Люверіс 75 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчинник у флаконах

Люверіс 75 МО, порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

лутропін альфа

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Люверіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Люверіс
3. Як застосовувати Люверіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Люверісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Люверіс і для чого його застосовують

Що таке Люверіс

Люверіс — це лікарський засіб, що містить лютропін альфа, рекомбінантну лютеїнізуючу гормону (ЛГ), яка за своєю структурою практично ідентична гормону, що природно виробляється в організмі людини, але отримується за допомогою біотехнологій. Він належить до групи гормонів, відомих як гонадотропіни, які беруть участь у природному регулюванні репродуктивної функції.

Для чого застосовують Люверіс

Люверіс рекомендовано для лікування дорослих жінок, які виробляють надто малі кількості певних гормонів, що беруть участь у природному репродуктивному циклі. Цей препарат застосовують разом з іншою гормональною речовиною — фолікулостимулюючим гормоном (ФСГ) для стимуляції розвитку фолікулів, тобто структур яєчника, в яких дозрівають яйцеклітини (яйця). Після цього проводять введення однієї дози хоріонічного гонадотропіну людини (hCG), що сприяє вивільненню яйцеклітини з фолікула (овуляція).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Люверісу

Не застосовуйте Люверіс

• якщо ви маєте алергію на гонадотропіни (наприклад, лютеїнізуючий гормон, фолікулостимулюючий гормон або людську хоріонічну гонадотропін) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас діагностовано рак яєчника, матки або молочної залози;
• якщо у вас діагностовано пухлину головного мозку;
• якщо у вас збільшені яєчники або кісти яєчників невідомого походження;
• якщо у вас є невідомі причини вагінальних кровотеч.

Не застосовуйте Люверіс, якщо у вас є будь-який із перелічених вище факторів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Люверісу.

Перед початком лікування слід оцінити вашу фертильність та фертильність вашого партнера.

Рекомендується не застосовувати Люверіс, якщо у вас є стан, який ускладнює нормальну вагітність, наприклад, коли яєчники не функціонують належним чином через захворювання, відоме як первинна недостатність яєчників, або аномалії статевих органів.

Порфірія

Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо у вас або у когось із членів вашої сім’ї є порфірія (порушення розщеплення порфіринів, яке може передаватися від батьків до дітей).

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

Цей лікарський засіб стимулює яєчники. Це збільшує ризик розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Цей синдром виникає, коли фолікули надмірно розвиваються і перетворюються на великі кісти. Якщо у вас виникли болі в животі, швидке набирання ваги, нудота або блювота, або у вас утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря, який може порадити припинити застосування цього лікарського засобу (див. розділ 4, «Серйозні побічні ефекти»).

Якщо у вас відсутня овуляція і дотримуються рекомендовані дози та схеми застосування, ризик СГЯ менший. Лікування Люверісом рідко призводить до тяжкого СГЯ. Це стає більш імовірним, якщо також застосовується лікарський засіб для індукції остаточної фолікулярної зрілості (що містить людську хоріонічну гонадотропін, hCG). Див. розділ 3, «Яку дозу застосовувати», для отримання додаткової інформації. Якщо у вас розвинеться СГЯ, лікар може не вводити hCG в цьому циклі лікування і порадити утриматися від статевого акту або використовувати бар’єрні методи контрацепції принаймні чотири дні.

Лікар буде уважно контролювати реакцію яєчників за допомогою УЗД та аналізів крові до та під час лікування.

Багатоплідна вагітність

При застосуванні Люверісу існує більший ризик завагітніти більше ніж однією дитиною одночасно («багатоплідна вагітність», найчастіше близнюки), ніж при спонтанному зачатті. Багатоплідна вагітність може спричинити медичні ускладнення для вас та ваших дітей. Ризик багатоплідної вагітності можна зменшити, застосовуючи правильну дозу Люверісу у відповідний час. При застосуванні допоміжних репродуктивних технологій ризик багатоплідної вагітності пов’язаний з віком, якістю та кількістю запліднених яєць або ембріонів, які переносяться.

Самовільний аборт

При застосуванні допоміжних репродуктивних технологій або стимуляції яєчників для отримання яйцеклітин, ризик самовільного аборту вищий, ніж у середньостатистичних жінок.

Ектопічна вагітність

Жінки з анамнезом захворювань маткових труб мають ризик ектопічної вагітності (вагітність, при якій ембріон імплантується поза маткою), незалежно від того, чи вагітність настала спонтанно, чи під час лікування безпліддя.

Проблеми зі згортанням крові (тромбоемболічні події)

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Люверісу, якщо у вас або у когось із родичів коли-небудь були згустки крові у нозі або легені, серцевий напад або інсульт. Під час лікування Люверісом може збільшитися ризик серйозних утворень згустків крові або погіршення наявних згустків.

Пухлини статевих органів

Повідомлялося про пухлини яєчників та інших статевих органів, як доброзичливі, так і злоякісні, у жінок, які отримували різні лікарські засоби для лікування безпліддя.

Вроджені вади

Ризик вроджених вад після застосування допоміжних репродуктивних технологій може бути трохи вищим, ніж після спонтанного зачаття. Це може бути пов’язано з відмінностями, пов’язаними з батьками, такими як вік матері, генетичний анамнез, втручання, пов’язані з допоміжними репродуктивними технологіями, та багатоплідна вагітність.

Діти та підлітки

Люверіс не призначений для застосування дітьми та підлітками молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Люверіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Не застосовуйте Люверіс у суміші з іншими лікарськими засобами в одній ін’єкції, окрім фолітропіну альфа, якщо це призначив лікар.

Вагітність та годування груддю

Не застосовуйте Люверіс, якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Вплив Люверісу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Люверіс містить натрій

Люверіс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Люверіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря ще раз.

Застосування цього лікарського засобу

Дозу та схему застосування під час лікування визначить ваш лікар.

Яку кількість потрібно застосовувати

Зазвичай Люверіс застосовують щодня протягом максимум трьох тижнів одночасно з ін'єкціями ФСГ.

• Звичайна початкова доза — 75 МО (1 флакон) Люверісу разом із 75 МО або 150 МО ФСГ.
• Залежно від реакції ваш лікар може збільшити дозу ФСГ, переважно збільшуючи її на 37,5–75 МО кожні 7–14 днів.

Ваш лікар може вирішити продовжити лікування до 5 тижнів.

Коли буде досягнуто бажану відповідь, необхідно ввести одну ін'єкцію хГЗ, через 24–48 годин після останньої ін'єкції Люверісу та ФСГ. Рекомендується мати статеве спілкування в день введення хГЗ та наступного дня. Як альтернативу може бути проведена внутрішньоматкова інсемінація або інша процедура допоміжної репродукції, за рішененням вашого лікаря.

Якщо виникне надмірна реакція, лікування слід припинити, а хГЗ не вводити (див. розділ 4, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). У наступному циклі ваш лікар призначить меншу дозу ФСГ, ніж у попередньому циклі.

Спосіб застосування

Люверіс потрібно вводити субкутанно, тобто робити ін'єкцію безпосередньо під шкіру. Кожен флакон призначений тільки для одного застосування.

Якщо ви самостійно вводите Люверіс, уважно прочитайте такі інструкції:

• Вимийте руки. Дуже важливо, щоб ваші руки та матеріали, які ви використовуєте, були максимально чистими.

• Підготуйте все необхідне. Знайдіть чисте місце та підготуйте все:

• флакон Люверісу,

• флакон розчинника,

• дві ватні палички, змочені спиртом,

• шприц,

• голку для реконституції, щоб розчинити порошок розчинником,

• тонку голку для субкутанної ін'єкції,

• ємність для гострих предметів, щоб безпечно утилізувати скляні ємності та голки.

• Зніміть захисну кришку з флакона розчинника: Встановіть голку для реконституції

• Підготуйте розчин для ін'єкцій: Зніміть захисну кришку з флакона, що містить

• Після того як порошок розчиниться (що зазвичай відбувається одразу), переконайтеся, що

Ви також можете змішати Люверіс і фолітропін альфа, щоб уникнути окремих ін'єкцій кожного препарату. Після розчинення порошку Люверіс наповніть розчином шприц і знову введіть його у флакон, що містить порошок фолітропіну альфа. Після розчинення порошку наберіть розчин у шприц. Переконайтеся, що в розчині немає частинок, як зазначено вище, і не використовуйте розчин, якщо він не є прозорим.

До 3 флаконів порошку можна розчинити в 1 мл розчинника.

• Замініть голку, встановивши тонку голку, і видаліть можливі бульбашки повітря: якщо вони є

• Введіть розчин одразу ж: ваш лікар або медсестра повинні були сказати вам, куди потрібно вводити

• Утилізуйте все використане обладнання: після завершення ін'єкції негайно викиньте всі голки та порожні скляні упаковки до контейнера для гострих предметів, який надається. Будь-яку не використану частину розчину також необхідно утилізувати.

Якщо ви застосували більше Люверісу, ніж потрібно

Наслідки передозування Люверісом невідомі; однак існує можливість виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників (див. розділ 4). Проте це може статися лише у разі застосування хГТ (див. розділ 2, підрозділ «Попередження та застереження»).

Якщо ви забули застосувати Люверіс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Зв’яжіться з вашим лікарем.

Якщо у вас залишилися будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Серйозні побічні ефекти

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з перерахованих нижче побічних ефектів. Лікар може порадити припинити застосування Люверісу.

Алергічна реакція

Алергічні реакції, такі як висипання, почервоніння шкіри, пухирі та набряк обличчя з утрудненим диханням, у деяких випадках можуть бути серйозними. Цей побічний ефект дуже рідкісний (може впливати до 1 із 10 000 осіб).

Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)

• Біль у нижній частині живота, що супроводжується нудотою або блювотою, може бути симптомами синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ). Яєчники можуть надмірно реагувати на лікування та утворювати великі пухирі рідини або кісти (див. розділ 2, «Синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ)»). Цей побічний ефект є частим (може впливати до 1 із 10 осіб). Якщо це відбувається, ваш лікар повинен оглянути вас якомога швидше.
• У дуже рідкісних випадках можуть виникати серйозні ускладнення, пов’язані з утворенням тромбів (тромбоемболічні епізоди), зазвичай при тяжкому СГЯ. Це може призводити до болю в грудях, задишки, інсульту або серцевого нападу (див. розділ 2, «Проблеми з згортанням крові»).

Інші часті побічні ефекти

• Головний біль
• Нудота, блювота, діарея, дискомфорт у животі або біль у животі
• Пухирі рідини в яєчниках (яєчникові кісти), біль у грудях та тазовий біль
• Місцеві реакції у місці ін’єкції, такі як біль, свербіж, синяки, набряк або подразнення

Після лікування Люверісом не повідомлялося про випадки перекруту яєчника чи внутрішніх кровотеч у животі; однак рідкісні випадки були зафіксовані після застосування менопаузної гонадотропіну людини (hMG) — препарату, отриманого з сечі, який також містить ЛГ.

Може виникнути ектопічна вагітність (закріплення ембріона поза маткою), особливо у жінок із анамнезом захворювань маткових труб.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Люверісу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулах після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки псування, такі як зміна кольору порошку або пошкодження упаковки.

Лікарський засіб слід вводити одразу ж після розчинення порошку.

Не вводити розчин, якщо він містить частинки або не є прозорим.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Люверіса

• Діючою речовиною є лютропін альфа. Один флакон порошку для ін'єкцій містить 75 МО (міжнародних одиниць).
• Лютропін альфа — це рекомбінантна людина лютеїнізуюча гормон (r-hLH), отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
• Інші компоненти порошку: полісорбат 20, сахароза, мононатрію фосфат моногідрат, динатрію фосфат дигідрат, ортофосфатна кислота концентрована, натрію гідроксид, L-метіонін та азот.
• Розчинник — вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Люверіс випускається у вигляді порошку і розчинника для розчину для ін'єкцій.
• Кожен флакон порошку містить 75 МО лютропіну альфа, а кожен флакон розчинника — 1 мл води для ін'єкційних засобів.
• Люверіс постачається в упаковках, що містять 1, 3 або 10 флаконів порошку разом із такою ж кількістю флаконів розчинника.

Тримач ліцензії на реалізацію

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Амстердам

Нідерланди

Виробник

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Модугно (Барі)

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.