Iluvien 190 microgrammi impianto intravitreo in applicatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ILUVIEN 190 microgrammi impianto intravitreo in applicatore

Fluocinolon acetonide

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ILUVIEN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ILUVIEN
3. Come viene somministrato ILUVIEN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ILUVIEN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ILUVIEN e a cosa serve

Iluvien è un piccolo tubo che viene inserito nell'occhio e rilascia piccolissime quantità del principio attivo, acetone di fluocinolone, per un massimo di 3 anni. L'acetone di fluocinolone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.

Iluvien viene utilizzato per trattare la perdita della vista associata all'edema maculare diabetico, quando altri trattamenti disponibili non hanno avuto successo. L'edema maculare diabetico è una malattia che colpisce alcune persone con diabete e provoca danni allo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio, responsabile della visione centrale, detta «macula». Il principio attivo (il farmaco acetone di fluocinolone) contribuisce a ridurre l'infiammazione e il gonfiore che si sviluppano nella macula. Di conseguenza, Iluvien può migliorare la vista compromessa o impedirne il peggioramento.

Iluvien viene utilizzato per prevenire le recidive dell'infiammazione della parte posteriore dell'occhio. Questa infiammazione può causare la comparsa di corpi mobili, ovvero punti neri o linee che si muovono nel campo visivo, oppure può provocare la perdita della vista danneggiando la parte dell'occhio responsabile di una corretta visione, chiamata «macula». La perdita della vista potrebbe non migliorare se l'infiammazione non viene trattata. Iluvien aiuta a ridurre l'infiammazione e il gonfiore nella parte posteriore dell'occhio. Può migliorare la vista compromessa o impedirne il peggioramento. Può arrestare futuri episodi di infiammazione.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ILUVIEN

Non le deve essere somministrato Iluvien:

• Se è allergico al fluocinolone acetonide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione di qualsiasi tipo nell’occhio o nell’area circostante l’occhio.
• Se ha un glaucoma (pressione elevata all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni

• Prima dell’iniezione di Iluvien, informi il medico se:
  • Sta assumendo anticoagulanti
  • Ha precedentemente avuto un’infezione da herpes simplex (un’ulcera all’occhio con una durata prolungata).
• Iluvien viene somministrato sotto forma di iniezione all’interno dell’occhio. Occasionalmente, l’iniezione può causare un’infezione all’interno dell’occhio, dolore o arrossamento oculare, o un distacco o uno strappo della retina. È importante identificare e trattare tali condizioni il più rapidamente possibile. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare un dolore o un fastidio oculare crescente, un peggioramento dell’arrossamento oculare, lampi di luce, un aumento improvviso di corpi mobili (miodesopsie), visione parzialmente ostruita, visione offuscata o riduzione della vista, aumento della sensibilità alla luce o altri disturbi visivi dopo l’iniezione.
• In alcuni pazienti può aumentare la pressione oculare, con possibile sviluppo di glaucoma. Questo è un effetto che potrebbe non notare; pertanto, il medico dovrà monitorarla durante le visite cliniche.
• Nella maggior parte dei pazienti che non hanno ancora subito un intervento di cataratta, può svilupparsi un’appannamento del cristallino naturale dell’occhio (una cataratta) dopo il trattamento con Iluvien. Se ciò dovesse accadere, la sua vista peggiorerà e probabilmente avrà bisogno di un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta. Il medico la aiuterà a decidere il momento più appropriato per eseguire tale intervento, ma deve essere consapevole che, fino a quando non sarà pronta per l’intervento, la sua vista potrebbe essere altrettanto scarsa o addirittura peggiore rispetto a prima dell’iniezione di Iluvien.
• L’iniezione di Iluvien in entrambi gli occhi contemporaneamente non è stata studiata e pertanto non è raccomandata. Il medico non deve iniettarle Iluvien in entrambi gli occhi contemporaneamente.
• Esiste la possibilità che l’impianto di Iluvien si sposti dalla parte posteriore a quella anteriore dell’occhio. Il rischio è maggiore se ha precedentemente subito un intervento di cataratta. Un segno che l’impianto potrebbe essersi spostato verso la parte anteriore dell’occhio potrebbe essere una visione distorta o altri disturbi visivi, un’infiammazione della superficie oculare (infiammazione della cornea), oppure potrebbe notare un cambiamento nell’aspetto del suo occhio nella parte anteriore. Informi immediatamente il medico se dovesse notare qualcosa di insolito che le fa sospettare uno spostamento dell’impianto.
• Nei pazienti con infiammazione della parte posteriore dell’occhio, la pressione oculare può diminuire, ma di solito tale effetto dura solo pochi giorni dopo l’iniezione. Questo è un effetto che potrebbe non avvertire; pertanto, il medico dovrà monitorarla tra i 2 e gli 8 giorni successivi all’iniezione e durante le successive visite cliniche.

Bambini e adolescenti (minori di 18 anni)

Iluvien non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, il suo utilizzo in questa popolazione non è raccomandato.

Interazione di Iluvien con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• L’esperienza sull’uso di Iluvien in donne in gravidanza o durante l’allattamento è limitata; pertanto, i possibili rischi non sono noti.
• Non sono disponibili dati sulla fertilità. Tuttavia, poiché Iluvien viene iniettato direttamente nell’occhio, è improbabile che si verifichino effetti sulla fertilità maschile o femminile.
• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima del trattamento con Iluvien.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo il trattamento con Iluvien potrebbe manifestare temporaneamente una certa perdita di nitidezza visiva. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari finché questo sintomo non scompare.

3. Come si somministra ILUVIEN

L'iniezione di Iluvien sarà somministrata dal suo oftalmologo.

Iluvien viene somministrato mediante una singola iniezione all'interno dell'occhio. Successivamente, il medico controllerà regolarmente la sua vista.

Prima dell'iniezione, il medico utilizzerà colliri antibiotici e le detergerà accuratamente l'occhio per prevenire infezioni. Le verrà inoltre applicato un anestetico locale per evitare qualsiasi dolore causato dall'iniezione.

Prima e dopo l'iniezione, il medico potrebbe chiederle di utilizzare colliri antibiotici per prevenire eventuali infezioni oculari. Segua con attenzione queste istruzioni.

Se l'effetto dell'impianto si esaurisce e il medico lo ritiene necessario, può essere iniettato un altro impianto nell'occhio. Questo vale soltanto se le è stato somministrato Iluvien per il trattamento dell'edema maculare diabetico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Iluvien può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l’amministrazione di Iluvien possono verificarsi alcuni effetti indesiderati, principalmente a carico dell’occhio. Occasionalmente, l’iniezione può causare un’infezione all’interno dell’occhio, dolore o arrossamento oculare, o un distacco o uno strappo della retina. È importante identificare e trattare tempestivamente queste condizioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire un dolore o fastidio oculare in aumento, un peggioramento dell’arrossamento oculare, lampi luminosi intermittenti, un aumento improvviso di corpi mobili (mosche volanti), visione parzialmente ostruita, diminuzione della vista o un aumento della sensibilità alla luce dopo l’iniezione. Altri effetti indesiderati possono includere un aumento o una diminuzione della pressione oculare o la comparsa di un velo sulla lente naturale dell’occhio. Un aumento della pressione oculare che danneggi il nervo ottico (glaucoma) può essere più probabile se, prima del trattamento, la pressione intraoculare era superiore alla media. Il medico discuterà con lei i rischi associati a questa condizione prima del trattamento. Nella sezione 2 di questo foglio illustrativo (Avvertenze e precauzioni) sono descritti i sintomi che potrebbe manifestare e le azioni da intraprendere in caso di comparsa di tali sintomi.

Con Iluvien possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Aumento della pressione oculare, velo o opacità sulla lente naturale dell’occhio (cataratta) o intervento chirurgico oculare per correggere la cataratta.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Aumento della pressione oculare con danno al nervo ottico (glaucoma), distacco della membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (distacco della retina), emorragia nella parte bianca dell’occhio o all’interno dell’occhio, piccole particelle o macchie nel campo visivo (mosche volanti), sensazione di vedere attraverso vapore o nebbia, diminuzione della pressione oculare che provoca dolore improvviso e vista offuscata, perdita del campo visivo normale, dolore o irritazione oculare, riduzione della vista o intervento chirurgico/procedura oculare per ridurre l’aumento della pressione oculare o per rimuovere il materiale gelatinoso che riempie la parte posteriore dell’occhio, aumento di proteine e cellule nella parte anteriore dell’occhio dovuto a infiammazione, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, occhio secco.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Ostruzione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell’occhio, crescita di nuovi vasi sanguigni all’interno dell’occhio, ulcera nella parte bianca dell’occhio, alterazioni della sostanza gelatinosa che riempie la parte posteriore dell’occhio, velo nella capsula che sostiene il cristallino, arrossamento dell’occhio, prurito o infezione oculare, assottigliamento dello strato esterno bianco dell’occhio, trauma oculare dovuto all’iniezione del farmaco, movimento involontario dell’impianto attraverso la parte bianca dell’occhio e/o altre complicazioni legate all’iniezione, spostamento dell’impianto di Iluvien dalla parte posteriore a quella anteriore dell’occhio, infiammazione della superficie oculare (infiammazione della cornea), blefarospasmo, dolore e fastidio oculare con comparsa improvvisa di dolore intenso momentaneo associato a vista offuscata, depositi sullo strato esterno dell’occhio, dolore oculare causato da un graffio sulla superficie oculare, gonfiore dell’occhio.

L’effetto indesiderato non visivo più comune, riportato come possibilmente causato dal farmaco o dalla procedura di iniezione, è il mal di testa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ILUVIEN

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'imballaggio interno dopo SCAD.
• Conservare al di sotto di 30 °C.
• Non refrigerare né congelare.
• Non aprire il contenitore che contiene l'applicatore prima immediatamente prima della somministrazione.
• I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

Smaltire l'applicatore in modo sicuro in un contenitore per rifiuti taglienti e punturanti di tipo biologico.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iluvien

• Il principio attivo è il fluocinolonide acetone.
• Ogni impianto intravitreo contiene 190 microgrammi di fluocinolonide acetone.
• L'altro componente è l'alcool polivinilico.
• L’impianto è un piccolo tubo di poliimide, sigillato con colla di silicone da un lato e con alcool polivinilico dall’altro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Iluvien consiste in un piccolo tubo di colore marrone chiaro (di circa 3,5 mm x 0,37 mm), precaricato in un sistema applicatore. L’applicatore precaricato è inserito in un contenitore di policarbonato e sigillato con un tappo staccabile. Ogni contenitore sigillato è fornito in una confezione che include il foglio illustrativo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Alimera Sciences Europe Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay

Dublino 2

Irlanda

Responsabile della produzione:

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8,

08022 Barcellona (Spagna)

93 417 09 11

Questo medicinale è autorizzato nei seguenti Stati membri dello Spazio Economico Europeo con il nome commerciale “Iluvien”:

Germania, Austria, Belgio, Danimarca, Spagna, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Svezia, Regno Unito e Repubblica Ceca.

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: 07/2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Iluvien è indicato per il trattamento di:

• deterioramento visivo associato a edema maculare diabetico cronico, quando la risposta alle terapie disponibili è considerata insufficiente.
• prevenzione della recidiva di uveite non infettiva ricorrente che interessa il segmento posteriore dell’occhio.

CONTROINDICAZIONI

L’impianto intravitreo con Iluvien è controindicato in caso di glaucoma preesistente o di infezione oculare o perioculare attiva o sospetta, inclusa la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, tra cui cheratite epiteliale da herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia, varicella, infezioni micobatteriche e micosi.

Iluvien è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
• uveite infettiva

MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

ESCLUSIVAMENTE PER USO INTRAVITREO.

Il trattamento con Iluvien è esclusivamente per uso intravitreo e deve essere somministrato da un oftalmologo esperto nell’applicazione di iniezioni intravitree.

La procedura di iniezione intravitrea deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate, che includono l’uso di guanti sterili, un campo sterile e uno spettro palpebrale (o equivalente) sterile. Prima dell’iniezione deve essere somministrata un’anestesia adeguata e un antisettico a spettro ampio.

La procedura di iniezione di Iluvien è la seguente:

1. Può essere somministrato un antibiotico in gocce prima dell’intervento, a giudizio dell’oftalmologo curante.
2. Immediatamente prima dell’iniezione, somministrare una goccia di anestesia topica sulla sede di iniezione (si raccomanda il quadrante infero-temporale), seguita da un applicatore con punta di cotone imbevuto di anestetico o da un’anestesia subcongiuntivale adeguata.
3. Somministrare 2-3 gocce di un antisettico topico appropriato nel fornice inferiore. Le palpebre possono essere strofinate con un applicatore con punta di cotone imbevuto di antisettico appropriato. Posizionare uno spettro palpebrale sterile. Far guardare il paziente verso l’alto e appoggiare un applicatore con punta di cotone imbevuto di antisettico appropriato sulla sede di iniezione. Lasciare asciugare l’antisettico topico per 30-60 secondi prima dell’iniezione di Iluvien.
4. L’esterno della confezione contenente l’applicatore non deve essere considerato sterile. Un assistente (non sterile) dovrà estrarre dalla scatola la confezione con l’applicatore ed esaminarne l’integrità, verificando eventuali danni al contenitore o al tappo. Se presenti danni, non utilizzare l’unità. Se l’aspetto è accettabile, l’assistente dovrà rimuovere il tappo senza toccare la superficie interna.
5. Ispezionare visivamente attraverso la finestra di osservazione dell’applicatore precaricato per verificare la presenza dell’impianto farmacologico all’interno.
6. Estrarre l’applicatore dalla confezione indossando guanti sterili, toccando esclusivamente l’applicatore e le superfici sterili.

Il tappo protettivo dell’ago non deve essere rimosso finché Iluvien non è pronto per essere iniettato.

Prima dell’iniezione, la punta dell’applicatore deve essere mantenuta al di sopra del piano orizzontale per garantire che l’impianto sia correttamente posizionato all’interno dell’applicatore.

1. Per ridurre la quantità di aria somministrata con l’impianto, la procedura di somministrazione prevede due passaggi. Prima di inserire l’ago nell’occhio, premere il pulsante verso il basso e farlo scorrere fino al primo arresto (alle linee nere curve lungo il percorso del pulsante). Al primo arresto, rilasciare il pulsante: questo tornerà automaticamente nella posizione UP (su). Se il pulsante non risale nella posizione UP (su), non utilizzare questa unità.
2. La sede ideale per l’impianto è inferiore rispetto al disco ottico e posteriore all’equatore oculare. Misurare 4 millimetri in direzione infero-temporale rispetto al limbo, con l’aiuto di un calibro.
3. Rimuovere con attenzione il tappo protettivo dell’ago ed esaminare la punta per assicurarsi che non sia piegata.
4. Spostare delicatamente la congiuntiva in modo che, al ritiro dell’ago, i punti di ingresso nell’occhio a livello della congiuntiva e della sclera non siano allineati. Si dovranno prendere precauzioni per evitare il contatto tra l’ago e il bordo della palpebra o le ciglia. Inserire l’ago nell’occhio. Per rilasciare l’impianto, con il pulsante in posizione UP (su), spingere avanti il pulsante fino al termine del suo percorso e quindi ritirare l’ago. Nota: assicurarsi che il pulsante raggiunga effettivamente la fine del percorso prima di ritirare l’ago.
5. Rimuovere lo spettro palpebrale ed eseguire un’oftalmoscopia indiretta per verificare la posizione dell’impianto, la perfusione adeguata dell’arteria centrale della retina e l’assenza di altre complicanze.

La depressione sclerale può migliorare la visualizzazione dell’impianto. L’esame deve includere un controllo della perfusione della testa del nervo ottico immediatamente dopo l’iniezione. A giudizio dell’oftalmologo, può essere effettuata una misurazione immediata della pressione intraoculare (PIO).

Dopo la procedura, i pazienti devono essere monitorati per rilevare possibili complicanze come endoftalmite, aumento della pressione intraoculare, distacchi della retina, emorragie o distacchi del vitreo e ipotonia oculare (osservata fino a 8 giorni dopo il trattamento). Entro due e sette giorni dall’iniezione dell’impianto deve essere eseguita una biomicroscopia con tonometria.

Successivamente, si raccomanda di monitorare i pazienti almeno trimestralmente per rilevare possibili complicanze, data la prolungata durata del rilascio del fluocinolonide acetone, di circa 36 mesi.