere la testa dritta per 10-20 secondi, inspirando dolcemente attraverso il naso ed espirando attraverso la bocca. Questo aiuta il medicinale a rimanere nel naso.

Potrebbe notare che il naso è umido all'interno e avvertire un leggero sapore caratteristico dopo aver usato lo spray nasale – questo è normale e passerà presto.

1. Lo spray nasale è ora vuoto. Smaltirlo in modo sicuro e igienico.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/