Мидазолам СерраКлиникс 1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мидазолам СерраКлиникс 1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
1. При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мидазолам СерраКлиникс и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Мидазолама СерраКлиникс
Как применять Мидазолам СерраКлиникс
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Мидазолама СерраКлиникс
2. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам СерраКлиникс и для чего он применяется

Действующим веществом Мидазолама СерраКлиникс является мидазолам; он относится к группе бензодиазепинов — лекарственных средств, называемых гипнотиками (вызывающими сон) и седативными средствами (уменьшающими нервное возбуждение).

Мидазолам СерраКлиникс показан:

Взрослым для:

?Сознательной седации до и во время диагностических или терапевтических процедур с или без местной анестезии.

?Анестезии

Предварительной медикаментозной подготовки перед индукцией анестезии.
Индукции анестезии.
В качестве седативного компонента при комбинированной анестезии.

?Седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

?Анестезии

Предварительной медикаментозной подготовки перед индукцией анестезии.

?Седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

2. Что нужно знать перед началом применения Мидазолама СерраКлиникс

Этот препарат следует применять только при наличии соответствующего оборудования для реанимации, подходящего для каждого типа пациентов, поскольку внутривенное введение Мидазолама СерраКлиникс может угнетать миокардиальную сократимость (снижение сокращений сердца) и вызывать апноэ (остановку дыхания).

Не применяйте Мидазолам СерраКлиникс

При повышенной чувствительности к мидазоламу, бензодиазепинам или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При сознательной седации, если пациент страдает тяжелой дыхательной недостаточностью или острым угнетением дыхания.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Мидазолама СерраКлиникс.

При применении у:
Пациентов старше 60 лет.
Детей, особенно при нестабильности сердечно-сосудистой системы.
Пациентов с хроническими заболеваниями или ослабленных, в том числе:
Пациентов с хронической дыхательной недостаточностью.
Пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Пациентов с нарушением функции сердца.
Пациентов с нарушением функции печени.
Пациентов с миастенией гравис (тяжелая мышечная слабость).

Эти пациенты с высоким риском требуют меньших доз, и за ними необходимо постоянно наблюдать для выявления ранних признаков нарушения жизненно важных функций.

Пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Пациентов, которым препарат назначается в качестве премедикации, необходимо тщательно наблюдать после введения, поскольку индивидуальная чувствительность варьируется и могут возникнуть симптомы передозировки.
Также следует учитывать следующие возможные побочные эффекты при лечении этим препаратом:
Толерантность

Описано некоторое снижение эффективности при применении Мидазолама СерраКлиникс для длительной седации в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

Зависимость

При применении Мидазолама СерраКлиникс для длительной седации в ОИТ следует учитывать возможность развития физической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

Симптомы абстиненции

При длительном лечении Мидазоламом СерраКлиникс в ОИТ может развиться физическая зависимость. Поэтому резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами абстиненции. Возможны следующие симптомы: головная боль, миалгия (мышечные боли), тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, бессонница отскока, нарушения настроения, галлюцинации и судороги. Поскольку риск симптомов абстиненции выше при резкой отмене препарата, рекомендуется постепенное снижение дозы (см. раздел «Как применяют Мидазолам СерраКлиникс»).

Амнезия

Мидазолам СерраКлиникс вызывает антероградную амнезию (частичная или полная потеря памяти на события, происходившие сразу после восстановления сознания; этот эффект часто желателен перед и во время хирургических вмешательств и диагностических процедур). Продолжительность амнезии прямо пропорциональна введенной дозе. Длительная амнезия может создавать проблемы у амбулаторных пациентов, которые планируются к выписке после вмешательства. После парентерального введения мидазолама пациенты могут покидать больницу или кабинет только в сопровождении другого лица.

Парадоксальные реакции

При применении Мидазолама СерраКлиникс описаны парадоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (тонико-клонические судороги, мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, приступы гнева, агрессивность, пароксизмальное возбуждение (приступы возбуждения), угрозы и оскорбления. Эти реакции могут возникать при высоких дозах или при быстром введении инъекции. Наиболее часто такие реакции наблюдаются у детей и пожилых пациентов.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение у детей младше 6 месяцев при сознательной седации и анестезии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мидазоламом СерраКлиникс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Мидазоламом СерраКлиникс; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарств:

Итраконазол, Флуконазол и Кетоконазол (противогрибковые препараты)
Верапамил и Дилтиазем (антагонисты кальция)
Эритромицин и Кларитромицин (макролидные антибиотики)
Циметидин и Ранитидин (препараты для лечения гастродуоденальных язв)
Саквинавир и другие ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД))
Депрессанты ЦНС (опиоиды, антипсихотики и другие бензодиазепины)
Опиоиды, фенобарбитал и бензодиазепины. При одновременном применении этих препаратов с Мидазоламом СерраКлиникс необходимо особенно тщательно наблюдать за возможным усилением угнетения дыхания.

Следует учитывать дополнительный седативный эффект при сочетании Мидазолама СерраКлиникс с седативными препаратами.

Внутривенное введение Мидазолама СерраКлиникс снижает минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) ингаляционных анестетиков, необходимых для общей анестезии.

Применение Мидазолама СерраКлиникс с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может значительно усиливать седативное действие Мидазолама СерраКлиникс. При применении Мидазолама СерраКлиникс следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Мидазолам СерраКлиникс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. Не рекомендуется его применение при кесаревом сечении.

Следует учитывать риск для плода при применении Мидазолама СерраКлиникс для любых хирургических вмешательств в конце беременности.

Кормящим матерям рекомендуется прервать грудное вскармливание на 24 часа после введения Мидазолама СерраКлиникс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мидазолам СерраКлиникс — препарат, вызывающий сонливость. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете сонливость или замечаете снижение внимания и способности к реакции. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Мидазолам СерраКлиникс содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «практически без содержания натрия».

3. Как применять Мидазолам СерраКлиникс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Мидазолам СерраКлиникс.

Дозировка и способы применения

Мидазолам СерраКлиникс — это сильнодействующее седативное средство, требующее тщательного подбора дозы и медленного введения. Дозу подбирает врач в зависимости от клинических показаний, физического состояния, возраста, массы тела и других препаратов, которые одновременно применяются пациенту.

Мидазолам СерраКлиникс может применяться в виде внутривенного болюса, внутривенной инфузии, внутримышечной инъекции и ректально.

Если вам ввели больше Мидазолама СерраКлиникс, чем следовало

Симптомы:

Симптомы передозировки: сонливость, спутанность сознания, вялость, мышечная релаксация или парадоксальное возбуждение. Более тяжелые симптомы включают арефлексию (отсутствие нормальных рефлексов), гипотензию, угнетение сердечно-дыхательной деятельности, апноэ (остановка дыхания) и кому.

Если вам ввели больше Мидазолама СерраКлиникс, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке или случайном приеме препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: (91) 562 04 20.

Лечение при передозировке

В большинстве случаев достаточно контроля жизненно важных функций. При лечении передозировки особое внимание следует уделять функциям дыхания и сердечно-сосудистой системе в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

При применении препарата Мидазолам СерраКлиникс очень редко описывались следующие побочные реакции:

Заболевания кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь (покраснение кожи), крапивница (аллергия), зуд.

Заболевания центральной и периферической нервной системы и психические расстройства: сонливость и продолжительная седация, снижение бдительности, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, усталость, головная боль, головокружение, атаксия (нарушение координации движений), послеоперационная седация и антероградная амнезия (длительность которой прямо зависит от дозы препарата). Антероградная амнезия может сохраняться после окончания процедуры, а в отдельных случаях описывалась продолжительная амнезия.

Описаны парадоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (тонико-клонические движения и мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, приступы гнева, агрессивность, пароксизмальное возбуждение, угрозы и оскорбления, особенно у детей и пожилых пациентов.

У грудных детей и недоношенных новорождённых чаще регистрировались судороги.

Применение препарата Мидазолам СерраКлиникс, даже в терапевтических дозах, может способствовать развитию физической зависимости при длительном внутривенном введении; резкая отмена препарата может сопровождаться симптомами абстиненции, включая судороги.

Заболевания пищеварительной системы: тошнота, рвота, икота, запор и сухость во рту.

Кардиореспираторные расстройства: серьёзные побочные эффекты со стороны сердечно-дыхательной системы: угнетение дыхания, апноэ (остановка дыхания), остановка дыхания или сердца, гипотензия, нарушение частоты сердечных сокращений, вазодилататорные эффекты, одышка (ощущение нехватки воздуха) и ларингоспазм.

Потенциально смертельные осложнения более вероятны у пациентов старше 60 лет, а также у пациентов с предшествующей дыхательной недостаточностью или нарушением функции сердца, особенно при слишком быстром введении препарата или при применении высоких доз.

Общие расстройства: системные аллергические реакции: кожные проявления, сердечно-сосудистые реакции, бронхоспазм, анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция).

Реакции в месте введения: эритема (покраснение) и боль в месте инъекции, нарушения кровообращения (тромбофлебит и тромбоз).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью или вызовите скорую помощь по телефону, если у пациента наблюдаются следующие побочные эффекты:

Отёк лица, губ, языка или горла, затрудняющий глотание или дыхание.

Немедленно прекратите применение препарата Мидазолам СерраКлиникс и обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов. Они могут быть потенциально смертельными и требуют неотложной медицинской помощи:

Анафилактический шок (аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни). Симптомы могут включать внезапную сыпь, зуд или бугристую сыпь (крапивницу), отёк лица, губ, языка или других частей тела. Также могут наблюдаться одышка, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, бледность кожи, слабый и учащённый пульс, ощущение потери сознания. Кроме того, возможны боли в груди, которые могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниас.

Если вы заметили любые другие реакции, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мидазолама СерраКлиникс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «САD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не замораживать. При замораживании может образоваться осадок, который растворяется при взбалтывании содержимого при комнатной температуре.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Врач или фармацевт несут ответственность за хранение мидазолама, а также за правильную утилизацию остатков препарата после его применения.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — мидазолам. Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 5 мг мидазолама.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мидазолам СерраКлиникс представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор для инъекций, выпускаемый в ампулах объёмом 5 мл. Каждая упаковка содержит 10 или 50 ампул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Ctra. Castellvell, 24
43206 REUS (Tarragona)

Дата последнего обновления аннотации: август 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для сознательной седации перед диагностической или хирургической процедурой мидазолам вводится внутривенно (в/в). Доза должна подбираться индивидуально и адаптироваться к конкретному пациенту. Не следует вводить препарат одномоментно в виде быстрой болюсной инъекции. Начало седативного эффекта может варьировать в зависимости от физического состояния пациента и конкретных условий применения. При необходимости могут вводиться дополнительные дозы в соответствии с индивидуальными потребностями. Препарат начинает действовать примерно через 2 минуты после введения. Максимальный эффект достигается в течение 5–10 минут.

Совместимость с растворами для инфузий

Раствор Мидазолам СерраКлиникс из ампул можно разводить 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % и 10 % раствором декстрозы, 5 % раствором левулозы, раствором Рингера и раствором Хартманна в соотношении 15 мг мидазолама на 100–1000 мл раствора. Эти растворы остаются стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре или 3 дней при 5 °C. Раствор Мидазолам СерраКлиникс из ампул нельзя разводить с Макродексом 6 % в декстрозе и нельзя смешивать с щелочными растворами.

Взрослым

Внутривенную инъекцию мидазолама следует вводить медленно со скоростью около 1 мг за 30 секунд.

Детям

Применение у детей младше 6 месяцев для сознательной седации и анестезии не рекомендуется, поскольку данные по этой категории пациентов крайне ограничены.

Внутривенное введение: дозу мидазолама следует медленно титровать до достижения желаемого клинического эффекта. Начальную дозу мидазолама необходимо вводить в течение 2–3 минут. Перед началом процедуры или повторным введением дозы следует выждать дополнительно 2–5 минут для точной оценки седативного эффекта. При необходимости седацию усиливают постепенным увеличением дозы небольшими приращениями до достижения соответствующей степени седации.
Ректальное введение: общая доза мидазолама обычно составляет от 0,3 до 0,5 мг/кг. Ректальное введение раствора из ампулы осуществляется с помощью пластикового аппликатора, прикреплённого к концу шприца. Если объём вводимой жидкости слишком мал, можно добавить воду до общего объёма 10 мл. Всю дозу следует вводить однократно. Повторное ректальное введение следует избегать.
Внутримышечное введение (в/м): этот способ введения следует применять только в исключительных случаях. Предпочтительнее ректальный путь, поскольку внутримышечная инъекция может быть болезненной.

Лечение в случае передозировки

В большинстве случаев достаточно контроля жизненно важных функций. При лечении передозировки особое внимание следует уделять дыхательной и сердечно-сосудистой системам в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Флумазенил — антагонист бензодиазепинов — показан при тяжёлом отравлении, сопровождающемся комой или угнетением дыхания. При применении флумазенила следует соблюдать осторожность при передозировке смесью лекарственных средств, а также у пациентов с эпилепсией, получающих бензодиазепины. Флумазенил не следует применять у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты или эпилептогенные препараты, а также у больных с нарушениями на электрокардиограмме (удлинение интервала QRS или QT).