Luveris 75 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solvente in fiale

Luveris 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

lutropina alfa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Luveris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Luveris
3. Come usare Luveris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Luveris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Luveris e per cosa si usa

Che cos'è Luveris

Luveris è un medicamento che contiene lutropina alfa, un ormone luteinizzante ricombinante (LH), sostanzialmente simile all'ormone presente naturalmente nell'uomo, ma ottenuto mediante tecnologia biotecnologica. Appartiene alla famiglia di ormoni chiamati gonadotropine, che intervengono nel controllo normale della riproduzione.

Per cosa si usa Luveris

Luveris è indicato per il trattamento di donne adulte che producono quantità molto ridotte di alcuni ormoni coinvolti nel ciclo riproduttivo naturale. Il medicamento viene utilizzato in associazione con un altro ormone chiamato ormone follicolo-stimolante (FSH) per indurre lo sviluppo dei follicoli, che sono le strutture ovariche in cui maturano gli ovuli. Questo trattamento è seguito dalla somministrazione di una singola dose di gonadotropina corionica umana (hCG), che induce il rilascio di un ovulo dal follicolo (ovulazione).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Luveris

Non usi Luveris

• se è allergica alle gonadotropine (come l’ormone luteinizzante, l’ormone follicolo-stimolante o la gonadotropina corionica umana) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha un cancro all’ovaio, all’utero o al seno.
• se le è stato diagnosticato un tumore cerebrale.
• se ha un aumento della dimensione degli ovari o cisti liquide negli ovari (cisti ovariche) di origine sconosciuta.
• se ha emorragie vaginali inspiegabili.

Non usi Luveris se presenta una delle condizioni sopra elencate. Se non è sicura, parli con il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Luveris.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere valutate sia la sua fertilità che quella del suo partner.

È consigliabile che non usi Luveris se presenta una condizione clinica che rende impossibile una gravidanza normale, come nel caso in cui le ovaie non funzionino correttamente a causa di una malattia denominata insufficienza ovarica primaria o malformazioni degli organi riproduttivi.

Porfiria

Prima di iniziare il trattamento, informi il suo medico se lei o un membro della sua famiglia soffre di porfiria (una condizione caratterizzata dall’incapacità di degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Questo medicinale stimola le ovaie. Ciò aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Tale sindrome si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Se avverte dolore addominale, aumento rapido di peso, nausea o vomito, o difficoltà respiratorie, consulti immediatamente il medico, che potrebbe consigliarle di interrompere l’uso di questo medicinale (vedere sezione 4 sotto “Effetti indesiderati gravi”).

Se non sta ovulando e vengono rispettate la dose e le indicazioni posologiche raccomandate, il rischio di OHSS è minore. Il trattamento con Luveris raramente provoca una OHSS grave. Il rischio aumenta se viene anche somministrato il medicinale utilizzato per indurre la maturazione follicolare finale (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG). Vedere sezione 3 sotto “Quale quantità deve usare” per ulteriori informazioni. Nel caso in cui si sviluppi una OHSS, il medico potrebbe decidere di non somministrarle hCG in questo ciclo di trattamento e potrebbe consigliarle di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare metodi contraccettivi a barriera per almeno quattro giorni.

Il medico controllerà attentamente la risposta ovarica, mediante ecografie e analisi del sangue, prima e durante il trattamento.

Gravidanza multipla

L’uso di Luveris comporta un rischio maggiore di concepire più di un bambino contemporaneamente (“gravidanza multipla”, principalmente gemelli) rispetto a una concezione spontanea. Una gravidanza multipla può comportare complicazioni mediche sia per lei che per i bambini. Il rischio di gravidanza multipla può essere ridotto utilizzando la dose corretta di Luveris nei momenti indicati. Sottoponendosi a tecniche di riproduzione assistita, il rischio di gravidanza multipla è correlato all’età, alla qualità e al numero di ovuli fecondati o agli embrioni impiantati.

Aborto spontaneo

Sottoponendosi a tecniche di riproduzione assistita o a stimolazione ovarica per produrre ovuli, il rischio di aborto spontaneo è maggiore rispetto alla media delle donne.

Gravidanza extrauterina

Le donne con antecedenti di malattie delle tube di Falloppio hanno un rischio di gravidanza extrauterina (una gravidanza in cui l’embrione si impianta al di fuori dell’utero), indipendentemente dal fatto che la gravidanza sia ottenuta spontaneamente o con trattamenti per la fertilità.

Problemi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici)

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Luveris se lei o un membro della sua famiglia avete mai avuto coaguli sanguigni alla gamba o ai polmoni, un infarto cardiaco o un ictus. Può correre un rischio maggiore di sviluppare coaguli sanguigni gravi o di aggravare coaguli già esistenti durante il trattamento con Luveris.

Tumori degli organi riproduttivi

Sono stati segnalati tumori ovarici e di altri organi riproduttivi, sia benigni che maligni, in donne sottoposte a diversi trattamenti farmacologici per l’infertilità.

Malformazioni congenite

Le malformazioni congenite dopo l’uso di tecniche di riproduzione assistita possono essere leggermente più frequenti rispetto ai parti spontanei. Questo potrebbe essere dovuto a fattori legati ai genitori, come l’età materna, le caratteristiche genetiche, le procedure legate alla riproduzione assistita e la gravidanza multipla.

Bambini e adolescenti

Luveris non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Luveris

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non usi Luveris mescolato ad altri medicinali nella stessa iniezione, tranne che con la follitropina alfa, se prescritta dal medico.

Gravidanza e allattamento

Non usi Luveris se è in gravidanza o in allattamento.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Luveris sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Luveris contiene sodio

Luveris contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Luveris

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Uso di questo medicamento

Il medico deciderà la dose e lo schema di somministrazione più appropriati per lei durante il trattamento.

Quale quantità deve essere utilizzata

Luveris viene solitamente somministrato ogni giorno, per un massimo di tre settimane, contemporaneamente alle iniezioni di FSH.

• La dose iniziale abituale è di 75 UI (1 flaconcino) di Luveris insieme a 75 UI o 150 UI di FSH.
• In base alla risposta ottenuta, il medico può aumentare la dose di FSH, preferibilmente con incrementi di 37,5 a 75 UI ogni 7-14 giorni.

Il medico può decidere di prolungare il trattamento fino a 5 settimane.

Quando si è ottenuta la risposta desiderata, deve essere somministrata un’unica iniezione di hCG, da 24 a 48 ore dopo l’ultima iniezione di Luveris e di FSH. Si raccomanda di avere un rapporto sessuale lo stesso giorno della somministrazione di hCG e anche il giorno successivo. In alternativa, può essere effettuata un’inseminazione intrauterina o un altro procedimento di riproduzione medicalmente assistita, a discrezione del medico.

Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e non deve essere somministrata hCG (vedere sezione 4 sotto “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo successivo, il medico le prescriverà una dose di FSH più bassa rispetto a quella del ciclo precedente.

Modalità di somministrazione

Luveris deve essere somministrato per via sottocutanea, cioè iniettando il medicinale appena al di sotto della pelle. Ogni flaconcino è per uso singolo.

Se somministra Luveris da sola, legga attentamente le seguenti istruzioni:

• Si lavi le mani. È importante che le mani e i materiali utilizzati siano il più puliti possibile.

• Riunisca tutto ciò che le occorre. Scelga un luogo pulito e prepari tutto quanto segue:

• un flaconcino di Luveris,

• un flaconcino di solvente,

• due tamponi di cotone imbevuti di alcol,

• una siringa,

• un ago per la ricostituzione, per ricostituire il medicinale in polvere con il solvente,

• un ago sottile per l’iniezione sottocutanea,

• un contenitore per rifiuti taglienti per smaltire in sicurezza i contenitori di vetro e gli aghi.

• Rimuova il tappo di chiusura protettivo dal flaconcino del solvente: inserisca l’ago per la ricostituzione

• Preparare la soluzione per iniezione: Rimuovere la capsula protettiva dal flaconcino che contiene

• Una volta che la polvere si sarà sciolta (il che di solito avviene immediatamente), verifichi che la

È anche possibile miscelare Luveris e folitropina alfa, come alternativa all'iniezione separata di ciascun prodotto. Dopo aver disciolto la polvere di Luveris, aspirare la soluzione nella siringa e reiniettarla nel flaconcino contenente la polvere di folitropina alfa. Una volta disciolta la polvere, aspirare nuovamente la soluzione con la siringa. Verificare la presenza di particelle, come indicato in precedenza, e non utilizzare la soluzione se non è limpida.

Fino a 3 flaconcini di polvere possono essere sciolti in 1 ml di solvente.

• Cambi l'ago inserendo l'ago sottile ed elimini eventuali bolle d'aria: se ne vede qualcuna

• Inietti immediatamente la soluzione: il medico o l'infermiere le avranno indicato dove deve

• Smaltire tutti i materiali utilizzati: Al termine dell'iniezione, smaltire immediatamente tutti gli aghi e i flaconcini di vetro vuoti nel contenitore per rifiuti taglienti fornito. Ogni parte della soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

Se usa una quantità maggiore di Luveris rispetto a quella indicata

Gli effetti di un sovradosaggio di Luveris sono sconosciuti; tuttavia, vi è la possibilità che si verifichi un sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere paragrafo 4). Tuttavia, ciò si verificherà soltanto se viene somministrata hCG (vedere paragrafo 2 sotto "Avvertenze e precauzioni").

Se dimentica di usare Luveris

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si metta in contatto con il medico.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’uso di Luveris.

Reazione allergica

Le reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche e gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi in alcuni casi. Questo effetto indesiderato è molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000).

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

• Il dolore nella parte inferiore dell’addome accompagnato da nausea o vomito può essere sintomo della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Le ovaie possono aver reagito in modo eccessivo al trattamento e possono aver formato grandi sacche di liquido o cisti (vedere sezione 2 sotto “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Questo effetto indesiderato è frequente (può interessare fino a 1 persona su 10). In tal caso, il medico dovrà visitarla il prima possibile.
• In rari casi si possono verificare gravi complicazioni legate alla coagulazione del sangue (episodi tromboembolici), generalmente in seguito a una grave OHSS. Ciò può causare dolore al torace, mancanza di respiro, ictus o infarto (vedere sezione 2 sotto “Problemi di coagulazione del sangue”).

Altri effetti indesiderati frequenti

• Cefalea
• Nausea, vomito, diarrea, disturbi addominali o dolore addominale
• Accumulo di liquido nelle ovaie (cisti ovariche), dolore al torace e dolore pelvico
• Reazioni locali nel sito di iniezione, come dolore, prurito, ematomi, gonfiore o irritazione

Non sono stati riportati casi di torsione ovarica né emorragie addominali dopo il trattamento con Luveris; tuttavia, sono stati riportati casi rari dopo il trattamento con gonadotropina menopausica umana (hMG), un medicinale ottenuto dall’urina, che contiene anche LH.

Può verificarsi una gravidanza extrauterina (impianto dell’embrione al di fuori dell’utero), specialmente in donne con anamnesi di malattie delle tube.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Luveris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sui flaconcini dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento, come decolorazione della polvere o danni all'imballaggio.

Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione della polvere.

La soluzione non deve essere somministrata se contiene particelle o non è limpida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Luveris

• Il principio attivo è la lutropina alfa. Un flaconcino di polvere per iniezione contiene 75 UI (Unità Internazionali).
• La lutropina alfa è un’ormone luteinizzante umano ricombinante, r-hLH, prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante.
• Gli altri componenti della polvere sono polisorbato 20, saccarosio, fosfato monosodico monoidrato, fosfato disodico diidrato, acido fosforico concentrato, idrossido di sodio, L-metionina e azoto.
• Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Luveris si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
• Ogni flaconcino di polvere contiene 75 UI di lutropina alfa e ogni flaconcino di solvente contiene 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
• Luveris è disponibile in confezioni contenenti 1, 3 o 10 flaconcini di polvere insieme allo stesso numero di flaconcini di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.