Mifegyne 200 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Mifegyne 200 mg tabletki

Mifepriston

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mifegyne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mifegyne
3. Jak przyjmować Mifegyne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mifegyne
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mifegyne i do czego jest stosowany

Tabletki Mifegyne zawierają mifeprystonę, która jest antyhormonem działającym poprzez blokowanie działania progesteronu, hormonu niezbędnego do kontynuowania ciąży. Dlatego Mifegyne może spowodować przerwanie ciąży. Lek może być również stosowany w celu rozmiękczenia i rozszerzenia wejścia do macicy (szyjki macicy).

Mifegyne jest zalecane do stosowania:

1. Do medycznego przerwania ciąży:

   • do maksymalnie 63 dni od pierwszego dnia ostatniej menstruacji,
   • w połączeniu z drugim lekiem – prostaglandyną (substancją zwiększającą skurcze macicy i rozmiękczenie szyjki macicy), którą podaje się 36 do 48 godzin po zażyciu Mifegyne.

2. Do rozmiękczenia i rozszerzenia szyjki macicy przed chirurgicznym przerwaniem ciąży w pierwszym trymestrze.

3. Jako leczenie wstępne przed podaniem prostaglandyn w celu przerwania ciąży z medycznych powodów po trzecim miesiącu ciąży.

4. Do wywołania porodu w przypadkach, gdy doszło do śmierci płodu w macicy i gdy nie można zastosować innych leczeń medycznych (prostaglandyn lub oksytocyny).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Mifegyne

Nie przyjmuj Mifegyne

• W żadnym wypadku:

  • jeśli jesteś uczulona na mifeprystonę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
  • jeśli cierpisz na niewydolność nadnerczy,
  • jeśli cierpisz na ciężką astmę, której nie można odpowiednio leczyć lekami,
  • jeśli cierpisz na dziedziczną porfiirię.

• Również nie:

W celu przerwania ciąży do 63. dnia po ostatniej miesiączce:

• jeśli ciąża nie została potwierdzona badaniem biologicznym lub ultrasonograficznym,

• jeśli od pierwszego dnia ostatniej miesiączki minęło więcej niż 63 dni,

• jeśli lekarz podejrzewa ciążę ektopową (zarodek zagniazdował się poza jamą macicy),

• jeśli nie możesz przyjąć wybranego analogu prostaglandyny.

W celu miękczenia i rozszerzania szyjki macicy przed chirurgicznym przerwaniem ciąży:

• jeśli ciąża nie została potwierdzona badaniem biologicznym lub ultrasonograficznym,
• jeśli lekarz podejrzewa ciążę ektopową,
• jeśli od pierwszego dnia ostatniej miesiączki minęło 84 dni lub więcej.

W celu przerwania ciąży po trzecim miesiącu ciąży:

• jeśli nie możesz przyjąć wybranego analogu prostaglandyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Mifegyne:

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli cierpisz na anemię lub niedożywienie,
• jeśli cierpisz na chorobę układu krążenia (chorobę serca lub naczyń),
• jeśli masz większe ryzyko chorób układu krążenia. Do czynników ryzyka należą: wiek powyżej 35 roku życia i palenie tytoniu, podwyższone ciśnienie, wysoki poziom cholesterolu we krwi lub cukrzyca,
• jeśli masz chorobę wpływającą na krzepnięcie krwi,
• jeśli cierpisz na astmę.

Jeśli używasz wkładki wewnątrzmacicznej jako środka antykoncepcyjnego, musi ona zostać usunięta przed przyjęciem Mifegyne.

Przed przyjęciem Mifegyne zostanie wykonana analiza krwi w celu określenia grupy krwi według czynnika Rh. Jeśli jesteś Rh ujemna, lekarz poinformuje Cię o standardowym leczeniu, które może być wymagane.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak toksyczna nekroliza epidermalna i uogólniona ostrej pustulozy egzantematycznej, związane z leczeniem Mifegyne. Przerwij stosowanie Mifegyne i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy opisane w punkcie 4. Jeśli wystąpiła ciężka reakcja skórna, nie należy w przyszłości ponownie stosować mifeprystonu.

Inne leki i Mifegyne

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu astmy i innych stanach zapalnych),

• ketokonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu grzybic),

• erytromycynę, ryfampicynę (antybiotyki),

• napar z zioła św. Jana (środek ziołowy stosowany w leczeniu depresji),

• fenytoinę, fenobarbital, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy lub diklofenak.

Stosowanie Mifegyne z posiłkami i napojami

Nie należy pić soku z grejpfruta podczas leczenia Mifegyne.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Niepowodzenie przerwania ciąży (ciąg dalszy ciąży) po przyjęciu Mifegyne samodzielnie lub w połączeniu z prostaglandyną, a następnie poród, były związane z wadami wrodzonymi.

Ryzyko niepowodzenia zwiększa się:

• jeśli prostaglandyna nie została podana zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce do leku (zobacz punkt 3),
• wraz z długością trwania ciąży,
• wraz z liczbą poprzednich ciąż.

Jeśli przerwanie ciąży nie powiedzie się po przyjęciu tego leku lub kombinacji leków, istnieje nieznane ryzyko dla płodu. Jeśli zdecydujesz się kontynuować ciążę, należy przeprowadzić szczegółowe badania prenatalne z wielokrotnymi ultrasonografiami, z szczególnym uwzględnieniem kończyn, w specjalistycznym ośrodku. Lekarz poinformuje Cię szczegółowo.

Jeśli zdecydujesz się kontynuować przerwanie ciąży, należy zastosować inną metodę. Lekarz poinformuje Cię o dostępnych opcjach.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania Mifegyne, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki.

Płodność

Ten lek nie wpływa na płodność. Możesz ponownie zajść w ciążę bezpośrednio po zakończeniu przerwania ciąży. Należy natychmiast rozpocząć stosowanie środka antykoncepcyjnego po potwierdzeniu przez lekarza przerwania ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Omdlenia mogą wystąpić jako skutek uboczny związany z procesem przerywania ciąży. Z zachowaniem szczególnej ostrożności należy kierować pojazdami i obsługiwać maszyny po przyjęciu tego leku, aż do momentu ustalenia, jak Mifegyne wpływa na Twoją osobę.

3. Jak stosować Mifegyne

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

1. Medyczne przerywanie trwającej ciąży wewnątrzmacicznej (MPIC)

Przerwanie ciąży do 49 dni po ostatniej menstruacji

Dawka dla dorosłych

• 3 tabletki doustnie.

Sposób zażycia tabletki

• Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody w obecności lekarza lub innego pracownika medycznego.
• Zażyj analog prostaglandyny w ciągu 36–48 godzin po podaniu Mifegyne. Prostaglandyna może być podana w formie tabletek, które należy połknąć z wodą (misoprostol 400 mikrogramów), lub jako pessarium pochwyne (gemeprost 1 mg).
• Jeśli w ciągu 45 minut po zażyciu tabletki mifepristonu wystąpi wymiotowanie, natychmiast powiadom lekarza. Będzie konieczne zażycie kolejnej tabletki.

Przerwanie ciąży w okresie 50–63 dni po ostatniej menstruacji

Dawka dla dorosłych

Należy zażyć 3 tabletki doustnie.

Sposób zażycia tabletki

• Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody w obecności lekarza lub innego pracownika medycznego.
• Zażyj analog prostaglandyny w ciągu 36–48 godzin po podaniu Mifegyne. Prostaglandyna podawana jest w formie pessarium pochwyne (gemeprost 1 mg).
• Jeśli w ciągu 45 minut po zażyciu tabletki mifepristonu wystąpi wymiotowanie, natychmiast powiadom lekarza. Będzie konieczne zażycie kolejnej tabletki.

Ta metoda wymaga aktywnego udziału ze strony pacjentki, dlatego należy pamiętać o:

• Należy zażyć drugi lek (zawierający analog prostaglandyny), aby zagwarantować skuteczność terapii.

• Należy stawić się na wizytę kontrolną (trzecią wizytę) w ciągu 14–21 dni od zażycia Mifegyne, aby potwierdzić, że wypróżnienie zostało zakończone i że stan zdrowia jest dobry.

Kolejne kroki w medycznym przerywaniu ciąży:

1. W ośrodku zdrowia otrzymasz Mifegyne, które należy zażyć doustnie.
2. W ciągu 36–48 godzin podaje się analog prostaglandyny. Po zażyciu analogu prostaglandyny należy leżeć co najmniej przez 3 godziny.
3. Zarodek może zostać wypróżniony kilka godzin po podaniu analogu prostaglandyny lub w kolejnych dniach. Po zażyciu Mifegyne występuje krwawienie pochwy, które trwa średnio 12 dni, a jego nasilenie zmniejsza się w miarę upływu czasu.
4. Należy ponownie stawić się w ośrodku 14–21 dni po zażyciu Mifegyne na wizytę kontrolną, aby potwierdzić zakończenie wypróżnienia.

Natychmiast skontaktuj się z ośrodkiem, który wystawił Ci lek:

• jeśli występuje krwawienie pochwy dłużej niż 12 dni i/lub jest bardzo obfite (np. wymaga zmiany więcej niż 2 tamponów w ciągu godziny przez 2 godziny).
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha.
• jeśli masz gorączkę lub dreszcze.

Inna ważna kwestia, którą należy pamiętać:

• Krwawienie pochwy nie oznacza, że wypróżnienie zostało zakończone.

Krwiawienie maciczne zazwyczaj rozpoczyna się 1–2 dni po zażyciu Mifegyne.

W rzadkich przypadkach może dojść do wypróżnienia przed podaniem prostaglandyny. Konieczne jest wykonanie kontroli w celu potwierdzenia pełnego wypróżnienia; w tym celu należy ponownie stawić się w ośrodku, w którym otrzymałaś opiekę medyczną.

Jeśli ciąża trwa nadal lub wypróżnienie nie zostało zakończone, lekarz poinformuje Cię o dostępnych opcjach dokończenia przerwania ciąży.

Zaleca się, aby nie oddalać się zbyt daleko od ośrodka, który wystawił lek, aż do wizyty kontrolnej.

W przypadku nagłej sytuacji lub gdy masz jakiekolwiek pytania, możesz skontaktować się telefonicznie z ośrodkiem lub stawić się osobiście. Nie musisz czekać na wizytę kontrolną.

1. Do rozmiękczenia i otwarcia szyjki macicy przed chirurgicznym przerwaniem ciąży:

Dawka dla dorosłych

• 1 tabletka doustnie.

Sposób zażycia tabletki

• Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.

• Jeśli w ciągu 45 minut po zażyciu tabletki mifepristonu wystąpi wymiotowanie, natychmiast powiadom lekarza. Będzie konieczne zażycie kolejnej tabletki.

Kolejne kroki w medycznym przerywaniu ciąży:

1. W ośrodku zdrowia otrzymasz Mifegyne, które należy zażyć doustnie.
2. W ciągu 36–48 godzin należy ponownie stawić się w ośrodkzie, który wystawił lek, aby poddać się zabiegowi chirurgicznemu.

Lekarz wyjaśni Ci procedurę. Po zażyciu Mifegyne przed operacją może wystąpić krwawienie.

W rzadkich przypadkach może dojść do wypróżnienia przed zabiegiem chirurgicznym. Konieczne jest ponowne stawienie się w ośrodku w celu potwierdzenia pełnego wypróżnienia.

Należy ponownie stawić się w wybranym ośrodku w celu poddania się zabiegowi chirurgicznemu. W przypadku nagłej sytuacji lub gdy masz jakiekolwiek pytania, możesz skontaktować się telefonicznie z ośrodkiem lub stawić się osobiście. Nie musisz czekać na wizytę kontrolną.

1. Do przerwania ciąży po trzecim miesiącu ciąży:

Dawka dla dorosłych

• 3 tabletki doustnie.

Sposób zażycia tabletki

• Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.
• W ciągu 36–48 godzin po zażyciu tego leku należy zażyć analog prostaglandyny; czynność tę można powtarzać kilkukrotnie w regularnych odstępach czasu, aż do zakończenia przerwania ciąży.
• Jeśli w ciągu 45 minut po zażyciu tabletki mifepristonu wystąpi wymiotowanie, natychmiast powiadom lekarza. Będzie konieczne zażycie kolejnej tabletki.

1. Do wywołania porodu, gdy ciąża została przerwana (śmiertelność płodu wewnątrzmaciczna).

Dawka dla dorosłych

• 3 tabletki doustnie codziennie przez dwa dni.

Sposób zażycia tabletki

• Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.
• Jeśli w ciągu 45 minut po zażyciu tabletki mifepristonu wystąpi wymiotowanie, natychmiast powiadom lekarza. Będzie konieczne zażycie kolejnej tabletki.

Stosowanie u nastolatków

Dane dotyczące stosowania Mifegyne u nastolatków są ograniczone.

Jeśli zażyjesz więcej Mifegyne niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy.

Lekarz poda Ci dokładną dawkę Mifegyne, dlatego mało prawdopodobne jest zażycie zbyt dużej ilości tabletek. Przedawkowanie może powodować objawy niewydolności nadnerczy. Objawy ostrej zatrucia mogą wymagać leczenia u specjalisty, w tym podania dexametazonu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Mifegyne

Jeśli zapomnisz zażyć którąkolwiek część leczenia, istnieje prawdopodobieństwo, że metoda nie będzie w pełni skuteczna. Powiadom lekarza, jeśli zapomniałaś zażyć Mifegyne lub którąkolwiek część zaleconego leczenia.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

• Reakcja alergiczna, wysypka skórna oraz obrzęk miejscowy w twarzy i/lub krtani, który może towarzyszyć pokrzywce.
• Czerwone plamy na tułowiu. Są to plamy w kształcie celu lub okrągłe czerwone plamy, często z pęcherzami w centrum, łuszczącą się skórą oraz owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (toksyczna nekroliza epidermalna; częstość: rzadko).
• Ogólna, czerwona, złuszczająca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (ogólna ostro pojawiająca się pustulosiszowa wysypka; częstość: nieznana).

Inne poważne działania niepożądane:

• Przypadki śmiertelnego lub ciężkiego wstrząsu toksycznego lub septycznego. Gorączka towarzysząca bólowi mięśni, przyspieszonemu tętnu, zawrotom głowy, biegunki, wymiotom lub uczuciu osłabienia. Te działania niepożądane mogą wystąpić, jeśli nie zażyje się drugiego leku – tabletek misoprostolu – doustnie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią wypadkową.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• skurcze lub drgawki macicy

• biegunka

• uczucie niedoboru samopoczucia (nudności) lub chorobowość (wymioty)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• obfite krwawienie
• łagodne lub umiarkowane skurcze przewodu pokarmowego
• infekcja macicy (endometrytis lub zapalenie narządów płciowych).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• obniżenie ciśnienia tętniczego

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• gorączka
• ból głowy
• uczucie niedoboru samopoczucia lub zmęczenia
• objawy ze strony układu przywstępnego (rumień, zawroty głowy i dreszcze)
• pokrzywka i zaburzenia skóry, które mogą być poważne
• pęknięcie macicy po podaniu prostaglandyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży, szczególnie u wieloródki lub u kobiet z blizną po cesarskim cięciu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Mifegyne

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego w dacie.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się oznaki uszkodzenia opakowania lub blistrów.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mifegyne

• Substancją czynną jest mifepryston.

Jedna tabletka Mifegyne zawiera 200 mg mifeprystonu.

• Pozostałe składniki to bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu (E551), skrobia kukurydziana, povidon (E1201), stearyna magnezu (E572), celuloza mikrokryształowa (E460).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mifegyne dostępne jest w postaci żółtawych, dwuwypukłych tabletek o średnicy 11 mm, z wygrawerowanym na jednej stronie oznaczeniem „167 B”.

Mifegyne dostępne jest w opakowaniach o zawartości 1, 3 x 1, 15 x 1 lub 30 x 1 tabletek w formie jednodawkowych, wstępnie wyciętych folii blisterowych z PVC/aluminium.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EXELGYN

216 boulevard Saint-Germain

75007 Paryż

Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoires MACORS

22 rue des Caillotes

89000 Auxerre

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nordic Pharma S.A.U.

Juan Esplandiú 15, planta 13ªAB

28007 Madryt

Hiszpania

+34 916 404 041

[email protected]

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą: MIFEGYNE

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/