Iluvien 190 mikrogramów implant wewnątrzwitowy w aplikatorze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ILUVIEN 190 mikrogramów implantu wewnątrzwitkowego w aplikatorze

Fluocynolonu acetonid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ILUVIEN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ILUVIEN
3. Jak stosuje się ILUVIEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ILUVIEN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ILUVIEN i do czego jest stosowany

Iluvien to mała rurka, która jest wszczepiana do oka i uwalnia bardzo niewielkie ilości substancji czynnej – fluocynolonu acetonidu – przez okres do 3 lat. Fluocynolonu acetonid należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami.

Iluvien stosuje się w celu leczenia utraty wzroku związanej z cukrzycowym obrzękiem plamki, gdy inne dostępne metody leczenia nie przyniosły skutku. Cukrzycowy obrzęk plamki to choroba, która dotyka niektóre osoby z cukrzycą i powoduje uszkodzenie światłoczułej warstwy z tyłu oka, odpowiedzialnej za ostre widzenie – tzw. plamki. Substancja czynna (lekarstwo fluocynolonu acetonid) pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk rozwijające się w plamce. W związku z tym Iluvien może poprawić uszkodzony wzrok lub zapobiec jego dalszemu pogorszeniu.

Iluvien stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom stanu zapalnego tylnej części oka. Stan zapalny ten może powodować pojawianie się zjawisk pływających, czyli czarnych kropek lub linii przesuwających się przez pole widzenia, a także może prowadzić do utraty wzroku poprzez uszkodzenie części oka odpowiedzialnej za ostre widzenie, tzw. plamki. Utrata wzroku może nie ulec poprawie, jeśli nie będzie leczony stan zapalny. Iluvien pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk w tylnej części oka. Może poprawić uszkodzony wzrok lub zapobiec jego dalszemu pogorszeniu. Może również zapobiec kolejnym epizodom stanu zapalnego.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem ILUVIEN

Nie należy stosować Iluvien:

• Jeśli jesteś uczulony na fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz jakiekolwiek zakażenie oka lub obszaru wokół oka.
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed wstrzyknięciem Iluvien poinformuj lekarza, jeśli:
  • Stosujesz leki przeciwzakrzepowe
  • Wcześniej występowała u Ciebie infekcja spowodowana wirusem opryszczki pospolitej (jama na oku trwająca dłużej).
• Iluvien podaje się w postaci zastrzyku do wnętrza oka. Czasami zastrzyk może spowodować zakażenie wewnątrz oka, ból lub zaczerwienienie oka, odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki. Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznać i leczyć te stanowiska. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zastrzyku odczuwasz nasilający się ból lub dyskomfort w oku, pogarszające się zaczerwienienie, migotanie świateł, nagły wzrost liczby unoszących się plamek, częściowe zasłonięcie pola widzenia, rozmyte widzenie, pogorszenie widzenia, zwiększoną wrażliwość na światło lub inne zaburzenia wzroku.
• U niektórych pacjentów może dojść do podwyższenia ciśnienia wewnątrz oka, z możliwym rozwojem jaskry. Może to być objaw, którego nie zauważysz; dlatego lekarz będzie musiał monitorować to podczas wizyt w klinice.
• U większości pacjentów, którzy nie byli jeszcze operowani z powodu zaćmy, po leczeniu Iluvien może dojść do zmętnienia naturalnej soczewki oka (zaćma). Jeśli do tego dojdzie, Twoje widzenie się pogorszy i prawdopodobnie konieczna będzie operacja usunięcia zaćmy. Lekarz pomoże Ci określić najodpowiedniejszy moment na wykonanie tej operacji, ale powinieneś wiedzieć, że do czasu kiedy będziesz gotowy do operacji, Twoje widzenie może być tak samo złe lub nawet gorsze niż przed otrzymaniem zastrzyku Iluvien.
• Nie prowadzono badań nad jednoczesnym wstrzykiwaniem Iluvien do obu oczu, dlatego nie zaleca się takiego postępowania. Lekarz nie powinien wstrzykiwać Iluvien do obu oczu jednocześnie.
• Istnieje możliwość przemieszczenia się implantu Iluvien z tylnej części oka do przedniej. Ryzyko takiego zdarzenia jest większe, jeśli wcześniej przeszedłeś operację zaćmy. Objawem przemieszczenia implantu do przedniej części oka może być zniekształcone widzenie lub inne zaburzenia wzroku, zapalenie powierzchni oka (zapalenie rogówki) lub możliwość zauważenia zmiany wyglądu oka z przodu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz coś niepokojącego, co może wskazywać na przemieszczenie się implantu.
• U pacjentów z zapaleniem tylnej części oka ciśnienie wewnątrz oka może obniżyć się, ale zazwyczaj trwa to tylko kilka dni po zastrzyku. Może to być stan, którego nie odczuwasz; dlatego lekarz powinien monitorować ciśnienie między 2. a 8. dniem po zastrzyku oraz podczas kolejnych wizyt kontrolnych.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)

Zastosowanie Iluvien nie było badane u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania u tej grupy wiekowej.

Wpływ Iluvien na inne leki

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również dostępnych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Doświadczenie z zastosowaniem Iluvien u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji jest ograniczone; w związku z tym możliwe ryzyko nie jest znane.
• Brak danych dotyczących wpływu na płodność. Jednakże, ponieważ Iluvien jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka, mało prawdopodobne jest wystąpienie skutków na płodność mężczyzn lub kobiet.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Iluvien.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po leczeniu Iluvien możesz doświadczyć tymczasowego rozmytego widzenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki ten objaw nie ustąpi.

3. Jak stosuje się ILUVIEN

Wstrzyknięcie Iluvien zostanie podane przez Twojego lekarza okulisty.

Iluvien podaje się w formie pojedynczego wstrzyknięcia do oka. Po zabiegu lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje wzroku.

Tuż przed wstrzyknięciem lekarz zastosuje krople antybiotyczne do oczu oraz dokładnie oczyści oko, aby zapobiec infekcji. Lekarz zastosuje również znieczulenie miejscowe, aby zapobiec bólowi podczas wstrzyknięcia.

Przed i po wstrzyknięciu lekarz może zalecić stosowanie kropli antybiotycznych do oczu w celu zapobiegania ewentualnym infekcjom ocznym. Koniecznie przestrzegaj dokładnie tych instrukcji.

Jeśli działanie implantu osłabnie i lekarz uzna to za wskazane, może zostać podany kolejny implant do oka. Dotyczy to wyłącznie przypadków, w których Iluvien stosuje się w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego cukrzycą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Iluvien może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas stosowania Iluvien mogą wystąpić pewne działania niepożądane, głównie w oku. Czasem zastrzyk może spowodować infekcję wewnątrz oka, ból lub zaczerwienienie oka lub odwarstwienie lub rozdarcie siatkówki. Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznać i leczyć te stan. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nasilający się ból lub dolegliwości oczne, pogarszające się zaczerwienienie oka, migotanie świateł, nagły wzrost liczby unoszących się plamek, częściowe zasłonięcie pola widzenia, pogorszenie wzroku lub zwiększoną wrażliwość na światło po zastrzyku. Inne działania niepożądane mogą obejmować wzrost lub spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego lub mgłę w naturalnej soczewce oka. Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego prowadzący do uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra) może być bardziej prawdopodobny, jeśli przed leczeniem Twoje ciśnienie wewnątrzgałkowe było wyższe niż średnie. Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko tego stanu przed rozpoczęciem leczenia. Objawy, które możesz doświadczyć, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia opisano w sekcji 2 niniejszej ulotki (Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Iluvien:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, mgła lub zacnień w naturalnej soczewce oka (zaćma) lub zabieg chirurgiczny w celu korekty zaćmy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego prowadzące do uszkodzenia nerwu wzrokowego (jaskra), odwarstwienie światłoczułej warstwy z tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki), krwawienie w białej części oka lub wewnątrz oka, drobne cząstki lub plamki w polu widzenia (muszki oczne), uczucie patrzenia przez parę lub mgłę, zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego powodujące nagły ból i zamazane widzenie, utrata normalnego pola widzenia, ból lub podrażnienie oka, pogorszenie wzroku lub zabieg chirurgiczny lub inny zabieg w oku w celu złagodzenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego lub usunięcia żelatynowatej masy wypełniającej tylną część oka, wzrost poziomu białek i komórek w przedniej części oka spowodowany stanem zapalnym, uczucie ciała obcego w oku, suchość oka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zamknięcie naczyń krwionośnych w tylnej części oka, powstawanie nowych naczyń krwionośnych wewnątrz oka, owrzodzenie białej części oka, zmiany w żelatynowej masie wypełniającej tylną część oka, mgła w worku utrzymującym soczewkę oka, zaczerwienienie oka, świąd lub infekcja oka, cienienie zewnętrznej białej warstwy oka, uraz oka spowodowany zastrzykiem leku, niezamierzone przemieszczenie implantu przez białą część oka i/lub inne komplikacje związane z zastrzykiem, przemieszczenie implantu Iluvien z tylnej do przedniej części oka, zapalenie powierzchni oka (zapalenie rogówki), niekontrolowane mruganie, ból i dolegliwości oczne z nagłym napadowym silnym bólem towarzyszącym zamazanemu widzeniu, odkładanie się substancji na zewnętrznej warstwie oka, ból oka spowodowany zadrapaniem powierzchni oka, obrzęk oka.

Najczęstszym nieokulistycznym działaniem niepożądanym zgłaszanym jako możliwe spowodowane lekiem lub procedurą zastrzyku jest ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania ILUVIEN

• Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu wewnętrznym po oznaczeniu CAD.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
• Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
• Nie otwierać opakowania zawierającego aplikator, dopóki nie nastąpi bezpośrednio przed podaniem.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

Zutylizować aplikator w bezpieczny sposób, umieszczając go w pojemniku na przedmioty ostry i biologicznie niebezpieczne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Iluvien

• Substancją czynną jest fluocynolonu acetonid.
• Każdy implant wewnątrzcieczyniowy zawiera 190 mikrogramów fluocynolonu acetonidu.
• Pozostałym składnikiem jest poliwinyloczyn alkohol.
• Implant to mała rurka z poliimidu, uszczelniona jednostronnie klejem silikonowym, a drugą stronę – poliwinyloczynem alkoholu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iluvien to mała rurka jasnobrązowa (o wymiarach ok. 3,5 mm x 0,37 mm), wstępnie załadowana do systemu aplikatora. Aplikator wstępnie załadowany umieszczony jest w opakowaniu z poliwęglanu i zamknięty odłączaną pokrywką. Każde opakowanie zamknięte dostarczane jest w pudełku razem z ulotką.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Alimera Sciences Europe Limited

77 Sir John Rogerson’s Quay

Dublin 2

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8,

08022 Barcelona (Hiszpania)

93 417 09 11

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą handlową „Iluvien”:

Niemcy, Austria, Belgia, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania i Czechy.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 07/2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

Iluvien wskazany jest do leczenia:

• pogorszenia widzenia związanego z przewlekłym obrzękiem plamicy spowodowanym cukrzycą, gdy odpowiedź na dostępne terapie uznaje się za niewystarczającą.
• zapobiegania nawrotom niezakaźnego nawracającego zapalenia błony naczyniowej oka, obejmującego odcinek tylny oka.

PRZECIWSKAZANIA

Implant wewnątrzcieczyniowy z Iluvien jest przeciwwskazany w przypadku istniejącego zaćmy, aktywnej lub podejrzanej infekcji oka lub tkanki okołoodowej, w tym większości wirusowych chorób rogówki i spojówek, takich jak keratyt nabłonkowy spowodowany wirusem ospy pospolitej (keratyt drzewiasty), ospy wietrznej, wścieklizny, gruźlicy i grzybiczych infekcji.

Iluvien jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• nadwrażliwością na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych
• zapaleniem błony naczyniowej oka o etiologii zakaźnej

SPOSÓB PODANIA

WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA WEWNĄTRZCIECZYNOWEGO.

Leczenie Iluvienem przeznaczone jest wyłącznie do stosowania wewnątrzcieczyniowego i powinno być wykonywane przez doświadczonego oftalmologa, który posiada wiedzę i umiejętności w zakresie wykonywania wstrzyknięć wewnątrzcieczyniowych.

Procedura wstrzyknięcia wewnątrzcieczyniowego powinna być przeprowadzana w warunkach kontrolowanej aseptyki, w tym z zastosowaniem sterylnej rękawiczki, sterylnej serwety i sterylnej klamry powiekowej (lub odpowiednika). Przed wstrzyknięciem należy zastosować odpowiednie znieczulenie oraz środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania.

Procedura wstrzyknięcia Iluvien:

1. Lekarz prowadzący może podać krople z antybiotykiem przed zabiegiem, według własnego uznania.
2. Bezpośrednio przed wstrzyknięciem podać jedną kroplę znieczulenia miejscowego na miejsce wstrzyknięcia (zalecane pole dolnotemporalne), a następnie albo zastosować aplikator z watą nasączoną znieczuleniem, albo podać odpowiednie znieczulenie pod spojówkę.
3. Podaj 2–3 krople odpowiedniego środka przeciwdrobnoustrojowego do dolnego sklepienia spojówkowego. Powieki można przetrzeć aplikatorem z watą nasączoną odpowiednim środkiem przeciwdrobnoustrojowym. Załóż sterylną klamrę powiekową. Poproś pacjenta, aby spojrzał w górę i przyłóż aplikator z watą nasączoną odpowiednim środkiem przeciwdrobnoustrojowym do miejsca wstrzyknięcia. Pozwól, aby środek przeciwdrobnoustrojowy wyschnął przez 30–60 sekund przed wstrzyknięciem Iluvien.
4. Zewnętrzna część opakowania zawierającego aplikator nie powinna być uważana za sterylną. Pomocnik (niesterylny) powinien wyjąć opakowanie z aplikatorem z pudełka i sprawdzić, czy opakowanie i jego pokrywka nie są uszkodzone. Jeśli są uszkodzone, nie należy używać urządzenia. Jeśli stan jest akceptowalny, pomocnik powinien zdjąć pokrywkę, nie dotykając wewnętrznej powierzchni.
5. Wizualnie sprawdź przez okienko aplikatora wstępnie załadowanego, czy znajduje się w nim implant leczniczy.
6. Wyjmij aplikator z opakowania, używając sterylnej rękawiczki, dotykając wyłącznie aplikatora i powierzchni sterylnych.

Ochronną osłonkę igły nie należy zdejmować, dopóki Iluvien nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.

Przed wstrzyknięciem koniec aplikatora należy utrzymywać powyżej poziomu horyzontalnego, aby zapewnić odpowiednie umieszczenie implantu w aplikatorze.

1. Aby zmniejszyć ilość powietrza wprowadzanego wraz z implantem, procedura podania wymaga dwóch etapów. Przed wkłuciem igły w oko, naciśnij przycisk i przesuń go do pierwszego zatrzasku (na czarnych zakrzywionych znakach obok toru przycisku). Po osiągnięciu pierwszego zatrzasku, zwolnij przycisk – powinien on wrócić do pozycji UP (góra). Jeśli przycisk nie wraca do pozycji UP (góra), nie należy kontynuować z tym urządzeniem.
2. Optymalne miejsce umieszczenia implantu to lokalizacja dolna względem tarczy nerwu wzrokowego i poza równikiem oka. Zmierz 4 mm w kierunku dolnotemporalnym od limbus, przy pomocy szkala.
3. Ostrożnie usuń ochronną osłonkę igły i sprawdź jej koniec, aby upewnić się, że nie jest wygięty.
4. Delikatnie przesuń spojówkę, aby miejsca wkłucia igły w spojówkę i twardówkę nie były w jednej linii. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu igły z brzegiem powieki lub rzęsami. Wprowadź igłę do oka. Aby uwolnić implant, z przyciskiem w pozycji UP (góra), przesuń przycisk do przodu aż do końca jego toru i wyjmij igłę. Uwaga: upewnij się, że przycisk osiągnął koniec toru przed wyjęciem igły.
5. Wyjmij klamrę powiekową i wykonaj oftalmoskopię pośrednią, aby potwierdzić lokalizację implantu, odpowiednie ukrwienie tętnicy środkowej siatkówki oraz brak innych powikłań.

Depresja twardówki może poprawić widoczność implantu. Badanie powinno obejmować kontrolę ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego bezpośrednio po wstrzyknięciu. Według uznania lekarza, może być natychmiastowo mierzony ciśnienie wewnątrzgałkowe (PIO).

Po zabiegu pacjentów należy kontrolować pod kątem możliwych powikłań, takich jak endoftalmia, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, odwarstwienie siatkówki oraz krwawienia lub odwarstwienie ciała szklistego i hipotonia okularna (obserwowana do 8 dni po leczeniu). W ciągu 2–7 dni po wstrzyknięciu implantu należy wykonać biomikroskopię z tonometrią.

W dalszym ciągu zaleca się monitorowanie pacjentów co najmniej co kwartał w celu wykrywania możliwych powikłań, ze względu na długotrwały okres uwalniania fluocynolonu acetonidu, trwający około 36 miesięcy.