Mifegyne 200 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatrice

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Mifegyne 200 mg compresse

Mifepristone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mifegyne e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mifegyne
3. Come prendere Mifegyne
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mifegyne
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mifegyne e a cosa serve

I compresse di Mifegyne contengono mifepristone, un'antiormona che agisce bloccando gli effetti del progesterone, un ormone necessario per il proseguimento della gravidanza. Mifegyne può quindi causare l'interruzione della gravidanza. Può essere utilizzato anche per ammorbidire e dilatare l'ingresso dell'utero (collo dell'utero).

Mifegyne è raccomandato per:

1. L'interruzione medica della gravidanza:

   • fino a un massimo di 63 giorni dall'ultimo giorno dell'ultima mestruazione,
   • in associazione con un secondo medicinale, una prostaglandina (una sostanza che aumenta le contrazioni uterine e ammorbidisce il collo dell'utero), da assumere 36-48 ore dopo Mifegyne.

2. Per ammorbidire e dilatare il collo dell'utero prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza durante il primo trimestre.

3. Come trattamento preliminare alla somministrazione di prostaglandine per l'interruzione della gravidanza per motivi medici dopo il terzo mese di gestazione.

4. Per indurre il parto nei casi in cui si sia verificata la morte fetale in utero e quando non sia possibile utilizzare altri trattamenti medici (prostaglandine o ossitocina).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mifegyne

Non prenda Mifegyne

• In nessun caso,

  • se è allergica alla mifepristone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
  • se soffre di insufficienza surrenalica,
  • se soffre di asma grave, che non può essere trattata adeguatamente con farmaci,
  • se soffre di porfiria ereditaria.

• Né tampoco,

Per l’interruzione della gravidanza fino a 63 giorni dopo l’ultima mestruazione:

• se la gravidanza non è stata confermata tramite un test biologico o un’ecografia,

• se il primo giorno dell’ultima mestruazione risale a più di 63 giorni fa,

• se il medico sospetta una gravidanza ectopica (l’ovulo è impiantato al di fuori dell’utero),

• se non può assumere l’analogo della prostaglandina prescritto.

Per ammorbidire e aprire il collo dell’utero prima dell’interruzione chirurgica della gravidanza:

• se la gravidanza non è stata confermata tramite un test biologico o un’ecografia,
• se il medico sospetta una gravidanza ectopica,
• se il primo giorno dell’ultima mestruazione risale a 84 giorni o più fa.

Per l’interruzione della gravidanza dopo il terzo mese di gravidanza:

• se non può assumere l’analogo della prostaglandina prescritto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Mifegyne

• se soffre di una malattia epatica o renale,
• se soffre di anemia o malnutrizione,
• se soffre di una malattia cardiovascolare (malattia del cuore o circolatoria),
• se ha un rischio maggiore di malattia cardiovascolare. Tra i fattori di rischio vi sono l’età superiore ai 35 anni e il fumo, oppure pressione alta, livelli elevati di colesterolo nel sangue o diabete,
• se ha una malattia che interessa la coagulazione del sangue,
• se soffre di asma.

Se utilizza un dispositivo intrauterino come contraccettivo, deve essere rimosso prima di assumere Mifegyne.

Prima di assumere Mifegyne, le verrà effettuato un esame del sangue per determinare il fattore Rh. Se è Rh negativa, il medico le fornirà informazioni sul trattamento abituale richiesto.

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata, associate al trattamento con Mifegyne. Interrompa immediatamente l’assunzione di Mifegyne e si rivolga subito a un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4. Se manifesta una reazione cutanea grave, non dovrà più assumere mifepristone in futuro.

Altri medicinali e Mifegyne

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo quanto segue:

• corticosteroidi (utilizzati nel trattamento dell’asma e di altre infiammazioni),

• ketoconazolo, itraconazolo (utilizzati come trattamento per le infezioni fungine),

• eritromicina, rifampicina (antibiotici),

• erba di San Giovanni (rimedio naturale utilizzato nel trattamento della depressione lieve),

• fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizzati nel trattamento dell’epilessia),

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’acido acetilsalicilico o il diclofenac.

Assunzione di Mifegyne con cibi e bevande

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Mifegyne.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Il fallimento dell’interruzione della gravidanza (continuazione della gravidanza) dopo l’assunzione di Mifegyne da solo o in combinazione con prostaglandina, portata a termine, è stato associato a malformazioni congenite.

Il rischio di fallimento aumenta:

• Se la prostaglandina non viene somministrata secondo le indicazioni riportate nel foglio illustrativo del medicinale (vedi sezione 3).
• Con la durata della gravidanza.
• Con il numero di gravidanze precedenti.

Se l’interruzione della gravidanza fallisce dopo l’assunzione di questo medicinale o della combinazione di medicinali, esiste un rischio sconosciuto per il feto. Se decide di proseguire con questa gravidanza, dovrà effettuare un controllo prenatale approfondito con ecografie ripetute, prestando particolare attenzione agli arti, in una clinica specializzata. Il medico le fornirà ulteriori informazioni.

Se decide di proseguire con l’interruzione della gravidanza, dovrà utilizzare un altro metodo. Il medico le illustrerà le opzioni disponibili.

Allattamento

Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Deve interrompere l’allattamento durante l’assunzione di Mifegyne, poiché il medicinale può passare nel latte materno.

Fertilità

Questo medicinale non influenza la fertilità. Potrà rimanere nuovamente incinta non appena l’interruzione della gravidanza sarà completata. Dovrà iniziare immediatamente a utilizzare un metodo contraccettivo dopo che il medico le avrà confermato l’interruzione della gravidanza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi capogiri come effetto indesiderato legato al processo di aborto. Presti particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari dopo aver assunto questo medicinale, finché non saprà come Mifegyne la influenza.

3. Come prendere Mifegyne

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione indicate dal medico.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

1. Interruzione medica della gravidanza in corso (IMdE)

Interruzione della gravidanza fino a 49 giorni dopo l'ultima mestruazione

Dosi negli adulti

• 3 compresse per via orale.

Assunzione della compressa

• Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua in presenza di un medico o di un membro del personale sanitario.
• Assuma l'analogo della prostaglandina tra 36 e 48 ore dopo Mifegyne. La prostaglandina viene somministrata sia sotto forma di compresse da ingerire con acqua (misoprostolo 400 microgrammi), sia come ovuli vaginali (gemeprost 1 mg).
• Se vomita entro 45 minuti dall'assunzione della compressa di mifepristone, informi immediatamente il medico. Dovrà assumere un'altra compressa.

Interruzione della gravidanza tra 50 e 63 giorni dopo l'ultima mestruazione

Dosi negli adulti

Devono essere assunte 3 compresse per via orale.

Assunzione della compressa

• Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d'acqua in presenza di un medico o di un membro del personale sanitario.
• Assuma l'analogo della prostaglandina tra 36 e 48 ore dopo Mifegyne. La prostaglandina è un ovulo vaginale (gemeprost 1 mg).
• Se vomita entro 45 minuti dall'assunzione della compressa di mifepristone, informi immediatamente il medico. Dovrà assumere un'altra compressa.

Questo metodo richiede la sua partecipazione attiva e pertanto è necessario che lei sia consapevole di quanto segue:

• Deve assumere il secondo farmaco (che contiene prostaglandina) per garantire l'efficacia del trattamento.

• Deve sottoporsi alla visita di controllo (terza visita) entro 14-21 giorni dopo l'assunzione di Mifegyne per verificare che l'espulsione sia completata e che stia bene.

I passaggi da seguire per l'interruzione medica della gravidanza sono i seguenti:

1. Presso il centro sanitario le verrà consegnato Mifegyne, che dovrà essere assunto per via orale.
2. Tra 36 e 48 ore dopo, le verrà somministrato l'analogo della prostaglandina. Dovrà osservare almeno 3 ore di riposo dopo l'assunzione dell'analogo della prostaglandina.
3. L'embrione potrebbe espellersi alcune ore dopo l'assunzione dell'analogo della prostaglandina o nei giorni successivi. Dopo aver assunto Mifegyne, si verificherà un sanguinamento vaginale che durerà mediamente 12 giorni, con flusso che si attenuerà nel tempo.
4. Dovrà tornare al centro 14-21 giorni dopo l'assunzione di Mifegyne per un controllo e verificare che l'espulsione sia completata.

Contatti immediatamente il centro che le ha prescritto il farmaco:

• se ha un sanguinamento vaginale per più di 12 giorni e/o è molto abbondante (ad es., necessita di più di 2 assorbenti all'ora per 2 ore consecutive).
• se ha un forte dolore addominale.
• se ha febbre o sensazione di freddo o brividi.

Un altro aspetto importante da ricordare:

• Il sanguinamento vaginale non significa necessariamente che l'espulsione sia completata.

Il sanguinamento uterino inizia generalmente 1-2 giorni dopo l'assunzione di Mifegyne.

In rari casi, l'espulsione può avvenire prima dell'assunzione della prostaglandina. È fondamentale che venga effettuato un controllo per confermare che l'espulsione sia completa; a tal fine dovrà tornare al centro dove è stata assistita.

Se la gravidanza prosegue o l'espulsione non è completa, il medico le illustrerà le opzioni disponibili per completare l'interruzione della gravidanza.

Si raccomanda di non allontanarsi troppo dal centro che le ha prescritto il farmaco fino alla visita di controllo.

In caso di emergenza o se ha qualsiasi domanda, può contattare telefonicamente il centro o recarvisi direttamente. Non deve aspettare la visita di controllo.

1. Per ammorbidire e aprire la cervice prima dell'interruzione chirurgica della gravidanza:

Dosi negli adulti

• 1 compressa per via orale.

Assunzione della compressa

• Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

• Se vomita entro 45 minuti dall'assunzione della compressa di mifepristone, informi immediatamente il medico. Dovrà assumere un'altra compressa.

I passaggi da seguire per l'interruzione medica della gravidanza sono i seguenti:

1. Presso il centro sanitario le verrà consegnato Mifegyne, da assumere per via orale.
2. Tra 36 e 48 ore dopo, dovrà tornare al centro che le ha prescritto il farmaco per sottoporsi a un intervento chirurgico.

Il medico le spiegherà la procedura. Potrebbe verificarsi sanguinamento dopo l'assunzione di Mifegyne, prima dell'intervento.

In rari casi, l'espulsione può avvenire prima dell'intervento chirurgico. È fondamentale che torni al centro per confermare che l'espulsione sia completa.

Dovrà tornare al centro prescelto per sottoporsi all'intervento chirurgico. In caso di emergenza o se ha qualsiasi domanda, può contattare telefonicamente il centro o recarvisi direttamente. Non deve aspettare la visita di controllo.

1. Per l'interruzione della gravidanza dopo il terzo mese di gravidanza:

Dosi negli adulti

• 3 compresse per via orale.

Assunzione della compressa

• Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Tra 36 e 48 ore dopo l'assunzione di questo farmaco, assumere l'analogo della prostaglandina; questa somministrazione può essere ripetuta più volte a intervalli regolari finché l'interruzione della gravidanza non sia completata.
• Se vomita entro 45 minuti dall'assunzione della compressa di mifepristone, informi immediatamente il medico. Dovrà assumere un'altra compressa.

1. Per indurre il parto quando la gravidanza viene interrotta (morte fetale intrauterina).

Dosi negli adulti

• 3 compresse per via orale ogni giorno per due giorni.

Assunzione della compressa

• Inghiotti la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
• Se vomita entro 45 minuti dall'assunzione della compressa di mifepristone, informi immediatamente il medico. Dovrà assumere un'altra compressa.

Uso negli adolescenti

Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di Mifegyne negli adolescenti.

Se assume una dose eccessiva di Mifegyne

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Il medico le somministrerà la dose esatta di Mifegyne; pertanto è improbabile che assuma un eccesso di compresse. L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare sintomi di insufficienza surrenale. I segni di intossicazione acuta potrebbero richiedere un trattamento specialistico, compresa la somministrazione di desametasone.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915 620 420, indicando il farmaco e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Mifegyne

Se dimentica di seguire una qualsiasi parte del trattamento, è probabile che il metodo non sia completamente efficace. Informi il medico se dimentica di assumere Mifegyne o una parte del trattamento prescritto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

• Reazione allergica, eruzione cutanea e gonfiore localizzato del viso e/o della laringe, che può essere accompagnato da orticaria.
• Macchie rosate sul tronco. Queste macchie sono macule a forma di bersaglio o chiazze circolari di colore rosso, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle e ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (necrolisi epidermica tossica; frequenza: rara).
• Eruzione rossa esfoliativa generalizzata, con noduli sotto la pelle e bolle accompagnate da febbre. Questi sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata; frequenza: non nota).

Altri effetti indesiderati gravi:

• Casi di shock tossico o shock settico mortale o grave. Febbre con dolore muscolare, frequenza cardiaca rapida, capogiri, diarrea, vomito o sensazione di debolezza. Questi effetti indesiderati possono verificarsi se non si assume il secondo medicamento, la compressa di misoprostolo, per via orale.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti IMMEDIATAMENTE il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• contrazioni o spasmi uterini
• diarrea
• sensazione di malessere (nausea) o vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sanguinamento abbondante
• spasmi gastrointestinali lievi o moderati
• infezione dell'utero (endometrite o malattia infiammatoria pelvica)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della pressione sanguigna

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• febbre
• cefalea
• sensazione di malessere o stanchezza
• sintomi vagali (calori improvvisi, capogiri e brividi)
• orticaria e disturbi della pelle che possono essere gravi
• rottura uterina dopo la somministrazione di prostaglandina nel secondo e terzo trimestre di gravidanza, in particolare in donne pluripare o con cicatrice da taglio cesareo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mifegyne

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo "EXP". La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se osserva segni di deterioramento della confezione o delle blister.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mifegyne

• Il principio attivo è la mifepristone.

Un compresso di Mifegyne contiene 200 mg di mifepristone.

• Gli altri componenti sono silice colloidale anidra (E551), amido di mais, povidone (E1201), stearato di magnesio (E572), cellulosa microcristallina (E460).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mifegyne si presenta sotto forma di compresse di colore giallo chiaro, biconvesse, con un diametro di 11 mm e con l'incisione "167 B" su una faccia.

Mifegyne è disponibile in confezioni da 1, 3 x 1, 15 x 1 o 30 x 1 compresse in blister monodose precorriti in PVC/alluminio.

È possibile che non tutti i formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Parigi

Francia

Responsabile della produzione:

Laboratoires MACORS

22 rue des Caillotes

89000 Auxerre

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Nordic Pharma S.A.U.

Juan Esplandiú 15, piano 13ºAB

28007 Madrid

Spagna

+34 916 404 041

[email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con la seguente denominazione: MIFEGYNE

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/