Myambutol 400 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Myambutol 400 mg tabletki powlekane

Etambutol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Myambutol i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Myambutol
3. Jak stosować Myambutol
4. Możliwe działania niepożądane 5.5. Przechowywanie Myambutol
5. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Myambutol i do czego służy

Myambutol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólczycowymi i jest wskazany u dzieci powyżej 3. miesiąca życia oraz u dorosłych w leczeniu gruźlicy (choroby płuc) we wszystkich jej lokalizacjach, płucnych i pozapłucnych, w ramach standardowych schematów terapeutycznych z udziałem dwóch lub trzech leków, w zależności od cech klinicznych i wrażliwości in vitro drobnoustroju powodującego gruźlicę.

Stosowane leki różnią się w zależności od tego, czy chodzi o leczenie pierwotne, czy powtórne. W tym drugim przypadku należy stosować Myambutol w połączeniu z lekami, wobec których u pacjenta nie stwierdzono oporności.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Myambutol

Nie przyjmuj Myambutol

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz retinopatię cukrzycową lub ciężką neuritis optyczną (choroby oczne), chyba że lekarz zaleci inaczej,
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką wysypkę skórną, łuszczącą się skórę, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu etambutolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Myambutol.

• Jeśli masz chorobę nerek, powiadom lekarza, aby mógł dobrać odpowiednią dawkę.
• Przed rozpoczęciem leczenia etambutolem należy wykonać badanie okulistyczne. Jeśli podczas przyjmowania etambutolu zauważysz zmiany w widzeniu, niezwłocznie powiadom lekarza.
• U małych dzieci lub pacjentów mających trudności w komunikacji należy dokładnie obserwować przez rodziców lub opiekunów objawy zaburzeń wzroku. Zaleca się rutynowe badanie okulistyczne u małych dzieci.
• Pacjentów z podwyższonym poziomem kwasu moczowego (podagra) należy okresowo kontrolować podczas leczenia etambutolem.
• Pacjentów z wywiadem padaczki lub zaburzeń neurologicznych należy ściśle monitorować podczas leczenia etambutolem.
• Zaleca się okresowe kontrolowanie badań funkcji wątroby u wszystkich pacjentów.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane ze stosowaniem Myambutol. Przestań stosować Myambutol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Inne leki i Myambutol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, szczególnie tych używanych w leczeniu podagry, izoniazydu i pirydoksyny.

Jeśli przyjmujesz leki przeciwwskazowe, powinieneś przyjmować Myambutol co najmniej godzinę przed lekiem przeciwwskazowym. W przypadku leków przeciwwskazowych zawierających wodorotlenek glinu, odstęp czasowy powinien wynosić co najmniej 4 godziny od podania Myambutol.

Z uwagi na wpływ na wydalanie kwasu moczowego przez nerki, etambutol może wpływać na działanie leków moczopędnych (leków stosowanych w leczeniu podagry).

Jednoczesne leczenie disulfiramem (stosowanym w leczeniu przewlekłego alkoholizmu) może zwiększyć ryzyko zaburzeń wzroku.

Nie należy stosować etambutolu jednocześnie z BCG (szczepionką przeciw gruźlicy).

Jednoczesne stosowanie etambutolu i etionamidu (lek na gruźlicę) może nasilać działania niepożądane.

Wspólne stosowanie etambutolu i delamanidu (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) może prowadzić do zwiększenia stężenia etambutolu w organizmie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia wzroku, zawroty głowy, niedobór samopoczucia, dezorientację, halucynacje. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tolerujesz ten lek.

Myambutol zawiera sacharozę i sorbitol

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 22,9 mg sorbitolu w jednym tabletce.

3. Jak stosować Myambutol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka etambutolu różni się w zależności od osoby, wieku, masy ciała oraz od tego, czy lek jest stosowany w leczeniu, czy w zapobieganiu gruźnicy. Nie należy stosować go jako jedynego środka przeciwwirusowego przeciwgruźniczego, lecz zawsze w połączeniu z innymi lekami, aby uniknąć rozwoju oporności.

Odmiany dla dorosłych

• Gruźnica płucna lub pozapłucna pierwotna oraz utajona

Myambutol podaje się w jednorazowej dziennej dawce doustnej 15 mg/kg (15–20 mg/kg); leki podawane równocześnie należy stosować zgodnie z zalecanymi odstępami dawkowania.

• Leczenie ponowne

W pierwszych 60 dniach leczenia Myambutol podaje się w jednorazowej dziennej dawce doustnej 25 mg/kg. Następnie dawkę należy zmniejszyć do 15 mg/kg, zachowując zalecane odstępy dawkowania dla leków podawanych równocześnie.

Stosowanie u dzieci

• Leczenie gruźnicy płucnej lub pozapłucnej pierwotnej oraz leczenie ponowne

Dzieci < 3 miesięcy

Brak wystarczających danych, aby ustalić zalecenia dotyczące dzieci poniżej trzech miesięcy życia.

Dzieci ≥ 3 miesięcy

Zwykła dawka to 20 mg/kg (15–25 mg/kg) dziennie. Maksymalna dawka zalecana jest w przypadku ciężkich postaci gruźnicy, takich jak gruźnica opon mózgowych. Dzienna dawka maksymalna nie powinna przekraczać zalecanej dziennej dawki dla dorosłych.

• Leczenie utajonej gruźnicy

Podawać jedną jednorazową dawkę doustną 15 mg/kg, zachowując zalecane odstępy dawkowania dla leków podawanych równocześnie.

Osoby starsze lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą wymagać badań krwi, aby lekarz mógł określić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Sposób stosowania

• Tabletki Myambutol należy przyjmować raz dziennie, najlepiej rano przed posiłkiem.
• Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody; nie należy ich żuć ani miażdżyć.
• Jeśli nie wiesz, ile tabletek należy przyjmować lub kiedy je przyjmować, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przyjmiesz więcej Myambutolu niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Myambutolu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Nie istnieje specyficzny antydotum, ale w razie potrzeby należy przeprowadzić przemywanie żołądka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Myambutol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne:

• Ciężkie reakcje alergiczne, z trudnościami w oddychaniu, świstem w klatce piersiowej, rumieniem, pobudzeniem lub nieregularnym tętnem. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem.
• Problemy ze wzrokiem, w tym ślepotę na kolory. W większości przypadków stan wraca do normy po przerwaniu leczenia. Jednak w wyjątkowych sytuacjach problem może utrzymywać się dłużej lub stać się trwały. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany lub problemy ze wzrokiem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Problemy nerkowe. Jeśli odczuwasz ból w dolnej części pleców, ból, pieczenie podczas oddawania moczu lub obecność krwi w moczu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Czerwone, płaskie plamy lub okrągłe plamy przypominające monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie erupcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• Ogólne rumienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• Spadek ostrości wzroku, utrata wzroku, ślepota na kolory i/lub zaburzenia widzenia, ból oka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Niewrażliwość, mrowienie, osłabienie, pieczenie, drżenie
• Niewrażliwość i ukłucia w kończynach i stawach
• Problemy żołądkowe, takie jak utrata apetytu, dyskomfort, utrata masy ciała, wzdęcia lub ból brzucha, wymioty i biegunka.
• Problemy wątrobowe, które mogą powodować bladorożowe stolce, ciemny mocz lub żółtaczkę skóry lub oczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi funkcji wątroby.
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka i swędzenie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Spadek liczby niektórych typów komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko infekcji
• Spadek liczby płytek krwi, co może powodować purpurę (plamy o barwie fiołkowej), powstawanie siniaków lub krwawienia.
• Ciężkie reakcje alergiczne na skórze z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, powiekach i narządach płciowych lub łuszczenie się skóry.
• Problemy skórne, w tym twarde guzki (grudki) lub czerwone plamy, najczęściej na tylnej części ramion i rąk.
• Przedwczesne napady podagry, objawiające się bólem lub obrzękiem stawów (szczególnie dużego palca u nogi) oraz uczuciem wrażliwości i ciepła skóry.
• Zawroty głowy, zawroty, dezorientacja, ból głowy, halucynacje
• Zapalenie płuc, problemy oddechowe
• Ostra niewydolność wątroby
• Zaburzenia nerkowe
• Niedobój
• Ból stawów
• Gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Myambutol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Myambutol

• Substancją czynną jest etambutol. Każdy tablet zawiera 400 mg chlorowodorku etambutolu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, żelatyna, sorbitol (E420), stearynian magnezu (E470b), kwas stearynowy, polidextroza, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), polietyloglikol 4000, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Myambutol to okrągłe, powlekane tabletki w jasnoszarym kolorze, zapakowane w blister z PVC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 100 powlekanych tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.