Midazolam B. Braun 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Midazolam B. Braun 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do wlewu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Midazolam B. Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Midazolam B. Braun
3. Jak stosować Midazolam B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Midazolam B. Braun
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Midazolam B. Braun i do czego się go stosuje

Midazolam B. Braun to lek o krótkim czasie działania, który stosuje się w celu wywołania sedyacji (głębokiego stanu relaksacji, uspokojenia, senności lub snu) oraz złagodzenia lęku i napięcia mięśniowego. Jego substancją czynną jest midazolam, która należy do grupy związków zwanych benzodiazepinami.

Lek ten stosuje się u dorosłych:

• jako znieczulenie ogólne w celu wywołania uśpienia pacjenta lub utrzymania go we śnie,

Lek ten stosuje się również u dorosłych i dzieci:

• w celu wywołania uczucia relaksacji lub senności w intensywnej terapii. Jest to określane jako „sedyacja”.

• przed i podczas zabiegu medycznego lub operacji chirurgicznej. W takim przypadku pacjenci pozostają przytomni, ale czują się bardzo spokojni i śpiący. Jest to określane jako „sedyacja świadoma”.

• w celu wywołania uczucia relaksacji lub senności przed podaniem znieczulenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Midazolam B. Braun

Nie stosuj Midazolam B. Braun:

• jeśli jesteś nadwrażliwy (alergiczny) na midazolam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś alergiczny na benzodiazepiny, takie jak diazepan czy nitrazepan,
• jeśli masz ciężkie problemy oddechowe i wymagasz midazolamu do sedacji świadomej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Midazolam B. Braun skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas podawania leku będziesz dokładnie monitorowany. Lekarz zadba również o to, aby dostępny był sprzęt i leki niezbędne do nagłej sytuacji oraz reanimacji.

Lekarz zwiększy środki ostrożności i może szczególnie uważnie dostosować dawkę, jeśli:

• masz ponad 60 lat,
• chorujesz przewlekle, np. na choroby układu oddechowego, nerek, wątroby lub serca,
• masz chorobę, która powoduje osłabienie, przygnębienie i brak energii,
• chorujesz na miastenię (chorobę neuromuscularną powodującą osłabienie mięśni),
• masz bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu),
• miałeś kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu,
• miałeś kiedykolwiek uzależnienie od substancji.

Jeśli stosujesz ten lek przez dłuższy czas, możliwe jest:

• rozwinięcie tolerancji na midazolam. Lek straci skuteczność i przestanie działać tak dobrze.
• rozwinięcie uzależnienia od tego leku i wystąpienie objawów abstynencyjnych (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam B. Braun” w punkcie 3).

Midazolam spowoduje amnezję począwszy od momentu podania. Czas trwania amnezji zależy od dawki. Jeśli zostaniesz wypisany ze szpitala lub gabinetu po zabiegu chirurgicznym lub diagnostycznym, upewnij się, że ktoś odprowadzi Cię do domu.

Dzieci

Jeśli Twoje dziecko ma otrzymać ten lek:

• jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Twojego dziecka, powiadom lekarza lub pielęgniarkę,
• jest to szczególnie ważne, jeśli Twoje dziecko choruje na chorobę serca lub ma problemy z oddychaniem.

Inne leki i Midazolam B. Braun

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty oraz produktów ziołowych.

Jest to bardzo ważne, ponieważ Midazolam B. Braun może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na działanie Midazolam B. Braun.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• środki uspokajające (leki stosowane w leczeniu lęku, stresu i pobudzenia),
• środki nasenne (leki na sen),
• środki uspokajające (leki powodujące uczucie spokoju lub senności),
• leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji),
• bardzo silne środki przeciwbólowe,
• leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii),
• przeciwgrzybice azolowe (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketoconazol, worykonazol, fluconazol, itrakonazol lub posakonazol,
• antybiotyki makrolidowe (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna lub roksytromycyna,
• blokery kanałów wapniowych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego), takie jak diltiazen lub werapamil,
• inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C), takie jak boceprevir, saquinawir, simeprevir lub telaprewir,
• inhibitory tyrozynokinazy (leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów), takie jak idelalisib, imatynib lub lapatynib,
• antagoniści receptora NK1 (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), takie jak aprepitant, netupitant lub kasoprepitant,
• atorwastatynę (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu),
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu infekcji mikobakterii, takich jak gruźlica),
• tykagrelor (lek stosowany w zapobieganiu zawału serca),
• ewerolimus (lek stosowany w przeszczepach i leczeniu niektórych nowotworów),
• karbamazepinę lub fenytoinę (leki stosowane w leczeniu padaczki),
• cyklosporynę (lek stosowany w przeszczepach),
• propiwerinę (lek stosowany w leczeniu nadaktywnej pęcherzy),
• mitotan lub enzalutamid (leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów),
• klobazam (lek stosowany w leczeniu padaczki lub lęku),
• efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• wemurafenib (lek stosowany w leczeniu czerniaka),
• ziele św. Jana, kwercetynę, Ginkgo biloba lub Panax ginseng (produkty ziołowe),
• kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu padaczki).

Stosowanie Midazolam B. Braun z alkoholem

Nie pij napojów alkoholowych podczas stosowania midazolamu, ponieważ alkohol może niekontrolowanie nasilić działanie midazolamu. Może to powodować poważne działania niepożądane na układ oddechowy, serce i krążenie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, midazolam zostanie Ci podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne w kontekście Twojego leczenia.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, przerwij karmienie przez 24 godziny po podaniu midazolamu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi ani maszyn, dopóki nie odzyskasz pełnej sprawności po podaniu midazolamu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie wykonywać te czynności.

Ten lek może powodować senność, amnezję lub wpływać na koncentrację i koordynację. Upewnij się, że ktoś odprowadzi Cię do domu po wypisaniu.

Midazolam B. Braun zawiera sód

Ten lek zawiera 17,63 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce o pojemności 5 ml. Odpowiada to 0,88% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 176,33 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 50 ml. Odpowiada to 8,81% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 352,65 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce o pojemności 100 ml. Odpowiada to 17,63% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Midazolam B. Braun

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka. Będzie on podawany w miejscu wyposażonym do monitorowania stanu pacjenta oraz leczenia ewentualnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić. Miejscem tym może być szpital lub jednostka chirurgii ambulatoryjnej. W szczególności będą monitorowane oddychanie, czynność serca i krążenie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u noworodków ani u dzieci poniżej 6. miesiąca życia. Jednak w sytuacjach wymagających intensywnej opieki medycznej lekarz może uznać za stosowne jego zastosowanie u noworodków i dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Midazolam podaje się za pomocą strzykawki (jako wstrzyknięcie) do żyły (drogą dożylną) lub do mięśnia (drogą wtrębną). Można go również podawać rozcieńczony w większej ilości płynu za pomocą cewnika wprowadzonego do żyły (przez wlewanie). Możliwe jest również podanie leku drogą doodbytniczą za pomocą specjalnego aplikatora, jeśli wstrzyknięcie lub wlewanie nie są możliwe.

Dawkowanie:

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie lub Twojego dziecka, w zależności od rodzaju leczenia, które będzie przeprowadzone, oraz stanu Twojego lub stanu Twojego dziecka.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Midazolam B. Braun

Ten lek podaje lekarz. Jeśli przypadkowo otrzymasz zbyt dużą dawkę midazolamu, możesz odczuwać następujące objawy:

• senność oraz utratę normalnej kontroli mięśni (koordynacji) i odruchów,
• zaburzenia mowy i nietypowe ruchy oczu,
• obniżone ciśnienie krwi. W takim przypadku możesz odczuwać zawroty głowy lub osłabienie,
• zwolnienie lub zatrzymanie oddychania lub akcji serca oraz utratę przytomności (śpiączkę).

Leczenie przedawkowania polega przede wszystkim na monitorowaniu funkcji życiowych (czynności serca, krążenia i oddychania). W razie potrzeby otrzymasz odpowiednie wsparcie lecznicze.

W przypadkach ciężkiego zatrucia może zostać podany specjalny lek przeciwdziałający działaniu midazolamu.

Jeśli przerwiesz leczenie Midazolam B. Braun

Jeśli przerwiesz leczenie nagle po długotrwałym stosowaniu, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych, takich jak:

• bóle głowy,
• biegunka,
• ból mięśni,
• uczucie niepokoju, napięcia, niepokoju, dezorientacji lub złego nastroju (drażliwości),
• zaburzenia snu,
• zmiany nastroju,
• halucynacje (widzenie i możliwe słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• drgawki,
• depersonalizacja,
• drętwienie i mrowienie w kończynach,
• nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny.

Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę midazolamu na końcu leczenia, aby zapobiec wystąpieniu tych efektów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza, który przestanie podawać ten lek:

• Szok anafilaktyczny (potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczną). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie wysypek, swędzenia lub wysypek z wykwitami (pokrzywki) oraz obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała (angioedema). Może również wystąpić duszność, świsty (uchyba) lub trudności z oddychaniem (bronchospazm), a także bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności. Ponadto może wystąpić ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Zawał serca (zatrzymanie krążenia). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na szyję, barki i wzdłuż lewej ręki, oraz problemy lub powiknania oddechowe (które czasem prowadzą do zatrzymania oddechania).
• Uduśenie i nagłe obturacja dróg oddechowych (laryngospazm).

Potencjalnie śmiertelne działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dorosłych powyżej 60 roku życia oraz u osób z istniejącymi trudnościami oddechowymi lub problemami sercowymi, szczególnie jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane zbyt szybko lub w wysokiej dawce.

Inne działania niepożądane:

Problemy z układem odpornościowym:

• ogólna reakcja alergiczną (reakcje skórne, sercowe i krwiowe)

Działania na zachowanie:

• pobudzenie

• niepokój

• drażliwość

• nerwowość, lęk

• wrogość, złość lub agresywność

• napady pobudzenia (pobudzenie paroksysmalne)

• nadaktywność

• zachowanie obraźliwe

• zmiany w popęcie

• nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie

Problemy mięśniowe:

• skurcze i drżenia mięśni (skurcze mięśni, których nie można kontrolować)

Problemy psychiczne i układu nerwowego:

• dezorientacja, zamieszanie

• psychoza (utrata kontaktu z rzeczywistością)

• zaburzenia emocjonalne i nastroju

• halucynacje (widzenie i czasem słyszenie rzeczy, które nie istnieją)

• senność i przedłużona sedacja

• koszmary, nietypowe sny

• zmniejszenie czujności

• bóle głowy

• zawroty głowy

• trudności w koordynacji mięśni

• drgawki, częściej u wcześniaków i noworodków

• tymczasowa utrata pamięci, której czas trwania zależy od ilości podanego midazolamu. Może wystąpić po leczeniu. W pojedynczych przypadkach efekt ten trwał długo.

• uzależnienie od leku, nadużycie

• objawy abstynencji, które czasem obejmują drgawki

Problemy kardiologiczne i krążeniowe:

• niskie ciśnienie krwi
• spowolnione tętno
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja)

Problemy oddechowe:

• zwolnienie oddechu (depresja oddechowa)
• trudności z oddychaniem (dyspnea)
• przerwanie oddychania (apnea, zatrzymanie oddechu)
• kichanie

Problemy żołądka, jelit i jamy ustnej:

• nudności
• wymioty
• zaparcia
• suchość w ustach

Problemy skóry:

• wysypka

• pokrzywka (wysypka z wykwitami)

• swędzenie

Działania w miejscu podania:

• zaczerwienienie
• obrzęk skóry
• zakrzep krwi lub ból

Zaburzenia ogólne

• zmęczenie (uczucie osłabienia)

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych

• upadki i złamania kości. Ryzyko to jest większe u pacjentów przyjmujących inne środki uspokajające (w tym alkohol) oraz u osób starszych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es .

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Midazolam B. Braun

Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za przechowywanie tego leku oraz za poprawne usunięcie nieużywanego midazolamu.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 5 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczenia należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego.

Przechowywać opakowania w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Midazolam B. Braun

• Substancją czynną jest midazolam (jako chlorowodorek midazolamu).

Każdy ml Midazolam B. Braun 1 mg/ml zawiera 1 miligram midazolamu.

• 1 ampułka 5 ml zawiera 5 miligramów midazolamu.

• 1 buteleczka 50 ml zawiera 50 miligramów midazolamu.

• 1 buteleczka 100 ml zawiera 100 miligramów midazolamu.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny 10% i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Midazolam B. Braun to przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.

Midazolam B. Braun 1 mg/ml jest dostarczany w:

• ampułkach z bezbarwnego szkła, po 5 ml, w opakowaniach po 10 ampułek;
• ampułkach z przezroczystego polietylenu, po 5 ml, w opakowaniach po 4, 10 i 20 ampułek;
• buteleczkach z przezroczystego polietylenu, po 50 ml lub 100 ml, w opakowaniach po 10 buteleczek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Niemcy

Adres korespondencyjny:

34209 Melsungen, Niemcy

Tel. +495661713383

Producent:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

Rubí

08191, Barcelona, Hiszpania

• Braun Melsungen AG
  Mistelweg, 2

Berlin

D-12357

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191,

Rubí, Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Ostrzeżenia

Reakcje paradoksalne

Opisywano występowanie reakcji paradoksalnych po podaniu midazolamu, takich jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, ruchy niezamierzone (w tym drgawki toniczno-kloniczne i drżenie mięśni), nadaktywność, wrogość, delirium, gniew, agresywność, lęk, koszmary senne, halucynacje, psychotyczne zaburzenia, nieodpowiednie zachowanie oraz inne niepożądane działanie na zachowanie, paroksysmalne pobudzenie i napady. Reakcje te mogą wystąpić przy wysokich dawkach i/lub szybkim wstrzyknięciu. Najczęściej opisywano je u dzieci i osób starszych. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy rozważyć przerwanie podawania leku.

Wstrzymanie oddechu podczas snu

Midazolam należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z zespołem wstrzymania oddechu podczas snu; należy przeprowadzać okresowe monitorowanie tych pacjentów.

Postępowanie z lekiem

Lek należy stosować natychmiast po otwarciu opakowania.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania potwierdzono przez 24 godziny w temperaturze pokojowej oraz przez 3 dni w temperaturze 5 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczenia należy stosować natychmiast po ich przygotowaniu. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanego, bezpiecznego i zweryfikowanego procesu aseptycznego.

Produkt dostarczany jest w opakowaniach jednorazowych. Zawartość otwartych opakowań, która nie została wykorzystana, należy natychmiast usunąć.

Lek należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny, a opakowanie oraz jego zabezpieczenie nie są uszkodzone.

Zaleca się zapoznanie się z arkuszem informacyjnym lub streszczeniem właściwości produktu w celu zapoznania się z instrukcjami rozcieńczania, niezgodnościami oraz kompletnymi informacjami dotyczącymi przepisywania.