Мідазолам Б. Браун 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мідазолам Б. Браун 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мідазолам Б. Браун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мідазолам Б. Браун
3. Як застосовувати Мідазолам Б. Браун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мідазоламу Б. Браун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мідазолам Б. Браун і для чого його застосовують

Мідазолам Б. Браун 1 мг/мл розчин для ін'єкцій та інфузій EFG — це лікарський засіб короткої дії, який використовується для індукування седації (стану глибокого розслаблення, спокою, сонливості або сну) та зняття тривожності та м’язового напруження. Його діюча речовина — мідазолам — належить до групи речовин, які називаються бензодіазепінами.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих:

• як загальний наркоз для індукування сну або підтримання стану сну пацієнта,

Цей лікарський засіб також застосовується у дорослих та дітей:

• для індукування стану розслаблення або сонливості в умовах інтенсивної терапії. Це явище відоме як «седація».

• перед та під час медичних процедур або хірургічних втручань. У цьому випадку пацієнти залишаються свідомими, але відчувають себе дуже спокійними та сонливими. Це називається «свідома седація».

• для індукування стану розслаблення або сонливості перед введенням знеболювального засобу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мідазоламу Б. Браун

Не застосовуйте Мідазолам Б. Браун:

• якщо Ви маєте гіперчутливість (алергію) до мідазоламу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на бензодіазепіни, такі як діазепам і нітразепам;
• якщо у Вас важкі респіраторні порушення і Вам необхідний мідазолам для свідомого седування.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мідазоламу Б. Браун.

Під час застосування препарату за Вами буде уважно спостерігатися. Лікар також переконається, що доступне обладнання та лікарські засоби, необхідні для надання невідкладної допомоги та реанімації.

Лікар буде особливо обережним і може особливо ретельно підібрати дозу, якщо:

• Вам більше 60 років;
• у Вас хронічне захворювання, наприклад, проблеми з диханням або з нирками, печінкою чи серцем;
• у Вас захворювання, яке спричиняє слабкість, пригнічення та відчуття втоми;
• у Вас є стан, який називається міастенія (нейром’язова хвороба, що викликає слабкість м’язів);
• Ваше дихання зупиняється під час сну (апное сну);
• Ви коли-небудь мали залежність від алкоголю;
• Ви коли-небудь мали залежність від речовин.

Якщо Ви застосовуєте цей препарат протягом тривалого часу, можливо:

• розвинеться толерантність до мідазоламу. Препарат втратить ефективність і буде менш дієвим.
• розвинеться залежність від цього лікарського засобу, і Ви можете відчувати симптоми відміни (див. «Якщо Ви припинили лікування Мідазоламом Б. Браун» у розділі 3).

Мідазолам спричинить амнезію, яка почнеться з моменту введення. Тривалість амнезії залежатиме від дози, яку Ви отримали. Якщо Вас виписують із лікарні або кабінету після хірургічного чи діагностичного втручання, переконайтеся, що хтось супроводжуватиме Вас додому.

Діти

Якщо Ваша дитина має отримувати цей препарат:

• Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується Вашої дитини, повідомте лікареві або медсестрі;
• Це особливо важливо, якщо у Вашої дитини є захворювання серця або проблеми з диханням.

Інші лікарські засоби та Мідазолам Б. Браун

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, та рослинні продукти.

Це дуже важливо, оскільки Мідазолам Б. Браун може впливати на дію інших лікарських засобів. Так само інші лікарські засоби можуть впливати на дію Мідазоламу Б. Браун.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• транквілізатори (ліки, що використовуються для лікування тривожності, стресу та нервозності);
• гіпнотики (засоби для сну);
• седативні засоби (ліки, що сприяють спокою або сонливості);
• антидепресанти (ліки для лікування депресії);
• дуже потужні знеболювальні (засоби від болю);
• антигістамінні (ліки від алергії);
• протигрибкові азоли (ліки від грибкових інфекцій), такі як кетоконазол, вориконазол, флуконазол, ітраконазол або позаконазол;
• макролідні антибіотики (ліки від бактеріальних інфекцій), такі як еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або рокситроміцин;
• блокатори кальцієвих каналів (ліки від гіпертонії), такі як дилтіазем або верапаміл;
• інгібітори протеази (ліки від ВІЛ-інфекції або гепатиту С), такі як боцепревір, саквінавір, сімепревір або телапревір;
• інгібітори тирозинкінази (ліки від певних видів раку), такі як іделалісіб, іматиніб або лапатиніб;
• антагоністи рецепторів NK1 (ліки від нудоти та блювоти), такі як апремпірант, нетупірант або касопрепірант;
• аторвастатин (ліки від підвищеного рівня холестерину);
• рифампіцин (ліки від мікобактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз);
• тікагрелор (ліки для профілактики інфаркту міокарда);
• еверолімус (ліки, що використовуються при трансплантації та для лікування певних видів раку);
• карбамазепін або фенітоїн (ліки від епілепсії);
• циклоспорин (ліки, що використовуються при трансплантації);
• пропіверин (ліки від гіперактивного сечового міхура);
• мітотан або ензалутамід (ліки від певних видів раку);
• клобазам (ліки від епілепсії або тривожності);
• ефавіренз (ліки від ВІЛ-інфекції);
• вермурафеніб (ліки від меланоми);
• звіробій, кверцетин, Gingko biloba або Panax ginseng (рослинні продукти);
• валпроєва кислота (ліки від епілепсії).

Застосування Мідазоламу Б. Браун разом з алкоголем

Не вживайте алкогольні напої під час застосування мідазоламу, оскільки алкоголь непередбачувано посилює дію мідазоламу. Це може спричинити серйозні небажані реакції з боку дихання, серцевої діяльності та кровообігу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо Ви вагітні, мідазолам буде призначено лише у разі, якщо лікар вважатиме це абсолютно необхідним у контексті Вашого лікування.

Якщо Ви годуєте грудьми, припиніть годування на 24 години після введення мідазоламу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки повністю не відновитеся після дії мідазоламу. Лікар повідомить Вам, коли можна знову починати ці дії.

Цей препарат може спричинити сонливість, втрату пам’яті або вплинути на Вашу концентрацію та координацію. Переконайтеся, що хтось супроводжуватиме Вас додому після виписки.

Мідазолам Б. Браун містить натрій

Цей препарат містить 17,63 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожній ампулі об’ємом 5 мл. Це становить 0,88 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат містить 176,33 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 50 мл. Це становить 8,81 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей препарат містить 352,65 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі об’ємом 100 мл. Це становить 17,63 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Мідазолам Б. Браун

Цей лікарський засіб вводитиме лікар або медсестра. Його застосовують у місці, де можна здійснювати нагляд за станом пацієнта та лікувати можливі побічні ефекти. Цим місцем може бути лікарня або відділення амбулаторної хірургії. Зокрема, будуть контролюватися дихання, серцева та циркуляторна функції.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано новонародженим та дітям молодше 6 місяців. Проте в умовах інтенсивної терапії лікар може вважати за необхідне його застосування у новонароджених та дітей молодше 6 місяців.

Мідазолам вводять за допомогою шприца (у вигляді ін'єкції) у вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово). Також його можна вводити у розчиненому вигляді у більшій кількості рідини через канюлю, встановлену в вені (інфузія). Можливе також введення ректально за допомогою спеціального нанесення, якщо ін'єкція або інфузія неможливі.

Дозування:

Лікар визначить правильну дозу для вас або вашої дитини залежно від виду лікування, яке вам або вашій дитині буде проведено, та стану здоров’я вас або вашої дитини.

Якщо ви застосували більше Мідазоламу Б. Браун, ніж слід

Цей лікарський засіб вводитиме лікар. Якщо ви випадково отримаєте надмірну кількість мідазоламу, ви можете відчувати наступне:

• сонливість та втрата нормального контролю над м'язами (координація) та рефлексами;
• порушення мови та незвичайні рухи очей;
• зниження артеріального тиску. У цьому випадку ви можете відчувати запаморочення або нудоту;
• уповільнення або зупинка дихання або серцебиття та втрата свідомості (кома).

Лікування передозування полягає головним чином у контролі життєво важливих функцій (серцева функція, кровообіг та дихання). За необхідності вам забезпечать відповідну підтримку.

У випадках важкого отруєння вам можуть ввести спеціальний антидот, щоб нейтралізувати дію мідазоламу.

Якщо ви припините лікування Мідазоламом Б. Браун

Якщо ви раптово припините лікування після тривалого застосування, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як:

• головний біль;

• діарея;

• біль у м'язах;

• почуття тривоги, напруги, непокоя, сплутаності свідомості або поганого настрою (іритабельність);

• порушення сну;

• зміни настрою;

• галюцинації (бачити та, можливо, чути те, чого немає);

• судоми;

• деперсоналізація;

• оніміння та поколювання в кінцівках;

• підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту.

Ваш лікар поступово зменшуватиме дозу наприкінці курсу лікування мідазоламом, щоб уникнути цих ефектів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомлялося про такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних).

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікареві, який припинить застосування цього препарату:

• Анафілактичний шок (алергічна реакція, потенційно смертельна). Симптоми можуть включати раптове виникнення висипу, свербіж або висипу з плямами (крурі), набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (ангіоедема). Також може виникнути задишка, свистяче дихання (свисти) або труднощі з диханням (бронхоспазм), блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття втрати свідомості. Крім того, може виникнути біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
• Інфаркт серця (зупинка серця). Симптоми можуть включати біль у грудях, що може поширюватися на шию, плечі та ліву руку, а також проблеми чи ускладнення дихання (які іноді призводять до зупинки дихання).
• Удушчя та раптове перекриття дихальних шляхів (ларингоспазм).

Потенційно смертельні побічні ефекти найімовірніше виникають у людей похилого віку (старше 60 років) та у тих, хто вже має труднощі з диханням або серцеві проблеми, особливо якщо ін'єкцію вводять надто швидко або у високій дозі.

Інші побічні ефекти:

Проблеми з імунною системою:

• загальні алергічні реакції (шкірні, серцеві та кров’яні реакції)

Ефекти на поведінку:

• збудження
• тривожність
• дратівність
• нервозність, тривога
• ворожість, гнів або агресивність
• напади збудження (пароксизмальне збудження)
• гіперактивність
• образливу поведінку
• зміни в лібідо
• неприйнятну поведінку та інші побічні ефекти на поведінку

М’язові проблеми:

• м’язові спазми та тремтіння (скорочення м’язів, які ви не можете контролювати)

Проблеми з психікою та нервовою системою:

• сплутаність свідомості, дизорієнтація

• психоз (втрата контакту з реальністю)

• емоційні розлади та зміни настрою

• галюцинації (бачення і, можливо, чуття речей, яких немає)

• сонливість та тривала седація

• кошмари, аномальні сни

• зниження рівня пильності

• головний біль

• запаморочення

• труднощі з координацією м’язів

• судоми, найчастіше у недоношених дітей та новонароджених

• тимчасова втрата пам’яті, тривалість якої залежить від кількості мідазоламу, який ви отримали. Може виникнути після завершення лікування. У окремих випадках цей ефект тривав довго.

• залежність від препарату, зловживання

• симптоми абстиненції, які іноді включають судоми

Проблеми з серцево-судинною системою:

• низький кров’яний тиск
• повільне серцебиття
• розширення кровоносних судин (вазодилятація)

Проблеми з диханням:

• повільне дихання (респіраторна депресія)
• труднощі з диханням (диспнея)
• припинення дихання (апнея, зупинка дихання)
• ікота

Проблеми шлунка, кишечника та рота:

• нудота
• блювота
• запор
• сухість у роті

Проблеми шкіри:

• висип
• кропив’янка (висип з плямами)
• свербіж

Ефекти у місці введення:

• почервоніння
• набряк шкіри
• утворення тромбів або біль

Загальні розлади

• втому (астенія)

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур

• падіння та переломи кісток. Цей ризик вищий у пацієнтів, які приймають інші седативні засоби (включаючи алкоголь), та у людей похилого віку.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мідазоламу Б. Браун

Ваш лікар або фармацевт відповідають за зберігання цього лікарського засобу. Вони також відповідають за правильне утилізування неиспользованого мідазоламу.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 5 °C. З мікробіологічної точки зору, розчини після розведення слід використовувати негайно після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання до моменту використання є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо метод розведення не виключає будь-який ризик мікробіологічного забруднення.

Зберігати упаковки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мідазоламу Б. Браун

• Діючою речовиною є мідазолам (у вигляді мідазоламу гідрохлориду).

Кожен мл Мідазоламу Б. Браун 1 мг/мл містить 1 міліграм мідазоламу.

• 1 ампула по 5 мл містить 5 міліграмів мідазоламу.

• 1 флакон по 50 мл містить 50 міліграмів мідазоламу.

• 1 флакон по 100 мл містить 100 міліграмів мідазоламу.

• Інші складові: натрію хлорид, хлоридна кислота 10% та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мідазолам Б. Браун 1 мг/мл — це прозорий безбарвний водний розчин.

Мідазолам Б. Браун 1 мг/мл поставляється у вигляді:

• Безбарвних скляних ампул по 5 мл, у пачках по 10 ампул.
• Прозорих ампул із поліетилену по 5 мл, у пачках по 4, 10 та 20 ампул.
• Прозорих флаконів із поліетилену по 50 мл або 100 мл, у пачках по 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Німеччина

Поштова адреса:

34209 Melsungen, Німеччина

Телефон: +495661713383

Виробник:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

Rubí

08191, Барселона, Іспанія

• Braun Melsungen AG, Mistelweg, 2

Берлін

D-12357, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191,

Rubí, Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Серпень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Попередження

Парадоксальні реакції

При застосуванні мідазоламу повідомлялося про виникнення парадоксальних реакцій, таких як нервозність, збудження, подразливість, непрохідні рухи (навіть тоніко-клонічні судоми та м’язові тремтіння), гіперактивність, ворожість, галюцинації, злість, агресивність, тривожність, кошмари, галюцинації, психоз, неправильна поведінка та інші небажані реакції з боку поведінки, пароксизмальне збудження та напади. Ці реакції можуть виникати при застосуванні високих доз і/або при швидкому введенні ін’єкції. Найвищий рівень виникнення таких реакцій спостерігався у дітей та літніх людей. У разі виникнення таких реакцій слід розглянути можливість припинення введення препарату.

Апное сну

Мідазолам слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із синдромом апное сну, таких пацієнтів слід регулярно спостерігати.

Обробка

Препарат слід використовувати негайно після відкриття.

Період придатності після розведення відповідно до інструкцій:

Хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 3 днів при 5 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності, розчини слід використовувати негайно після приготування. Якщо вони не використовуються негайно, час зберігання в умовах експлуатації та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення не було виконано в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Препарат постачається в однодозових упаковках. Вміст відкритих упаковок, що залишився, слід негайно утилізувати.

Застосовувати лише якщо розчин прозорий і безбарвний, а упаковка та її захисний ковпачок не пошкоджені.

Зверніться до інструкції з медичного застосування або до зведення характеристик препарату щодо інструкцій з розведення, несумісностей та повної інформації щодо призначення.