Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Мідазолам Серраклінікс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Мідазолам Серраклінікс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мідазоламу Серраклінікс
Як застосовувати Мідазолам Серраклінікс
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Мідазоламу Серраклінікс
2. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Серраклінікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Мідазоламу Серраклінікс є мідазолам; він належить до групи бензодіазепінів — лікарських засобів, які називають снодійними (засобами, що викликають сон) та седативними (засобами, що знижують нервове збудження).

Мідазолам Серраклінікс застосовують:

У дорослих для:

?Свідомої седації до та під час діагностичних або терапевтичних процедур з або без місцевого знеболення.

?Анестезії

Преанестезія до індукції анестезії.
Індукція анестезії.
Як седативний компонент при комбінованій анестезії.

?Седації у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ).

?Свідомої седації до та під час діагностичних або терапевтичних процедур з або без місцевого знеболення.

?Анестезії

Преанестезія до індукції анестезії.

?Седації у відділеннях інтенсивної терапії (ВІТ).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мідазоламу Серраклінікс

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише за наявності відповідного обладнання для реанімації, адаптованого до кожного типу пацієнта, оскільки внутрішньовенне введення Мідазоламу Серраклінікс може пригнічувати міокардіальну скоротливість (зниження скорочень серця) і викликати апноею (зупинку дихання).

Не застосовуйте Мідазолам Серраклінікс

Якщо ви маєте алергію на мідазолам, бензодіазепіни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Під час свідомої седації, якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність або гостру депресію дихання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Мідазоламу Серраклінікс.

Якщо застосування проводиться у:
Пацієнтів віком понад 60 років.
Дітей, особливо при серцево-судинній нестабільності.
Пацієнтів із хронічними захворюваннями або ослаблених, зокрема:
Пацієнтів із хронічною дихальною недостатністю.
Пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю.
Пацієнтів із порушенням серцевої функції.
Пацієнтів із порушенням функції печінки.
Пацієнтів із міастенією гравіс (важким ураженням м’язів).

Цим пацієнтам із високим ризиком слід призначати менші дози, а також постійно спостерігати за ними для виявлення ранніх ознак порушень життєвих функцій.

Пацієнтів із анамнезом зловживання алкоголем або наркотиками.
Пацієнтів, яким призначається премедикація: після введення необхідно уважно спостерігати за пацієнтом, оскільки чутливість між окремими особами різна, і можуть виникнути симптоми передозування.
Також слід враховувати наступні аспекти, які можуть виникнути під час лікування цим лікарським засобом:
Толерантність

При тривалому застосуванні Мідазоламу Серраклінікс для седації в умовах відділень інтенсивної терапії (ВІТ) описано певне зниження ефективності.

Залежність

При застосуванні Мідазоламу Серраклінікс для тривалої седації у ВІТ слід мати на увазі можливість розвитку фізичної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування.

Симптоми відмови

При тривалому лікуванні Мідазоламом Серраклінікс у ВІТ може виникнути фізична залежність. Тому раптове припинення лікування супроводжується симптомами відмови. Можуть виникнути такі симптоми: головний біль, міалгія (болі в м’язах), тривожність, напруга, хвилювання, сплутаність свідомості, дратівливість, біль у відновлення сну, зміни настрою, галюцинації та судоми. Оскільки ризик симптомів відмови зростає після раптового припинення лікування, рекомендується поступове зменшення дози (див. розділ «Як вам вводитимуть Мідазолам Серраклінікс»).

Амнезія

Мідазолам Серраклінікс викликає антероградну амнезію (часткову або повну втрату пам’яті на події, що відбулися відразу після відновлення свідомості; цей ефект часто бажаний під час хірургічних втручань і діагностичних процедур). Тривалість амнезії прямо пропорційна введених дозі. Тривала амнезія може створювати проблеми для амбулаторних пацієнтів, яких планується виписати після втручання. Пацієнти, які отримали мідазолам парентерально, можуть залишати лікарню чи кабінет лікаря тільки у супроводі іншої особи.

Парадоксальні реакції

При застосуванні Мідазоламу Серраклінікс описано парадоксальні реакції, такі як збудження, непрохідні рухи (тоніко-клонічні судоми, м’язовий тремтіння), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальне збудження (напади збудження), погрози та образи. Ці реакції можуть виникати при високих дозах або швидкому введенні ін’єкції. Найчастіше вони спостерігаються у дітей та літніх людей.

Діти та підлітки

Застосування у дітей молодше 6 місяців не рекомендовано під час свідомої седації та анестезії.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Серраклінікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Певні лікарські засоби можуть взаємодіяти з Мідазоламом Серраклінікс; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних лікарських засобів:

Ітраконазол, Флуконазол та Кетоконазол (засоби для лікування грибкових інфекцій)
Верапаміл та Дилтіазем (блокатори кальцієвих каналів)
Еритроміцин та Кларитроміцин (макролідні антибіотики)
Циметидин та Ранітидин (засоби для лікування гастродуоденального ульцеру)
Саквінавір та інші інгібітори протеази (засоби для лікування ВІЛ-інфекції (СНІДу))
Депресанти ЦНС (опіоїди, антипсихотики та інші бензодіазепіни)
Опіоїди, фенобарбітал та бензодіазепіни. Особливо уважно слід спостерігати за можливим додатковим поглибленням депресії дихання при одночасному застосуванні цих засобів разом з Мідазоламом Серраклінікс.

Слід враховувати додаткову седацію при поєднанні Мідазоламу Серраклінікс із седативними засобами.

Внутрішньовенне введення Мідазоламу Серраклінікс знижує мінімальну альвеолярну концентрацію (МАК) інгаляційних анестетиків, необхідних для загального знеболювання.

Застосування Мідазоламу Серраклінікс разом із їжею, напоями та алкоголем

Алкоголь може значно посилювати седативну дію Мідазоламу Серраклінікс. Слід уникати вживання алкоголю під час застосування Мідазоламу Серраклінікс.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Мідазолам Серраклінікс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Краще уникати його застосування під час кесаревого розтину.

Слід враховувати ризик для плоду при застосуванні Мідазоламу Серраклінікс для хірургічних втручань наприкінці вагітності.

Матерям, які годують груддю, рекомендується припинити годування принаймні на 24 години після застосування Мідазоламу Серраклінікс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мідазолам Серраклінікс — це лікарський засіб, що викликає сонливість. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що ваша увага та швидкість реакції знижені. Особливо уважно ставтеся до цього на початку лікування або при підвищенні дози.

Мідазолам Серраклінікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Мідазолам Серраклінікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування Мідазоламом Серраклінікс.

Дозування та способи застосування

Мідазолам Серраклінікс — це потужний засіб для седації, для якого потрібне дозування та повільне введення. Лікар підбере дозу відповідно до ваших клінічних потреб, фізичного стану, віку, ваги та ліків, які застосовуються одночасно.

Мідазолам Серраклінікс може застосовуватися як внутрішньовенний болюс, внутрішньовенна інфузія, внутрішньом’язова ін’єкція та ректальний шлях.

Якщо вам ввели більше Мідазоламу Серраклінікс, ніж потрібно

Симптоми:

Симптоми передозування: сонливість, розлади свідомості, летаргія та м’язова релаксація або парадоксальне збудження. Більш тяжкі симптоми включають арефлексію (відсутність нормальних рефлексів), гіпотензію, кардіореспіраторну депресію, апнею (зупинку дихання) та кому.

Якщо вам ввели більше Мідазоламу Серраклінікс, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон: (91) 562 04 20.

Лікування при передозуванні

У більшості випадків достатньо контролювати життєво важливі функції. Під час лікування передозування необхідно приділити особливу увагу дихальній та серцево-судинній функції в умовах відділення інтенсивної терапії (ВІТ).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначено нижче:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 людей)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Наступні побічні реакції описані при застосуванні Мідазолам Серраклінікс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG (дуже рідко):

Порушення шкіри та підшкірних тканин: висипання (покрасніння шкіри), кропив’янка (алергія), свербіж.

Порушення центральної та периферичної нервової системи та психічні порушення: сонливість та тривала седація, зниження пильності, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, втому, головний біль, запаморочення, атаксія (нескоординованість рухів), післяопераційна седація та антероградна амнезія (тривалість якої прямо залежить від дози, що вводиться). Антероградна амнезія може продовжуватися після завершення процедури, і в окремих випадках описано тривалу амнезію.

Описано парадоксальні реакції, такі як збудження, непередбачувані рухи (тоніко-клонічні рухи та м’язовий тремтіння), гіперактивність, ворожість, реакція гніву, агресивність, пароксизмальне збудження, погрози та образи, особливо у дітей та людей похилого віку.

У новонароджених та недоношених дітей частіше спостерігалися напади епілепсії.

Застосування Мідазолам Серраклінікс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG, навіть у терапевтичних дозах, може сприяти розвитку фізичної залежності після тривалого внутрішньовенного введення; раптове припинення прийому препарату може супроводжуватися симптомами абстиненції, зокрема судомами.

Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, ікота, запор, сухість у роті.

Кардіореспіраторні порушення: серйозні кардіореспіраторні побічні явища: респіраторна депресія, апное (зупинка дихання), зупинка дихання або серцева зупинка, гіпотензія, порушення частоти серцевих скорочень, вазодилятаторні ефекти, задишка (відчуття нестачі повітря) та ларингоспазм.

Потенційно смертельні ускладнення більш імовірні у людей старше 60 років та у пацієнтів із попередньою дихальною недостатністю або порушенням серцевої функції, особливо якщо ін’єкцію вводити занадто швидко або застосовувати високу дозу.

Загальні порушення: загальні алергічні реакції: шкірні реакції, серцево-судинні реакції, бронхоспазм, анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція).

Порушення у місці введення: еритема (покрасніння) та біль у місці ін’єкції, порушення кровообігу (тромбофлебіт, тромбоз).

Негайно зверніться за медичною допомогою або зателефонуйте за екстреною допомогою, якщо пацієнт відчуває наступні побічні ефекти:

Набряк обличчя, губ, язика або горла, що ускладнює ковтання або дихання.

Припиніть застосування Мідазолам Серраклінікс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів. Вони можуть бути потенційно смертельними, і може знадобитися термінова медична допомога:

Анафілактичний шок (потенційно смертельна алергічна реакція). Симптоми можуть включати раптовий висип, свербіж або вузлуватий висип (кропив’янка), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла. Також може виникнути задишка, свистяче дихання або труднощі з диханням, блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Якщо виникли інші реакції, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мідазоламу Серраклінікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису CAD. Термін закінчення придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не заморожувати. Може утворитися осад, який розчиняється після струшування вмісту при кімнатній температурі.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Ваш лікар або фармацевт несуть відповідальність за зберігання мідазоламу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування залишків лікарського засобу після його застосування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Активна речовина — мідазолам. Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 5 мг мідазоламу.
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, хлоридна кислота (для коригування рН), натрію гідроксид (для коригування рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мідазолам Серраклінікс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG випускається у вигляді розчину для ін'єкцій у ампулах об'ємом 5 мл. Розчин прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий. Кожна упаковка містить 10 або 50 ампул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Таррагона)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для свідомого седування перед діагностичною або хірургічною процедурою мідазолам вводять внутрішньовенно (в/в). Дозу слід підбирати індивідуально та адаптувати; не слід вводити швидку ін'єкцію одномоментно. Початок седації може варіювати залежно від фізичного стану пацієнта та конкретних обставин дозування. За необхідності можуть застосовуватися додаткові дози відповідно до індивідуальних потреб. Препарат починає діяти приблизно через 2 хвилини після ін'єкції. Максимальний ефект досягається протягом 5–10 хвилин.

Сумісність із розчинами для інфузій

Розчин Мідазолам Серраклінікс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG можна розбавляти 0,9 % розчином натрію хлориду, 5 % та 10 % розчином декстрози, 5 % розчином левулози, розчином Рінгера та розчином Гартмана у співвідношенні суміші 15 мг мідазоламу на 100–1000 мл розчину. Ці розчини залишаються стійкими протягом 24 годин при кімнатній температурі або 3 днів при 5 °C. Розчин Мідазолам Серраклінікс 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій EFG не можна розбавляти Macrodex 6 % у декстрозі або змішувати з лужними ін'єкціями.

Дорослі

Внутрішньовенну ін'єкцію мідазоламу слід вводити повільно зі швидкістю приблизно 1 мг за 30 секунд.

Діти

Застосування для дітей молодше 6 місяців при свідомому седуванні та анестезії не рекомендується, оскільки дані щодо цієї популяції є обмеженими.

Внутрішньовенне введення: дозу мідазоламу слід поступово підвищувати до досягнення бажаного клінічного ефекту. Початкову дозу мідазоламу слід вводити протягом 2–3 хвилин. Перш ніж починати процедуру або повторювати дозу, слід зачекати ще 2–5 хвилин, щоб точно оцінити седативний ефект. Якщо потрібно більше седації, слід продовжувати коригувати дозування невеликими приростами до досягнення відповідного рівня седації.
Ректальне введення: загальна доза мідазоламу зазвичай становить від 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальне введення розчину з ампули здійснюється за допомогою пластикового аплікатора, прикріпленого до кінця шприца. Якщо об'єм для введення занадто малий, можна додати воду до загального об'єму 10 мл. Загальну дозу слід вводити одноразово; слід уникати повторного ректального введення.
Внутрішньом'язове введення: цей шлях застосування слід використовувати лише в окремих випадках. Краще віддати перевагу ректальному введенню, оскільки внутрішньом'язова ін'єкція може бути болючою.

Лікування у разі передозування

У більшості випадків достатньо контролювати життєво важливі функції. При лікуванні передозування слід особливо уважно стежити за дихальною та серцево-судинною функціями в умовах відділення інтенсивної терапії (ВІТ). Флумазеніл — антагоніст бензодіазепінів — показаний при тяжкому отруєнні, що супроводжується комою або депресією дихання. При застосуванні флумазенілу слід дотримуватися обережності у разі передозування кількома лікарськими засобами та у пацієнтів з епілепсією, яким вже призначають бензодіазепіни. Флумазеніл не слід застосовувати пацієнтам, які отримують трициклічні антидепресанти або епілептогенні препарати, а також пацієнтам з порушеннями на електрокардіограмі (подовження інтервалу QRS або QT).