Мифегин 200 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Мифегин 200 мг таблетки

Мифепристон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мифегин и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Мифегина
Как принимать Мифегин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Мифегина
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мифегин и для чего он применяется

Таблетки Мифегина содержат мифепристон — антигормональное вещество, которое действует, блокируя эффекты прогестерона, гормона, необходимого для продолжения беременности. Поэтому Мифегин может вызвать прерывание беременности. Его можно также использовать для размягчения и раскрытия входа в матку (шейки матки).

Мифегин рекомендуется применять:

Для медикаментозного прерывания беременности:
- до 63 дней включительно с первого дня последней менструации,
- в комбинации со вторым лекарственным средством — простагландином (вещество, усиливающее сокращение матки и размягчающее шейку матки), которое принимается через 36–48 часов после приёма Мифегина.
Для размягчения и раскрытия шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности в первом триместре.
В качестве предварительного лечения перед применением простагландинов для прерывания беременности по медицинским показаниям после третьего месяца гестации.
Для стимуляции родов в случаях гибели плода в утробе матери, когда невозможно применение других медицинских методов лечения (простагландины или окситоцин).

2. Что необходимо знать перед началом приёма Мифегина

Не принимайте Мифегин

Ни в коем случае,
- если у вас аллергия на мифепристон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
- если у вас имеется надпочечниковая недостаточность,
- если у вас тяжёлый бронхиальный астма, которую невозможно адекватно лечить с помощью медикаментов,
- если у вас наследственная порфирия.
А также не принимайте,

Для прерывания беременности до 63 дней после последней менструации:

если беременность не была подтверждена биологическим тестом или ультразвуковым исследованием,
если первый день последней менструации был более 63 дней назад,
если врач подозревает внематочную беременность (оплодотворённая яйцеклетка имплантировалась вне матки),
если вы не можете принимать выбранный аналог простагландина.

Для размягчения и раскрытия шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности:

если беременность не была подтверждена биологическим тестом или ультразвуковым исследованием,
если врач подозревает внематочную беременность,
если первый день последней менструации был 84 дня или более назад.

Для прерывания беременности после третьего месяца беременности:

если вы не можете принимать выбранный аналог простагландина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Мифегина

если у вас заболевание печени или почек,
если у вас анемия или недоедание,
если у вас сердечно-сосудистое заболевание (заболевание сердца или кровообращения),
если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. К факторам риска относятся возраст старше 35 лет, курение, повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина в крови или сахарный диабет,
если у вас заболевание, влияющее на свёртываемость крови,
если у вас бронхиальная астма.

Если вы используете внутриматочное контрацептивное средство, его необходимо удалить до начала приёма Мифегина.

Перед приёмом Мифегина вам будет проведён анализ крови для определения резус-фактора. Если у вас резус-отрицательная кровь, врач сообщит вам о необходимом стандартном лечении.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как токсический эпидермальный некролиз и острая генерализованная экзантематозная пустулёз, связанных с лечением Мифегином. Прекратите приём Мифегина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4. При возникновении тяжёлой кожной реакции в дальнейшем нельзя повторно использовать мифепристон.

Другие лекарственные средства и Мифегин

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

кортикостероиды (применяются при лечении астмы и других воспалительных состояний),
кетоконазол, итраконазол (применяются для лечения грибковых инфекций),
эритромицин, рифампицин (антибиотики),
зверобой (растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии),
фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются при лечении эпилепсии),
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота или диклофенак.

Приём Мифегина с пищей и напитками

Не следует употреблять грейпфрутовый сок во время лечения Мифегином.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Неудачное прерывание беременности (продолжение беременности) после приёма Мифегина в монотерапии или в комбинации с простагландином и рождение ребёнка в результате такой беременности связаны с врождёнными пороками развития.

Риск неудачи увеличивается:

если простагландин не был применён в соответствии с инструкцией по применению препарата (см. раздел 3),
с увеличением срока беременности,
с увеличением числа предыдущих беременностей.

Если прерывание беременности не произошло после приёма этого препарата или комбинации препаратов, существует неизвестный риск для плода. Если вы решите продолжить беременность, необходимо провести тщательное пренатальное обследование с повторными ультразвуковыми исследованиями, уделяя особое внимание конечностям, в специализированной клинике. Ваш врач предоставит вам дополнительную информацию.

Если вы решите продолжить прерывание беременности, необходимо использовать другой метод. Ваш врач сообщит вам о возможных вариантах.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата. Необходимо прекратить грудное вскармливание на время приёма Мифегина, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Фертильность

Этот препарат не влияет на фертильность. Беременность может наступить сразу после завершения прерывания. Вы должны немедленно начать использовать контрацептивный метод после того, как врач подтвердит прерывание беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Могут возникать головокружения как побочное действие, связанное с процессом прерывания беременности. Будьте особенно осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов после приёма этого препарата, пока не узнаете, как Мифегин влияет на вас.

3. Как принимать Мифегин

Следуйте точно указаниям по применению, данным вашим врачом.

При возникновении сомнений обращайтесь повторно к врачу или фармацевту.

Медицинское прерывание текущей маточной беременности (МПМБ)

Прерывание беременности до 49 дней после последней менструации

Доза для взрослых

3 таблетки внутрь.

Прием таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды, в присутствии врача или другого медицинского работника.
Примите аналог простагландина через 36–48 часов после приема Мифегина. Простагландин применяется либо в виде таблеток, которые следует проглотить с водой (мизопростол 400 мкг), либо в виде вагинальных свечей (гемепрост 1 мг).
Если вы рвете в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона, немедленно сообщите об этом врачу. Вам потребуется принять еще одну таблетку.

Прерывание беременности между 50 и 63 днями после последней менструации

Доза для взрослых

Необходимо принять 3 таблетки внутрь.

Прием таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды, в присутствии врача или другого медицинского работника.
Примите аналог простагландина через 36–48 часов после приема Мифегина. Простагландин — это вагинальная свеча (гемепрост 1 мг).
Если вы рвете в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона, немедленно сообщите об этом врачу. Вам потребуется принять еще одну таблетку.

Этот метод требует вашей активной участия, поэтому вы должны понимать следующее:

Вы должны принять второе лекарство (содержащее простагландин), чтобы обеспечить эффективность лечения.
Вы должны посетить контрольный визит (третий визит) в течение 14–21 дня после приема Мифегина, чтобы убедиться, что изгнание завершено и с вами всё в порядке.

Шаги, которые необходимо выполнить для медицинского прерывания беременности:

В медицинском центре вы получите Мифегин, который следует принять внутрь.
Через 36–48 часов вам будет введен аналог простагландина. После приема аналога простагландина необходимо соблюдать постельный режим не менее 3 часов.
Изгнание эмбриона может произойти через несколько часов после приема аналога простагландина или в последующие дни. После приема Мифегина начнется вагинальное кровотечение, которое в среднем продолжается 12 дней, и по мере течения времени выделения становятся менее обильными.
Вы должны вернуться в центр через 14–21 день после приема Мифегина для контрольного визита, чтобы убедиться, что изгнание завершено.

Немедленно свяжитесь с центром, выписавшим вам лекарство:

если у вас продолжается вагинальное кровотечение более 12 дней и/или оно очень обильное (например, вы используете более 2 прокладок в час в течение 2 часов).
если у вас сильная боль в животе.
если у вас поднялась температура или вы чувствуете озноб.

Другой важный момент, который следует помнить:

Вагинальное кровотечение не означает, что изгнание завершено.

Маточное кровотечение обычно начинается через 1–2 дня после приема Мифегина.

В редких случаях изгнание может произойти до приема простагландина. Важно пройти контрольное обследование, чтобы подтвердить полное изгнание; для этого вам необходимо вернуться в центр, где вы проходили лечение.

Если беременность продолжается или изгнание не завершено, врач сообщит вам о вариантах завершения прерывания беременности.

Рекомендуется не уезжать далеко от центра, выписавшего вам лекарство, до посещения контрольного визита.

В случае экстренной ситуации или при наличии любых вопросов вы можете позвонить в свой центр или обратиться туда лично. Вам не нужно ждать контрольного визита.

Для размягчения и раскрытия шейки матки перед хирургическим прерыванием беременности:

Доза для взрослых

1 таблетка внутрь.

Прием таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Если вы рвете в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона, немедленно сообщите об этом врачу. Вам потребуется принять еще одну таблетку.

Шаги, которые необходимо выполнить для медицинского прерывания беременности:

В медицинском центре вы получите Мифегин, который следует принять внутрь.
Через 36–48 часов вы должны вернуться в центр, выписавший вам лекарство, чтобы пройти хирургическое вмешательство.

Ваш врач объяснит вам процедуру. После приема Мифегина, до операции, возможно возникновение кровотечения.

В редких случаях изгнание может произойти до хирургического вмешательства. Важно вернуться в центр для подтверждения полного изгнания.

Вы должны вернуться в выбранный центр для проведения операции. В случае экстренной ситуации или при наличии любых вопросов вы можете позвонить в свой центр или обратиться туда лично. Вам не нужно ждать контрольного визита.

Для прерывания беременности после третьего месяца беременности:

Доза для взрослых

3 таблетки внутрь.

Прием таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Через 36–48 часов после приема этого лекарства примите аналог простагландина; эту процедуру можно повторять несколько раз через регулярные промежутки времени, пока прерывание беременности не будет завершено.
Если вы рвете в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона, немедленно сообщите об этом врачу. Вам потребуется принять еще одну таблетку.

Для индукции родов при прерывании беременности (внутриутробная гибель плода).

Доза для взрослых

По 3 таблетки внутрь каждый день в течение двух дней.

Прием таблетки

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Если вы рвете в течение 45 минут после приема таблетки мифепристона, немедленно сообщите об этом врачу. Вам потребуется принять еще одну таблетку.

Применение у подростков

Имеются лишь ограниченные данные о применении Мифегина у подростков.

Если вы приняли Мифегин в большей дозе, чем положено

При передозировке немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Врач назначит точную дозу Мифегина, поэтому маловероятно, что вы примете слишком много таблеток. Прием избыточного количества таблеток может вызвать симптомы надпочечниковой недостаточности. Признаки острой интоксикации могут потребовать лечения у специалиста, включая введение дексаметазона.

При передозировке или случайном приеме препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Мифегин

Если вы пропустили какую-либо часть лечения, метод, вероятно, не будет полностью эффективным. Сообщите врачу, если вы забыли принять Мифегин или какую-либо часть назначенного лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Аллергическая реакция, кожная сыпь и локализованный отек лица и/или гортани, которые могут сопровождаться крапивницей.
Красноватые пятна на туловище. Эти пятна имеют вид пятен-мишеней или круглых красных пятен, часто с центральными пузырьками, шелушением кожи и язвами во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (токсический эпидермальный некролиз; частота: редко).
Общее красное шелушащееся высыпание, с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающееся повышением температуры. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь; частота: неизвестно).

Другие тяжелые побочные эффекты:

Случаи токсического или септического шока, который может быть смертельным или тяжелым. Повышение температуры, мышечная боль, учащённое сердцебиение, головокружение, диарея, рвота или ощущение слабости. Эти побочные эффекты могут возникнуть, если не принимать второй препарат — таблетки мизопростола — перорально.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Сокращения или спазмы матки
Диарея
Ощущение недомогания (тошнота) или болезненного состояния (рвота)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Сильное кровотечение
Легкие или умеренные желудочно-кишечные спазмы
Инфекция матки (эндометрит или воспалительное заболевание органов малого таза)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение артериального давления

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Повышение температуры
Головная боль
Ощущение недомогания или усталости
Вагальные симптомы (приливы жара, головокружение и озноб)
Крапивница и нарушения кожи, которые могут быть тяжелыми
Разрыв матки после применения простагландина во втором и третьем триместрах беременности, особенно у многорожавших женщин или у женщин с рубцом на матке после кесарева сечения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мифегина

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи «EXP». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять данный препарат, если вы заметили признаки повреждения упаковки или блистеров.

Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мифегина

Действующее вещество — мифепристон.

Одна таблетка Мифегина содержит 200 мг мифепристона.

Вспомогательные вещества: кремнезём коллоидный безводный (Е551), крахмал кукурузный, повидон (Е1201), стеарат магния (Е572), целлюлоза микрокристаллическая (Е460).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мифегин выпускается в виде таблеток светло-жёлтого цвета, двояковыпуклых, диаметром 11 мм, с гравировкой «167 B» на одной из сторон.

Мифегин выпускается в упаковках по 1, 3 × 1, 15 × 1 или 30 × 1 таблеток в предварительно разрезанных однодозных блистерах из ПВХ/алюминия.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

EXELGYN
216, бульвар Сент-Жермен
75007 Париж
Франция

Производитель:

Laboratoires MACORS
22, улица дез Кайот
89000 Оксер
Франция

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Nordic Pharma S.A.U.
улица Хуана Эспландиу, 15, 13-й этаж, АВ
28007 Мадрид
Испания
+34 916 404 041
[email protected]

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под названием: MIFEGYNE

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 05/2021

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/