Луверис 75 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Растворитель в флаконах

Луверис 75 МЕ, порошок и растворитель для раствора для инъекций

лютропин альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Луверис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Лувериса
3. Как применять Луверис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лувериса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Луверис и для чего он применяется

Что такое Луверис

Луверис — это лекарственное средство, содержащее лютропин альфа, рекомбинантный лютеинизирующий гормон (ЛГ), который по своей структуре практически идентичен гормону, естественным образом присутствующему в организме человека, но получается с помощью биотехнологии. Он относится к группе гормонов, называемых гонадотропинами, которые участвуют в нормальном регулировании репродуктивной функции.

Для чего применяется Луверис

Луверис рекомендуется для лечения взрослых женщин, у которых выработка некоторых гормонов, участвующих в естественном репродуктивном цикле, значительно снижена. Препарат используется в сочетании с другим гормоном — фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) — для стимуляции развития фолликулов, то есть структур яичников, в которых созревают яйцеклетки (ооциты). После этого проводится однократное введение хорионического гонадотропина человека (ХГЧ), вызывающего выход яйцеклетки из фолликула (овуляцию).

2. Что нужно знать перед применением Лувериса

Не применяйте Луверис

• если у вас аллергия на гонадотропины (например, лютеинизирующий гормон, фолликулостимулирующий гормон или хорионический гонадотропин человека) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас диагностирован рак яичников, матки или молочной железы;
• если у вас диагностирован опухоль головного мозга;
• если у вас увеличение яичников или наличие жидкостных полостей в яичниках (кисты яичников) неизвестного происхождения;
• если у вас наблюдаются необъяснимые вагинальные кровотечения.

Не используйте Луверис, если у вас имеется хотя бы один из перечисленных выше факторов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Лувериса.

Перед началом лечения необходимо оценить вашу фертильность, а также фертильность вашего партнёра.

Рекомендуется не применять Луверис при наличии клинических состояний, при которых невозможна нормальная беременность, например, при нарушении функции яичников вследствие заболевания, называемого первичной недостаточностью яичников, или при наличии аномалий развития половых органов.

Порфирия

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи диагностирована порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству от родителей к детям).

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Данный препарат стимулирует яичники. Это повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это состояние возникает, когда фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты. Если у вас возникают боли в животе, быстрый набор веса, тошнота или рвота, а также затруднённое дыхание, немедленно обратитесь к врачу, который может порекомендовать прекратить применение препарата (см. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты»).

Если у вас отсутствует овуляция и соблюдаются рекомендованные дозы и режим приёма, риск СГЯ ниже. Лечение Луверисом редко приводит к тяжёлому СГЯ. Риск возрастает, если одновременно применяется препарат для индукции окончательного созревания фолликулов (содержащий хорионический гонадотропин человека, хГЧ). Подробнее см. раздел 3 «Какое количество препарата следует использовать». В случае развития СГЯ врач может отказаться от введения хГЧ в данном цикле лечения и посоветовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерные контрацептивы в течение как минимум четырёх дней.

Ваш врач будет тщательно контролировать ответ яичников на лечение с помощью ультразвуковых исследований и анализов крови до и во время терапии.

Многоплодная беременность

При применении Лувериса возрастает риск зачатия более чем одного ребёнка одновременно («многоплодная беременность», чаще всего — двойня) по сравнению с естественным зачатием. Многоплодная беременность может сопровождаться медицинскими осложнениями как для вас, так и для детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, применяя правильную дозу Лувериса в нужные сроки. При использовании вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности зависит от возраста, качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или количества имплантированных эмбрионов.

Самопроизвольный аборт

При применении вспомогательных репродуктивных технологий или овуляторной стимуляции для получения яйцеклеток риск самопроизвольного аборта выше, чем у женщин в среднем.

Внематочная беременность

Женщины с анамнезом заболеваний маточных труб подвержены риску внематочной беременности (беременность, при которой эмбрион имплантируется вне матки), независимо от того, была ли беременность наступила естественным путём или с помощью репродуктивных технологий.

Проблемы со свёртыванием крови (тромбоэмболические события)

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Лувериса, если у вас или у кого-либо из членов семьи в анамнезе были тромбы в ноге или лёгких, инфаркт миокарда или инсульт. При лечении Луверисом может увеличиться риск серьёзных тромбозов или ухудшения уже существующих тромбозов.

Опухоли половых органов

У женщин, получавших различные лекарственные препараты при лечении бесплодия, описывались как доброкачественные, так и злокачественные опухоли яичников и других половых органов.

Врождённые пороки развития

Врождённые пороки развития после применения вспомогательных репродуктивных технологий могут встречаться несколько чаще, чем при спонтанных беременностях. Это может быть связано с особенностями родителей (возраст матери, генетический анамнез), вмешательствами, связанными с репродуктивными технологиями, и многоплодной беременностью.

Дети и подростки

Луверис не показан к применению у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Луверис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не вводите Луверис в одной инъекции с другими лекарственными средствами, за исключением фоллитропина альфа, если врач назначил вам такое сочетание.

Беременность и грудное вскармливание

Не применяйте Луверис во время беременности или лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Лувериса на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Содержание натрия в Луверисе

Луверис содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Луверис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу за разъяснениями.

Применение этого препарата

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и режим применения на протяжении всего лечения.

Какое количество следует использовать

Луверис обычно применяется ежедневно в течение максимум трёх недель одновременно с инъекциями ФСГ.

• Обычная начальная доза — 75 МЕ (1 флакон) Лувериса вместе с 75 МЕ или 150 МЕ ФСГ.
• В зависимости от ответа организма врач может увеличить дозу ФСГ, предпочтительно с повышением на 37,5–75 МЕ каждые 7–14 дней.

Ваш врач может принять решение о продлении лечения до 5 недель.

Когда будет достигнут желаемый ответ, необходимо ввести одну инъекцию хорионического гонадотропина (ХГЧ) через 24–48 часов после последней инъекции Лувериса и ФСГ. Рекомендуется совершить половой акт в день введения ХГЧ, а также на следующий день. В качестве альтернативы врач может назначить внутриматочную инсеминацию или другую процедуру экстракорпорального оплодотворения по своему усмотрению.

Если наблюдается чрезмерная стимуляция яичников, лечение следует прекратить, и введение ХГЧ не проводится (см. раздел 4 «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам более низкую дозу ФСГ, чем в предыдущем цикле.

Способ введения

Луверис вводится подкожно, то есть под кожу. Каждый флакон предназначен только для однократного использования.

Если вы самостоятельно вводите Луверис, внимательно прочитайте следующие инструкции:

• Тщательно вымойте руки. Очень важно, чтобы ваши руки и используемые материалы были как можно чище.

• Подготовьте всё необходимое. Найдите чистое место и приготовьте всё заранее:

• флакон Лувериса,

• флакон растворителя,

• два ватных тампона, смоченных спиртом,

• шприц,

• иглу для реконституции (для растворения порошка растворителем),

• тонкую иглу для подкожной инъекции,

• ёмкость для острых предметов, чтобы безопасно утилизировать стеклянные ёмкости и иглы.

• Снимите защитный колпачок с флакона растворителя: установите иглу для реконституции

• Приготовьте раствор для инъекций: снимите защитную колпачковую крышку с вилочки, содержащей

• После того как порошок растворится (что обычно происходит сразу), проверьте, чтобы

Вы также можете смешать Луверис и фолитропин альфа, в качестве альтернативы отдельному введению каждого препарата. После растворения порошка Лувериса наберите раствор в шприц и вновь введите его во флакон, содержащий порошок фолитропина альфа. Как только порошок растворится, наберите раствор шприцем. Проверьте наличие частиц, как указано выше, и не используйте раствор, если он не прозрачен.

До 3 флаконов порошка можно растворить в 1 мл растворителя.

• Смените иглу, установив тонкую иглу, и удалите возможные пузырьки воздуха: если какие-либо видны

• Введите раствор немедленно: ваш врач или медсестра должны были указать вам, куда именно

• Утилизируйте все использованное оборудование: после завершения инъекции немедленно утилизируйте все иглы и пустые стеклянные ёмкости в предоставленный контейнер для острых предметов. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

Если вы применили Луверис в дозе, превышающей рекомендованную

Последствия передозировки Луверисом неизвестны; однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел 4). Тем не менее, это может произойти только при одновременном применении ХГЧ (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы забыли применить Луверис

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Свяжитесь со своим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Врач может посоветовать вам прекратить применение Лувериса.

Аллергическая реакция

Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри и отек лица с затруднением дыхания, в отдельных случаях могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект встречается очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек).

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

• Боль в нижней части живота, сопровождающаяся тошнотой или рвотой, может быть симптомом синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Яичники могут чрезмерно реагировать на лечение и образовывать крупные полости, заполненные жидкостью, или кисты (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект является частым (может наблюдаться у 1 из 10 человек). В таком случае врач должен осмотреть вас как можно скорее.
• В очень редких случаях могут возникать тяжелые осложнения, связанные со свертыванием крови (тромбоэмболические эпизоды), как правило, при тяжелой форме СГЯ. Это может вызвать боль в груди, одышку, инсульт или сердечный приступ (см. раздел 2, «Нарушения свертывания крови»).

Другие частые побочные эффекты

• Головная боль
• Тошнота, рвота, диарея, дискомфорт или боль в животе
• Образование полостей, заполненных жидкостью, в яичниках (кисты яичников), боль в груди и тазовая боль
• Местные реакции в месте инъекции: боль, зуд, синяки, отек или раздражение

После лечения препаратом Луверис случаев перекрута яичника или кровотечения в брюшную полость не сообщалось. Однако такие редкие случаи были зарегистрированы после лечения менопаузальной лютеинизирующей гонадотропином (hMG) — препаратом, получаемым из мочи, который также содержит ЛГ.

Может возникнуть внематочная беременность (имплантация эмбриона вне матки), особенно у женщин с анамнезом заболеваний маточных труб.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Лувериса

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконах после надписи САD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Не применять препарат, если имеются видимые признаки порчи, такие как изменение цвета порошка или повреждение упаковки.

Препарат следует вводить немедленно после растворения порошка.

Не вводить раствор, если в нём присутствуют частицы или он не является прозрачным.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лувериса

• Действующее вещество — лютропин альфа. Один флакон с порошком для инъекций содержит 75 МЕ (международных единиц).
• Лютропин альфа — это рекомбинантная лютеинизирующий гормон человека, r-hLH, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
• Другие компоненты порошка: полисорбат 20, сахароза, монофосфат натрия моногидрат, динатрий фосфат дигидрат, фосфорная кислота концентрированная, гидроксид натрия, L-метионин и азот.
• Растворитель — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Луверис представляет собой порошок и растворитель для раствора для инъекций.
• Каждый флакон с порошком содержит 75 МЕ лютропина альфа, каждый флакон с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.
• Луверис выпускается в картонных упаковках, содержащих 1, 3 или 10 флаконов порошка и такое же количество флаконов с растворителем.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V.

Густав Малерплейн, 102

1082 МА, Амстердам

Нидерланды

Ответственный за производство

Merck Serono S.p.A.

Виа делле Мальволии, 15

70026, Моду́ньо (Бари)

Италия

Дата последнего обновления данной инструкции: 06/2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.