Midazolam Serraclinics 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Midazolam Serraclinics 1 mg / ml roztwór do wstrzykiwania i do wlewu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Midazolam Serraclinics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Serraclinics
3. Jak stosować Midazolam Serraclinics
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Midazolam Serraclinics
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Midazolam Serraclinics i do czego służy

Substancją czynną Midazolam Serraclinics jest midazolam; należy on do grupy benzodiazepin, leków zwanych hipnotykami (działającymi usypiająco) i środkami uspokajającymi (lekami zmniejszającymi pobudzenie nerwowe).

Midazolam Serraclinics jest wskazany:

U dorosłych do:

?Uswiadomionej sedacji przed i w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych z lub bez zastosowania znieczulenia miejscowego.

?Znieczulenia

• Przedlekowania przed indukcją znieczulenia.
• Indukcji znieczulenia.
• Jako składnik uspokajający w znieczuleniu kombinowanym.

?Sedacji w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT).

?Uswiadomionej sedacji przed i w trakcie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych z lub bez zastosowania znieczulenia miejscowego

?Znieczulenia

• Przedlekowania przed indukcją znieczulenia

?Sedacji w Oddziałach Intensywnej Terapii (OIT)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Midazolam Serraclinics

Lek ten należy stosować wyłącznie wtedy, gdy dostępne są odpowiednie urządzenia reanimacyjne dostosowane do potrzeb danego pacjenta, ponieważ podanie Midazolam Serraclinics dożylnie może osłabiać kurczliwość mięśnia sercowego (osłabienie skurczów serca) i powodować apneę (przerwanie oddychania).

Nie stosować Midazolam Serraclinics

• Jeśli jesteś uczulony na midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W celu sedacji świadomej, jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową lub ostrą depresję oddychania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Midazolam Serraclinics.

• Jeśli lek jest podawany:

• Pacjentom starszym niż 60 lat.

• Pacjentom pediatrycznym, szczególnie tym z niestabilnością układu krążenia.

• Pacjentom z przewlekłymi chorobami lub osłabionym stanem zdrowia, takim jak:

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek.

• Pacjenci z zaburzoną czynnością serca.

• Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby.

• Pacjenci z miastenią (ciężką osłabieniem mięśni).

Pacjenci ci o wysokim stopniu ryzyka wymagają mniejszych dawek i powinni być stale monitorowani pod kątem wczesnych objawów zaburzeń funkcji życiowych.

• Pacjenci z wywiadem nadużywania alkoholu lub narkotyków.

• Pacjenci przed podaniem leku w celu premedykacji – konieczne jest dokładne obserwowanie pacjenta po podaniu, ponieważ wrażliwość międzyosobowa jest zmienna i mogą wystąpić objawy przedawkowania.

• Należy również wziąć pod uwagę następujące aspekty, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem:

• Tolerancja

Opisywano pewne zmniejszenie skuteczności, gdy Midazolam Serraclinics jest stosowany do długotrwałej sedacji w jednostkach intensywnej terapii (JIT).

• Uzależnienie

Gdy Midazolam Serraclinics jest stosowany do długotrwałej sedacji w JIT, należy pamiętać, że może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością trwania leczenia.

• Objawy abstynencyjne

Podczas długotrwałego leczenia Midazolam Serraclinics w JIT może dojść do uzależnienia fizycznego. Dlatego nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z wystąpieniem objawów abstynencyjnych. Mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, mialgie (bóle mięśni), lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, bezsenność odruchowa, zaburzenia nastroju, halucynacje i napady drgawek. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest większe po nagłym odstawieniu leku, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (zobacz, jak ma być podawany Midazolam Serraclinics).

• Amnezja

Midazolam Serraclinics powoduje amnezję anterogradną (częściową lub całkowitą utratę pamięci dotyczącą wydarzeń tuż po odzyskaniu przytomności; często ten efekt jest pożądany przed i podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych), której czas trwania jest wprost proporcjonalny do podanej dawki. Długotrwała amnezja może stanowić problem u pacjentów ambulatoryjnych, którzy po zabiegu wracają do domu. Po podaniu midazolamu drogą dostrzykową pacjenci mogą opuścić szpital lub gabinet wyłącznie w towarzystwie innej osoby.

• Reakcje paradoksalne

Opisywano reakcje paradoksalne pod wpływem Midazolam Serraclinics, takie jak pobudzenie, ruchy niezamierzone (drżenie mięśniowe, napady drgawkowe toniczno-kloniczne), nadpobudliwość, wrogość, reakcje gniewu, agresywność, paroksyzmalne pobudzenie (napady pobudzenia) oraz groźby i wyzwiska. Reakcje te mogą wystąpić przy wysokich dawkach lub gdy wstrzyknięcie jest podawane szybko. Cechą charakterystyczną jest większa częstość występowania tych reakcji u dzieci i osób starszych.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 miesięcy w celu sedacji świadomej i znieczulenia.

Inne leki i Midazolam Serraclinics

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Midazolam Serraclinics; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Itrakonazol, Flukonazol i Ketoconazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• Werapamil i Diltiazem (blokery kanałów wapniowych)
• Erytromycyna i Klarytromycyna (antybiotyki makrolidowe)
• Cymetydyna i Ranitydyna (leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy)
• Saquinawir i inne inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (AIDS))
• Depresanty OUN (opioidy, leki przeciwwąchowe i inne benzodiazepiny)
• Opioidy, fenylobutyrazol i benzodiazepiny. Szczególnie należy uważnie monitorować dodatkowe nasilenie depresji oddychania w przypadku jednoczesnego leczenia tymi lekami i Midazolam Serraclinics.

Należy wziąć pod uwagę dodatkową sedację, gdy Midazolam Serraclinics jest stosowany razem z lekami uspokajającymi.

Podanie dożylne Midazolam Serraclinics zmniejsza minimalną stężenie alwolarne (MAC) inhalacyjnych środków znieczyniających potrzebnych do znieczulenia ogólnego.

Stosowanie Midazolam Serraclinics z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol może znacznie wzmocnić działanie uspokajające Midazolam Serraclinics. Należy unikać spożycia alkoholu podczas podawania Midazolam Serraclinics.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować Midazolam Serraclinics w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie zaleca się jego stosowania podczas cesarskiego cięcia.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko dla płodu podczas podawania Midazolam Serraclinics w przypadku zabiegów chirurgicznych tuż przed końcem ciąży.

Matkom karmiącym piersią zaleca się przerwanie karmienia do 24 godzin po podaniu Midazolam Serraclinics.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Midazolam Serraclinics to lek, który powoduje senność. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są ograniczone. Szczególną uwagę należy zwrócić na początek leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Midazolam Serraclinics zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Midazolam Serraclinics

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia Midazolamem Serraclinics.

Dawkowanie i sposoby podania

Midazolam Serraclinics jest silnym środkiem uspokajającym, który wymaga dostosowania dawki i powolnego podania. Lekarz dostosuje dawkę zgodnie z potrzebami klinicznymi, stanem fizycznym, wiekiem, masą ciała oraz lekami stosowanymi równolegle.

Midazolam Serraclinics może być podawany jako bolus dożylny, dożylne wlewanie, wstrzyknięcie do mięśnia lub drogą doodbytniczą.

Jeśli podano Ci więcej Midazolamu Serraclinics niż należało

Objawy:

Objawy przedawkowania to: senność, zamieszanie, osłabienie, rozluźnienie mięśni lub paradoksalne pobudzenie. Cięższe objawy obejmują brak odruchów (arrefleksję), hipotensję, depresję układu sercowo-oddechowego, apnię (przerwanie oddychania) oraz śpiączkę.

Jeśli podano Ci więcej Midazolamu Serraclinics niż należało, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon (91) 562 04 20.

Leczenie w przypadku przedawkowania

W większości przypadków wystarczy kontrolowanie funkcji życiowych. W leczeniu przedawkowania należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i krążeniowe w jednostce intensywnej terapii (JIT).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną poniżej:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Opisano następujące reakcje niepożądane podczas stosowania Midazolam Serraclinics (bardzo rzadko):

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: wysypka skórna (zakrzepnięcie skóry), pokrzywka (alergia), swędzenie.

Zaburzenia układu nerwowego środkowego i obwodowego oraz zaburzenia psychiczne: senność i przedłużona sedykacja, zmniejszenie czujności, dezorientacja, euforia, halucynacje, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, ataksja (nieskoordynowanie ruchów), sedykacja popołożeniowa i amnezja anterogradna (jej trwanie wiąże się bezpośrednio z podaną dawką). Amnezja anterogradna może utrzymywać się po zakończeniu zabiegu i w pojedynczych przypadkach opisywano przedłużoną amnezję.

Opisywano reakcje paradoksalne, takie jak pobudzenie, niekontrolowane ruchy (ruchy toniczno-kloniczne i drżenie mięśni), hiperaktywność, wrogość, reakcje gniewu, agresywność, paroksysmalne pobudzenie oraz groźby i obelgi, szczególnie u dzieci i osób starszych.

U niemowląt i przedwcześnie urodzonych noworodków częściej obserwowano napady padaczkowe.

Stosowanie Midazolam Serraclinics, nawet w dawkach terapeutycznych, może sprzyjać rozwojowi uzależnienia fizycznego po długotrwałym podaniu dożylnym; nagłe przerwanie leku może wiązać się z objawami abstynencji, takimi jak napady padaczkowe.

Zaburzenia układu pokarmowego: nudności, wymioty, posoki, zaparcia i suchość w ustach.

Zaburzenia kardiologiczne i oddechowe: poważne działania niepożądane kardiologiczne i oddechowe: depresja oddychania, apnea (przerwa w oddychaniu), zatrzymanie oddechu lub zatrzymanie krążenia, hipotensja, zaburzenia częstości akcji serca, działanie rozszerzające naczynia, duszność (uczucie niedotlenienia) i laryngospazm.

Zdarzenia potencjalnie śmiertelne są bardziej prawdopodobne u osób powyżej 60 roku życia oraz u pacjentów z uprzednią niewydolnością oddechową lub zaburzeniami czynności serca, szczególnie gdy wstrzyknięcie odbywa się zbyt szybko lub stosuje się wysoką dawkę.

Zaburzenia ogólne: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne: objawy skórne, reakcje sercowo-naczyniowe, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).

Zaburzenia w miejscu podania: zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia krążenia (tromboflebita i zakrzepica).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń po karetkę, jeśli pacjent doświadczy następujących działań niepożądanych:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, która utrudnia przełykanie lub oddychanie.

Przestań stosować Midazolam Serraclinics i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań ubocznych. Mogą one być potencjalnie śmiertelne i może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna:

• Wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna). Objawy mogą obejmować nagłą wysypkę, swędzenie lub grudkowatą wysypkę (pokrzywkę) oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Może również wystąpić duszność, świsty lub trudności w oddychaniu, bladość skóry, słaby i szybki puls lub uczucie omdlenia. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek inne reakcje nieopisane w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Midazolam Serraclinics

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać. Może tworzyć się osad, który rozpuszcza się po wstrząśnięciu zawartości w temperaturze pokojowej.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Twój lekarz lub farmaceuta odpowiadają za przechowywanie midazolamu. Oni również odpowiadają za prawidłowe usunięcie leku pozostałego po podaniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest midazolam. Każda ampułka 5 ml zawiera 5 mg midazolamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam Serraclinics występuje jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkach o pojemności 5 ml. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Każde opakowanie zawiera 10 lub 50 ampułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Laboratorios Serra Pamies, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

W celu osiągnięcia świadomej sedacji przed zabiegiem diagnostycznym lub chirurgicznym midazolam podaje się dożylnie (i.v.). Dawkę należy indywidualnie dobrać i dostosować. Nie należy podawać szybkiej iniekcji w jednym strzałku. Początek działania sedacji może się różnić w zależności od stanu fizycznego pacjenta i szczegółowych warunków dawkowania. W razie potrzeby dawkowanie można powtórzyć, dostosowując się do indywidualnych potrzeb. Działanie leku zaczyna się około 2 minut po wstrzyknięciu. Maksymalny efekt uzyskuje się w ciągu 5–10 minut.

Zgodność z roztworami do wlewów

Roztwór Midazolam Serraclinics w ampułkach można rozcieńczać chlorkiem sodu 0,9 %, glukozą 5 % i 10 %, fruktozą 5 %, roztworem Ringera oraz roztworem Hartmanna w proporcji mieszania 15 mg midazolamu na 100–1000 ml roztworu. Te roztwory są stabilne przez 24 godziny w temperaturze pokojowej lub przez 3 dni w temperaturze 5°C. Roztworu Midazolam Serraclinics w ampułkach nie można rozcieńczać Macrodex 6 % w glukozie ani mieszać z alkalicznymi wstrzykawkami.

Dorośli

Iniekcję dożylną midazolamu należy podawać powoli, z szybkością około 1 mg na 30 sekund.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 miesięcy w celu świadomej sedacji i znieczulenia, ponieważ dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące tej grupy populacyjnej.

• Podawanie dożylne (i.v.): dawkę midazolamu należy powoli dostosowywać aż do uzyskania pożądanego efektu klinicznego. Początkową dawkę midazolamu należy podawać w ciągu 2–3 minut. Należy odczekać dodatkowe 2–5 minut, aby dokładnie ocenić efekt sedacyjny przed rozpoczęciem zabiegu lub ponownym podaniem dawki. W razie potrzeby dawkowanie należy kontynuować, zwiększając dawkę małymi dawkami, aż do osiągnięcia odpowiedniego stopnia sedacji.

• Podawanie doodbytnicze: całkowita dawka midazolamu waha się zazwyczaj w granicach 0,3–0,5 mg/kg. Podawanie doodbytnicze roztworu z ampułki wykonuje się za pomocą plastikowego aplikatora zamocowanego na końcu strzykawki. Jeżeli objętość do podania jest zbyt mała, można dodać wodę do całkowitej objętości 10 ml. Całkowitą dawkę należy podać jednorazowo, unikając powtarzania podania doodbytniczego.

• Podawanie domięśniowe (i.m.): drogę tę należy stosować wyłącznie w wyjątkowych przypadkach. Zaleca się raczej podawanie doodbytnicze, ponieważ wstrzyknięcie domięśniowe jest bolesne.

Leczenie w przypadku przedawkowania

W większości przypadków wystarcza kontrola funkcji życiowych. W leczeniu przedawkowania należy szczególnie zwrócić uwagę na funkcje oddechowe i układ krążenia w jednostce intensywnej terapii (JIT). Flumazenil, antagonist benzodiazepin, jest wskazany w przypadku ciężkiego zatrucia towarzyszącego śpiączce lub depresji oddechowej. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu flumazenilu w przypadku przedawkowania mieszanych leków oraz u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami. Flumazenil nie powinien być stosowany u pacjentów leczonych antydepresyjnymi trójcyklicznymi, lekami wywołującymi padaczkę ani u chorych z zaburzeniami w zapisie EKG (przedłużenie QRS lub QT).