Luveris 75 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Roztwórnik w fiolkach

Luveris 75 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH proszek i roztwórnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

lutropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Luveris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Luveris
3. Jak stosować Luveris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Luveris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Luveris i do czego służy

Co to jest Luveris

Luveris to lek zawierający lutropinę alfa, rekombinowaną hormonę luteinizującą (LH), która jest praktycznie identyczna z hormonem występującym naturalnie u ludzi, ale otrzymywaną metodami biotechnologicznymi. Należy on do grupy hormonów zwanych gonadotropinami, które odgrywają kluczową rolę w normalnym regulowaniu rozrodu.

Do czego służy Luveris

Luveris jest zalecany w leczeniu dorosłych kobiet, które produkują bardzo małe ilości niektórych hormonów zaangażowanych w naturalny cykl rozrodczy. Lek stosuje się w połączeniu z inną hormoną – hormonem folikulotropowym (FSH) – w celu wywołania rozwoju folikuli, czyli struktur jajnika, w których dojrzewają komórki jajowe (ówscy). Po tym zabiegu podaje się pojedynczą dawkę ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG), która wywołuje uwolnienie óowca z folikula (owulację).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Luveris

Nie stosuj Luveris

• jeśli jesteś uczulona na gonadotropiny (takie jak hormon luteinizujący, hormon folliculostymulujący lub ludzką gonadotropinę kosmówkową) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz raka jajnika, macicy lub piersi.
• jeśli została ci postawiona diagnoza guza mózgu.
• jeśli masz powiększone jajniki lub torbiele wypełnione płynem w jajnikach (torbiele jajników) o nieznanym pochodzeniu.
• jeśli występują u ciebie nieuzasadnione krwawienia z dróg rodnych.

Nie stosuj Luveris, jeśli występuje którykolwiek z powyższych czynników. Jeśli nie jesteś pewna, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Luveris skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić niepłodność zarówno u Ciebie, jak i u Twojego partnera.

Nie zaleca się stosowania Luveris w przypadku stanów klinicznych uniemożliwiających normalne zajście w ciążę, takich jak niewydolność jajników spowodowana chorobą zwaną pierwotną niewydolnością jajników lub wadami wrodzonymi narządów płciowych.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpi na porfirię (niedostateczność w rozkładaniu porfiryn, która może być przekazywana z rodziców na dzieci).

Zespół nadreakcji jajników (OHSS)

Ten lek stymuluje jajniki. Zwiększa to ryzyko wystąpienia zespołu nadreakcji jajników (OHSS). Zespół ten występuje, gdy pęcherzyki jajnikowe nadmiernie się rozwijają i zamieniają w duże torbiele. Jeśli odczuwasz ból brzucha, szybko przybywa Ci na wadze, występuje nudności, wymioty lub trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku (zobacz punkt 4 „Poważne działania niepożądane”).

Jeśli nie dochodzi u Ciebie do owulacji i stosowane są zalecane dawki oraz wytyczne dawkowania, ryzyko OHSS jest mniejsze. Leczenie lekiem Luveris rzadko prowadzi do ciężkiej postaci OHSS. Ryzyko to wzrasta, jeśli jednocześnie stosowany jest lek wywołujący ostateczną dojrzałość pęcherzyków (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG). Zobacz punkt 3 „Jaka dawka powinna być stosowana” w celu uzyskania dodatkowych informacji. W przypadku rozwoju OHSS lekarz może nie podać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić powstrzymanie się od stosunku płciowego lub stosowanie środków antykoncepcyjnych bariery przez co najmniej cztery dni.

Lekarz będzie dokładnie monitorował reakcję jajników, stosując badania USG i analizy krwi, przed i podczas leczenia.

Ciąża mnoga

Stosowanie Luveris wiąże się z większym ryzykiem zajścia w ciążę z więcej niż jednym płodem jednocześnie („ciąża mnoga”, najczęściej bliźniacza) niż w przypadku naturalnego zajścia w ciążę. Ciąża mnoga może wiązać się z powikłaniami medycznymi dla Ciebie i Twoich dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej można zmniejszyć, stosując odpowiednią dawkę Luveris we właściwym czasie. W przypadku stosowania metod wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiej zależy od wieku, jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub liczby wszczepionych embrionów.

Samowolne poronienie

W przypadku stosowania metod wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu uzyskania komórek jajowych ryzyko wystąpienia samowolnego poronienia jest większe niż u przeciętnych kobiet.

Ciąża ektopowa

Kobiety z wywiadem chorób jajowodów narażone są na ciążę ektopową (ciążę, w której zarodek implantuje się poza jamę macicy), niezależnie od tego, czy ciąża została osiągnięta w sposób naturalny, czy za pomocą leczenia niepłodności.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne)

Przed rozpoczęciem stosowania Luveris skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieli kiedykolwiek zakrzep krwi w nodze lub płucie, zawał serca lub udar mózgu. Stosowanie Luveris może zwiększyć ryzyko powstawania poważnych zakrzepów krwi lub nasilenia istniejących zakrzepów.

Nowotwory narządów płciowych

Zgłaszano przypadki guzów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet otrzymujących różne leczenia farmakologiczne z powodu niepłodności.

Wady wrodzone

Wady wrodzone po zastosowaniu metod wspomaganego rozrodu mogą występować nieco częściej niż po ciągach naturalnych. Może to wynikać z różnic związanych z rodzicami, takich jak wiek matki i podłoże genetyczne, interwencje związane z metodami wspomaganego rozrodu oraz ciąże mnogie.

Dzieci i młodzież

Luveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Luveris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałaś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Nie stosuj Luveris zmieszanego z innymi lekami w tej samej iniekcji, z wyjątkiem folitropiny alfa, jeśli lekarz ją przepisze.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Luveris, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Luveris na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieznaczny.

Luveris zawiera sód

Luveris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Luveris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Stosowanie tego leku

Dawkę i schemat podawania leku podczas terapii ustali lekarz.

Jaką dawkę należy stosować

Luveris stosuje się zazwyczaj codziennie przez maksymalnie trzy tygodnie, równocześnie z zastrzykami FSH.

• Typowa dawka początkowa to 75 JE (1 fiolka) Luveris w połączeniu z 75 JE lub 150 JE FSH.
• W zależności od odpowiedzi organizmu lekarz może zwiększyć dawkę FSH, zwiększając ją preferencyjnie o 37,5–75 JE co 7–14 dni.

Lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.

Gdy osiągnięto pożądaną odpowiedź, należy podać pojedynczy zastrzyk hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku Luveris i FSH. Zaleca się odbycie stosunku w dniu podania hCG oraz w dniu następnym. Alternatywnie, zgodnie z decyzją lekarza, można wykonać inseminację wewnątrzmaczną lub inną procedurę wspomaganego rozrodu.

W przypadku nadmiernej odpowiedzi należy przerwać leczenie i nie podawać hCG (patrz punkt 4, „Zespół hiperstymulacji jajników (ZHS)”). W kolejnym cyklu lekarz przepisze niższą dawkę FSH niż w poprzednim cyklu.

Sposób podania

Luveris należy podawać podskórnie, tj. wstrzyknąć zastrzyk tuż pod skórę. Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Jeśli samodzielnie podajesz Luveris, dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje:

• Umij ręce. Ważne jest, aby Twoje ręce i używane materiały były jak najczystsze.

• Przygotuj wszystkie potrzebne rzeczy. Znajdź czyste miejsce i ułóż wszystko:

• jedną fiolkę Luveris,

• jedną fiolkę rozpuszczalnika,

• dwa watki nasączone alkoholem,

• jedną strzykawkę,

• igłę do rekonstytucji służącą do rozpuszczenia proszku w rozpuszczalniku,

• cienką igłę do zastrzyku podskórnej,

• pojemnik na przedmioty ostrych do bezpiecznego usuwania szklanych opakowań i igieł.

• Zdejmij osłonę ochronną z fiolki rozpuszczalnika: Umieść igłę do rekonstytucji

• Przygotuj roztwór do wstrzykiwań: Usuń osłonę ochronną z wirówki zawierającej

• Gdy proszek już się rozpuści (co zwykle następuje natychmiast), sprawdź, czy

Możesz również zmieszać Luveris z folitropiną alfa jako alternatywę dla osobnych zastrzyków każdego produktu. Po rozpuszczeniu proszku Luveris naciśnij roztwór do strzykawki i ponownie wstrzyknij go do pojemnika zawierającego proszek folitropiny alfa. Gdy proszek się rozpuści, odsysaj roztwór strzykawką. Sprawdź obecność cząsteczek, jak wskazano powyżej, i nie używaj roztworu, jeśli nie jest on klarowny.

Do 3 pojemników z proszkiem można rozpuścić w 1 ml rozpuszczalnika.

• Zmień igłę na cienką igłę i usuń wszelkie pęcherzyki powietrza: jeśli jakieś widzisz

• Wstrzyknij roztwór natychmiast: Lekarz lub pielęgniarka wskazali Ci, gdzie należy go

Usuń wszystkie używane materiały: Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast usuń wszystkie igły oraz puste pojemniki szklane do pojemnika na ostre przedmioty, który został dostarczony. Niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.

Jeśli zastosuje zbyt wiele leku Luveris

Skutki przedawkowania leku Luveris są nieznane; istnieje jednak możliwość wystąpienia zespołu nadreakcji jajników (patrz punkt 4). Zdarzy się to jednak tylko wtedy, gdy podany zostanie hCG (patrz punkt 2, sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zapomni zastosować leku Luveris

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Luveris.

Reakcja alergiczna

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze i obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą w pewnych przypadkach być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Zespół nadreaktywności jajników (OHSS)

• Ból w dolnej części brzucha towarzyszący nudnościom lub wymiotom może być objawem zespołu nadreaktywności jajników (OHSS). Jajniki mogą zareagować nadmiernie na leczenie i mogą ulec powiększeniu, tworząc duże torbiele wypełnione płynem lub torbiele jajnikowe (zobacz sekcję 2 pod tytułem „Zespół nadreaktywności jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób). W takim przypadku lekarz musi jak najszybciej przeprowadzić badanie.
• W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne powikłania związane z krzepnięciem krwi (epizody tromboemboliczne), zazwyczaj przy ciężkim OHSS. Może to powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar mózgu lub zawał serca (zobacz sekcję 2 pod tytułem „Problemy z krzepnięciem krwi”).

Inne częste działania niepożądane

• Bóle głowy
• Nudności, wymioty, biegunka, dolegliwości brzuszne lub ból brzucha
• Torbiele w jajnikach (torbiele jajnikowe), ból w klatce piersiowej i ból miednicy
• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, siniaki, obrzęk lub podrażnienie

Nie odnotowano przypadków skrętu jajnika ani krwawienia do jamy brzusznej po leczeniu Luveris. Jednakże, rzadkie przypadki takich zdarzeń zgłaszano po leczeniu gonadotropiną menopauzalną ludzką (hMG), lekiem uzyskiwanym z moczu, który również zawiera LH.

Może wystąpić ciąża ektopowa (zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy), szczególnie u kobiet z wywiadem chorób jajowodów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazania dotyczące przechowywania leku Luveris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolkach po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia, takie jak zmiana barwy proszku lub uszkodzenie opakowania.

Lek należy podawać natychmiast po rozpuszczeniu proszku.

Nie należy podawać roztworu, jeśli zawiera cząstki lub nie jest klarowny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Luveris

• Substancją czynną jest lutropina alfa. Jedna fiolka z proszkiem do wstrzykiwań zawiera 75 JMI (Jednostek Międzynarodowych).
• Lutropina alfa to rekombinowana ludzka hormona luteinizująca, r-hLH, wytwarzana przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.
• Pozostałe składniki proszku to polisorbat 20, sacharoza, monohydrat fosforanu sodu, dwuwodny fosforan sodu, stężony kwas fosforowy, wodorotlenek sodu, L-metionina i azot.
• Rozpuszczalnikiem jest woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Luveris jest dostępne jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
• Każda fiolka z proszkiem zawiera 75 JMI lutropiny alfa, a każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do sporządzania środków iniekcyjnych.
• Luveris jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiol z proszkiem wraz z taką samą liczbą fiol z rozpuszczalnikiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.