Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для користувачки

Міфегіне 200 мг таблетки

Міфепристон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це ті побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Міфегіне і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міфегіне
Як застосовувати Міфегіне
Можливі побічні ефекти
Зберігання Міфегіне
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міфегіне і для чого його застосовують

Таблетки Міфегіне містять міфепристон, який є антигормоном і діє, блокуючи дію прогестерону — гормону, необхідного для підтримки вагітності. Тому Міфегіне може спричинити переривання вагітності. Цей засіб також може використовуватися для розм'якшення та розширення війства матки (шийки матки).

Міфегіне рекомендовано застосовувати:

Для медичного переривання вагітності:
- до 63 днів від першого дня останнього менструального циклу,
- у поєднанні з іншим лікарським засобом — простагландином (речовиною, що сприяє скороченню матки та розм'якшенню її шийки), який приймають через 36–48 годин після застосування Міфегіне.
Для розм'якшення та розширення шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності протягом першого триместру.
Як попереднє лікування перед застосуванням простагландинів для переривання вагітності з медичних показань після третього місяця вагітності.
Для індукції пологів у випадках загибелі плода в матці, коли неможливе застосування інших медичних методів лікування (простагландинів або окситоцину).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Міфегіне

Не приймайте Міфегіне

У жодному разі,
- якщо ви маєте алергію на міфепристон або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
- якщо у вас надниркова недостатність,
- якщо у вас тяжкий астматичний стан, який не може бути адекватно лікований медикаментозно,
- якщо у вас спадкова порфірія.
Також не приймайте,

Для переривання вагітності до 63 днів після останнього менструального циклу:

якщо вашу вагітність не підтверджено біологічним тестом або ультразвуком,
якщо з першого дня останнього менструального циклу минуло більше 63 днів,
якщо ваш лікар підозрює ектопічну вагітність (яйцеклітина імплантована поза маткою),
якщо ви не можете приймати вибраний аналог простагландину.

Для розм'якшення та відкриття шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності:

якщо вагітність не підтверджена біологічним тестом або ультразвуком,
якщо ваш лікар підозрює ектопічну вагітність,
якщо з першого дня останнього менструального циклу минуло 84 дні або більше.

Для переривання вагітності після третього місяця вагітності:

якщо ви не можете приймати вибраний аналог простагландину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Міфегіне

якщо у вас захворювання печінки або нирок,
якщо у вас анемія або недостатнє харчування,
якщо у вас є серцево-судинне захворювання (захворювання серця або судин),
якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань. До факторів ризику належать: вік понад 35 років та куріння, підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину в крові або цукровий діабет,
якщо у вас захворювання, що впливає на згортання крові,
якщо у вас астма.

Якщо ви використовуєте внутрішньоматковий контрацептивний пристрій, його необхідно видалити перед прийомом Міфегіне.

Перед прийомом Міфегіне вам зроблять аналіз крові для визначення резус-фактора. Якщо у вас резус-негативна кров, лікар повідомить вас про стандартне лікування, яке необхідно.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як токсична епідермальна некроліза та загальмована ексудативна пустульоза, пов’язані з лікуванням Міфегіне. Припиніть прийом Міфегіне та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які симптоми, описані в розділі 4. Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, у майбутньому не слід повторно застосовувати міфепристон.

Інші лікарські засоби та Міфегіне

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступне:

кортикостероїди (використовуються для лікування астми та інших запальних станів),
кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій),
еритроміцин, рифампіцин (антибіотики),
звіробій (природній засіб, що використовується при легкій депресії),
фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота або диклофенак.

Прийом Міфегіне разом із їжею та напоями

Не слід вживати сік грейпфрута під час лікування Міфегіне.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Невдача переривання вагітності (продовження вагітності) після прийому Міфегіне окремо або в комбінації з простагландином із народженням дитини пов’язана з вродженими вадами.

Ризик невдачі зростає:

Якщо простагландин не застосовується згідно з інструкцією щодо застосування (див. розділ 3).
Зі збільшенням терміну вагітності.
Зі збільшенням кількості попередніх вагітностей.

Якщо переривання вагітності не вдасться після прийому цього лікарського засобу або комбінації ліків, існує невідомий ризик для плоду. Якщо ви вирішите продовжити вагітність, вам необхідно пройти ретельне пренатальне обстеження з повторними ультразвуковими дослідженнями, особливу увагу приділяючи кінцівкам, у спеціалізованій клініці. Ваш лікар надасть вам додаткову інформацію.

Якщо ви вирішите продовжити переривання вагітності, слід використати інший метод. Ваш лікар повідомить вам про наявні варіанти.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Ви повинні припинити годування груддю під час прийому Міфегіне, оскільки лікарський засіб може проникати в грудне молоко.

Фертильність

Цей лікарський засіб не впливає на фертильність. Ви можете завагітніти знову відразу після завершення переривання. Ви повинні негайно почати використовувати контрацептивний метод після того, як лікар підтвердить переривання вагітності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникати запаморочення як побічна дія, пов’язана з процесом аборту. Будьте особливо обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами після прийому цього лікарського засобу, доки не знатимете, як Міфегіне впливає на вас.

3. Як застосовувати Міфегіне

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які надав ваш лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Медичне переривання внутрішньоутробної вагітності (МПВВ)

Переривання вагітності до 49 днів після останньої менструації

Доза для дорослих

3 таблетки перорально.

Застосування таблетки

Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води в присутності лікаря або іншого члена медичного персоналу.
Прийміть аналог простагландину через 36–48 годин після застосування Міфегіне. Простагландин застосовується у вигляді таблеток, які необхідно проковтнути з водою (мізопростол 400 мкг), або вагінальних супозиторіїв (гемепрост 1 мг).
Якщо ви відчуваєте блювоту протягом 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно повідомте лікареві. Вам доведеться прийняти іншу таблетку.

Переривання вагітності між 50 і 63 днями після останньої менструації

Доза для дорослих

Необхідно прийняти 3 таблетки перорально.

Застосування таблетки

Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води в присутності лікаря або іншого члена медичного персоналу.
Прийміть аналог простагландину через 36–48 годин після застосування Міфегіне. Простагландин — це вагінальний супозиторій (гемепрост 1 мг).
Якщо ви відчуваєте блювоту протягом 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно повідомте лікареві. Вам доведеться прийняти іншу таблетку.

Цей метод передбачає вашу активну участь, і тому ви повинні усвідомлювати:

Ви повинні прийняти другий препарат (який містить простагландин), щоб забезпечити ефективність лікування.
Ви повинні прийти на контрольний огляд (третє відвідування) у термін від 14 до 21 дня після прийому Міфегіне, щоб переконатися, що викид відбувся повністю і з вами все гаразд.

Кроки, які необхідно виконати для медичного переривання вагітності, такі:

У медичному центрі вам видають Міфегіне, яке слід прийняти перорально.
Через 36–48 годин застосовується аналог простагландину. Після прийому аналога простагландину вам необхідно дотримуватися ліжкового режиму принаймні 3 години.
Ембріон може бути викинутий через кілька годин після прийому аналога простагландину або протягом наступних днів. Після прийому Міфегіне може виникнути вагінальна кровотеча, яка триватиме в середньому 12 днів, а потік поступово зменшуватиметься.
Вам необхідно повернутися до медичного центру через 14–21 день після прийому Міфегіне для контрольного огляду, щоб переконатися, що викид завершено.

Негайно зв’яжіться з медичним центром, який виписав вам препарат:

якщо у вас вагінальна кровотеча триває більше 12 днів і/або є дуже інтенсивною (наприклад, потрібно більше 2 прокладок за годину протягом 2 годин).
якщо у вас сильний біль у животі.
якщо у вас підвищена температура або відчуття холоду чи ознобу.

Інший важливий момент, який слід пам’ятати:

Вагінальна кровотеча не означає, що викид завершено.

Маткова кровотеча зазвичай починається через 1–2 дні після прийому Міфегіне.

У рідкісних випадках викид може відбутися до прийому простагландину. Важливо пройти контрольне обстеження, щоб підтвердити повноту викиду; для цього вам потрібно повернутися до центру, де вас обстежували.

Якщо вагітність продовжується або викид не повний, ваш лікар повідомить вам про варіанти завершення переривання вагітності.

Рекомендується не віддалятися далеко від медичного центру, який виписав препарат, до моменту контрольного візиту.

У разі надзвичайної ситуації або якщо виникнуть будь-які запитання, ви можете зателефонувати до свого центру або звернутися туди особисто. Не обов’язково чекати контрольного візиту.

Для розм’якшення та розкриття шийки матки перед хірургічним перериванням вагітності:

Доза для дорослих

1 таблетка перорально.

Застосування таблетки

Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води.
Якщо ви відчуваєте блювоту протягом 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно повідомте лікареві. Вам доведеться прийняти іншу таблетку.

Кроки, які необхідно виконати для медичного переривання вагітності, такі:

У медичному центрі вам видають Міфегіне, яке слід прийняти перорально.
Через 36–48 годин вам потрібно повернутися до медичного центру, який виписав препарат, щоб пройти хірургічне втручання.

Ваш лікар пояснить вам процедуру. Можливо, у вас виникне кровотеча після прийому Міфегіне, до операції.

У рідкісних випадках викид може відбутися до хірургічного втручання. Важливо повернутися до центру, щоб підтвердити повноту викиду.

Ви повинні повернутися до обраного центру для проведення операції. У разі надзвичайної ситуації або якщо виникнуть будь-які запитання, ви можете зателефонувати до свого центру або звернутися туди особисто. Не обов’язково чекати контрольного візиту.

Для переривання вагітності після третього місяця вагітності:

Доза для дорослих

3 таблетки перорально.

Застосування таблетки

Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води.
Через 36–48 годин після прийому цього препарату прийміть аналог простагландину; цю дію можна повторювати кілька разів через регулярні інтервали до повного завершення переривання вагітності.
Якщо ви відчуваєте блювоту протягом 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно повідомте лікареві. Вам доведеться прийняти іншу таблетку.

Для індукції пологів, коли вагітність переривається (внутрішньоутробна загибель плоду).

Доза для дорослих

3 таблетки перорально щодня протягом двох днів.

Застосування таблетки

Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води.
Якщо ви відчуваєте блювоту протягом 45 хвилин після прийому таблетки міфепристону, негайно повідомте лікареві. Вам доведеться прийняти іншу таблетку.

Застосування у підлітків

Дані щодо застосування Міфегіне у підлітків обмежені.

Якщо ви прийняли Міфегіне більше, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Лікар призначає точну дозу Міфегіне, тому малоймовірно, що ви приймете надто багато таблеток. Передозування може спричинити симптоми надниркової недостатності. Ознаки гострої інтоксикації можуть вимагати лікування у фахівця, включаючи введення дексаметазону.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Міфегіне

Якщо ви пропустили будь-яку частину лікування, існує ймовірність, що метод не буде повністю ефективним. Повідомте лікареві, якщо ви забули прийняти Міфегіне або будь-яку частину передбаченого лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти:

Алергічна реакція, висип на шкірі та місцевий набряк обличчя та/або гортані, який може супроводжуватися кропив’янкою.
Червонуваті плями на тулубі. Ці плями мають вигляд плям у формі мішені або круглих червоних плям, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (токсична епідермальна некроліза; частота: рідко).
Поширена червона екзфоліативна висипка, підшкірні вузлики та пухирі, що супроводжуються підвищенням температури. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза; частота: невідомо).

Інші серйозні побічні ефекти:

Випадки тяжкого або смертельного токсичного або септичного шоку. Підвищення температури з болями в м’язах, прискореним серцебиттям, запамороченням, діареєю, блювотою або відчуттям слабкості. Ці побічні ефекти можуть виникнути, якщо другий препарат — таблетки мізопростолу — не приймати перорально.

Якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

скорочення або спазми матки
діарея
нудота або блювота

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

сильна кровотеча
слабкі або помірні шлунково-кишкові спазми
інфекція матки (ендометрит або запальне захворювання малого таза)

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

зниження артеріального тиску

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

підвищення температури
головний біль
відчуття нездужання або втоми
вагальні симптоми (припливи, запаморочення, озноб)
кропив’янка та шкірні розлади, які можуть бути серйозними
розрив матки після застосування простагландину у другому та третьому триместрах вагітності, особливо у багаторідних жінок або у жінок із рубцем після кесаревого розтину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міфегіне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки "EXP". Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки пошкодження коробки або блістерів.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міфегіне

Діючою речовиною є міфепристон.

Одна таблетка Міфегіне містить 200 мг міфепристону.

Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію (Е551), крохмаль кукурудзяний, повідон (Е1201), стеарат магнію (Е572), целюлоза мікрокристалічна (Е460).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міфегіне випускається у вигляді таблеток світло-жовтого кольору, двоопуклих, діаметром 11 мм, з гравіруванням «167 B» на одній із сторін.

Міфегіне постачається в упаковках по 1, 3 × 1, 15 × 1 або 30 × 1 таблетку(ів) у блістерних контурних упаковках з ПВХ/алюмінію, попередньо розрізаних на однодозові порції.

Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 Париж
Франція

Виробник:

Laboratoires MACORS
22 rue des Caillotes
89000 Оберн
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати від місцевого представника власника дозволу на обіг:

Nordic Pharma S.A.U.
Juan Esplandiú 15, planta 13ªAB
28007 Мадрид
Іспанія
+34 916 404 041
[email protected]

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під назвою: MIFEGYNE

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 05/2021

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/