Myambutol 400 mg compresse rivestite

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Myambutol 400 mg compresse rivestite

Etambutolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Myambutol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Myambutol
3. Come prendere Myambutol
4. Possibili effetti indesiderati
5. 5 Conservazione di Myambutol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Myambutol e a cosa serve

Myambutol è un medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati antibiotici antitubercolari. Il principio attivo è l'etambutolo, che agisce uccidendo o inibendo la crescita dei batteri responsabili della tubercolosi. Myambutol viene generalmente utilizzato in associazione con altri medicinali antitubercolari per un trattamento più efficace e per prevenire lo sviluppo di resistenza batterica.

Myambutol appartiene a un gruppo di medicinali denominati antitubercolari ed è indicato nei bambini di età superiore a 3 mesi e negli adulti per il trattamento della tubercolosi (una malattia polmonare) in tutte le sue localizzazioni, polmonari o extrapulmonari, nell'ambito degli schemi terapeutici abituali, con due o tre medicinali, a seconda delle caratteristiche cliniche e della sensibilità in vitro del microrganismo implicato nella tubercolosi.

I medicinali utilizzati variano a seconda che si tratti di trattamenti iniziali o di ripetuti trattamenti. In quest'ultimo caso, Myambutol deve essere associato a medicinali a cui il paziente non abbia sviluppato resistenza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Myambutol

Non prenda Myambutol

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di retinopatia diabetica o di neurite ottica grave (malattie oculari), a meno che il medico non le indichi diversamente.
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle o lesioni orali dopo aver assunto etambutolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Myambutol.

• Se ha una malattia renale, informi il medico affinché le prescriva la dose più adatta per lei.
• Prima di iniziare il trattamento con etambutolo deve effettuare un esame oftalmologico e, se nota alterazioni della vista durante l'assunzione di etambutolo, lo comunichi immediatamente al medico.
• I bambini piccoli o i pazienti con difficoltà di comunicazione devono essere attentamente sorvegliati da genitori o caregiver per rilevare eventuali segni di disturbi visivi. È raccomandato un esame oftalmologico di routine nei bambini piccoli sottoposti a trattamento.
• I pazienti con acido urico elevato (gotta) devono essere valutati periodicamente durante il trattamento con etambutolo.
• I pazienti con anamnesi di convulsioni o problemi neurologici devono essere rigorosamente controllati durante il trattamento con etambutolo.
• Si raccomanda un controllo periodico delle prove di funzionalità epatica in tutti i pazienti.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Myambutol. Interrompa l'uso di Myambutol e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Altri medicinali e Myambutol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente quelli utilizzati per trattare la gotta, isoniazide e piridossina.

Se sta assumendo antiacidi, deve prendere Myambutol almeno un'ora prima dell'antiacido. Nel caso di antiacidi contenenti idrossido di alluminio, l'intervallo di tempo deve essere di almeno 4 ore dall'assunzione di Myambutol.

A causa del suo effetto sull'escrezione renale dell'acido urico, l'etambutolo può alterare l'azione degli agenti uricosurici (medicinali utilizzati per trattare la gotta).

Il trattamento concomitante con disulfiram (utilizzato per trattare l'alcolismo cronico) può aumentare il rischio di problemi alla vista.

L'etambutolo non deve essere utilizzato contemporaneamente al vaccino BCG (contro la tubercolosi).

L'uso concomitante di etambutolo ed etionamide (medicinale per la tubercolosi) può potenziare gli effetti indesiderati.

L'uso concomitante di etambutolo e delamanid (medicinale per il trattamento della tubercolosi) può causare un aumento della quantità di etambutolo nell'organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare disturbi della vista, vertigini, malessere, confusione, allucinazioni; pertanto non deve guidare né utilizzare macchinari finché non saprà come tollera il trattamento.

Myambutol contiene saccarosio e sorbitolo

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 22,9 mg di sorbitolo per compressa.

3. Come prendere Myambutol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato di etambutolo varia da persona a persona, in base all'età, al peso e al fatto che venga utilizzato per il trattamento o per la prevenzione della tubercolosi. Non deve essere utilizzato come agente antitubercolare singolo, ma in associazione con altri farmaci per evitare lo sviluppo di resistenze.

Adulti

• Tubercolosi polmonare o extrapolmonare primaria e latente

Myambutol deve essere somministrato in una dose orale giornaliera unica di 15 mg/kg (15-20 mg/kg); i farmaci somministrati in concomitanza devono essere assunti secondo i loro intervalli di dosaggio raccomandati.

• Ritrattamento

Nei primi 60 giorni di trattamento, Myambutol deve essere somministrato in una dose orale giornaliera unica di 25 mg/kg. Successivamente la dose deve essere ridotta a 15 mg/kg, mantenendo i farmaci somministrati in concomitanza ai loro intervalli di dosaggio raccomandati.

Uso nei bambini

• Trattamento della tubercolosi polmonare o extrapolmonare primaria e ritrattamento

Bambini < 3 mesi

Non esistono dati sufficienti per stabilire una raccomandazione nei bambini di età inferiore a tre mesi.

Bambini ≥ 3 mesi

La dose abituale è di 20 mg/kg (15-25 mg/kg) al giorno. La dose massima è raccomandata nelle forme più gravi di tubercolosi, come la meningite tubercolare. La dose giornaliera massima non deve superare la dose giornaliera raccomandata per gli adulti.

• Trattamento della tubercolosi latente

Somministrare una singola dose orale giornaliera di 15 mg/kg, mantenendo i farmaci somministrati in concomitanza ai loro intervalli di dosaggio raccomandati.

Le persone anziane o i pazienti con problemi renali potrebbero necessitare di esami del sangue affinché il medico possa stabilire se è necessario ridurre la dose.

Modalità di somministrazione

• I compresse di Myambutol devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente al mattino prima del pasto.
• Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua; non mastichi né frantumi le compresse.
• Se non è sicuro di quante compresse deve assumere o a che ora deve prenderle, chieda al medico o al farmacista.

Se assume più Myambutol del dovuto

Se ha assunto più Myambutol del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Non esiste un antidoto specifico, ma se necessario si può praticare il lavaggio gastrico.

Se dimentica di assumere Myambutol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi:

• Reazioni allergiche gravi, con difficoltà respiratorie, sibili, vampate di calore, agitazione o battito cardiaco irregolare. Se ciò accade, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti subito il medico.
• Problemi alla vista, inclusa la cecità ai colori. Nella maggior parte dei casi, la situazione torna alla normalità dopo l’interruzione del trattamento. Tuttavia, in circostanze eccezionali, il problema può impiegare più tempo a risolversi o diventare permanente. Se nota qualsiasi cambiamento o disturbo alla vista, contatti immediatamente il medico.
• Problemi renali. Se avverte dolore nella parte bassa della schiena, dolore, bruciore o difficoltà a urinare o sangue nelle urine, deve contattare il medico il più presto possibile.
• Macchie rosse non sollevate o lesioni circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e negli occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dell’acido urico nel sangue
• Diminuzione dell’acutezza visiva, perdita della vista, cecità ai colori e/o difetti visivi, dolore oculare

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Intorpidimento, formicolio, debolezza, sensazione di bruciore, tremore
• Numbness e pizzicori alle estremità e alle articolazioni
• Problemi gastrointestinali, come perdita di appetito, malessere, perdita di peso, flatulenza o dolore addominale, vomito e diarrea
• Problemi epatici che possono causare feci chiare, urine scure o colorazione gialla della pelle o degli occhi
• Risultati anomali degli esami del sangue per la funzionalità epatica
• Reazioni allergiche, inclusa eruzione cutanea e prurito

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Riduzione di alcuni tipi di cellule ematiche che possono causare un aumento del rischio di infezioni
• Riduzione delle piastrine del sangue che può causare eruzioni di colore violaceo, formazione di ematomi o sanguinamenti
• Reazioni allergiche gravi della pelle con formazione di bolle sulla pelle, bocca, palpebre e genitali o desquamazione della pelle
• Problemi cutanei, inclusi noduli duri (papule) o macchie rosse, spesso sul dorso delle braccia e delle mani
• Gotta, i cui sintomi sono dolore o infiammazione alle articolazioni (soprattutto all’alluce) con sensibilità e calore della pelle
• Capogiri, vertigini, confusione mentale, disorientamento, mal di testa, allucinazioni
• Infiammazione dei polmoni, problemi respiratori
• Insufficienza epatica
• Disturbi renali
• Malessere
• Dolore alle articolazioni
• Febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Myambutol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Myambutol

• Il principio attivo è l'etambutolo. Ogni compressa contiene 400 mg di cloridrato di etambutolo.
• Gli altri componenti sono saccarosio, gelatina, sorbitolo (E420), stearato di magnesio (E470b), acido stearico, polidestrosio, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 4000, ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Myambutol è costituito da compresse rivestite rotonde di colore grigio chiaro, confezionate in blister di PVC/Alluminio. Ogni confezione contiene 100 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.