Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл раствор для инъекций и инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мидазолам Б. Браун и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Мидазолама Б. Браун
Как применять Мидазолам Б. Браун
Возможные побочные эффекты
Хранение Мидазолама Б. Браун
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мидазолам Б. Браун и для чего он применяется

Мидазолам Б. Браун — это лекарственное средство короткого действия, которое используется для индукции седации (очень расслабленного состояния спокойствия, сонливости или сна) и снятия тревожности и мышечного напряжения. Его действующее вещество — мидазолам — относится к группе веществ, называемых бензодиазепинами.

Этот препарат применяется у взрослых:

в качестве общей анестезии для индукции сна у пациента или для поддержания сна,

Этот препарат также применяется у взрослых и детей:

для индукции ощущения расслабленности или сонливости в условиях интенсивной терапии. Это состояние известно как «седация».
перед и во время медицинской процедуры или хирургического вмешательства. В этом случае пациенты остаются в сознании, но чувствуют себя очень спокойно и сонливо. Это называется «сознательная седация».
для индукции ощущения расслабленности или сонливости перед введением анестетика.

2. Что нужно знать перед началом применения Мидазолам Б. Браун

Не применяйте Мидазолам Б. Браун:

если у вас повышенная чувствительность (аллергия) к мидазоламу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на бензодиазепины, такие как диазепам и нитразепам;
если у вас тяжёлые нарушения дыхания и вам требуется мидазолам для седации при сохранении сознания.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Мидазолама Б. Браун обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Во время введения препарата за вами будет осуществляться тщательное наблюдение. Врач должен обеспечить наличие необходимого оборудования и лекарственных средств для оказания неотложной помощи и реанимации.

Ваш врач будет особенно осторожен и может особенно тщательно подбирать дозу, если у вас:

возраст старше 60 лет;
хроническое заболевание, например, нарушения дыхания, почечной, печеночной или сердечной функции;
заболевание, вызывающее слабость, подавленность и отсутствие энергии;
миастения (невромускулярное заболевание, вызывающее мышечную слабость);
остановка дыхания во сне (апноэ во сне);
в анамнезе — алкогольная зависимость;
в анамнезе — зависимость от других веществ.

Если вы будете принимать этот препарат в течение длительного времени, возможно:

развитие толерантности к мидазоламу. Препарат потеряет эффективность и будет хуже действовать;
развитие зависимости от препарата и появление симптомов абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите лечение Мидазоламом Б. Браун» в разделе 3).

Мидазолам может вызвать амнезию, которая начнётся с момента введения препарата. Продолжительность амнезии зависит от дозы. Если вас выписывают из больницы или кабинета после хирургического или диагностического вмешательства, убедитесь, что кто-то сопроводит вас домой.

Дети

Если вашему ребёнку предстоит применение этого препарата:

сообщите врачу или медсестре, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вашему ребёнку;
это особенно важно, если у вашего ребёнка заболевание сердца или нарушения дыхания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мидазолам Б. Браун

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.

Это особенно важно, поскольку Мидазолам Б. Браун может влиять на действие других лекарств, а также другие препараты могут влиять на действие Мидазолама Б. Браун.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

транквилизаторы (препараты, применяемые при тревоге, стрессе и нервозности);
гипнотики (препараты для сна);
седативные средства (препараты, вызывающие спокойствие или сонливость);
антидепрессанты (препараты, применяемые при депрессии);
сильнодействующие анальгетики (обезболивающие);
антигистаминные препараты (препараты, применяемые при аллергии);
азольные противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол, вориконазол, флуконазол, итраконазол или позаконазол;
макролидные антибиотики (для лечения бактериальных инфекций), такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин или рокситромицин;
блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые при артериальной гипертензии), такие как дилтиазем или верапамил;
ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или гепатите С), такие как боцепревир, сахарнавир, симепревир или телапревир;
ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые при некоторых видах рака), такие как иделалисиб, иматиниб или лапатиниб;
антагонисты рецепторов NK1 (препараты, применяемые при тошноте и рвоте), такие как апредепант, нетупант или касопрепант;
аторвастатин (препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина);
рифампицин (препарат, применяемый при микобактериальных инфекциях, например, при туберкулёзе);
тикагрелор (препарат, применяемый для профилактики инфаркта миокарда);
эверолимус (препарат, применяемый при трансплантации и при лечении некоторых видов рака);
карбамазепин или фенитоин (препараты, применяемые при эпилепсии);
циклоспорин (препарат, применяемый при трансплантации);
пропиверин (препарат, применяемый при гиперактивном мочевом пузыре);
митотан или энзалутамид (препараты, применяемые при некоторых видах рака);
клобазам (препарат, применяемый при эпилепсии или тревожности);
эфавиренз (препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции);
вемурафениб (препарат, применяемый при лечении меланомы);
зверобой, кверцетин, Gingko biloba или Panax ginseng (фитопрепараты);
вальпроевая кислота (препарат, применяемый при эпилепсии).

Применение Мидазолама Б. Браун с алкоголем

Не употребляйте алкогольные напитки во время приёма мидазолама, поскольку алкоголь может непредсказуемо усиливать его действие. Это может привести к серьёзным нежелательным реакциям со стороны дыхания, сердца и кровообращения.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, мидазолам будет применяться только в том случае, если врач сочтёт его применение абсолютно необходимым в рамках вашего лечения.

Если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание на 24 часа после введения мидазолама.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами, пока полностью не восстановитесь после действия мидазолама. Врач сообщит вам, когда можно возобновить эти действия.

Этот препарат может вызывать сонливость, нарушения памяти, а также влиять на концентрацию и координацию. Убедитесь, что кто-то сопроводит вас домой после выписки.

Мидазолам Б. Браун содержит натрий

Препарат содержит 17,63 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле объёмом 5 мл. Это составляет 0,88 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

Препарат содержит 176,33 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 50 мл. Это составляет 8,81 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

Препарат содержит 352,65 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 100 мл. Это составляет 17,63 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого.

3. Как применять Мидазолам Б. Браун

Этот препарат вводит врач или медсестра. Применение проводится в условиях, позволяющих осуществлять контроль за Вашим состоянием и при необходимости оказать помощь при возникновении побочных эффектов. Такие условия могут быть обеспечены в больнице или в отделении амбулаторной хирургии. В частности, будет осуществляться контроль за дыханием, сердечной и сосудистой деятельностью.

Применение этого препарата у новорождённых и детей в возрасте младше 6 месяцев не рекомендуется. Однако в условиях интенсивной терапии препарат может быть использован у новорождённых и детей младше 6 месяцев, если врач сочтёт это необходимым.

Мидазолам вводится с помощью шприца (в виде инъекции) внутривенно или внутримышечно. Также препарат может вводиться в разведённом виде в большем объёме жидкости через катетер, введённый в вену (инфузия). Возможно применение препарата ректально с помощью специального аппликатора, если введение в виде инъекции или инфузии невозможно.

Режим дозирования:

Ваш врач определит правильную дозу для Вас или Вашего ребёнка в зависимости от проводимого лечения и Вашего (или состояния ребёнка) общего состояния здоровья.

Если применить Мидазолам Б. Браун в дозе больше, чем нужно

Этот препарат вводится врачом. Если случайно будет введено слишком большое количество мидазолама, могут возникнуть следующие симптомы:

сонливость и потеря нормального контроля над мышцами (координация движений) и рефлексами;
нарушения речи и необычные движения глаз;
снижение артериального давления. В этом случае возможно появление головокружения или ощущения онемения;
замедление или остановка дыхания или сердцебиения, а также потеря сознания (кома).

Лечение передозировки в основном заключается в наблюдении за жизненно важными функциями (работой сердца, кровообращением и дыханием). При необходимости будет оказана соответствующая поддержка.

В случае тяжёлого отравления может быть введён специальный антидот, нейтрализующий действие мидазолама.

Если прервать лечение препаратом Мидазолам Б. Браун

Если прекратить лечение резко после длительного применения, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как:

головные боли;
диарея;
боли в мышцах;
ощущение тревоги, напряжения, беспокойства, спутанности сознания или раздражительности;
нарушения сна;
изменения настроения;
галлюцинации (возможность видеть и, возможно, слышать то, чего на самом деле нет);
судороги;
деперсонализация;
онемение и покалывание в конечностях;
повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту.

Ваш врач будет постепенно снижать дозу в конце лечения мидазоламом, чтобы предотвратить появление этих эффектов.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах (частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным).

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу, который прекратит введение этого препарата:

Анафилактический шок (аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни). Симптомы могут включать внезапное появление сыпи, зуд или кожную сыпь с волдырями (крапивница), отек лица, губ, языка или других частей тела (ангионевротический отек). Также могут наблюдаться одышка, свистящее дыхание (хрипы) или затруднённое дыхание (бронхоспазм), бледность кожи, слабый и учащённый пульс или ощущение потери сознания. Кроме того, возможны боли в груди, которые могут быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.
Сердечный приступ (остановка сердца). Симптомы могут включать боль в груди, которая может иррадиировать в шею, плечи и по левой руке, а также дыхательные нарушения или осложнения (иногда приводящие к остановке дыхания).
Удушье и внезапная обструкция дыхательных путей (ларингоспазм).

Потенциально смертельные побочные эффекты с большей вероятностью возникают у пациентов старше 60 лет и у лиц с уже существующими дыхательными или сердечными проблемами, особенно если инъекция вводится слишком быстро или в высокой дозе.

Другие побочные эффекты:

Проблемы со стороны иммунной системы:

общие аллергические реакции (кожные, сердечные и гематологические реакции)

Нарушения поведения:

возбуждение
беспокойство
раздражительность
нервозность, тревожность
враждебность, злость или агрессивность
приступы возбуждения (пароксизмальное возбуждение)
гиперактивность
агрессивное поведение
изменения либидо
неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения

Мышечные нарушения:

мышечные спазмы и тремор (сокращение мышц, которое вы не можете контролировать)

Психические и неврологические нарушения:

спутанность сознания, дезориентация
психоз (потеря связи с реальностью)
нарушения эмоций и настроения
галлюцинации (зрительные и, возможно, слуховые, когда человек видит или слышит то, чего нет)
сонливость и продолжительная седация
кошмары, необычные сновидения
снижение уровня бодрствования
головная боль
головокружение
нарушение координации мышц
судороги, чаще всего у недоношенных и новорождённых детей
временное нарушение памяти, продолжительность которого зависит от количества введённого мидазолама. Это может возникнуть после завершения лечения. В отдельных случаях этот эффект сохранялся длительное время.
лекарственная зависимость, злоупотребление
синдром отмены, который иногда включает судороги

Кардиоваскулярные нарушения:

снижение артериального давления
брадикардия (замедление сердечного ритма)
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация)

Дыхательные нарушения:

замедление дыхания (респираторная депрессия)
затруднённое дыхание (одышка)
остановка дыхания (апноэ, остановка дыхания)
икота

Нарушения со стороны желудка, кишечника и полости рта:

тошнота
рвота
запор
сухость во рту

Кожные нарушения:

сыпь
крапивница (сыпь с волдырями)
зуд

Побочные эффекты в месте введения:

покраснение
отек кожи
образование тромбов или боль

Общие нарушения

усталость (астения)

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

падения и переломы костей. Этот риск повышен у пациентов, принимающих другие седативные средства (включая алкоголь), а также у пожилых людей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранность Мидазолама Б. Браун

Ваш врач или ваш фармацевт несут ответственность за хранение этого лекарственного средства. Они также отвечают за правильную утилизацию неиспользованного мидазолама.

Хранить это лекарство вдали от вида и досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и в упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Химическая и физическая стабильность при использовании доказана в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 5 °C. С микробиологической точки зрения, разведения следует использовать немедленно после приготовления. Если они не используются немедленно, время и условия хранения до использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только метод разведения не исключает любой риск микробиологического загрязнения.

Хранить упаковки во внешней упаковке для защиты от света.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мидазолам Б. Браун

Действующее вещество — мидазолам (в виде мидазолама гидрохлорида).

Каждый мл Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл содержит 1 миллиграмм мидазолама.

1 ампула объёмом 5 мл содержит 5 миллиграммов мидазолама.
1 флакон объёмом 50 мл содержит 50 миллиграммов мидазолама.
1 флакон объёмом 100 мл содержит 100 миллиграммов мидазолама.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, кислота хлористоводородная 10% и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мидазолам Б. Браун представляет собой прозрый бесцветный водный раствор.

Мидазолам Б. Браун 1 мг/мл выпускается в следующей таре:

Бесцветные стеклянные ампулы по 5 мл, в упаковках по 10 ампул.
Прозрачные полиэтиленовые ампулы по 5 мл, в упаковках по 4, 10 и 20 ампул.
Прозрачные полиэтиленовые флаконы объёмом 50 мл или 100 мл, в упаковках по 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen, Германия

Почтовый адрес:

34209 Melsungen, Германия

Тел.: +495661713383

Производитель:

Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

Rubí

08191, Барселона, Испания

Braun Melsungen AG, Mistelweg, 2

Берлин

D-12357

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa 121,

08191,

Rubí, Барселона, Испания

Наименования препарата, под которым он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия	Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Кипр	Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Дания	Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Эстония	Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Франция	Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Германия	Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Греция	Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Италия	Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Латвия	Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Литва	Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Люксембург	Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Мальта	Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Норвегия	Midazolam B. Braun 1 мг/мл
Польша	Midazolam B. Braun
Словения	Midazolam B. Braun 1 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Испания	Midazolam B. Braun 1 мг/мл

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Август 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предупреждения

Парадоксальные реакции

При применении мидазолама сообщалось о возникновении парадоксальных реакций, таких как беспокойство, возбуждение, раздражительность, непроизвольные движения (включая тонико-клонические судороги и мышечные подергивания), гиперактивность, враждебность, бред, ярость, агрессивность, тревожность, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения, пароксизмальное возбуждение и приступы. Эти реакции могут возникать при высоких дозах и/или при быстром введении инъекции. Наиболее высокая частота таких реакций описана у детей и пожилых пациентов. При возникновении подобных реакций следует рассмотреть возможность прекращения введения препарата.

Апноэ во сне

Мидазолам следует применять с особой осторожностью у пациентов с синдромом апноэ во сне; за этими пациентами необходимо периодическое наблюдение.

Обращение с препаратом

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия.

Период годности после разведения в соответствии с инструкциями:

Доказана химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре и в течение 3 дней при 5 °C.

С точки зрения микробиологической безопасности, разведения должны использоваться немедленно после приготовления. Если они не используются немедленно, то время хранения в условиях использования и условия до применения лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было выполнено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Препарат поставляется в однодозовых упаковках. Неиспользованное содержимое вскрытых упаковок следует немедленно утилизировать.

Использовать только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный, а упаковка и защитная крышка не повреждены.

С инструкциями по разведению, несовместимостями и полной информацией по назначению препарата ознакомьтесь в инструкции по медицинскому применению или в краткой характеристике препарата.