Илувиен 190 мкг имплант интравитреальный в аппликаторе: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Илувиен 190 мкг имплант интравитреальный в аппликаторе

Флуоциналон, ацетонид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Илувиен и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Илувиена
Как применяется Илувиен
Возможные побочные реакции
Хранение Илувиена
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Илувиен и для чего он применяется

Илувиен представляет собой небольшую трубку, которая вводится в глаз и высвобождает очень небольшие количества активного вещества — ацетонида флуоцинонида — в течение до 3 лет. Ацетонид флуоцинонида относится к группе лекарственных средств, называемых глюкокортикостероидами.

Илувиен применяется для лечения потери зрения, связанной с диабетическим макулярным отеком, когда другие доступные методы лечения оказались неэффективными. Диабетический макулярный отек — это заболевание, которое поражает некоторых людей с сахарным диабетом и приводит к повреждению светочувствительного слоя на задней части глаза, отвечающего за центральное зрение, — макулы. Активное вещество (лекарственное средство ацетонид флуоцинонида) помогает уменьшить воспаление и отек, которые развиваются в макуле. Таким образом, Илувиен может улучшить уже нарушенное зрение или предотвратить его дальнейшее ухудшение.

Илувиен используется для профилактики рецидивов воспаления заднего отдела глаза. Это воспаление может вызывать появление «плавающих» помутнений в виде черных точек или линий, перемещающихся по полю зрения, либо приводить к потере зрения вследствие повреждения участка глаза, ответственного за четкое зрение, — так называемой «макулы». Потеря зрения может не улучшаться, если не лечить воспаление. Илувиен помогает уменьшить воспаление и отек в заднем отделе глаза. Он может улучшить уже нарушенное зрение или предотвратить его дальнейшее ухудшение. Препарат может предотвратить будущие эпизоды воспаления.

2. Что необходимо знать перед применением Илувиен

Применение Илувиен противопоказано:

При повышенной чувствительности к флуоцинониду ацетонида или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
При наличии инфекции любого типа в глазу или в окружающей глаз области.
При глаукоме (повышенном внутриглазном давлении).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед введением Илувиен сообщите врачу, если:
- Вы принимаете антикоагулянты.
- У вас ранее была инфекция вирусом простого герпеса (язва роговицы с длительным течением).
Илувиен вводится в виде инъекции внутрь глаза. В редких случаях инъекция может вызвать инфекцию внутри глаза, боль или покраснение глаза, отслоение или разрыв сетчатки. Очень важно своевременно выявить и начать лечение этих состояний. Немедленно обратитесь к врачу, если после инъекции у вас появилась усилившаяся боль или дискомфорт в глазу, ухудшение покраснения глаза, вспышки света, внезапное увеличение числа плавающих помутнений, частичное выпадение поля зрения, нечёткость зрения, снижение зрения, повышенная чувствительность к свету или другие нарушения зрения.
У некоторых пациентов может повышаться внутриглазное давление с возможным развитием глаукомы. Это может протекать бессимптомно, поэтому врач будет контролировать его во время ваших визитов в клинику.
У большинства пациентов, которым ещё не проводилось операции по поводу катаракты, после лечения Илувиен может развиться помутнение естественного хрусталика глаза (катаракта). В этом случае зрение ухудшается, и, вероятно, потребуется операция по удалению катаракты. Ваш врач поможет определить оптимальный момент для проведения операции, однако вы должны понимать, что до момента операции зрение может быть таким же плохим или хуже, чем до введения инъекции Илувиен.
Применение инъекции Илувиен в оба глаза одновременно не изучалось, поэтому не рекомендуется. Вашему врачу не следует вводить Илувиен в оба глаза одновременно.
Существует вероятность перемещения импланта Илувиен из задней части глаза в переднюю. Риск этого выше, если вы ранее перенесли операцию по поводу катаракты. Признаком смещения импланта в переднюю часть глаза может быть искажение зрения или другие нарушения зрения, воспаление поверхности глаза (воспаление роговицы), а также возможное изменение внешнего вида глаза спереди. Немедленно сообщите врачу, если заметите что-либо необычное, что может указывать на смещение импланта.
У пациентов с воспалением заднего отдела глаза возможно снижение внутриглазного давления, которое, как правило, длится несколько дней после инъекции. Это может протекать бессимптомно, поэтому врач должен контролировать давление на 2–8-й день после инъекции и при последующих визитах в клинику.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Исследования Илувиен у детей и подростков не проводились. Поэтому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.

Взаимодействие Илувиен с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Опыт применения Илувиен у беременных и кормящих женщин ограничен; поэтому возможные риски неизвестны.
Данные о влиянии на фертильность отсутствуют. Однако, поскольку Илувиен вводится непосредственно в глаз, маловероятно, что он окажет влияние на мужскую или женскую фертильность.
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Илувиен.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После лечения Илувиен возможно временное появление нечёткости зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами до исчезновения этого симптома.

3. Как применяют Илувиен

Инъекцию Илувиен должен вводить Ваш офтальмолог.

Илувиен вводится в виде единичной инъекции в глаз. После этого врач будет регулярно контролировать Ваше зрение.

Перед инъекцией врач применит антибактериальные глазные капли и тщательно промоет глаз с целью предотвращения инфекций. Также врач введёт местный анестетик, чтобы избежать боли во время инъекции.

Перед и после инъекции врач может назначить Вам применение антибактериальных глазных капель для профилактики возможных инфекций глаз. Строго следуйте этим указаниям.

Если действие имплантата ослабевает и врач посчитает необходимым, может быть введён дополнительный имплантат в глаз. Это возможно только в случае, если Илувиен применяется для лечения диабетического макулярного отёка.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Илувиен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При введении Илувиена могут наблюдаться некоторые побочные эффекты, в основном в глазу. Иногда инъекция может вызвать инфекцию внутри глаза, боль или покраснение глаза, отслоение или разрыв сетчатки. Важно как можно раньше выявить и начать лечение этих состояний. Немедленно сообщите врачу, если после инъекции у вас появилась усиливающаяся боль или дискомфорт в глазу, ухудшение покраснения глаза, мелькание света, внезапное увеличение числа «плавающих» в поле зрения пятен, частичное блокирование зрения, снижение остроты зрения или повышенная чувствительность к свету. Другие побочные эффекты могут включать повышение или понижение внутриглазного давления, а также помутнение естественного хрусталика глаза. Повышение внутриглазного давления, приводящее к повреждению зрительного нерва (глаукома), может возникнуть с большей вероятностью, если до лечения давление внутри глаза было выше среднего. Ваш врач обсудит с вами риски, связанные с этим, до начала лечения. Симптомы, которые вы можете испытывать, и действия, которые необходимо предпринять при их появлении, описаны в разделе 2 настоящей инструкции (Предупреждения и меры предосторожности).

При применении Илувиена могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Повышение внутриглазного давления, помутнение или затуманивание естественного хрусталика глаза (катаракта) или хирургическое вмешательство на глазу для коррекции катаракты.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Повышение внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва (глаукома), отслоение светочувствительного слоя сзади глаза (отслоение сетчатки), кровоизлияние в белую часть глаза или внутрь глаза, появление мелькающих частиц или пятен в поле зрения («плавающие пятна»), ощущение, будто вы смотрите сквозь пар или туман, снижение внутриглазного давления, вызывающее внезапную боль и нечёткое зрение, сужение обычного поля зрения, боль или раздражение глаза, снижение остроты зрения, хирургическое вмешательство или процедура на глазу для снижения внутриглазного давления или удаления желеобразного вещества, заполняющего заднюю часть глаза, повышение уровня белков и клеток в передней части глаза вследствие воспаления, ощущение инородного тела в глазу, сухость глаза.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Закупорка кровеносных сосудов в задней части глаза, образование новых кровеносных сосудов внутри глаза, язва в белой части глаза, изменения в желеобразном веществе, заполняющем заднюю часть глаза, помутнение капсулы, удерживающей хрусталик глаза, покраснение глаза, зуд или инфекция глаза, истончение наружной белочной оболочки глаза, травма глаза в результате инъекции препарата, непреднамеренное смещение импланта через белочную оболочку глаза и/или другие осложнения, связанные с инъекцией, перемещение импланта Илувиен из задней части глаза в переднюю, воспаление поверхности глаза (воспаление роговицы), непроизвольное моргание, боль и дискомфорт в глазах, внезапно возникающая сильная боль, сопровождающаяся нечётким зрением, отложения на наружной оболочке глаза, боль в глазу, вызванная царапиной на поверхности глаза, отёк глаза.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом, не связанным с глазом, и потенциально вызванным препаратом или процедурой инъекции, является головная боль.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Илувиен

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарственный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и внутреннем пакете после надписи CAD.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не охлаждать и не замораживать.
Не вскрывать упаковку, содержащую аппликатор, до непосредственного момента перед введением.
Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не требуются. Это поможет защитить окружающую среду.

Утилизируйте аппликатор безопасным способом в контейнере для биоопасных острых предметов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Илувиен

Действующее вещество — флуоцинолона ацетонид.
Каждой интравитреальный имплант содержит 190 мкг флуоцинолона ацетонида.
Другой компонент — поливиниловый спирт.
Имплант представляет собой небольшую трубку из полиимида, запаянную с одного конца силиконовым клеем, а с другого — поливиниловым спиртом.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Илувиен представляет собой небольшую трубку светло-коричневого цвета (приблизительно 3,5 мм × 0,37 мм), предварительно загруженную в аппликатор. Предварительно загруженный аппликатор помещается в упаковку из поликарбоната и запечатывается съёмной крышкой. Каждая запечатанная упаковка поставляется в картонной коробке, включающей листок-вкладыш.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Alimera Sciences Europe Limited
77 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Ирландия

Производитель:

Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Ирландия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

BRILL PHARMA, S.L.
C/ Munner, 8,
08022 Барселона (Испания)
93 417 09 11

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства под торговым названием «Iluvien»:

Германия, Австрия, Бельгия, Дания, Испания, Финляндия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Швеция, Великобритания и Чешская Республика.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 07/2023

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Илувиен показан для лечения:

нарушения зрения, связанного с хроническим диабетическим макулярным отёком, когда ответ на имеющиеся терапевтические методы считается недостаточным;
профилактики рецидива рецидивирующей непереносной увеиты, поражающей задний отрезок глаза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Интравитреальный имплант с Илувиеном противопоказан при наличии предсуществующей глаукомы или активной или подозреваемой глазной или периокулярной инфекции, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, таких как эпителиальная кератит, вызванный вирусом простого герпеса (дендритный кератит), вакцина, ветряная оспа, микобактериальные инфекции и микозы.

Илувиен противопоказан пациентам с:

повышенной чувствительностью к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ;
инфекционной увеитой.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

ТОЛЬКО ДЛЯ ИНТРАВИТРЕАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ.

Лечение препаратом Илувиен предназначено исключительно для интравитреального применения и должно проводиться офтальмологом, имеющим опыт введения интравитреальных инъекций.

Процедура интравитреальной инъекции должна выполняться в контролируемых асептических условиях, включающих использование стерильных перчаток, стерильной салфетки и стерильного векорасширителя (или аналогичного устройства). Перед инъекцией следует обеспечить адекватную анестезию и применить антисептик широкого спектра действия.

Процедура инъекции Илувиена следующая:

По усмотрению лечащего офтальмолога, перед операцией может быть применён антибиотик в виде капель.
Непосредственно перед инъекцией нанести каплю местного анестетика на место инъекции (рекомендуется нижне-височная область), либо использовать ватный тампон, смоченный анестетиком, либо выполнить субконъюнктивальную инъекцию подходящего анестетика.
Нанести 2–3 капли подходящего местного антисептика в нижний свод конъюнктивы. Веки можно протереть ватным тампоном, смоченным соответствующим антисептиком. Установить стерильный векорасширитель. Попросить пациента посмотреть вверх и приложить ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции. Дать местному антисептику высохнуть в течение 30–60 секунд перед введением Илувиена.
Внешнюю поверхность упаковки, содержащей аппликатор, нельзя считать стерильной. Помощник (не в стерильных перчатках) должен извлечь упаковку с аппликатором из коробки и проверить её и крышку на наличие повреждений. При наличии повреждений использовать упаковку нельзя. Если упаковка в удовлетворительном состоянии, помощник должен снять крышку, не касаясь внутренней поверхности.
Визуально проверить через окошко предварительно загруженного аппликатора наличие лекарственного импланта внутри.
Извлечь аппликатор из упаковки в стерильных перчатках, касаясь только аппликатора и стерильных поверхностей.

Защитный колпачок иглы нельзя снимать до тех пор, пока Илувиен не будет готов к инъекции.

Перед инъекцией наконечник аппликатора должен находиться выше горизонтальной плоскости, чтобы обеспечить правильное положение импланта в аппликаторе.

Чтобы уменьшить количество воздуха, вводимого вместе с имплантом, процедура введения требует двух этапов. Перед введением иглы в глаз нажать кнопку вниз и сдвинуть её до первого упора (до чёрных изогнутых меток вдоль пути движения кнопки). После достижения первого упора отпустить кнопку — она должна вернуться в положение UP (вверх). Если кнопка не возвращается в положение UP (вверх), использовать данную упаковку нельзя.
Оптимальное место расположения импланта — ниже диска зрительного нерва и позади экватора глаза. Отмерить 4 мм в нижне-височной области от лимба с помощью штангенциркуля.
Осторожно снять защитный колпачок с иглы и проверить её наконечник на отсутствие изгибов.
Мягко сдвинуть конъюнктиву, чтобы после извлечения иглы места её входа в конъюнктиву и склеру не совпадали. Следует избегать контакта иглы с краем века или ресницами. Ввести иглу в глаз. Чтобы высвободить имплант, при положении кнопки UP (вверх) продвинуть её вперёд до конца хода и извлечь иглу. Примечание: убедитесь, что кнопка дошла до конца хода перед извлечением иглы.
Удалить векорасширитель и выполнить непрямую офтальмоскопию для подтверждения местоположения импланта, адекватного кровоснабжения центральной артерии сетчатки и отсутствия других осложнений.

Надавливание на склеру может улучшить визуализацию импланта. Осмотр должен включать контроль перфузии диска зрительного нерва сразу после инъекции. По усмотрению офтальмолога может быть проведено немедленное измерение внутриглазного давления (ВГД).

После процедуры пациенты должны находиться под наблюдением с целью выявления возможных осложнений, таких как эндофтальмит, повышение внутриглазного давления, отслоение сетчатки, кровоизлияния или отслоения стекловидного тела и офтальмогипотония (наблюдается до 8 дней после лечения). В течение 2–7 дней после инъекции импланта следует провести биомикроскопию с тонометрией.

В дальнейшем пациентам рекомендуется проводить мониторинг не реже чем раз в квартал для выявления возможных осложнений, учитывая продолжительный период высвобождения флуоцинолона ацетонида, составляющий приблизительно 36 месяцев.