Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ілувієн 190 мкг імплант для внутрішньоочного введення у застосувачі

Флуоцинолону ацетонід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ілувієн і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед тим, як вам застосовують Ілувієн
Як застосовують Ілувієн
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ілувієну
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ілувієн і для чого його застосовують

Ілувієн — це невелика трубочка, яку вводять у око, і яка протягом максимум 3 років поступово виділяє дуже малі кількості діючої речовини — ацетоніду флуоцинолону. Ацетонід флуоцинолону належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди.

Ілувієн застосовують для лікування втрати зору, пов’язаної з діабетичним макулярним набряком, коли інші доступні методи лікування виявилися неефективними. Діабетичний макулярний набряк — це захворювання, яке виникає у деяких людей із цукровим діабетом і призводить до ураження світлочутливого шару на задній стінці ока, відповідального за центральний зір — макули. Діюча речовина (лікарська речовина ацетонід флуоцинолону) допомагає зменшити запалення та набряк, які розвиваються в макулі. Таким чином, Ілувієн може покращити пошкоджений зір або запобігти його погіршенню.

Ілувієн застосовують для профілактики рецидивів запалення заднього відділу ока. Це запалення може спричиняти наявність «плаваючих» включень — чорних крапок або ліній, що рухаються по полю зору, або може призводити до втрати зору через ураження ділянки ока, відповідальної за чітке бачення, яка називається «макула». Втрата зору може не покращуватися, якщо не лікувати запалення. Ілувієн допомагає зменшити запалення та набряк у задньому відділі ока. Він може покращити пошкоджений зір або запобігти його погіршенню. Також може запобігти майбутнім нападам запалення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Ілувієн

Ілувієн не вводять:

Якщо ви маєте алергію на флуоцинолону ацетонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо у вас є інфекція будь-якого типу в оці або в навколишній області ока.
Якщо у вас глаукома (підвищений внутрішній тиск у оці).

Попередження та застереження

Перед ін’єкцією Ілувієну повідомте свого лікаря, якщо:
- Ви приймаєте антикоагулянти.
- У вас раніше була інфекція від герпесу простого (наприклад, тривала виразка на оці).
Ілувієн вводять у вигляді ін’єкції всередину ока. Іноді ін’єкція може спричинити інфекцію всередині ока, біль або почервоніння ока, відшарування або розрив сітківки. Важливо якнайшвидше виявити та лікувати ці стані. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться зростаючий біль або дискомфорт у оці, погіршення почервоніння, спалахування світла, раптове збільшення «плаваючих» форм, часткове блокування зору, розмите зорове сприйняття або погіршення зору, підвищена чутливість до світла або інші порушення зору після ін’єкції.
У деяких пацієнтів може підвищитися внутрішній тиск у оці, що може призвести до розвитку глаукоми. Це може бути непомітним для вас; тому ваш лікар має контролювати тиск під час візитів до клініки.
У більшості пацієнтів, які ще не перенесли операцію з приводу катаракти, після лікування Ілувієном може виникнути помутніння природної кришталика ока (катаракта). Якщо це станеться, ваш зір погіршиться, і, ймовірно, знадобиться операція для видалення катаракти. Ваш лікар допоможе визначити найкращий час для проведення цієї операції, але ви повинні усвідомлювати, що до моменту готовності до хірургічного втручання ваш зір може бути таким самим поганим або навіть гіршим, ніж до введення ін’єкції Ілувієну.
Ін’єкцію Ілувієну в обидва ока одночасно не досліджували, тому це не рекомендується. Ваш лікар не повинен вводити Ілувієн у обидва ока одночасно.
Існує можливість, що імплант Ілувієну зміститься з задньої частини ока в передню. Імовірність цього зростає, якщо ви раніше перенесли операцію з приводу катаракти. Ознаками зміщення імпланту в передню частину ока можуть бути спотворення зору або інші порушення зору, запалення поверхні ока (запалення рогівки), або ви можете помітити зміну зовнішнього вигляду ока спереду. Негайно повідомте лікарю, якщо помітили щось незвичайне, що може свідчити про зміщення імпланту.
У пацієнтів із запаленням задньої частини ока внутрішній тиск у оці може знижуватися, але, як правило, це триває лише кілька днів після ін’єкції. Це може бути непомітним для вас; тому лікар має контролювати тиск між 2-м і 8-м днем після ін’єкції та під час наступних візитів до клініки.

Діти та підлітки (молодші 18 років)

Ілувієн не досліджували у дітей та підлітків. Тому його застосування в цій групі не рекомендоване.

Взаємодія Ілувієну з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Досвід застосування Ілувієну у вагітних жінок або під час годування грудьми обмежений; відповідно, можливі ризики невідомі.
Дані щодо впливу на фертильність відсутні. Однак, оскільки Ілувієн вводиться безпосередньо в око, малоймовірно, що він впливатиме на чоловічу або жіночу фертильність.
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Ілувієном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після лікування Ілувієном ви можете тимчасово мати певний ступінь розмитості зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки цей симптом не зникне.

3. Як застосовується Ілувієн

Ін’єкцію Ілувієн вводитиме ваш офтальмолог.

Ілувієн 190 мкг імплант для внутрішньоочного введення у застосувачі вводиться у вигляді однієї ін’єкції всередину ока. Після цього ваш лікар регулярно контролюватиме ваш зір.

Перед ін’єкцією ваш лікар застосує антибіотичні краплі для очей та ретельно промиє око, щоб уникнути інфекції. Також ваш лікар введе місцевий знеболювальний засіб, щоб запобігти будь-якому болю, який може виникнути під час ін’єкції.

Перед та після ін’єкції ваш лікар, можливо, порадить вам використовувати антибіотичні краплі для очей, щоб запобігти можливій інфекції. Уважно дотримуйтесь цих інструкцій.

Якщо дія імплантата зменшиться і ваш лікар вважатиме за потрібне, може бути введено ще один імплантант у око. Це стосується лише тих випадків, коли вам застосовують Ілувієн для лікування діабетичного макулярного набряку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ілувієн 190 мкг імплант для внутрішньоочного введення у застосувачі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Після введення Ілувієну можуть виникнути деякі побічні ефекти, переважно в оці. Іноді ін’єкція може спричинити інфекцію всередині ока, біль або почервоніння ока чи відшарування чи розрив сітківки. Важливо вчасно виявити та лікувати ці стани. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виник біль або дискомфорт у оці, який посилюється, погіршення почервоніння ока, спалахи світла, раптове збільшення «плаваючих» плям, часткове затуління зору, погіршення зору або підвищена чутливість до світла після ін’єкції. Інші побічні ефекти можуть включати підвищення або зниження очного тиску або появу пелени на кришталику ока. Підвищення очного тиску, що пошкоджує зоровий нерв (глазкова глаукома), може бути ймовірнішим, якщо до лікування внутрішньоочний тиск був вище середнього. Лікар обговорить із вами ризики цього стану до початку лікування. У розділі 2 цієї інструкції (Попередження та застереження) описані симптоми, які можуть виникнути, та що робити, якщо вони виникнуть.

При застосуванні Ілувієну можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

Підвищення очного тиску, пелена або затемнення кришталика ока (катаракта) або хірургічне втручання для виправлення катаракти.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

Підвищення очного тиску, що пошкоджує зоровий нерв (глаукома), відшарування світлочутливого шару в задній частині ока (відшарування сітківки), кровотеча в білій частині ока або всередині ока, дрібні частинки або плями у зорі («плаваючі мухи»), відчуття, ніби дивишся крізь пар або туман, зниження тиску в оці, що призводить до раптового болю та нечіткого зору, втрата звичайного поля зору, біль або подразнення в оці, погіршення зору або хірургічне втручання чи процедура в оці для зниження підвищеного очного тиску або видалення гелеоподібної речовини, що заповнює задню частину ока, підвищення кількості білків і клітин у передній частині ока через запалення, відчуття стороннього тіла в оці, сухість ока.

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 людей)

Закупорка судин у задній частині ока, утворення нових кровоносних судин усередині ока, виразка в білій частині ока, зміни в гелеоподібній речовині, що заповнює задню частину ока, пелена в мішку, що утримує кришталик ока, почервоніння ока, свербіж або інфекція в оці, потоншення зовнішнього білого шару ока, травма ока внаслідок ін’єкції препарату, ненавмисний рух імпланта крізь білу частину ока та/або інші ускладнення, пов’язані з ін’єкцією, переміщення імпланта Ілувієн із задньої частини ока в передню, запалення поверхні ока (запалення рогівки), непрохане кліпання, біль і дискомфорт у очах із раптовим виникненням іноді сильного болю, пов’язаного з нечітким зором, відкладення на зовнішньому шарі ока, біль у оці, спричинений подряпином на поверхні ока, набряк ока.

Найчастіший побічний ефект, що не стосується ока, про який повідомляють як про можливий наслідок препарату або процедури ін’єкції — головний біль.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для медичного застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ілувієн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та внутрішньому пакуванні після CAD.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не охолоджувати і не заморожувати.
Не відкривати упаковку, що містить застосувач, до безпосереднього моменту введення.
Не викидати лікарські засоби через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

Утилізуйте застосувач безпечним чином у контейнері для біонебезпечних гострих предметів.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ілувієн

Діючою речовиною є ацетонід флуоцинолону.
Кожен імплант для внутрішньоочного введення містить 190 мкг ацетоніду флуоцинолону.
Іншим компонентом є полівініловий спирт.
Імплант являє собою невелику трубку з полііміду, запечатану силіконовим клеєм з одного кінця та полівініловим спиртом — з іншого.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ілувієн 190 мкг імплант для внутрішньоочного введення у застосувачі являє собою невелику трубку світло-коричневого кольору (приблизно 3,5 мм x 0,37 мм), яка попередньо завантажена в систему застосування. Застосувач з попередньо завантаженим імплантом поміщають у полікарбонатну упаковку та запечатують знімною кришкою. Кожну запечатану упаковку постачають у картонній коробці разом з листком-вкладишем.

Тримач ліцензії на розміщення на ринку та виробник

Тримач ліцензії на розміщення на ринку:

Alimera Sciences Europe Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay

Дублін 2

Ірландія

Виробник:

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на розміщення на ринку:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8,

08022 Барселона (Іспанія)

93 417 09 11

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору під торговельною назвою «Iluvien»:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Данія, Іспанія, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Швеція, Великобританія та Чеська Республіка.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладиша: 07/2023

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ

Ілувієн 190 мкг імплант для внутрішньоочного введення у застосувачі показаний для лікування:

погіршення зору, пов’язаного з діабетичною діуретичною макулопатією, коли відповідь на доступні терапії вважається недостатньою;
профілактики рецидиву неінфекційної рецидивуючої увеїту, що уражає задній відрізок ока.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

Імплант для внутрішньоочного введення Ілувієн протипоказаний при наявності первинної глаукоми або активної або підозрюваної інфекції очей або навколоченних тканин, включаючи більшість вірусних захворювань рогівки та кон’юнктиви, зокрема епітеліальну кератиту, спричинену вірусом простого герпесу (дендритний кератит), вакцинію, вітряну віспу, мікобактеріальні інфекції та мікози.

Ілувієн 190 мкг імплант для внутрішньоочного введення у застосувачі протипоказаний пацієнтам з:

гіперчутливістю до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин;
інфекційною увеїтою.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ

ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВНУТРІШНЬООЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ.

Лікування препаратом Ілувієн 190 мкг імплант для внутрішньоочного введення у застосувачі призначається виключно для внутрішньоочного введення та має вводитися лише лікарем-офтальмологом, який має досвід у введенні внутрішньоочних ін’єкцій.

Процедура внутрішньоочної ін’єкції має проводитися в асептичних умовах, які включають використання стерильних рукавичок, стерильного простирадла та стерильного повікотримача (або аналогічного пристрою). Перед ін’єкцією має бути застосована відповідна анестезія та широкоспектровий мікробіцид.

Процедура ін’єкції Ілувієн 190 мкг імплант для внутрішньоочного введення у застосувачі виглядає наступним чином:

За рішенням лікаря-офтальмолога перед операцією можуть бути призначені краплі з антибіотиком.
Безпосередньо перед ін’єкцією нанести краплю поверхневої анестезії на місце ін’єкції (рекомендується нижнє-скроневий квадрант), а потім — або застосувати апликатор з ватним наконечником, змочений анестетиком, або ввести підкон’юнктивально відповідний анестетик.
Нанести 2–3 краплі відповідного місцевого антисептика в нижній свід. Можна протерти повіки апликатором з ватним наконечником, змоченим відповідним антисептиком. Встановити стерильний повікотримач. Попросити пацієнта дивитися вгору та акуратно прикласти апликатор з ватним наконечником, змочений відповідним антисептиком, до місця ін’єкції. Дати місцевому антисептику висохнути протягом 30–60 секунд перед ін’єкцією Ілувієн 190 мкг імплант для внутрішньоочного введення у застосувачі.
Зовнішню поверхню упаковки, що містить застосувач, не вважають стерильною. Асистент (не стерильний) має вийняти упаковку з застосувачем з коробки та перевірити упаковку та кришку на наявність пошкоджень. Якщо виявлені пошкодження — не використовувати цю одиницю. Якщо стан упаковки задовільний, асистент має знімти кришку, не торкаючись внутрішньої поверхні.
Візуально оглянути через віконце для огляду попередньо завантаженого застосувача, щоб переконатися, що імплант із лікарським засобом знаходиться всередині.
Вийняти застосувач з упаковки в стерильних рукавичках, торкаючись лише самого застосувача та стерильних поверхонь.

Захисний колпачок голки не слід знімати до тих пір, поки Ілувієн 190 мкг імплант для внутрішньоочного введення у застосувачі не буде готовий до введення.

Перед ін’єкцією кінець застосувача має бути тримати вище горизонтального рівня, щоб забезпечити правильне положення імпланту всередині застосувача.

Щоб зменшити об’єм повітря, що вводиться разом з імплантом, процедура введення передбачає два етапи. Перед тим як ввести голку в око, натиснути кнопку вниз і просунути її до першого упору (до чорних викривлених позначок біля шляху руху кнопки). Після досягнення першого упору відпустити кнопку — вона переміститься у положення UP (вгору). Якщо кнопка не піднімається до положення UP (вгору), не використовувати цю одиницю.
Оптимальне місце розташування імпланту — нижче від зорового диска та позаду від екватора ока. Виміряти 4 мм у нижньо-скроневому напрямку від лімбу за допомогою шкали.
Обережно зніміть захисний колпачок голки та перевірте наконечник, щоб переконатися, що він не зігнутий.
Обережно зсунути кон’юнктиву так, щоб після видалення голки місця її входу в кон’юнктиву та склеру не були вирівняні. Необхідно уникати контакту голки з краєм повіки або віями. Ввести голку в око. Щоб вивільнити імплант, при положенні кнопки UP (вгору) просунути кнопку вперед до кінця її ходу та витягнути голку. Примітка: переконайтеся, що кнопка досягла кінця ходу перед тим, як витягувати голку.
Видалити повікотримач та провести непряму офтальмоскопію для перевірки місця розташування імпланту, адекватної перфузії центральної артерії сітківки та відсутності інших ускладнень.

Депресія склери може поліпшити візуалізацію імпланту. Огляд має включати перевірку перфузії головки зорового нерва безпосередньо після ін’єкції. За рішенням лікаря-офтальмолога може бути виконано негайне вимірювання внутрішньоочного тиску (ВОТ).

Після процедури пацієнтів слід спостерігати на предмет можливих ускладнень, таких як ендофтальміт, підвищення внутрішньоочного тиску, відшарування сітківки, кровотечі або відшарування скловиду тіла та офтальмогіпотензія (спостерігалася до 8 днів після лікування). У період з 2 до 7 днів після ін’єкції імпланту слід провести біомікроскопію з тонометрією.

Надалі рекомендується спостерігати за пацієнтами щонайменше раз на квартал для виявлення можливих ускладнень, з огляду на тривалий термін вивільнення ацетоніду флуоцинолону, який становить приблизно 36 місяців.