Midazolam B. Braun 1 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Midazolam B. Braun 1 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Midazolam B. Braun e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam B. Braun
3. Come usare Midazolam B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Midazolam B. Braun
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Midazolam B. Braun e a cosa serve

Midazolam B. Braun è un medicinale ad azione breve utilizzato per indurre la sedazione (uno stato di profonda calma, sonnolenza o sonno) e per alleviare l'ansia e la tensione muscolare. Il suo principio attivo, il midazolam, appartiene a un gruppo di sostanze chiamate benzodiazepine.

Questo medicinale viene utilizzato negli adulti:

• come anestesia generale per indurre il sonno nel paziente o per mantenerlo addormentato,

Questo medicinale viene utilizzato anche negli adulti e nei bambini:

• per indurre una sensazione di rilassamento o sonnolenza nelle terapie intensive. Questo è noto come “sedazione”.

• prima e durante una procedura medica o un intervento chirurgico. In questo caso, i pazienti rimangono svegli ma si sentono molto tranquilli e sonnolenti. Questo è noto come “sedazione cosciente”.

• per indurre una sensazione di rilassamento o sonnolenza prima della somministrazione di un anestetico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Midazolam B. Braun

Non usi Midazolam B. Braun:

• se è ipersensibile (allergico) al midazolam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se è allergico alle benzodiazepine, come il diazepam e il nitrazepam;
• se ha gravi problemi respiratori e necessita di midazolam per la sedazione cosciente.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Midazolam B. Braun.

Durante la somministrazione del medicinale sarà attentamente monitorato. Il medico si assicurerà inoltre che siano disponibili l’equipaggiamento e i farmaci necessari per il trattamento di emergenza e per la rianimazione.

Il medico prenderà particolari precauzioni e potrebbe adattare la dose con particolare attenzione se:

• ha più di 60 anni;
• soffre di una malattia cronica, come problemi respiratori o problemi renali, epatici o cardiaci;
• ha una malattia che la rende debole, abbattuto e privo di energia;
• soffre di una patologia denominata miastenia grave (una malattia neuromuscolare che causa debolezza muscolare);
• ha apnea notturna (interruzione della respirazione durante il sonno);
• ha mai avuto dipendenza dall’alcol;
• ha mai avuto dipendenza da sostanze.

Se assume questo medicinale per un periodo prolungato, è possibile che:

• sviluppi tolleranza al midazolam. Il medicinale perderà efficacia e non funzionerà altrettanto bene;
• sviluppi dipendenza da questo medicinale e manifesti sintomi da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Midazolam B. Braun” nella sezione 3).

Il midazolam provocherà un’amnesia che inizia con la somministrazione. La durata dipenderà dalla dose ricevuta. Se viene dimesso dall’ospedale o dallo studio medico dopo un intervento chirurgico o diagnostico, si assicuri che qualcuno la accompagni a casa.

Bambini

Se suo figlio deve ricevere questo medicinale:

• informi il medico o l’infermiere se una delle situazioni sopra descritte riguarda suo figlio;
• ciò è particolarmente importante se suo figlio soffre di una malattia cardiaca o ha problemi respiratori.

Altri medicinali e Midazolam B. Braun

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.

Questo è estremamente importante, poiché Midazolam B. Braun può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Midazolam B. Braun.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• tranquillanti (medicinali usati per trattare ansia, stress e nervosismo);
• ipnotici (medicinali per dormire);
• sedativi (medicinali per sentirsi calmi o sonnolenti);
• antidepressivi (medicinali usati per trattare la depressione);
• analgesici (medicinali per il dolore) molto potenti;
• antistaminici (medicinali per trattare le allergie);
• antimicotici azolici (medicinali per trattare le infezioni fungine) come il ketoconazolo, il voriconazolo, il fluconazolo, l’itraconazolo o il posaconazolo;
• antibiotici macrolidi (medicinali per trattare infezioni batteriche) come eritromicina, claritromicina, telitromicina o roxitromicina;
• antagonisti dei canali del calcio (medicinali per trattare l’ipertensione) come diltiazem o verapamil;
• inibitori della proteasi (medicinali per trattare l’infezione da HIV o epatite C) come boceprevir, saquinavir, simeprevir o telaprevir;
• inibitori della tirosina chinasi (medicinali per trattare alcuni tumori) come idelalisib, imatinib o lapatinib;
• antagonisti dei recettori NK1 (medicinali per trattare nausea e vomito) come aprepitant, netupitant o casoprepitant;
• atorvastatina (medicinale per trattare i livelli elevati di colesterolo);
• rifampicina (medicinale per trattare le infezioni micobatteriche come la tubercolosi);
• ticagrelor (medicinale per prevenire l’infarto miocardico);
• everolimus (medicinale usato nei trapianti e per trattare alcuni tumori);
• carbamazepina o fenitoina (medicinali per trattare l’epilessia);
• ciclosporina (medicinale usato nei trapianti);
• propiverina (medicinale per trattare la vescica iperattiva);
• mitotano o enzalutamide (medicinali per trattare alcuni tumori);
• clobazam (medicinale per trattare l’epilessia o l’ansia);
• efavirenz (medicinale per trattare l’infezione da HIV);
• vemurafenib (medicinale per trattare il melanoma);
• erba di San Giovanni, quercetina, Gingko biloba o Panax ginseng (prodotti a base di erbe);
• acido valproico (medicinale per trattare l’epilessia).

Uso di Midazolam B. Braun con l’alcol

Non beva alcolici durante il trattamento con midazolam, poiché l’alcol aumenta in modo incontrollato l’effetto del midazolam. Ciò potrebbe causare gravi reazioni avverse a carico della respirazione, della funzione cardiaca e della circolazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, le verrà somministrato midazolam solo se il medico lo ritiene strettamente necessario nel contesto del suo trattamento.

Se sta allattando al seno, interrompa l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di midazolam.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari fino a quando non si sarà completamente ripreso dall’effetto del midazolam. Il medico le indicherà quando potrà riprendere tali attività.

Questo medicinale può causare sonnolenza, amnesia o alterare la concentrazione e la coordinazione. Si assicuri che qualcuno la accompagni a casa al momento della dimissione.

Midazolam B. Braun contiene sodio

Questo medicinale contiene 17,63 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 5 ml. Ciò corrisponde allo 0,88% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 176,33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 50 ml. Ciò corrisponde all’8,81% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene 352,65 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flacone da 100 ml. Ciò corrisponde al 17,63% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Midazolam B. Braun

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Sarà utilizzato in un ambiente attrezzato per monitorarla e per trattare eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi. Tale ambiente può essere un ospedale o una struttura di chirurgia ambulatoriale. In particolare, le verranno monitorate la funzione respiratoria, la funzione cardiaca e la funzione circolatoria.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati né nei bambini di età inferiore ai 6 mesi. Tuttavia, in situazioni di terapia intensiva, può essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 6 mesi se il medico lo ritiene necessario.

Midazolam verrà somministrato con una siringa (come iniezione) in una vena (per via endovenosa) o in un muscolo (per via intramuscolare). Può anche essere somministrato diluito in una maggiore quantità di liquido, attraverso un catetere inserito in una vena (per infusione). È inoltre possibile la somministrazione per via rettale con un apposito applicatore qualora l'iniezione o l'infusione non fossero praticabili.

Posologia:

Il suo medico determinerà la dose corretta per lei o per suo figlio, in base al trattamento che lei o suo figlio dovranno ricevere e in base al suo stato o a quello di suo figlio.

Se usa una quantità eccessiva di Midazolam B. Braun

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico. Se dovesse ricevere accidentalmente una quantità eccessiva di midazolam, potrebbe avvertire i seguenti sintomi:

• sonnolenza e perdita del controllo normale dei muscoli (coordinazione) e dei riflessi.
• disturbi del linguaggio e movimenti insoliti degli occhi
• pressione sanguigna bassa. In questo caso, potrebbe sentirsi stordito o avere capogiri.
• rallentamento o arresto della respirazione o del battito cardiaco e perdita di coscienza (coma)

Il trattamento dell'intossicazione da sovradosaggio consiste principalmente nel monitoraggio delle sue funzioni vitali (funzione cardiaca, circolazione e respirazione). Riceverà un supporto adeguato se necessario.

Nei casi di intossicazione grave, potrebbe ricevere un antidoto specifico per contrastare l'effetto del midazolam.

Se interrompe il trattamento con Midazolam B. Braun

Se interrompe il trattamento in modo brusco dopo un uso prolungato, potrebbe manifestare sintomi da astinenza come:

• mal di testa,

• diarrea,

• dolore muscolare,

• sensazione di ansia, tensione, irrequietezza, confusione o irritabilità,

• disturbi del sonno,

• alterazioni dell'umore,

• allucinazioni (vedere e possibilmente udire cose che non ci sono),

• convulsioni,

• despersonalizzazione,

• intorpidimento e formicolio agli arti,

• ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico,

Il suo medico ridurrà gradualmente la dose verso la fine del trattamento con midazolam per evitare che manifesti questi effetti.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo medicamento:

• Shock anafilattico (una reazione allergica potenzialmente letale). I sintomi possono includere comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, prurito o eruzione con orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema). Potrebbe anche manifestare difficoltà respiratorie, sibili (sibilo) o difficoltà a respirare (broncospasmo), oppure pelle pallida, polso debole e rapido o sensazione di svenimento. Inoltre, potrebbe avvertire dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.
• Attacco cardiaco (arresto cardiaco). I sintomi possono includere dolore al petto che si irradia al collo, alle spalle e lungo il braccio sinistro, e problemi o complicazioni respiratorie (che a volte causano arresto respiratorio).
• Asfissia e ostruzione improvvisa delle vie aeree (laringospasmo).

È più probabile che si verifichino effetti indesiderati potenzialmente letali negli adulti di età superiore a 60 anni e in coloro che presentano già difficoltà respiratorie o problemi cardiaci, in particolare se l'iniezione viene somministrata troppo rapidamente o con una dose elevata.

Altri effetti indesiderati:

Problemi del sistema immunitario:

• reazioni allergiche generali (reazioni cutanee, cardiache e ematiche)

Effetti sul comportamento:

• agitazione
• irrequietezza
• irritabilità
• nervosismo, ansia
• ostilità, rabbia o aggressività
• crisi di eccitazione (eccitazione parossistica)
• iperattività
• comportamento offensivo
• alterazioni della libido
• comportamento inadeguato e altri effetti indesiderati sul comportamento

Problemi muscolari:

• spasmi e tremori muscolari (contrazione dei muscoli che non è possibile controllare)

Problemi mentali e del sistema nervoso:

• confusione, disorientamento

• psicosi (perdita del contatto con la realtà)

• disturbi emotivi e dell'umore

• allucinazioni (vedere e possibilmente udire cose che non ci sono)

• sonnolenza e sedazione prolungata

• incubi, sogni anomali

• riduzione dello stato di vigilanza

• mal di testa

• vertigini

• difficoltà di coordinazione muscolare

• convulsioni, più frequenti nei neonati prematuri e nei neonati

• perdita temporanea della memoria, la cui durata dipenderà dalla quantità di midazolam ricevuta. Può manifestarsi dopo il trattamento. In casi isolati, questo effetto è durato a lungo.

• dipendenza dal farmaco, abuso

• sintomi da astinenza, che a volte includono convulsioni

Problemi cardiovascolari:

• pressione sanguigna bassa
• frequenza cardiaca lenta
• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione)

Problemi respiratori:

• respirazione lenta (depressione respiratoria)
• difficoltà a respirare (dispnea)
• interruzione della respirazione (apnea, arresto respiratorio)
• singhiozzo

Problemi dello stomaco, dell'intestino e della bocca:

• nausea
• vomito
• stitichezza
• bocca secca

Problemi della pelle:

• eruzione cutanea
• orticaria (eruzione con pomfi)
• prurito

Effetti nel sito di somministrazione:

• arrossamento
• gonfiore della pelle
• coaguli di sangue o dolore

Disturbi generali

• stanchezza (affaticamento)

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni di procedure terapeutiche

• cadute e fratture ossee. Questo rischio è maggiore nei pazienti che assumono altri sedativi (incluso l'alcol) e nelle persone anziane.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es .

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Midazolam B. Braun

Il medico o il farmacista sono responsabili della conservazione di questo medicinale. Sono inoltre responsabili dell'eliminazione corretta del midazolam non utilizzato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a temperatura ambiente e per 3 giorni a 5 °C. Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che il metodo di diluizione non escluda qualsiasi rischio di contaminazione microbiologica.

Conservare le confezioni nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Midazolam B. Braun

• Il principio attivo è il midazolam (come cloridrato di midazolam).

Ogni ml di Midazolam B. Braun 1 mg/ml contiene 1 milligrammo di midazolam.

• 1 fiala da 5 ml contiene 5 milligrammi di midazolam.

• 1 flacone da 50 ml contiene 50 milligrammi di midazolam.

• 1 flacone da 100 ml contiene 100 milligrammi di midazolam.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico al 10% e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Midazolam B. Braun è una soluzione acquosa trasparente e incolore.

Midazolam B. Braun 1 mg/ml è disponibile in:

• Fiale di vetro incolore da 5 ml, in confezioni da 10 fiale.
• Fiale di polietilene trasparente da 5 ml, in confezioni da 4, 10 e 20 fiale.
• Flaconi di polietilene trasparente da 50 ml o da 100 ml, in confezioni da 10 flaconi.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Germania

Indirizzo postale:

34209 Melsungen, Germania

Tel. +495661713383

Responsabile della fabbricazione:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

Rubí

08191, Barcellona, Spagna

• Braun Melsungen AG Mistelweg, 2

Berlino

D-12357

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

• Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191,

Rubí, Barcellona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
Cipro	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
Danimarca	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
Estonia	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
Francia	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
Germania	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
Grecia	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
Italia	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
Lettonia	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
Lituania	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
Lussemburgo	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
Malta	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
Norvegia	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml
Polonia	Midazolam B. Braun
Slovenia	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml soluzione iniettabile/per infusione
Spagna	Midazolam B. Braun 1 mg/ ml

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Avvertenze

Reazioni paradossi

Con il midazolam sono state segnalate reazioni paradossi, come irrequietezza, agitazione, irritabilità, movimenti involontari (persino convulsioni tonico-cloniche e tremori muscolari), iperattività, ostilità, deliri, rabbia, aggressività, ansia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato e altri effetti avversi sul comportamento, eccitazione parossistica e attacchi. Tali reazioni possono verificarsi con dosi elevate e/o se l'iniezione viene somministrata rapidamente. L'incidenza più elevata di tali reazioni è stata descritta nei bambini e negli anziani. Se si verificano queste reazioni, si deve considerare la possibilità di interrompere la somministrazione del medicinale.

Apnea notturna

Il midazolam deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da sindrome da apnea notturna e i pazienti devono essere monitorati periodicamente.

Manipolazione

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Periodo di validità dopo la diluizione secondo le istruzioni:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a temperatura ambiente e per 3 giorni a 5 °C.

Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni diluite devono essere utilizzate immediatamente dopo la preparazione. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Il prodotto viene fornito in contenitori monodose. Il contenuto non utilizzato dei contenitori aperti deve essere eliminato immediatamente.

Utilizzare solo se la soluzione è trasparente e incolore e se il contenitore e il sistema di chiusura di sicurezza non sono danneggiati.

Consultare il foglio illustrativo o il riassunto delle caratteristiche del prodotto per le istruzioni relative alla diluizione, le incompatibilità e l'informazione completa sulla prescrizione.