Миамбутол 400 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Миамбутол 400 мг таблетки, покрытые оболочкой

Этамбутол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Миамбутол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Миамбутола
3. Как принимать Миамбутол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Миамбутола
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миамбутол и для чего его применяют

Myambutol 400 mg comprimidos recubiertos — это лекарственное средство, предназначенное для лечения туберкулёза. Действующее вещество — этионамид.

Миамбутол относится к группе лекарственных средств, называемых противотуберкулёзными, и показан детям старше 3 месяцев и взрослым для лечения туберкулёза (заболевание лёгких) во всех его локализациях — лёгочных и внеслужных — в составе стандартных терапевтических схем с применением двух или трёх препаратов в зависимости от клинических особенностей и in vitro чувствительности микроорганизма, вызвавшего туберкулёз.

Применяемые лекарственные средства различаются в зависимости от того, проводится ли первоначальное лечение или повторное. В последнем случае необходимо применять Миамбутол в комбинации с препаратами, к которым у пациента не выработалась резистентность.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Миамбутол

Не принимайте Миамбутол

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас диабетическая ретинопатия или тяжёлый воспалительный неврит зрительного нерва (заболевания глаз), если только ваш врач не указал иное;
• если ранее у вас уже возникала сильная кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма этамбутола.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Миамбутол.

• При наличии заболеваний почек сообщите об этом врачу, чтобы он мог назначить вам наиболее подходящую дозу.
• Перед началом лечения этамбутолом необходимо пройти офтальмологическое обследование. Если во время приёма этамбутола вы заметите ухудшение зрения, немедленно сообщите об этом врачу.
• Маленьким детям или пациентам с нарушениями способности к общению необходимо обеспечить тщательное наблюдение со стороны родителей или лиц, осуществляющих уход, с целью выявления признаков нарушения зрения. Рекомендуется проведение планового офтальмологического обследования при лечении маленьких детей.
• Пациентам с повышенным уровнем мочевой кислоты (подагра) следует проводить периодическую оценку состояния во время лечения этамбутолом.
• Пациенты с анамнезом судорожных припадков или неврологических расстройств должны находиться под строгим контролем во время лечения этамбутолом.
• Рекомендуется периодически проводить проверку функции печени у всех пациентов.
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), возникающих на фоне приёма Миамбутол. Прекратите приём Миамбутол и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Другие лекарственные средства и Миамбутол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно препараты, применяемые при подагре, изониазид и пиридоксин.

Если вы принимаете антациды, Миамбутол следует принимать как минимум за один час до приёма антацида. В случае антацидов, содержащих гидроксид алюминия, интервал между приёмом Миамбутол и антацида должен составлять не менее 4 часов.

В связи с влиянием этамбутола на почечную экскрецию мочевой кислоты, он может изменять действие урикозурических средств (препаратов, применяемых при лечении подагры).

Одновременный приём дисульфирама (применяется при хроническом алкоголизме) может увеличить риск нарушений зрения.

Этамбутол не следует применять одновременно с БЦЖ (вакциной против туберкулёза).

Одновременный приём этамбутола и этионамида (препарат против туберкулёза) может усиливать побочные эффекты.

Совместное применение этамбутола и деламанида (препарат для лечения туберкулёза) может привести к повышению концентрации этамбутола в организме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать нарушения зрения, головокружение, недомогание, спутанность сознания, галлюцинации. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока вы не узнаете, как переносите лечение.

Миамбутол содержит сахарозу и сорбитол

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 22,9 мг сорбитола в каждой таблетке.

3. Как принимать Миамбутол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза этамбутола может варьироваться в зависимости от человека, его возраста, массы тела, а также от того, применяется ли препарат для лечения или профилактики туберкулёза. Препарат не должен использоваться в качестве единственного противотуберкулёзного средства, а только в комбинации с другими лекарствами, чтобы избежать развития резистентности.

Взрослые

• Первичный и латентный туберкулёз лёгких или внелёгочный

Миамбутол принимается в виде однократной суточной пероральной дозы 15 мг/кг (15–20 мг/кг). Другие препараты, применяемые одновременно, назначаются в соответствии с их рекомендуемыми интервалами дозирования.

• Повторное лечение

В течение первых 60 дней лечения Миамбутол назначается в виде однократной суточной пероральной дозы 25 мг/кг. После этого доза должна быть снижена до 15 мг/кг, при этом другие препараты продолжают применяться в соответствии с их рекомендуемыми интервалами дозирования.

Применение у детей

• Лечение первичного туберкулёза лёгких или внелёгочного туберкулёза и повторное лечение

Дети < 3 месяцев

Недостаточно данных для установления рекомендаций по применению у детей младше трёх месяцев.

Дети ≥ 3 месяцев

Обычная доза составляет 20 мг/кг (15–25 мг/кг) в сутки. Максимальная доза рекомендуется при тяжёлых формах туберкулёза, таких как туберкулёзный менингит. Максимальная суточная доза не должна превышать рекомендуемую суточную дозу для взрослых.

• Лечение латентного туберкулёза

Назначается однократная пероральная доза 15 мг/кг в день, при этом другие препараты, применяемые одновременно, используются в соответствии с их рекомендуемыми интервалами дозирования.

Пожилые пациенты или лица с нарушениями функции почек могут нуждаться в анализах крови, чтобы врач мог определить, требуется ли снижение дозы.

Способ применения

• Таблетки Миамбутол следует принимать один раз в день, предпочтительно утром перед едой.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетки.
• Если вы не уверены, сколько таблеток вам нужно принимать или в какое время, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли Миамбутол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Миамбутол в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Специфического антидота не существует, однако при необходимости следует провести промывание желудка.

Если вы забыли принять Миамбутол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Миамбутол 400 мг таблетки, покрытые оболочкой может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными:

• Тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся затруднением дыхания, свистящим дыханием, приливами жара, возбуждением или нерегулярным сердцебиением. Если это произойдет, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
• Проблемы со зрением, включая нарушение цветовосприятия. В большинстве случаев зрение возвращается к норме после прекращения лечения. Однако в редких случаях нарушение может сохраняться дольше или стать постоянным. Если вы заметили любые изменения или проблемы со зрением, немедленно свяжитесь с врачом.
• Проблемы с почками. При появлении боли в нижней части спины, боли, жжения или затруднения при мочеиспускании, а также при наличии крови в моче необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Красные плоские высыпания или круглые, напоминающие монеты, поражения на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Снижение остроты зрения, потеря зрения, нарушение цветовосприятия и/или зрительные дефекты, боль в глазу

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Онемение, покалывание, слабость, жжение, дрожь
• Онемение и покалывание в конечностях и суставах
• Проблемы с желудком, такие как потеря аппетита, дискомфорт, потеря веса, метеоризм или боль в желудке, рвота и диарея
• Поражение печени, которое может проявляться светлым цветом кала, темной мочой или желтушностью кожи или глаз
• Аномальные результаты анализов функции печени
• Аллергические реакции, включая кожную сыпь и зуд

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение числа определенных типов кровяных клеток, что может привести к повышенному риску инфекций
• Снижение числа тромбоцитов, что может вызвать пурпурную сыпь, появление синяков или кровотечения
• Тяжелые аллергические реакции на коже с образованием пузырей на коже, во рту, веках и половых органах или шелушением кожи
• Проблемы с кожей, включая твердые узелки (папулы) или красные пятна, чаще всего на тыльной стороне рук и предплечий
• Подагра, проявляющаяся болью или воспалением в суставах (особенно в большом пальце стопы), чувствительностью и покраснением кожи
• Головокружение, приступы вертиго, спутанность сознания, дезориентация, головная боль, галлюцинации
• Воспаление легких, нарушения дыхания
• Печеночная недостаточность
• Поражение почек
• Недомогание
• Боль в суставах
• Лихорадка

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Миамбутола

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Миамбутола

• Действующее вещество — этамбутол. Каждая таблетка содержит 400 мг гидрохлорида этамбутола.
• Вспомогательные вещества: сахароза, желатин, сорбитол (Е420), стеарат магния (Е470b), стеариновая кислота, полидекстроза, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), полиэтиленгликоль 4000, черный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Миамбутол — круглые таблетки, покрытые оболочкой, светло-серого цвета, упакованные в блистеры из ПВХ/алюминия. Каждая упаковка содержит 100 таблеток, покрытых оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.