Міамбутол 400 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міамбутол 400 мг таблетки, вкриті оболонкою

Етамбутол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Міамбутол і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міамбутол
3. Як застосовувати Міамбутол
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міамбутолу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міамбутол і для чого його застосовують

Міамбутол належить до групи лікарських засобів, які називаються протитуберкульозними, і призначається дітям старше 3 місяців та дорослим для лікування туберкульозу (захворювання легень) у всіх його локалізаціях — легеневих або позалегеневих — в рамках звичайних терапевтичних схем із двома або трьома ліками, залежно від клінічних особливостей та чутливості in vitro мікроорганізма, що спричинив туберкульоз.

Лікарські засоби, які використовуються, відрізняються залежно від того, чи є це початкове лікування чи повторне лікування. У другому випадку необхідно застосовувати Міамбутол у поєднанні з ліками, до яких у пацієнта ще не розвинулася резистентність.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Міамбутолу

Не приймайте Міамбутол

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас є діабетична ретинопатія або важка оптична невропатія (захворювання очей), якщо тільки Ваш лікар не вказав інше.
• якщо Ви коли-небудь страждали від тяжкої висипки або шелушіння шкіри, з'явилися пухирі або виразки в роті після прийому етамбутолу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом Міамбутолу.

• Якщо у Вас є захворювання нирок, повідомте лікареві, щоб він призначив Вам найбільш підходящу дозу.
• Перед початком лікування етамбутолом необхідно пройти офтальмологічне обстеження, а якщо під час прийому етамбутолу Ви помітили зміни зору, негайно повідомте про це лікареві.
• Дітей малого віку та пацієнтів, які мають труднощі з комунікацією, необхідно уважно спостерігати батькам або опікунам на предмет будь-яких ознак порушення зору. Рекомендується проводити планове офтальмологічне обстеження при лікуванні дітей малого віку.
• Пацієнтів із підвищеним рівнем сечової кислоти (подагра) слід періодично обстежувати під час лікування етамбутолом.
• Пацієнтів із анамнезом судом або неврологічних порушень слід ретельно контролювати під час лікування етамбутолом.
• Рекомендується регулярно проводити перевірку показників функції печінки у всіх пацієнтів.
• Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Міамбутолом. Припиніть застосування Міамбутолу та негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Інші лікарські засоби та Міамбутол

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, особливо ті, що використовуються для лікування подагри, ізоніазид та піридоксин.

Якщо Ви приймаєте антациди, Вам слід приймати Міамбутол принаймні за годину до прийому антациду. У разі антацидів, що містять гідроксид алюмінію, інтервал між прийомом Міамбутолу має становити не менше 4 годин.

Через вплив етамбутолу на ниркову екскрецію сечової кислоти, етамбутол може змінювати дію урикозуричних засобів (ліки, що використовуються для лікування подагри).

Сумісне застосування дисульфіраму (використовується для лікування хронічного алкоголізму) може збільшити ризик проблем із зором.

Етамбутол не слід застосовувати разом із БЦЖ (вакцина проти туберкульозу).

Сумісне застосування етамбутолу та етіонаміду (ліки від туберкульозу) може посилювати побічні ефекти.

Сумісне застосування етамбутолу та деламаніду (ліки для лікування туберкульозу) може призвести до підвищення кількості етамбутолу в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти порушення зору, запаморочення, нездужання, сплутаність свідомості, галюцинації, тому не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки Ви не знатимете, як переносите це лікування.

Міамбутол містить сахарозу та сорбітол

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 22,9 мг сорбітолу в кожній таблетці.

3. Як застосовувати Міамбутол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза етамбутолу може відрізнятися від однієї особи до іншої залежно від віку, маси тіла та від того, чи використовується препарат для лікування чи профілактики туберкульозу. Не слід застосовувати його як єдиний протитуберкульозний засіб, а лише у поєднанні з іншими ліками, щоб уникнути розвитку резистентності.

Дорослі

• Первинний та латентний туберкульоз легенів або позалегеневий туберкульоз

Міамбутол застосовується в одноразовій добовій дозі 15 мг/кг (15–20 мг/кг). Інші ліки, що застосовуються одночасно, призначаються відповідно до рекомендованих інтервалів дозування.

• Повторне лікування

Протягом перших 60 днів лікування Міамбутол застосовується в одноразовій добовій дозі 25 мг/кг. Після цього дозу слід знизити до 15 мг/кг, продовжуючи застосовувати інші ліки, що призначаються одночасно, відповідно до рекомендованих інтервалів дозування.

Застосування у дітей

• Лікування первинного туберкульозу легенів або позалегеневого туберкульозу та повторне лікування

Діти < 3 місяців

Недостатньо даних для встановлення рекомендацій щодо застосування у дітей молодше трьох місяців.

Діти ≥ 3 місяців

Звичайна доза становить 20 мг/кг (15–25 мг/кг) на добу. Максимальну дозу рекомендовано застосовувати при важких формах туберкульозу, таких як туберкульозний менінгіт. Максимальна добова доза не повинна перевищувати рекомендовану добову дозу для дорослих.

• Лікування латентного туберкульозу

Застосовувати одноразову добову пероральну дозу 15 мг/кг, продовжуючи застосовувати інші ліки, що призначаються одночасно, відповідно до рекомендованих інтервалів дозування.

Люди похилого віку або пацієнти з порушеннями функції нирок можуть потребувати аналізів крові, щоб лікар міг визначити, чи потрібно зменшити дозу.

Спосіб застосування

• Таблетки Міамбутол слід приймати один раз на добу, бажано вранці перед їжею.
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не жуйте і не подрібнюйте таблетки.
• Якщо ви не впевнені, скільки таблеток слід приймати або коли їх приймати, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Міамбутол у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли Міамбутол у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Специфічного антидоту не існує, але при необхідності слід застосувати промивання шлунка.

Якщо ви забули прийняти Міамбутол

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними:

• Тяжкі алергічні реакції, що супроводжуються утрудненим диханням, свистячим диханням, припливом крові до обличчя, хвилюванням або нерегулярним серцебиттям. Якщо це відбулося, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.
• Проблеми зі зором, включаючи втрату кольорового зору. У більшості випадків стан повертається до норми після припинення лікування. Однак у виняткових випадках проблема може тривати довше або стати постійною. Якщо ви помітили будь-які зміни або проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.
• Проблеми з нирками. Якщо у вас болить у нижній частині спини, біль, печіння або труднощі під час сечовипускання або є кров у сечі, ви повинні якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Червоні ненабряклі плями або круглі плями, що нагадують монети, на грудях, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Загальне еритематозне ураження шкіри, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня сечової кислоти в крові
• Зниження гостроти зору, втрата зору, втрата кольорового зору та/або порушення зору, біль у очах

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Оніміння, поколювання, слабкість, печіння, тремтіння
• Оніміння та поколювання в кінцівках та суглобах
• Проблеми зі шлунком, такі як втрата апетиту, нездужання, втрата ваги, гази або біль у животі, блювота та діарея
• Проблеми з печінкою, що можуть призводити до блідого кольору калу, темної сечі або жовтяниці (жовтуватого забарвлення шкіри або очей)
• Аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• Алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі та свербіж

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Зниження певних типів кров’яних клітин, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій
• Зниження тромбоцитів крові, що може спричинити пурпурний висип, синяки або кровотечі
• Тяжкі алергічні реакції на шкірі з утворенням пухирців на шкірі, в роті, повіках та статевих органах або шелушінням шкіри
• Проблеми зі шкірою, включаючи тверді вузлики (папули) або червоні плями, найчастіше на тильних сторонах рук та кистей
• Подагра, яка проявляється болем або запаленням суглобів (особливо великого пальця ноги), з підвищеною чутливістю та підвищеною температурою шкіри
• Запаморочення, вертигін, розгубленість, дезорієнтація, головний біль, галюцинації
• Запалення легень, проблеми з диханням
• Набряк печінки
• Порушення функції нирок
• Нездужання
• Біль у суглобах
• Лихоманка

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міамбутолу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та не потрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міамбутолу

• Діючою речовиною є етамбутол. Кожна таблетка містить 400 мг гідрохлориду етамбутолу.
• Інші компоненти: сахароза, желатин, сорбітол (Е420), магнієва сіль стеаринової кислоти (Е470b), стеаринова кислота, полідекстроза, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 4000, чорний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Міамбутол 400 мг таблетки, вкриті оболонкою — це круглі таблетки світло-сірого кольору, упаковані у блистер з ПВХ/алюмінію. Кожна упаковка містить 100 таблеток, вкритих оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.