Midazolam Serraclinics 1 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Midazolam Serraclinics 1 mg / ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Midazolam Serraclinics e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam Serraclinics
3. Come usare Midazolam Serraclinics
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Midazolam Serraclinics
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Midazolam Serraclinics e a cosa serve

Il principio attivo di Midazolam Serraclinics è il midazolam; appartiene al gruppo delle benzodiazepine, farmaci denominati ipnotici (induttori del sonno) e sedativi (farmaci che riducono l'eccitazione nervosa).

Midazolam Serraclinics è indicato:

Negli adulti per:

?Sedazione cosciente prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale.

?Anestesia

• Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia.
• Induzione dell'anestesia.
• Come componente sedativo nell'anestesia combinata.

?Sedazione in Unità di Terapia Intensiva (UTI).

?Sedazione cosciente prima e durante procedure diagnostiche o terapeutiche con o senza anestesia locale.

?Anestesia

• Premedicazione prima dell'induzione dell'anestesia.

?Sedazione in Unità di Terapia Intensiva (UTI).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Midazolam Serraclinics

Questo medicinale deve essere utilizzato solo quando sono disponibili apparecchiature di rianimazione adeguate per ogni tipo di paziente, poiché la somministrazione endovenosa di Midazolam Serraclinics può deprimere la contrattilità miocardica (riduzione delle contrazioni cardiache) e causare apnea (pausa nella respirazione).

Non usi Midazolam Serraclinics

• Se è allergico al midazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• In sedazione cosciente se il paziente presenta insufficienza respiratoria grave o depressione respiratoria acuta.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Midazolam Serraclinics.

• Se viene somministrato in:

• Pazienti adulti di età superiore ai 60 anni.

• Pazienti pediatrici, specialmente quelli con instabilità cardiovascolare.

• Pazienti con malattie croniche o debilitati, come:

• Pazienti con insufficienza respiratoria cronica.

• Pazienti con insufficienza renale cronica.

• Pazienti con funzione cardiaca alterata.

• Pazienti con funzione epatica alterata.

• Pazienti con miastenia grave (grave debolezza muscolare).

Questi pazienti ad alto rischio richiedono dosi inferiori e devono essere monitorati costantemente per rilevare precocemente segni di alterazioni delle funzioni vitali.

• Pazienti con storia di abuso di alcol o droghe.

• Pazienti sottoposti a premedicazione: è obbligatorio osservare attentamente il paziente dopo la somministrazione poiché la sensibilità interindividuale è variabile e possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio.

• Si devono inoltre considerare i seguenti aspetti che possono verificarsi durante il trattamento con questo medicinale:

• Tolleranza

È stata descritta una certa riduzione dell’efficacia quando Midazolam Serraclinics viene utilizzato per sedazione prolungata nelle unità di terapia intensiva (UTI).

• Dipendenza

Quando Midazolam Serraclinics viene utilizzato per sedazione prolungata in UTI, si deve tener conto della possibile insorgenza di dipendenza fisica. Il rischio di dipendenza aumenta con il dosaggio e la durata del trattamento.

• Sintomi da astinenza

Durante un trattamento prolungato con Midazolam Serraclinics in UTI può svilupparsi dipendenza fisica. Pertanto, l’interruzione brusca del trattamento può essere accompagnata da sintomi da astinenza. Possono manifestarsi i seguenti sintomi: mal di testa, mialgie (dolori muscolari), ansia, tensione, agitazione, confusione, irritabilità, insonnia da rimbalzo, alterazioni dell’umore, allucinazioni e convulsioni. Poiché il rischio di sintomi da astinenza è maggiore dopo la sospensione improvvisa del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente il dosaggio (vedere come le verrà somministrato Midazolam Serraclinics).

• Amnesia

Midazolam Serraclinics provoca amnesia anterograda (perdita parziale o totale della memoria relativa agli eventi successivi, subito dopo il recupero della coscienza; spesso questo effetto è molto desiderabile in situazioni come prima e durante interventi chirurgici e procedure diagnostiche), la cui durata è direttamente proporzionale alla dose somministrata. L’amnesia prolungata può rappresentare un problema nei pazienti ambulatoriali, per i quali è prevista l’uscita dopo l’intervento. Dopo aver ricevuto midazolam per via parenterale, i pazienti possono lasciare l’ospedale o lo studio medico solo se accompagnati da un’altra persona.

• Reazioni paradossi

Sono state descritte reazioni paradossi con Midazolam Serraclinics, come agitazione, movimenti involontari (convulsioni tonico-cloniche e tremore muscolare), iperattività, ostilità, reazioni di rabbia, aggressività, eccitazione parossistica (attacchi di eccitazione) e minacce e insulti. Queste reazioni possono verificarsi con dosi elevate o quando l’iniezione viene somministrata rapidamente. Tali reazioni si caratterizzano per un’incidenza massima nei bambini e nelle persone anziane.

Bambini e adolescenti

L’uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi in sedazione cosciente e anestesia.

Altri medicinali e Midazolam Serraclinics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Midazolam Serraclinics; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha assunto recentemente uno dei seguenti medicinali:

• Itraconazolo, Fluconazolo e Ketoconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi)
• Verapamil e Diltiazem (farmaci antagonisti del calcio)
• Eritromicina e Claritromicina (antibiotici macrolidi)
• Cimetidina e Ranitidina (farmaci per il trattamento dell’ulcera gastroduodenale)
• Saquinavir e altri inibitori della proteasi (farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (AIDS))
• Depressori del SNC (oppioidi, antipsicotici e altre benzodiazepine)
• Opioidi, fenobarbital e benzodiazepine. È necessario monitorare attentamente un ulteriore aumento della depressione respiratoria in caso di trattamento con questi farmaci in associazione con Midazolam Serraclinics.

Si deve tenere conto della sedazione aggiuntiva quando Midazolam Serraclinics viene associato a farmaci sedativi.

La somministrazione endovenosa di Midazolam Serraclinics riduce la concentrazione alveolare minima (CAM) degli anestetici inalatori necessari per l’anestesia generale.

Uso di Midazolam Serraclinics con cibi, bevande e alcol

L’alcol può potenziare notevolmente l’effetto sedativo di Midazolam Serraclinics. Si deve evitare l’assunzione di alcol durante la somministrazione di Midazolam Serraclinics.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non si deve utilizzare Midazolam Serraclinics durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. È preferibile non utilizzarlo per il parto cesareo.

Si deve considerare il rischio per il feto quando si somministra Midazolam Serraclinics per qualsiasi intervento chirurgico vicino alla fine della gravidanza.

Si raccomanda alle madri in allattamento di sospendere l’allattamento fino a 24 ore dopo la somministrazione di Midazolam Serraclinics.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Midazolam Serraclinics è un medicinale che induce sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se avverte sonnolenza o se nota una riduzione della sua attenzione e capacità di reazione. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento o se viene aumentata la dose.

Midazolam Serraclinics contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Midazolam Serraclinics

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Midazolam Serraclinics.

Posologia e modalità di somministrazione

Midazolam Serraclinics è un potente sedativo che richiede un aggiustamento della dose e una somministrazione lenta. Il medico adatterà la dose in base alle esigenze cliniche, allo stato fisico, all'età, al peso e ai farmaci che le vengono somministrati contemporaneamente.

Midazolam Serraclinics può essere somministrato come bolo endovenoso, infusione endovenosa, iniezione intramuscolare e per via rettale.

Se ha ricevuto una dose di Midazolam Serraclinics superiore a quella prescritta

Sintomi:

I sintomi di sovradosaggio sono: sonnolenza, confusione mentale, letargia e rilassamento muscolare oppure eccitazione paradossale. I sintomi più gravi comprendono ariflessia (assenza di riflessi normali), ipotensione, depressione cardiorespiratoria, apnea (interruzione della respirazione) e coma.

Se ha ricevuto una dose di Midazolam Serraclinics superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Nella maggior parte dei casi, è sufficiente monitorare le funzioni vitali. Nel trattamento del sovradosaggio, è necessario prestare particolare attenzione alle funzioni respiratoria e cardiovascolare in un'unità di terapia intensiva (UTI).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sono state riportate (molto raramente) le seguenti reazioni avverse dopo la somministrazione di Midazolam Serraclinics:

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea (arrossamento della pelle), orticaria (allergia), prurito.

Disturbi del sistema nervoso centrale e periferico e disturbi psichiatrici: sonnolenza e sedazione prolungata, riduzione della vigilanza, confusione, euforia, allucinazioni, affaticamento, cefalea, capogiri, atassia (mancata coordinazione dei movimenti), sedazione postchirurgica e amnesia anterograda (la cui durata è direttamente correlata alla dose somministrata). L'amnesia anterograda può persistere al termine della procedura e, in casi isolati, è stata descritta un'amnesia prolungata.

Sono state riportate reazioni paradossi, come agitazione, movimenti involontari (movimenti tonico/clonici e tremore muscolare), iperattività, ostilità, reazioni di rabbia, aggressività, eccitazione parossistica e minacce o insulti, particolarmente nei bambini e nelle persone anziane.

Convulsioni sono state riportate più frequentemente nei lattanti e nei neonati prematuri.

L'uso di Midazolam Serraclinics, anche a dosi terapeutiche, può favorire lo sviluppo di dipendenza fisica dopo somministrazione endovenosa prolungata; l'interruzione brusca del farmaco può essere accompagnata da sintomi di astinenza, come convulsioni.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, vomito, singhiozzo, stitichezza e secchezza della bocca.

Disturbi cardiorespiratori: eventi avversi cardiorespiratori gravi: depressione respiratoria, apnea (interruzione della respirazione), arresto respiratorio o arresto cardiaco, ipotensione, alterazione della frequenza cardiaca, effetti vasodilatatori, dispnea (sensazione di mancanza di respiro) e laringospasmo.

Gli eventi potenzialmente letali sono più probabili negli adulti di età superiore ai 60 anni e nei pazienti con preesistente insufficienza respiratoria o alterazioni della funzione cardiaca, in particolare quando l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente o quando viene utilizzata una dose elevata.

Disturbi generali: reazioni allergiche sistemiche: reazioni cutanee, reazioni cardiovascolari, broncospasmo, shock anafilattico (grave reazione allergica).

Disturbi nel sito di somministrazione: eritema (arrossamento) e dolore nel sito di iniezione, alterazioni circolatorie (tromboflebite e trombosi).

Richieda immediatamente assistenza medica o chiami un'ambulanza se il paziente manifesta i seguenti effetti indesiderati:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che rende difficile deglutire o respirare.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Midazolam Serraclinics e si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Possono essere potenzialmente letali e potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Shock anafilattico (una reazione allergica potenzialmente letale). I sintomi possono includere eruzione cutanea improvvisa, prurito o eruzione cutanea con pomfi (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo. Potrebbe anche manifestare difficoltà respiratorie, sibili o problemi a respirare, oppure pallore cutaneo, polso debole e rapido o sensazione di perdita di coscienza. Inoltre, potrebbe avvertire dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Se si verifica qualsiasi altra reazione non descritta in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Midazolam Serraclinics

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non congelare. Potrebbe formarsi un precipitato che si dissolve agitando il contenuto a temperatura ambiente.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione del midazolam. Sono inoltre responsabili della corretta eliminazione del medicinale residuo dopo la somministrazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Il principio attivo è il midazolam. Ogni fiala da 5 ml contiene 5 mg di midazolam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Midazolam Serraclinics si presenta come soluzione iniettabile in fiale da 5 ml. La soluzione è trasparente, incolore o leggermente giallastra. Ogni confezione contiene 10 o 50 fiale.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per la sedazione cosciente prima di un intervento diagnostico o chirurgico, il midazolam viene somministrato per via IV. La dose deve essere individualizzata e adattata e non deve essere somministrata mediante iniezione rapida in un'unica bolla. L'inizio dell'effetto sedativo può variare individualmente a seconda delle condizioni fisiche del paziente e delle circostanze specifiche della posologia. Se necessario, possono essere somministrate dosi aggiuntive in base alle esigenze individuali. Il medicinale inizia ad agire circa 2 minuti dopo l'iniezione. L'effetto massimo si ottiene entro 5-10 minuti.

Compatibilità con soluzioni per infusione

La soluzione di Midazolam Serraclinics fiale può essere diluita con cloruro di sodio 0,9 %, destrosio 5 % e 10 %, levulosio 5 %, soluzione di Ringer e soluzione di Hartmann, in un rapporto di miscelazione di 15 mg di midazolam per 100-1000 ml di soluzione. Queste soluzioni rimangono stabili per 24 ore a temperatura ambiente o per 3 giorni a 5 °C. La soluzione di Midazolam Serraclinics fiale non può essere diluita con Macrodex 6 % in destrosio né miscelata con iniezioni alcaline.

Adulti

L'iniezione IV di midazolam deve essere somministrata lentamente, a una velocità di circa 1 mg ogni 30 secondi.

Bambini

L'uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 mesi per la sedazione cosciente e l'anestesia, poiché sono disponibili dati limitati in questa popolazione.

• Somministrazione IV: la dose di midazolam deve essere aggiustata lentamente fino al raggiungimento dell'effetto clinico desiderato. La dose iniziale di midazolam deve essere somministrata nell'arco di 2-3 minuti. Si devono attendere ulteriori 2-5 minuti per valutare con precisione l'effetto sedativo prima di iniziare la procedura o di ripetere la dose. Se è necessaria una maggiore sedazione, si deve continuare ad aggiustare la posologia con piccoli incrementi fino al raggiungimento del grado di sedazione appropriato.

• Somministrazione rettale: la dose totale di midazolam varia solitamente tra 0,3 e 0,5 mg/kg. La somministrazione rettale della soluzione della fiala avviene mediante un applicatore di plastica fissato all'estremità della siringa. Se il volume da somministrare è troppo ridotto, può essere aggiunta acqua fino a un volume totale di 10 ml. La dose totale deve essere somministrata in una sola volta e deve essere evitata la somministrazione rettale ripetuta.

• Somministrazione IM: questa via deve essere utilizzata solo in casi eccezionali. È preferibile la somministrazione rettale, poiché l'iniezione IM è dolorosa.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Nella maggior parte dei casi, è sufficiente monitorare le funzioni vitali. Nel trattamento del sovradosaggio, è necessario prestare particolare attenzione alle funzioni respiratoria e cardiovascolare in un'unità di terapia intensiva (UTI). Il flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, è indicato in caso di intossicazione grave accompagnata da coma o depressione respiratoria. È necessario usare cautela nell'impiego del flumazenil in caso di sovradosaggio da farmaci misti e nei pazienti con epilessia già trattata con benzodiazepine. Il flumazenil non deve essere utilizzato nei pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici o farmaci epilettogeni, né nei pazienti con anomalie all'elettrocardiogramma (prolungamento del QRS o del QT).